探问药品经营许可制度
□ 江苏省宿迁市食品药品监管局 谢 军
当前，我国对药品经营实行资格准入制度，即拟开办药品的企业需通过向药品监管部门申请《药品经营许可证》，获取一定行政许可后，才能有资格经营药品。《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证，因此，监管部门必须依法加强对该许可证的发证、换证、变更及监督管理，确保日常监管中药品经营行为规范、药品质量安全有效。然而，执法人员在实践中发现，不论是《药品经营许可证管理办法》，还是现行的药品经营许可制度，都存有一定的不足或不完善之处。本文在解析《药品经营许可证管理办法》相关条款的基础上，对药品经营许可制度的完善提出了相关建议，希望这些见解对有关部门修订药品管理法律法规有所帮助。
编者按：
为改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整并提高集约化、规范化水平，加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监管局于2004年制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。该《办法》对申领《药品经营许可证》的条件、程序以及监督检查等方面做了规定。实践中，笔者发现一些执法人员对其中个别条款的适用在理解上存在分歧，现结合有关法律予以分析。
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对“他人重大利益”的理解
《药品经营许可证管理办法》第十条规定：(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时，应当告知利害关系人。该条规定中，何为“他人”或“利害关系人”？何为“重大利益”？有关的法律法规没有明确，也无相应的解释。日常监管中，执法人员对“他人”和“重大利益”的理解不一样，对此规定的执行也就出现了不一致。
笔者认为，根据民法及合同法的原理和原则，“他人”或“利害关系人”应是指行政机关和申请人以外的同行政许可的实施有直接利害关系的个人或组织。主要有以下几种：一是和申请人有竞争关系的利害关系人；二是和申请人存在知识产权关系的利害关系人；三是和申请人相邻的利害关系人；四是有关契约关系中涉及的利害关系人。“重大利益”是指对“他人”的生产或生活有重大影响的利益，应包括以下几种：一是其他药品经营企业的名称、商标、商号等；二是有关合同中涉及到的财产、权利等；三是相邻人的通行、采光、消防安全等。
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对提供“虚假证明材料”行为的查处
《行政许可法》第三十一条规定：“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”《药品管理法》第八十三条规定：“提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。”
提供虚假证明材料骗取许可证的行为，严重扰乱了药品经营秩序，给药品安全埋下隐患，应给予严厉打击。但对此行为的查处，执法人员应注意以下几点：首先“虚假证明材料”的认定。为依法实施许可，保证所颁发的许可证符合法定条件，药品监管部门规定申办人在申办许可证时提供有关的材料。那么，哪些材料的虚假才是法律规定的“虚假材料”呢？笔者认为，只有申请人提供了法律规定的、足以使药品监管部门颁发《药品经营许可证》的虚假材料，才应认定提供了虚假证明材料。从有关规定看，药品行政许可中的下列材料是和取得许可证密切相关的：一是拟办企业从业人员情况，包括姓名、职称、培训情况和身份证、学历证书、资格证书等；二是质量管理人员的职称、培训情况、能否在职在岗等证明；三是药品管养设施设备的配置情况，包括购物发票、合格证、验证报告等；四是经营场所和仓库的房屋所有权证明或租赁合同等；五是工商部门的企业名称预先核准书；六是股东会决议以及其他成立公司所需的证明材料。其次，该行为是故意为之。提供虚假证明材料的违法要件必须是申办人存在主观故意，即明知材料虚假仍提供，或制造假材料。对因不慎或不可预料等原因提供了不实材料的申办人，则不应认定其提供虚假证明材料。对提供了虚假材料，但在审批中被执法人员发现而未骗取许可证的申办人应给予批评教育，并将其列入不诚信名单。第三，变更中提供虚假材料行为的查处。行政相对人在变更许可证时提供了虚假证明材料，有执法人员认为此行为也应是骗取许可证的行为。笔者认为，根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，药品经营许可的内容包括《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理。变更和发证是性质和要求不同的工作，变更是在已取得许可证的基础上对许可内容作改变，变更行为不同于申领许可证行为。因此，虽然变更中提供虚假材料也应依法受到处罚，但此行为不能简单地归结为提供虚假证明材料骗取许可证的行为。
