强化科学性、仲裁性和权威性
□ 北京市药品监管局经济技术开发区分局 刘云杰 阮培军
药品抽验是药品监督管理工作的重要技术支撑。近年来，国家食品药品监管局通过制定相关法律法规，进一步改革和完善药品监督抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，基层药品监管工作的抽验覆盖面和靶向性显著提高。然而同时，由于《药品质量抽验管理规定》等规章制度的不完善，各地药品抽验工作依然不同程度地存在为抽验而抽样、抽验与日常监督分离等问题，使药品抽验失去监督药品质量的意义。行政监督与技术监督犹如药品监督的两翼，只有相辅相成，互为依存，才能更好地确保药品质量。为此，本版从本期起刊发《关注药品抽验改革系列报道》，以期从法规改革层面解决药品抽验工作中存在的问题，进而更好地发挥它的技术监督作用。
合格率引发的矛盾
监检分离 监督作用难发挥
, http://www.100md.com 药品抽验是根据国家法律规定，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有权威性和仲裁性。为规范药品监督检验工作，国家食品药品监管局通过制定法律法规及规章制度，对药品抽样、检验任务分工予以明确规定。虽然如此，实践中药品抽验工作仍存在不少问题亟须解决。
合格率引发的矛盾
计划抽验分为国家和省(区、市)两级，包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的日常监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验。日常监督抽验是药品监管部门在日常监管过程中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，各地药品监管部门公布的药品合格率均比较高，如某市于2010年公布列入评价性抽验的药品、医疗器械、保健食品、化妆品共计1523批次，检验合格率达100﹪。由于计划抽验情况要出现在质量公告中，各地为反映药品质量总体情况大多以药品合格率表述；而日常监督抽验情况不公布，则多以药品不合格率表述；计划抽验大多指定品种，在抽样时也必须抽取指定品种，而日常监督抽验时，抽样人员可以选择品种，所以实践中往往出现计划抽验合格率高、日常监督抽验不合格率也高的矛盾现象。
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样品检验合格能代表药品质量合格吗？众所周知，由于引起药品不合格的未知因素很多，检验项目设计不可能都估计到，所以检验项目设计是否科学，抽取的样品是否具有代表性、是否全检或部分检验等原因，导致即使样品检验合格，也不能代表该批次药品质量合格。但检验不合格(排除检验失误)的，该批次药品质量必然不合格。
合格率高就能代表当地药品质量可靠吗？评价性抽验目的是掌握了解辖区药品质量总体状况，监督抽验目的是对辖区内药品生产、经营、使用药品单位进行技术监督，通过抽验确定可疑药品中的假劣药品。那么，如果某地区评价抽验合格率很高，甚至达到100%，而日常监督抽验不合格率也较高，这能说明该地区药品质量可靠吗？显然不能，所以评价抽验应当正确反映辖区药品质量总体情况。
体现药品监督抽验的是合格率还是不合格率？药品监督抽验的目的是评价辖区药品总体质量和监督检查的需要，所以真正能体现药品监督抽验工作的应当是药品不合格率。合格率与不合格率是相对的，药品监管部门只有通过药品监督抽验工作发现不合格药品，采取相应措施，打击制售假劣药品行为，才能真正净化医药市场，提高辖区药品质量安全。
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监检分离 监督作用难发挥
多数基层药品监管部门将药品抽样工作作为一项独立的工作，由某一个科室或某位固定人员负责抽样工作，这样安排人员相对固定，便于开展工作，但却导致监督和检验分离，从而使药品抽验失去监督药品质量的意义。
监检结合是法律法规的要求。《药品管理法》第六十五条明确规定，药品监管部门根据监督检查的需要，可以对药品质量抽查检验。《药品质量监督抽验管理规定》第八条、第九条均要求在监督检查中发现质量可疑药品时抽查检验。所以，基层药品监管部门应当依法行政，在监督检查的同时组织药品抽验。
