药品生产风险管理中AHP的应用分析
参见附件。
摘 要：运用基础风险控制流程对药品生产进行管理，并结合层次分析法(Analytic Hierarchy Process，AHP)，设计层次结构，通过定性与定量相结合的分析，帮助决策者进行改进措施的选择。
关键词：层次分析法;质量风险管理;药品质量
中图分类号：C93
文献标识码：A
文章编号：1672-3198(2011)09-0042-01
0 引言
2011年3月，新版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice ，GMP)正式实施。在该规范中，药品质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)概念第一次被引入，并独立成节。该理念由人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q9)协调性指南首先提出，并已被广泛引用到国际制药行业当中，欧盟则在08年2月将药品质量风险管理作为EU-GMP的附录20。
随着政策法规的推出，药品质量风险管理将成为国内制药企业讨论的重要议题。本文提供一种通过建递阶层次结构，进行层次分析，帮助决策者选择风险管理措施的方法。层次分析建模的步骤主要包括：问题的界定；建立递阶层次的结构模型；构造判断矩阵；层次一致性检验等。
1 建立递阶层次
1.1 建立目标层
目标要求的建立，是进行风险管理的第一步。我们应先确定努力控制所要达到的某种目的，才能进一步寻找影响该目的的各种风险来源。确定后的系统目标要求将作为目标层(第一层)的要素。
本文实证分析中，则是采用某药品药典“无菌”这一项控制要求，作为系统目标要求进行分析，目标层项即为无菌控制。
1.2 建立要素层
在进行风险因子识别时，首先应用了一些简单的风险管理工具。这些管理工具可以使管理者对复杂系统具备一个较为清晰及有层次化的了解，这样可以帮助管理者进行更深入的分析。以某溶媒结晶制程为例，这里采用鱼骨图对系统相互关联性进行整理，并标出可能因素。然后对每个子系统进行AHP评价，本文以过筛工序为例。由图可以看出，该工序共包含风险因子有：设备清洁、包材、干热灭菌、空气、高效处理等五项。
1.3 建立措施层
综合实际生产控制，文章制定的措施层包括：工程改造、生产监督及质量检测等三项因子。
之后对要素层五项风险因子进行相对重要性评价，评估尺度的基本划分包括五项为：同等重要，稍重要，颇重要，极重要及绝对重要等，并赋予名目尺度1,3,5,7,9的衡量值，另有四项介于五个基本尺度之间，并赋予2,4,6,8的衡量值，措施层评价类似。可以得到以下表格。
要素层：
3 特征向量计算及一致性检验
3.1 计算范例
在计算特征值与特征向量时，文章采用行向量平均值标准化法求取向量值。用表示第i项失效模式的向量值 ......
摘 要：运用基础风险控制流程对药品生产进行管理，并结合层次分析法(Analytic Hierarchy Process，AHP)，设计层次结构，通过定性与定量相结合的分析，帮助决策者进行改进措施的选择。
关键词：层次分析法;质量风险管理;药品质量
中图分类号：C93
文献标识码：A
文章编号：1672-3198(2011)09-0042-01
0 引言
2011年3月，新版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice ，GMP)正式实施。在该规范中，药品质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)概念第一次被引入，并独立成节。该理念由人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q9)协调性指南首先提出，并已被广泛引用到国际制药行业当中，欧盟则在08年2月将药品质量风险管理作为EU-GMP的附录20。
随着政策法规的推出，药品质量风险管理将成为国内制药企业讨论的重要议题。本文提供一种通过建递阶层次结构，进行层次分析，帮助决策者选择风险管理措施的方法。层次分析建模的步骤主要包括：问题的界定；建立递阶层次的结构模型；构造判断矩阵；层次一致性检验等。
1 建立递阶层次
1.1 建立目标层
目标要求的建立，是进行风险管理的第一步。我们应先确定努力控制所要达到的某种目的，才能进一步寻找影响该目的的各种风险来源。确定后的系统目标要求将作为目标层(第一层)的要素。
本文实证分析中，则是采用某药品药典“无菌”这一项控制要求，作为系统目标要求进行分析，目标层项即为无菌控制。
1.2 建立要素层
在进行风险因子识别时，首先应用了一些简单的风险管理工具。这些管理工具可以使管理者对复杂系统具备一个较为清晰及有层次化的了解，这样可以帮助管理者进行更深入的分析。以某溶媒结晶制程为例，这里采用鱼骨图对系统相互关联性进行整理，并标出可能因素。然后对每个子系统进行AHP评价，本文以过筛工序为例。由图可以看出，该工序共包含风险因子有：设备清洁、包材、干热灭菌、空气、高效处理等五项。
1.3 建立措施层
综合实际生产控制，文章制定的措施层包括：工程改造、生产监督及质量检测等三项因子。
之后对要素层五项风险因子进行相对重要性评价，评估尺度的基本划分包括五项为：同等重要，稍重要，颇重要，极重要及绝对重要等，并赋予名目尺度1,3,5,7,9的衡量值，另有四项介于五个基本尺度之间，并赋予2,4,6,8的衡量值，措施层评价类似。可以得到以下表格。
要素层：
3 特征向量计算及一致性检验
3.1 计算范例
在计算特征值与特征向量时，文章采用行向量平均值标准化法求取向量值。用表示第i项失效模式的向量值 ......
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