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正确把握相关概念
《药品经营许可证管理办法》赋予药品监管部门对许可证可以吊销、注销、撤销等权力，执法人员应正确理解和把握吊销、注销、撤销的概念和运用原则。吊销，是行政处罚的一种，指行政相对人存在严重违法违规行为，药品监管部门强制剥夺行政相对人经营药品的资格的行为。吊销许可证，应告知被处罚
人相应的权利。注销，是指出现法定事由，药品经营企业终止经营，关闭企业，由药品监管部门依法取消企业资格的行为。撤销，是指已经生效的许可证，因其申办过程中存在违法违规行为，药品监管部门终止其效力的行为。
需要注意的是，药品经营企业被吊销许可证后，企业的法人资格仍然存在，可以以自己的名义进行财产清算、法律诉讼等活动，但不得经营药品。而注销许可证，则意味着药品经营企业终止，应停止一切活动。许可证的撤销，可以因申办人存在违法违规行为(如提供虚假材料)而导致，也可能因为行政机关有过错(如执法人员违法审批)而导致。如果因执法机关及人员错误导致许可证被撤销的，药品监管部门应给予申办人相应的赔偿。
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掌握有关时限的规定
《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更。”第十九条规定：“有效期届满，需要继续经营药品，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。(食品)药品监管部门(机构)应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为准予换证。”
日常监管中，一些经营企业往往在有效期届满前几日才递交有关申请，没有给监管部门留下足够的时间依申办条件进行审查，影响了许可工作的质量。经营企业这样做的原因：一是自身准备不充分，或对通过检查信心不足而拖延申请；二是要“用满”许可证的有效期；三是少数企业钻有关规定存在疏漏的空子。对此，监管部门要加强教育宣传，提前告知有关企业及时提出申请，同时进一步提高工作效能，用高效便捷的服务来弥补申办人的失误。
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加强医疗机构许可证管理
通常情况下，行政机关赋予申请人实施某种行为的权利或资格，是以申请人达到行政机关设置的标准为先决条件。《药品管理法》第十四条规定："开办药品经营企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。"第十五条对开办药品经营企业的条件做了详细规定。而正是这一经营许可制度，促进了药品经营企业质量意识和管理水平的提升。但目前该制度的优点并未体现在医疗机构药品管理中。
药品流通不仅包括药品经营企业的销售，还包括医疗机构使用药品。由于现行法律法规没有对医疗机构实行许可证管理，许可证制度的有关要求很难在医疗机构得到落实，这就使得医疗机构在人员配备、仓储条件、养护设备乃至质量意识、管理水平等方面，与药品经营企业相比还有不少差距。因此，有必要从立法方面加强医疗机构许可证管理。
扩大许可证的效力范围
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《行政许可法》第十五条规定："尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。"据此，笔者建议，可以在医药经济较发达的省、市先行对医疗机构药品使用行为实施许可，待条件成熟再在全国实施。
对医疗机构实施药品使用许可，可以促进医疗机构增强药品安全意识、提高从业人员素质、配齐药品管理养护设施设备、提升药品管理水平。有执法人员也许存在疑虑，认为对医疗机构颁发药品使用许可，违背了减少行政许可、提高行政效能的要求。笔者认为，作为特殊商品，药品的安全性应置于头等重要位置。从监管实践看，颁发许可证，是保证药品质量行之有效的重要措施；况且，在推进取消药品行政许可收费、简化审批手续、缩短审批时限的优化服务中，颁发许可证不会增加医疗机构的负担。再者，对医疗机构实施药品使用许可，符合当前医疗事业改革、实现医药分家的大趋势。
完善药品许可制度的建议
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一是实施许可证分级制度。所谓分级制度，就是根据申办企业药学技术人员的数量和质量、仓储条件以及药品管理养护设备等条件来确定企业经营范围的制度。药品经营企业由于人员、设备、经营理念的不同，其药品质量管理水平也不同。现行的药品经营许可标准太过笼统，缺乏针对性，笔者建议应对不同级别的药品经营企业制定不同的许可标准，实行分级管理，保证各个级别的药品经营企业所经营的药品都能安全有效。