药品抽验是监督检查工作的有力技术支持。在监督检查过程中发现可疑药品时，如不进行药品抽验，则无法判定该药品质量是否合格，无法为行政处罚提供有力证据，很难对可疑药品进一步作出行政处理，使日常监督缺少技术监督的支撑。监督检查是工作重点，药品抽验是对监督检查的补充，如果不进行监督检查，只进行药品抽验，就有失偏颇，失去了监督的本意。
, 百拇医药
监检分离后增加基层工作量。《药品质量监督抽验管理规定》第九条明确了对生产企业、批发企业、零售企业的监督检查次数。如果监检分离，则原本可以由同一组人员一次完成的工作，将人为地分为两组人员两次完成，无形中增加了工作量和行政成本。
抽验任务重 疲于完任务
俗话说“上有千根线，下有一根针”，无论是国家级计划抽验任务、省级计划抽验任务，还是日常监督抽验任务，都是由基层药品监管部门完成的。每年按要求完成抽验任务，成为基层一项繁重的工作任务。
由于国家级计划抽验任务、省级计划抽验任务都是由基层药品监管部门在本辖区内抽取，反映本辖区内药品质量总体情况，所以笔者认为，省级计划抽验任务应当包含国家级计划抽验任务，省级计划抽验任务可以适当减少。日常监督抽验应当是随机的，在发现质量可疑药品时抽查检验，不能下达硬性抽验任务，如果这样，基层药品监管人员只能疲于应付完成抽样任务，而抽样质量并无可疑的药品。同时大量的药品抽验不仅浪费了医药资源，还浪费了大量的行政成本和技术监督资源。
, 百拇医药
几点建议
针对基层药品监管部门在监督抽验工作中存在的问题，笔者结合工作实践提出如下建议：
药品质量总体状况应使用不合格率表述。各级药品监管部门应当合理安排、科学抽样、监检结合，让评价抽验的数据真实反映辖区药品质量总体状况，将药品不合格率作为衡量辖区药品监督抽验工作的水平和工作成绩。
强化监检结合，充分发挥技术监督作用。药品监督抽验是评价药品质量、判定药品真伪的重要手段，应当提高药品抽样的靶向性，强化药品监督抽验的科学性、仲裁性和权威性，与日常监管和执法监督有机结合。
合理安排计划抽验量，使基层药品监管部门有时间有精力完成日常监督检查工作。建议省级药品监管部门在安排省级计划抽验任务时，将国家计划抽验任务统计在内，减少省级计划抽验任务；对日常监督抽验不作硬性要求，由基层药品监管部门根据辖区监管情况制定预计抽验量，实际抽验量可以浮动，不要因为限定任务量导致“为抽样而抽样”。, 百拇医药
药品抽验是药品监督管理工作的重要技术支撑。近年来，国家食品药品监管局通过制定相关法律法规，进一步改革和完善药品监督抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，基层药品监管工作的抽验覆盖面和靶向性显著提高。然而同时，由于《药品质量抽验管理规定》等规章制度的不完善，各地药品抽验工作依然不同程度地存在为抽验而抽样、抽验与日常监督分离等问题，使药品抽验失去监督药品质量的意义。行政监督与技术监督犹如药品监督的两翼，只有相辅相成，互为依存，才能更好地确保药品质量。为此，本版从本期起刊发《关注药品抽验改革系列报道》，以期从法规改革层面解决药品抽验工作中存在的问题，进而更好地发挥它的技术监督作用。
合格率引发的矛盾
监检分离 监督作用难发挥
, http://www.100md.com 药品抽验是根据国家法律规定，代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有权威性和仲裁性。为规范药品监督检验工作，国家食品药品监管局通过制定法律法规及规章制度，对药品抽样、检验任务分工予以明确规定。虽然如此，实践中药品抽验工作仍存在不少问题亟须解决。
合格率引发的矛盾
计划抽验分为国家和省(区、市)两级，包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的日常监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验。日常监督抽验是药品监管部门在日常监管过程中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，各地药品监管部门公布的药品合格率均比较高，如某市于2010年公布列入评价性抽验的药品、医疗器械、保健食品、化妆品共计1523批次，检验合格率达100﹪。由于计划抽验情况要出现在质量公告中，各地为反映药品质量总体情况大多以药品合格率表述；而日常监督抽验情况不公布，则多以药品不合格率表述；计划抽验大多指定品种，在抽样时也必须抽取指定品种，而日常监督抽验时，抽样人员可以选择品种，所以实践中往往出现计划抽验合格率高、日常监督抽验不合格率也高的矛盾现象。
