制定标准旨在防止过度硫熏
今年6月，国家食品药品监督管理局组织制定中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，通过国家药典委员会面向社会公开征求意见。规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
相对韩国30mg/kg的标准，此次国家药典委制定400mg/kg、150mg/kg的二氧化硫残留限量标准，容易让人产生标准过宽的疑问。但笔者认为，这恰恰体现了相关部门在积极回应社会关注的同时，不跟风、不盲从，坚持了科学、严谨、理性、务实。
首先，把安全性作为前提，保持限量标准在世界卫生组织(WHO)认可的安全标准范围之内。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)联合食品添加剂专家委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食品添加剂的危险性评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量(ADI)为0～0.7mg/kg，即一个60kg体重的成人，每天二氧化硫的摄入量不应超过42mg。
, 百拇医药
以党参为例，《中国药典》规定其日最大服用量为90g，按照400mg/kg的限度，即便是服用最大剂量，日摄入二氧化硫仅为36mg，远低于42mg的安全限度。
由于大气、水体以及土壤中含有二氧化硫、硫酸盐、亚硫酸盐等物质，植物体在生长和储存过程中，会吸收或吸附，所以植物体内都有一定含量的游离态和结合态的二氧化硫。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第33届CAC大会2010年更新)第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”。因此，对传统不使用硫磺熏蒸的中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg，也是与国际组织及国内食品添加剂相关限量标准规定保持了一致。
另外，中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少。少量二氧化硫进入体内会通过正常解毒，随尿液排出体外，一般难以形成蓄积性毒性。再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐，能耐受一定水平的亚硫酸盐。
, 百拇医药
其次，基于有效性的考虑。对一些存在有硫黄熏蒸记载，但熏蒸后会降低中药材有效性或所含成分发生改变的品种，以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种，均从严制定了二氧化硫残留限量标准。
第三，标准制定依赖于科学研究。国家药典委员会于2003年立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，对中药材及其饮片开展本底、产地初加工品及市售商品二氧化硫残留的调查与评估，完成了数千批次样品的二氧化硫残留量检测，积累了制定限量标准的研究数据。
此次制定中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准的科学依据，就是中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据。同时，为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性，国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员，对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证，汇集吸纳了药材科研、生产、流通、使用和监督等各个领域的意见建议。
当前，治理中药材硫熏问题，关键是防止在中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。因此，二氧化硫限量标准制定，旨在加强对中药材硫磺熏蒸行为的管理。对于传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，严格控制和规范其硫磺熏蒸行为，坚决制止过度熏蒸；对传统不使用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，禁止在产地粗加工过程中使用硫磺熏蒸，坚决制止滥用硫磺熏蒸。, 百拇医药(李开银 甘肃省食品药品监督管理局)
相对韩国30mg/kg的标准，此次国家药典委制定400mg/kg、150mg/kg的二氧化硫残留限量标准，容易让人产生标准过宽的疑问。但笔者认为，这恰恰体现了相关部门在积极回应社会关注的同时，不跟风、不盲从，坚持了科学、严谨、理性、务实。
首先，把安全性作为前提，保持限量标准在世界卫生组织(WHO)认可的安全标准范围之内。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)联合食品添加剂专家委员会(JECFA)对二氧化硫类物质作为食品添加剂的危险性评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量(ADI)为0～0.7mg/kg，即一个60kg体重的成人，每天二氧化硫的摄入量不应超过42mg。
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以党参为例，《中国药典》规定其日最大服用量为90g，按照400mg/kg的限度，即便是服用最大剂量，日摄入二氧化硫仅为36mg，远低于42mg的安全限度。
由于大气、水体以及土壤中含有二氧化硫、硫酸盐、亚硫酸盐等物质，植物体在生长和储存过程中，会吸收或吸附，所以植物体内都有一定含量的游离态和结合态的二氧化硫。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第33届CAC大会2010年更新)第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”。因此，对传统不使用硫磺熏蒸的中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg，也是与国际组织及国内食品添加剂相关限量标准规定保持了一致。
另外，中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少。少量二氧化硫进入体内会通过正常解毒，随尿液排出体外，一般难以形成蓄积性毒性。再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐，能耐受一定水平的亚硫酸盐。
, 百拇医药
其次，基于有效性的考虑。对一些存在有硫黄熏蒸记载，但熏蒸后会降低中药材有效性或所含成分发生改变的品种，以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种，均从严制定了二氧化硫残留限量标准。
第三，标准制定依赖于科学研究。国家药典委员会于2003年立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，对中药材及其饮片开展本底、产地初加工品及市售商品二氧化硫残留的调查与评估，完成了数千批次样品的二氧化硫残留量检测，积累了制定限量标准的研究数据。
此次制定中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准的科学依据，就是中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据。同时，为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性，国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员，对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证，汇集吸纳了药材科研、生产、流通、使用和监督等各个领域的意见建议。
当前，治理中药材硫熏问题，关键是防止在中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。因此，二氧化硫限量标准制定，旨在加强对中药材硫磺熏蒸行为的管理。对于传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，严格控制和规范其硫磺熏蒸行为，坚决制止过度熏蒸；对传统不使用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，禁止在产地粗加工过程中使用硫磺熏蒸，坚决制止滥用硫磺熏蒸。, 百拇医药(李开银 甘肃省食品药品监督管理局)