二是增加药品经营企业退出规定。建立药品经营企业退出机制，淘汰那些法制意识淡薄、经营理念陈腐、经营手段落后，甚至违法违规的企业，既是规范药品市场秩序的需要，也是充实完善药品许可制度的需要。建议在药品监管法律法规中增加药品经营企业退出规定，具体内容包括药品经营企业退出的原因、情形、程序、时限以及退出后剩余药品的处理。
三是增加许可证转让制度。《行政许可法》第九条规定："依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让外，不得转让。"从该条规定来看，许可证是可以有条件转让的。药品经营企业是行政相对人合法取得的财产，行政相对人完全可以凭自己的意志转让，此时许可证就可以依附企业这个实体转让。现实中，一方面，药品经营企业会出现合并或分立、投资主体变更、所有权转让等情形，这些都会导致许可证的合法转让；另一方面，一些企业通过变更负责人或企业名称等方式买卖、出租出借许可证。因此，有必要建立药品许可证转让制度，对转让条件和转让程序等作出明确规定。
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四是增加年审和企业歇业的规定。建立许可证年审制度，可以及时发现药品经营企业的变化和违法行为，确保药品经营质量。建议把年审和分级管理、信用等级分类等工作结合起来，综合全年的监管情况，对企业的许可证进行审查，对达不到有关要求的企业依据有关规定作出处理。同时，应规定药品经营企业歇业时交回许可证，彻底停止药品经营活动；再开业时，经药品监管部门重新检查验收，符合标准的，才可恢复经营。
细化相关规定减少自由裁量
自由裁量是指行政机关在处理具体行政事务时，因有关法律法规就具体事务暂没有作出明确规定，行政机关可在法律规定的原则、幅度和范围内，依据职权和法定条件作出处理决定。实行自由裁量的好处是保证了行政机关履行职责，及时处理行政相对人的有关申请；不足之处是执法人员可能在处理相同申请中出现标准不一、宽松不一的问题。如前文提到的对"他人"、"重大利益"等概念和内涵的理解，"开办药品经营企业，应遵循合理布局的原则"的规定，就因理解不同而出现各地标准不统一的问题。又如《药品经营许可证管理办法》中既将经营方式的改变规定为许可变更事项，同时又规定改变经营方式要重新办理《药品经营许可证》。而"变更"和"重新办理"在定义和程序上显然不同，但因法律没有明确规定，使得执法人员对改变经营方式的申请采取了不同的处理方式。因此，在许可证监管中尽量明确有关规定，细化相关操作程序，减少自由裁量的行使，保证监管工作高效统一，合法合理。
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当前，我国对药品经营实行资格准入制度，即拟开办药品的企业需通过向药品监管部门申请《药品经营许可证》，获取一定行政许可后，才能有资格经营药品。《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证，因此，监管部门必须依法加强对该许可证的发证、换证、变更及监督管理，确保日常监管中药品经营行为规范、药品质量安全有效。然而，执法人员在实践中发现，不论是《药品经营许可证管理办法》，还是现行的药品经营许可制度，都存有一定的不足或不完善之处。本文在解析《药品经营许可证管理办法》相关条款的基础上，对药品经营许可制度的完善提出了相关建议，希望这些见解对有关部门修订药品管理法律法规有所帮助。
编者按：
为改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整并提高集约化、规范化水平，加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监管局于2004年制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。该《办法》对申领《药品经营许可证》的条件、程序以及监督检查等方面做了规定。实践中，笔者发现一些执法人员对其中个别条款的适用在理解上存在分歧，现结合有关法律予以分析。
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对“他人重大利益”的理解
《药品经营许可证管理办法》第十条规定：(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时，应当告知利害关系人。该条规定中，何为“他人”或“利害关系人”？何为“重大利益”？有关的法律法规没有明确，也无相应的解释。日常监管中，执法人员对“他人”和“重大利益”的理解不一样，对此规定的执行也就出现了不一致。
