制药环保为何活扣难解
制药是国家环保总局重点监测的12个行业之一，头上一直高悬“达摩克利斯之剑”。从近年来制药上市公司披露的公开信息看，几乎每个公司每年都有环保投入，同时出口企业还要接受境外采购方严格的环保审核。
在这种内外“夹击”的环保形势下，为什么个别制药企业还会“顶风作案”？制药环保治理究竟难在哪里？制药环保的出路何在？本报给予了特别关注。
环保压力巨大
治理难在哪里
哈药总厂最近再次被爆出废气、废水超标事件之后，原料药生产企业无不心生焦虑，这场由媒体报道引发的环保风暴似乎比2010年7月1日执行《制药工业污水排放标准》时来得更猛烈，强大的社会舆论给制药企业带来了巨大的压力。
与此相呼应，从今年5月开始，原料药价格以维生素为代表开始大幅上涨。业内认为，原料药价格普涨一方面是前端原材料涨价的必然结果；另一方面是环保压力陡增后，环保投入预期的反应。
, 百拇医药
环保压力巨大
相关资料显示，目前，我国已经成为全球最大的化学原料药生产和出口国，能生产化学原料药近1500种。2010年我国医药工业生产总值已经接近1.2万亿元人民币，前十一个月，化学药品制造业总产值为5,342.55亿元。
追溯我国制药工业发展史可以看出，建国以后为解决人民缺医少药问题，产品制药工业着力发展了青霉素、维生素、土霉素等发酵产品，半合成类原料药产品，扭转了解放前药品依赖进口局面，同时也奠定了我国制药工业以大宗原料药为基础，90%为仿制制剂的产品结构。原料药不仅是我国制药行业最早走出国门的产品，也是唯一拥有全球话语权的医药品类。正是基于这样的产品结构，尽管制药工业仅占全国工业总产值的3%左右，但是由于化学原料药的比重过大，污水排放量却占到了全国总污水量的6%左右。在各个工业门类中，制药行业是化学需氧量、氨氮排放量大的重点行业之一。
中国化学制药工业协会专家委员会委员刘卫邦认为，原料药生产的特点是生产原料种类多、量大；产生污染的原因是化学合成工艺路线较长，反应步骤多。在原料的组成中，组成化学结构的原料只占原料消耗的5%~15%，而辅助性原料等却占原料消耗的绝大部分，而这些原料大部分转化为“三废”，即废水、废渣、废气。
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公开文献显示，制药废水的有害物质主要是氨氮等，会降低水资源的化学需氧量；废气的有害物质主要有二氧化硫、二氧化碳、灰尘、一氧化碳、氮氧化物、碳氢化合物、氟化物等等；制药废渣中含有一定数量的重金属铅、汞、铬、镉、砷和少量的各种菌素类残留物及抗生素等有毒、有害物质……
去年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》颁布执行，这是我国首次对制药污水制定行业标准，标准高度基本与发达国家相同。该标准将制药工业废水按照种类分为发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类、混装制剂类六类。华北制药集团环保研究所副所长任立人是《制药工业水污染物排放标准》起草者之一，他指出，制药污水处理要比想象中难得多。
而目前，除了废水以外，制药废气和废渣治理还并没有行业标准。
治理难在哪里
事实上，制药环保问题在业内的认识高度不断被提升。随着制药生产标准提高，更多的产品走出国门，相当多的企业尤其是大型企业都意识到了环保的重要性，每年均有环保投入。一些原料药企业甚至用自觉限产的方式达到环保要求。
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尽管如此，制药环保前进步伐似乎又很难跟上社会要求的节奏。已故制药工业专家俞观文老先生曾痛心地表示：制药行业环保欠账太多，投入太大。
据了解，在上世纪90年代全球产业转移中，我国制药业迎来了快速发展期，众多项目纷纷上马。根据《环境保护法》第26条，项目建设采取“三同时”，即一切新建、改建和扩建的基本建设项目(包括小型建设项目)、技术改造项目、自然开发项目，以及可能对环境造成损害的其他工程项目中防治污染和其他公害的设施和其他环境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。然而，这项环保政策却并未有效执行，地方环保部门及评审专家往往“睁一只眼闭一只眼”。有关专家承认，在以往的项目建设中“重审批，轻验收”的现象比较严重。