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样品检验合格能代表药品质量合格吗？众所周知，由于引起药品不合格的未知因素很多，检验项目设计不可能都估计到，所以检验项目设计是否科学，抽取的样品是否具有代表性、是否全检或部分检验等原因，导致即使样品检验合格，也不能代表该批次药品质量合格。但检验不合格(排除检验失误)的，该批次药品质量必然不合格。
合格率高就能代表当地药品质量可靠吗？评价性抽验目的是掌握了解辖区药品质量总体状况，监督抽验目的是对辖区内药品生产、经营、使用药品单位进行技术监督，通过抽验确定可疑药品中的假劣药品。那么，如果某地区评价抽验合格率很高，甚至达到100%，而日常监督抽验不合格率也较高，这能说明该地区药品质量可靠吗？显然不能，所以评价抽验应当正确反映辖区药品质量总体情况。
体现药品监督抽验的是合格率还是不合格率？药品监督抽验的目的是评价辖区药品总体质量和监督检查的需要，所以真正能体现药品监督抽验工作的应当是药品不合格率。合格率与不合格率是相对的，药品监管部门只有通过药品监督抽验工作发现不合格药品，采取相应措施，打击制售假劣药品行为，才能真正净化医药市场，提高辖区药品质量安全。
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监检分离 监督作用难发挥
多数基层药品监管部门将药品抽样工作作为一项独立的工作，由某一个科室或某位固定人员负责抽样工作，这样安排人员相对固定，便于开展工作，但却导致监督和检验分离，从而使药品抽验失去监督药品质量的意义。
监检结合是法律法规的要求。《药品管理法》第六十五条明确规定，药品监管部门根据监督检查的需要，可以对药品质量抽查检验。《药品质量监督抽验管理规定》第八条、第九条均要求在监督检查中发现质量可疑药品时抽查检验。所以，基层药品监管部门应当依法行政，在监督检查的同时组织药品抽验。
药品抽验是监督检查工作的有力技术支持。在监督检查过程中发现可疑药品时，如不进行药品抽验，则无法判定该药品质量是否合格，无法为行政处罚提供有力证据，很难对可疑药品进一步作出行政处理，使日常监督缺少技术监督的支撑。监督检查是工作重点，药品抽验是对监督检查的补充，如果不进行监督检查，只进行药品抽验，就有失偏颇，失去了监督的本意。
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监检分离后增加基层工作量。《药品质量监督抽验管理规定》第九条明确了对生产企业、批发企业、零售企业的监督检查次数。如果监检分离，则原本可以由同一组人员一次完成的工作，将人为地分为两组人员两次完成，无形中增加了工作量和行政成本。
抽验任务重 疲于完任务
俗话说“上有千根线，下有一根针”，无论是国家级计划抽验任务、省级计划抽验任务，还是日常监督抽验任务，都是由基层药品监管部门完成的。每年按要求完成抽验任务，成为基层一项繁重的工作任务。
由于国家级计划抽验任务、省级计划抽验任务都是由基层药品监管部门在本辖区内抽取，反映本辖区内药品质量总体情况，所以笔者认为，省级计划抽验任务应当包含国家级计划抽验任务，省级计划抽验任务可以适当减少。日常监督抽验应当是随机的，在发现质量可疑药品时抽查检验，不能下达硬性抽验任务，如果这样，基层药品监管人员只能疲于应付完成抽样任务，而抽样质量并无可疑的药品。同时大量的药品抽验不仅浪费了医药资源，还浪费了大量的行政成本和技术监督资源。
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几点建议
针对基层药品监管部门在监督抽验工作中存在的问题，笔者结合工作实践提出如下建议：
药品质量总体状况应使用不合格率表述。各级药品监管部门应当合理安排、科学抽样、监检结合，让评价抽验的数据真实反映辖区药品质量总体状况，将药品不合格率作为衡量辖区药品监督抽验工作的水平和工作成绩。
强化监检结合，充分发挥技术监督作用。药品监督抽验是评价药品质量、判定药品真伪的重要手段，应当提高药品抽样的靶向性，强化药品监督抽验的科学性、仲裁性和权威性，与日常监管和执法监督有机结合。
合理安排计划抽验量，使基层药品监管部门有时间有精力完成日常监督检查工作。建议省级药品监管部门在安排省级计划抽验任务时，将国家计划抽验任务统计在内，减少省级计划抽验任务；对日常监督抽验不作硬性要求，由基层药品监管部门根据辖区监管情况制定预计抽验量，实际抽验量可以浮动，不要因为限定任务量导致“为抽样而抽样”。, 百拇医药