笔者认为，根据民法及合同法的原理和原则，“他人”或“利害关系人”应是指行政机关和申请人以外的同行政许可的实施有直接利害关系的个人或组织。主要有以下几种：一是和申请人有竞争关系的利害关系人；二是和申请人存在知识产权关系的利害关系人；三是和申请人相邻的利害关系人；四是有关契约关系中涉及的利害关系人。“重大利益”是指对“他人”的生产或生活有重大影响的利益，应包括以下几种：一是其他药品经营企业的名称、商标、商号等；二是有关合同中涉及到的财产、权利等；三是相邻人的通行、采光、消防安全等。
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对提供“虚假证明材料”行为的查处
《行政许可法》第三十一条规定：“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”《药品管理法》第八十三条规定：“提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。”
提供虚假证明材料骗取许可证的行为，严重扰乱了药品经营秩序，给药品安全埋下隐患，应给予严厉打击。但对此行为的查处，执法人员应注意以下几点：首先“虚假证明材料”的认定。为依法实施许可，保证所颁发的许可证符合法定条件，药品监管部门规定申办人在申办许可证时提供有关的材料。那么，哪些材料的虚假才是法律规定的“虚假材料”呢？笔者认为，只有申请人提供了法律规定的、足以使药品监管部门颁发《药品经营许可证》的虚假材料，才应认定提供了虚假证明材料。从有关规定看，药品行政许可中的下列材料是和取得许可证密切相关的：一是拟办企业从业人员情况，包括姓名、职称、培训情况和身份证、学历证书、资格证书等；二是质量管理人员的职称、培训情况、能否在职在岗等证明；三是药品管养设施设备的配置情况，包括购物发票、合格证、验证报告等；四是经营场所和仓库的房屋所有权证明或租赁合同等；五是工商部门的企业名称预先核准书；六是股东会决议以及其他成立公司所需的证明材料。其次，该行为是故意为之。提供虚假证明材料的违法要件必须是申办人存在主观故意，即明知材料虚假仍提供，或制造假材料。对因不慎或不可预料等原因提供了不实材料的申办人，则不应认定其提供虚假证明材料。对提供了虚假材料，但在审批中被执法人员发现而未骗取许可证的申办人应给予批评教育，并将其列入不诚信名单。第三，变更中提供虚假材料行为的查处。行政相对人在变更许可证时提供了虚假证明材料，有执法人员认为此行为也应是骗取许可证的行为。笔者认为，根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，药品经营许可的内容包括《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理。变更和发证是性质和要求不同的工作，变更是在已取得许可证的基础上对许可内容作改变，变更行为不同于申领许可证行为。因此，虽然变更中提供虚假材料也应依法受到处罚，但此行为不能简单地归结为提供虚假证明材料骗取许可证的行为。
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正确把握相关概念
《药品经营许可证管理办法》赋予药品监管部门对许可证可以吊销、注销、撤销等权力，执法人员应正确理解和把握吊销、注销、撤销的概念和运用原则。吊销，是行政处罚的一种，指行政相对人存在严重违法违规行为，药品监管部门强制剥夺行政相对人经营药品的资格的行为。吊销许可证，应告知被处罚
人相应的权利。注销，是指出现法定事由，药品经营企业终止经营，关闭企业，由药品监管部门依法取消企业资格的行为。撤销，是指已经生效的许可证，因其申办过程中存在违法违规行为，药品监管部门终止其效力的行为。
需要注意的是，药品经营企业被吊销许可证后，企业的法人资格仍然存在，可以以自己的名义进行财产清算、法律诉讼等活动，但不得经营药品。而注销许可证，则意味着药品经营企业终止，应停止一切活动。许可证的撤销，可以因申办人存在违法违规行为(如提供虚假材料)而导致，也可能因为行政机关有过错(如执法人员违法审批)而导致。如果因执法机关及人员错误导致许可证被撤销的，药品监管部门应给予申办人相应的赔偿。
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掌握有关时限的规定
《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更。”第十九条规定：“有效期届满，需要继续经营药品，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。(食品)药品监管部门(机构)应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为准予换证。”
日常监管中，一些经营企业往往在有效期届满前几日才递交有关申请，没有给监管部门留下足够的时间依申办条件进行审查，影响了许可工作的质量。经营企业这样做的原因：一是自身准备不充分，或对通过检查信心不足而拖延申请；二是要“用满”许可证的有效期；三是少数企业钻有关规定存在疏漏的空子。对此，监管部门要加强教育宣传，提前告知有关企业及时提出申请，同时进一步提高工作效能，用高效便捷的服务来弥补申办人的失误。