与此同时，我国企业对环保投入记入成本方式也存在误区，一些企业为强化业绩，对环保投入入账不完全，这使得整个行业的环保投入预估严重不足。对比本土和外资企业，在成本记入领域存在不小的差异。本土药企包括环保、研发在内的多项软投入均存在记入不全，投入不足的现象，造成行业利润、产值增速的“虚假繁荣”。
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中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，由于我国地域经济差异较大，在没有制定国家统一的制药行业排污标准之前，各地的标准及执行情况宽严不一，使“全球化产业转移”和前几年国内的“产业转移”在我国部分地区得以实现。环保敏感地区和发达经济省份环保标准高，企业就向其他地区转移，这种转移在带动相对落户地区经济增长的同时，也带去了转移的环保负担。当地政府在将招商引资作为政绩考核时，往往忽视环境资源的付出，对产业转移带来的经济效益和社会影响未能做出科学的综合评估。
记者了解到，在制定《制药工业水污染物排放标准》时，制药废气标准也曾经摆上议事日程，但是由于制药行业排气部位较多，确定排气位置和检测都非常困难而搁浅。有企业反映，目前各地方环保部门对气体排放的监测力度还很弱，尤其是一些非省会城市，而大部分原料药生产企业都在边远地区设厂。有企业做过测算，地方环保部门做一个气体标准监测就要一个月，而且尺度不一。
制药环保如何破冰
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“只要制药企业投入到位，我认为起码在污水治理上能够达到标准。”国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心高级工程师、制药污水环保领域专家邢书彬说。
中国制药设备工程协会秘书长顾维钧认为，今天的制药环保问题应该上升到行业战略高度。国外的标准是不断提高的，这迫使发展中国家必须跟上步伐，否则就是一系列的经济制裁和贸易摩擦。2008年世界金融危机后，许多发达国家都提高了对进口产品的检测标准，我国原料药企业也已觉察体会，跨国公司对原料药供应商的审核更为严格，其中环保是重要内容之一。
据了解，跨国企业对原料供应商审核的一项重要内容是EHS(Environment、Health、Safet)体系，它是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合，是跨国药企审核供应商资格的刚性指标。与ISO14000环境管理体系、ISO9000质量体系相比，EHS管理体系是通过建立系统化的预防管理机制，彻底消除各种事故、环境和职业病隐患，以便最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，从而达到改善企业安全、环境与健康业绩的管理方法。该体系的考核内容不仅包括环境指标，还包括资源的利用率，健康环境等，要求企业在追逐利润的同时兼顾社会责任。
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据悉，目前海正药业，浙江普洛康裕制药、华北制药、宜昌三峡药业、华海药业等也都通过了EHS体系检查。
美国辉瑞公司EHS的负责人曾表示，EHS是辉瑞选择供应商最重要的条件。辉瑞要求供应商把事故降到最低，尽量减少各方面的风险。如果供应商出了问题，不仅自己的经营受到影响，还会给辉瑞带来负面影响。
国家发改委学术委员会委员、国家发改委宏观经济研究院经济所教授常修泽是国内最早提出“人本经济学”的专家。他表示，人本经济学的核心就是一个社会、一个行业要站在全体人、多代人、多需(求)人的角度来看待发展。药品是保障人类健康的，不能在制药的同时给健康造成负面影响。能否承担社会责任将是未来衡量一个制药企业能否持续发展的重要标志。
相关链接
国际制药业相关排放标准
, 百拇医药 * 美国
根据美国《清洁水法》(Clean Water Act)有关规定的要求，美国环保局于1976年11月17日首次发布了制药企业点源排放基于BPT(现行最佳实用控制技术)的暂行规定(41 FR 50676，CFR40第439部分)，只规定了生化需氧量、化学需氧量、总悬浮物和pH 4项指标。
1982年11月26日，美国环保局发布了标准首次修订稿(47 FR 53584)，增加了基于BAT(经济上可行的最佳可得技术)、BCT(最佳常规污染物控制技术)的排水限值以及NSPS(新建企业执行标准)、PSES(现有源预处理标准)和PSNS(新建企业预处理标准)，除上述4项指标外，增加了总氰化物指标。
1983年10月27日，美国环保局再次发布修订稿(48 FR 49808)，在该标准的前言中提出了对有毒挥发性有机物(TVOs)排水限值指南的讨论，1985年9月9日美国环保局发布了有关TVOs的实施通知(50 FR 36638)。
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1986、1995又分别发布了标准修订稿，主要修订内容是对标准值进行了调整(51 FR 45094、60 FR 21592)。
美国制药工业现行排放标准是1998年9月发布的标准版本(63 FR 50424，40 CFR 439)
* 德国
德国在《化工生产水污染物排放标准》(2001年9月)中制订了一些常规要求，及排放废水的COD、总氮(氨氮、亚硝酸盐氮和硝酸盐氮的总和)、总磷和毒性指标的控制要求，特别是对急性毒性、浮游动物毒性、藻类毒性、发光菌测试、遗传毒性(umu测试)等的规定值得借鉴。
* 世界银行
世界银行1998年7月生效的《污染预防与消除手册》中规定了制药企业废气、废水及固体废物的排放指南。
, 百拇医药
* 欧盟
欧盟在环境标准和污染控制方面的政策法规均以指令形式给出。其中《污染综合防治指令》(IPPC指令)针对能源工业、金属制造加工业、采矿加工业、化学工业、废物管理和其他等六大行业建立了排放限值，目前还没有针对制药工业的污染控制指令，但是欧盟在《某些工艺和工业装置的有机溶剂排放限制》中，对制药工业有机溶剂的排放作出了规定。
延伸阅读
哈药总厂启动原料车间搬迁计划
承诺搬迁绝不会是污染转移
据中广网报道 6月14日上午，深受各界关注的哈药集团制药总厂与哈尔滨市阿城区政府合作建设哈药总厂新厂区项目协议正式签订。哈药总厂将按照“局部搬迁，分步实施，产业升级，根治污染”的原则，对原料药车间实施异地搬迁改造。
, 百拇医药
哈药集团是国内医药行业第一家上市公司。1958年，“二五”规划重点建设项目哈药集团旗下重点企业哈药总厂建成投产，结束了我国青霉素依赖进口的历史，开创了我国大规模生产抗生素的历史。50多年来，哈药总厂已发展成为国内重点抗生素生产基地。然而，随着哈尔滨城市建设不断发展，哈药总厂渐渐被城市包围，企业发展空间越来越小，环保治理及综合评价的压力越来越大。
哈药股份公司董事长、总经理张利君表示：尽管哈药总厂近年来不断加大环保治理工作力度，但是仍然由于管理方面存在漏洞等原因，不久前在环保车间检修期间发生了排放超标的事故，给广大市民的生活带来了不便。公司董事会针对哈药总厂超标排放问题制定了整改措施，包括对哈药总厂污染严重的产品生产线停产整顿；进一步加大环保治理投资，确保原料药车间搬迁前的各项环保指标达标；实施现有厂区优化调整及外延式扩张建设新厂区项目等。局部车间搬迁后，哈药总厂现厂区将作为制剂及头孢类品种生产基地和企业科研中心，重点开发环保型药物，以优化企业产品结构，彻底解决长期困扰企业的环保难题。
在哈药总厂新厂区建设上，哈药股份公司郑重承诺：哈药搬迁绝不会是污染转移，而是将大力发展清洁生产和循环经济。一期工程将引进国外先进的高效低污染原料药生产技术，采用新装备、新工艺、清洁型、可循环型方式建设新厂区。严格按照国家的有关规定，确保达标排放，确保当地生态环境不受影响。
据了解，目前哈药总厂正在进一步完善原料药车间迁建工作方案，重点做好新厂区的整体环保规划，一期工程建成投产大约需要三至五年。张利君承诺，在新厂区未建成之前，老厂区的排放将百分之百达到国家标准，决不超标排放。, 百拇医药(方剑春)