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加强医疗机构许可证管理
通常情况下，行政机关赋予申请人实施某种行为的权利或资格，是以申请人达到行政机关设置的标准为先决条件。《药品管理法》第十四条规定："开办药品经营企业须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。"第十五条对开办药品经营企业的条件做了详细规定。而正是这一经营许可制度，促进了药品经营企业质量意识和管理水平的提升。但目前该制度的优点并未体现在医疗机构药品管理中。
药品流通不仅包括药品经营企业的销售，还包括医疗机构使用药品。由于现行法律法规没有对医疗机构实行许可证管理，许可证制度的有关要求很难在医疗机构得到落实，这就使得医疗机构在人员配备、仓储条件、养护设备乃至质量意识、管理水平等方面，与药品经营企业相比还有不少差距。因此，有必要从立法方面加强医疗机构许可证管理。
扩大许可证的效力范围
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《行政许可法》第十五条规定："尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。"据此，笔者建议，可以在医药经济较发达的省、市先行对医疗机构药品使用行为实施许可，待条件成熟再在全国实施。
对医疗机构实施药品使用许可，可以促进医疗机构增强药品安全意识、提高从业人员素质、配齐药品管理养护设施设备、提升药品管理水平。有执法人员也许存在疑虑，认为对医疗机构颁发药品使用许可，违背了减少行政许可、提高行政效能的要求。笔者认为，作为特殊商品，药品的安全性应置于头等重要位置。从监管实践看，颁发许可证，是保证药品质量行之有效的重要措施；况且，在推进取消药品行政许可收费、简化审批手续、缩短审批时限的优化服务中，颁发许可证不会增加医疗机构的负担。再者，对医疗机构实施药品使用许可，符合当前医疗事业改革、实现医药分家的大趋势。
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一是实施许可证分级制度。所谓分级制度，就是根据申办企业药学技术人员的数量和质量、仓储条件以及药品管理养护设备等条件来确定企业经营范围的制度。药品经营企业由于人员、设备、经营理念的不同，其药品质量管理水平也不同。现行的药品经营许可标准太过笼统，缺乏针对性，笔者建议应对不同级别的药品经营企业制定不同的许可标准，实行分级管理，保证各个级别的药品经营企业所经营的药品都能安全有效。
二是增加药品经营企业退出规定。建立药品经营企业退出机制，淘汰那些法制意识淡薄、经营理念陈腐、经营手段落后，甚至违法违规的企业，既是规范药品市场秩序的需要，也是充实完善药品许可制度的需要。建议在药品监管法律法规中增加药品经营企业退出规定，具体内容包括药品经营企业退出的原因、情形、程序、时限以及退出后剩余药品的处理。
三是增加许可证转让制度。《行政许可法》第九条规定："依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让外，不得转让。"从该条规定来看，许可证是可以有条件转让的。药品经营企业是行政相对人合法取得的财产，行政相对人完全可以凭自己的意志转让，此时许可证就可以依附企业这个实体转让。现实中，一方面，药品经营企业会出现合并或分立、投资主体变更、所有权转让等情形，这些都会导致许可证的合法转让；另一方面，一些企业通过变更负责人或企业名称等方式买卖、出租出借许可证。因此，有必要建立药品许可证转让制度，对转让条件和转让程序等作出明确规定。
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细化相关规定减少自由裁量
自由裁量是指行政机关在处理具体行政事务时，因有关法律法规就具体事务暂没有作出明确规定，行政机关可在法律规定的原则、幅度和范围内，依据职权和法定条件作出处理决定。实行自由裁量的好处是保证了行政机关履行职责，及时处理行政相对人的有关申请；不足之处是执法人员可能在处理相同申请中出现标准不一、宽松不一的问题。如前文提到的对"他人"、"重大利益"等概念和内涵的理解，"开办药品经营企业，应遵循合理布局的原则"的规定，就因理解不同而出现各地标准不统一的问题。又如《药品经营许可证管理办法》中既将经营方式的改变规定为许可变更事项，同时又规定改变经营方式要重新办理《药品经营许可证》。而"变更"和"重新办理"在定义和程序上显然不同，但因法律没有明确规定，使得执法人员对改变经营方式的申请采取了不同的处理方式。因此，在许可证监管中尽量明确有关规定，细化相关操作程序，减少自由裁量的行使，保证监管工作高效统一，合法合理。
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