在这种内外“夹击”的环保形势下，为什么个别制药企业还会“顶风作案”？制药环保治理究竟难在哪里？制药环保的出路何在？本报给予了特别关注。
环保压力巨大
治理难在哪里
哈药总厂最近再次被爆出废气、废水超标事件之后，原料药生产企业无不心生焦虑，这场由媒体报道引发的环保风暴似乎比2010年7月1日执行《制药工业污水排放标准》时来得更猛烈，强大的社会舆论给制药企业带来了巨大的压力。
与此相呼应，从今年5月开始，原料药价格以维生素为代表开始大幅上涨。业内认为，原料药价格普涨一方面是前端原材料涨价的必然结果；另一方面是环保压力陡增后，环保投入预期的反应。
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环保压力巨大
相关资料显示，目前，我国已经成为全球最大的化学原料药生产和出口国，能生产化学原料药近1500种。2010年我国医药工业生产总值已经接近1.2万亿元人民币，前十一个月，化学药品制造业总产值为5,342.55亿元。
追溯我国制药工业发展史可以看出，建国以后为解决人民缺医少药问题，产品制药工业着力发展了青霉素、维生素、土霉素等发酵产品，半合成类原料药产品，扭转了解放前药品依赖进口局面，同时也奠定了我国制药工业以大宗原料药为基础，90%为仿制制剂的产品结构。原料药不仅是我国制药行业最早走出国门的产品，也是唯一拥有全球话语权的医药品类。正是基于这样的产品结构，尽管制药工业仅占全国工业总产值的3%左右，但是由于化学原料药的比重过大，污水排放量却占到了全国总污水量的6%左右。在各个工业门类中，制药行业是化学需氧量、氨氮排放量大的重点行业之一。
中国化学制药工业协会专家委员会委员刘卫邦认为，原料药生产的特点是生产原料种类多、量大；产生污染的原因是化学合成工艺路线较长，反应步骤多。在原料的组成中，组成化学结构的原料只占原料消耗的5%~15%，而辅助性原料等却占原料消耗的绝大部分，而这些原料大部分转化为“三废”，即废水、废渣、废气。
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公开文献显示，制药废水的有害物质主要是氨氮等，会降低水资源的化学需氧量；废气的有害物质主要有二氧化硫、二氧化碳、灰尘、一氧化碳、氮氧化物、碳氢化合物、氟化物等等；制药废渣中含有一定数量的重金属铅、汞、铬、镉、砷和少量的各种菌素类残留物及抗生素等有毒、有害物质……
去年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》颁布执行，这是我国首次对制药污水制定行业标准，标准高度基本与发达国家相同。该标准将制药工业废水按照种类分为发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类、混装制剂类六类。华北制药集团环保研究所副所长任立人是《制药工业水污染物排放标准》起草者之一，他指出，制药污水处理要比想象中难得多。
而目前，除了废水以外，制药废气和废渣治理还并没有行业标准。
治理难在哪里
事实上，制药环保问题在业内的认识高度不断被提升。随着制药生产标准提高，更多的产品走出国门，相当多的企业尤其是大型企业都意识到了环保的重要性，每年均有环保投入。一些原料药企业甚至用自觉限产的方式达到环保要求。
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尽管如此，制药环保前进步伐似乎又很难跟上社会要求的节奏。已故制药工业专家俞观文老先生曾痛心地表示：制药行业环保欠账太多，投入太大。
据了解，在上世纪90年代全球产业转移中，我国制药业迎来了快速发展期，众多项目纷纷上马。根据《环境保护法》第26条，项目建设采取“三同时”，即一切新建、改建和扩建的基本建设项目(包括小型建设项目)、技术改造项目、自然开发项目，以及可能对环境造成损害的其他工程项目中防治污染和其他公害的设施和其他环境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。然而，这项环保政策却并未有效执行，地方环保部门及评审专家往往“睁一只眼闭一只眼”。有关专家承认，在以往的项目建设中“重审批，轻验收”的现象比较严重。
与此同时，我国企业对环保投入记入成本方式也存在误区，一些企业为强化业绩，对环保投入入账不完全，这使得整个行业的环保投入预估严重不足。对比本土和外资企业，在成本记入领域存在不小的差异。本土药企包括环保、研发在内的多项软投入均存在记入不全，投入不足的现象，造成行业利润、产值增速的“虚假繁荣”。
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中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，由于我国地域经济差异较大，在没有制定国家统一的制药行业排污标准之前，各地的标准及执行情况宽严不一，使“全球化产业转移”和前几年国内的“产业转移”在我国部分地区得以实现。环保敏感地区和发达经济省份环保标准高，企业就向其他地区转移，这种转移在带动相对落户地区经济增长的同时，也带去了转移的环保负担。当地政府在将招商引资作为政绩考核时，往往忽视环境资源的付出，对产业转移带来的经济效益和社会影响未能做出科学的综合评估。
记者了解到，在制定《制药工业水污染物排放标准》时，制药废气标准也曾经摆上议事日程，但是由于制药行业排气部位较多，确定排气位置和检测都非常困难而搁浅。有企业反映，目前各地方环保部门对气体排放的监测力度还很弱，尤其是一些非省会城市，而大部分原料药生产企业都在边远地区设厂。有企业做过测算，地方环保部门做一个气体标准监测就要一个月，而且尺度不一。
制药环保如何破冰
, 百拇医药
“只要制药企业投入到位，我认为起码在污水治理上能够达到标准。”国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心高级工程师、制药污水环保领域专家邢书彬说。
中国制药设备工程协会秘书长顾维钧认为，今天的制药环保问题应该上升到行业战略高度。国外的标准是不断提高的，这迫使发展中国家必须跟上步伐，否则就是一系列的经济制裁和贸易摩擦。2008年世界金融危机后，许多发达国家都提高了对进口产品的检测标准，我国原料药企业也已觉察体会，跨国公司对原料药供应商的审核更为严格，其中环保是重要内容之一。
据了解，跨国企业对原料供应商审核的一项重要内容是EHS(Environment、Health、Safet)体系，它是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合，是跨国药企审核供应商资格的刚性指标。与ISO14000环境管理体系、ISO9000质量体系相比，EHS管理体系是通过建立系统化的预防管理机制，彻底消除各种事故、环境和职业病隐患，以便最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，从而达到改善企业安全、环境与健康业绩的管理方法。该体系的考核内容不仅包括环境指标，还包括资源的利用率，健康环境等，要求企业在追逐利润的同时兼顾社会责任。
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据悉，目前海正药业，浙江普洛康裕制药、华北制药、宜昌三峡药业、华海药业等也都通过了EHS体系检查。
美国辉瑞公司EHS的负责人曾表示，EHS是辉瑞选择供应商最重要的条件。辉瑞要求供应商把事故降到最低，尽量减少各方面的风险。如果供应商出了问题，不仅自己的经营受到影响，还会给辉瑞带来负面影响。
国家发改委学术委员会委员、国家发改委宏观经济研究院经济所教授常修泽是国内最早提出“人本经济学”的专家。他表示，人本经济学的核心就是一个社会、一个行业要站在全体人、多代人、多需(求)人的角度来看待发展。药品是保障人类健康的，不能在制药的同时给健康造成负面影响。能否承担社会责任将是未来衡量一个制药企业能否持续发展的重要标志。
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国际制药业相关排放标准
, 百拇医药 * 美国
根据美国《清洁水法》(Clean Water Act)有关规定的要求，美国环保局于1976年11月17日首次发布了制药企业点源排放基于BPT(现行最佳实用控制技术)的暂行规定(41 FR 50676，CFR40第439部分)，只规定了生化需氧量、化学需氧量、总悬浮物和pH 4项指标。
1982年11月26日，美国环保局发布了标准首次修订稿(47 FR 53584)，增加了基于BAT(经济上可行的最佳可得技术)、BCT(最佳常规污染物控制技术)的排水限值以及NSPS(新建企业执行标准)、PSES(现有源预处理标准)和PSNS(新建企业预处理标准)，除上述4项指标外，增加了总氰化物指标。
1983年10月27日，美国环保局再次发布修订稿(48 FR 49808)，在该标准的前言中提出了对有毒挥发性有机物(TVOs)排水限值指南的讨论，1985年9月9日美国环保局发布了有关TVOs的实施通知(50 FR 36638)。
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1986、1995又分别发布了标准修订稿，主要修订内容是对标准值进行了调整(51 FR 45094、60 FR 21592)。
美国制药工业现行排放标准是1998年9月发布的标准版本(63 FR 50424，40 CFR 439)
* 德国
德国在《化工生产水污染物排放标准》(2001年9月)中制订了一些常规要求，及排放废水的COD、总氮(氨氮、亚硝酸盐氮和硝酸盐氮的总和)、总磷和毒性指标的控制要求，特别是对急性毒性、浮游动物毒性、藻类毒性、发光菌测试、遗传毒性(umu测试)等的规定值得借鉴。
* 世界银行
世界银行1998年7月生效的《污染预防与消除手册》中规定了制药企业废气、废水及固体废物的排放指南。
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* 欧盟
欧盟在环境标准和污染控制方面的政策法规均以指令形式给出。其中《污染综合防治指令》(IPPC指令)针对能源工业、金属制造加工业、采矿加工业、化学工业、废物管理和其他等六大行业建立了排放限值，目前还没有针对制药工业的污染控制指令，但是欧盟在《某些工艺和工业装置的有机溶剂排放限制》中，对制药工业有机溶剂的排放作出了规定。
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哈药总厂启动原料车间搬迁计划
承诺搬迁绝不会是污染转移
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哈药集团是国内医药行业第一家上市公司。1958年，“二五”规划重点建设项目哈药集团旗下重点企业哈药总厂建成投产，结束了我国青霉素依赖进口的历史，开创了我国大规模生产抗生素的历史。50多年来，哈药总厂已发展成为国内重点抗生素生产基地。然而，随着哈尔滨城市建设不断发展，哈药总厂渐渐被城市包围，企业发展空间越来越小，环保治理及综合评价的压力越来越大。
哈药股份公司董事长、总经理张利君表示：尽管哈药总厂近年来不断加大环保治理工作力度，但是仍然由于管理方面存在漏洞等原因，不久前在环保车间检修期间发生了排放超标的事故，给广大市民的生活带来了不便。公司董事会针对哈药总厂超标排放问题制定了整改措施，包括对哈药总厂污染严重的产品生产线停产整顿；进一步加大环保治理投资，确保原料药车间搬迁前的各项环保指标达标；实施现有厂区优化调整及外延式扩张建设新厂区项目等。局部车间搬迁后，哈药总厂现厂区将作为制剂及头孢类品种生产基地和企业科研中心，重点开发环保型药物，以优化企业产品结构，彻底解决长期困扰企业的环保难题。
在哈药总厂新厂区建设上，哈药股份公司郑重承诺：哈药搬迁绝不会是污染转移，而是将大力发展清洁生产和循环经济。一期工程将引进国外先进的高效低污染原料药生产技术，采用新装备、新工艺、清洁型、可循环型方式建设新厂区。严格按照国家的有关规定，确保达标排放，确保当地生态环境不受影响。
据了解，目前哈药总厂正在进一步完善原料药车间迁建工作方案，重点做好新厂区的整体环保规划，一期工程建成投产大约需要三至五年。张利君承诺，在新厂区未建成之前，老厂区的排放将百分之百达到国家标准，决不超标排放。, 百拇医药(方剑春)