中国新药基础研发:探底药市蓝海的大陆架(1)
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2011年8月1日
7月13日，科技部发布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》(简称《规划》)。今年是“十二五”开局之年，基础科研的战略部署将极大影响我国在2020年实现建成创新型国家的目标。在我国多方面的基础科研布局中，生物医药产业可以说在新兴产业中处于相对劣势的地位。
在《规划》中，国家明确生物医药方面要重点在药物创制、新型疫苗、抗体药物及规模化制备、疾病早期诊断等关键技术和生产工艺方面取得突破，并获得40项拥有自主知识产权的新型药物产品，获得关键专利700～800项，形成关键生产工艺及相关标准100项，建设抗体、疫苗、诊断试剂等新型生物医药开发及产业化基地30～40个，培育10个龙头企业。
面对如此规划，我国生物医药产业将如何迎战未来？《中国科技财富》就此专访了中国医学科学院药物研究所副所长吴松教授。
欧美主导国际市场 中国药企艰难突破
, 百拇医药
目前所谓新药大部分都是仿制药，我们临床上使用的药物，根据不同的统计，真正由自己创制的药物所占比例在3%-5%。在创新药物上我国生物医药产业有些逊色，但是在临床应用上落后并不太大。
有资料显示自新中国成立以来，自主研发的新药还不如美国一家药企研发的多，全国全年在生物医药产业上的利润也不如西方一家跨国药企一年的回报多。
对此吴教授表示：“新药的研究这些年来受到国家很大的重视，过去整体上支持的力度相对偏小，尤其是跟发达国家相比。目前所谓新药大部分都是仿制药，我们临床上使用的药物主要指西药，包括生物药、化学药。根据不同的统计，真正由自己创制的药物所占比例在3%-5%”。
“现在很多人觉得生物医药是个特别典型的产业，我个人倒不这样看，因为这是整体科技实力的体现。在药物研发上，这些年来也取得了巨大进步，比如青霉素的研究。尽管我们在创新药物方面没有取得比较大的突破，但是在医药产业方面成绩还是非常巨大的。我们常规用的药，基本上已经接近西方国家的水平。国外现有的药物，国内大部分都能够生产”。
, 百拇医药
据了解，近些年美国食品药品管理局(FDA)逐步收紧了新药研发的数量，但实际上数量的减少是因为对新药研发的要求越来越高，真正新药创制的难度越来越大。因为随着科技的发展，人们对药品安全性的要求越来越高，现在要创制一个新的药物就必须比已经有的药物有优势，才能够在市场上站住脚。
吴教授介绍：“虽然现在很多疾病，药物还没有办法根治，但是很多疾病已经有药物可以控制，比如高血压、糖尿病这些比较常见的病。在现有基础上要发明一些新的药物的话，势必要比现在的药物更好，这个难度本身起点就高了”。
目前，国内在新药研发水平上与国外的差距还比较大，中国整体上新药研发的水平还比较低。因此，国内现在上市的药物和国际的水平有比较大的差距，虽然国际医药发达国家因为门槛升高导致新药数量减少，但正是因为我国还远远未达到这样的门槛，所以我国医药产业会有一个比较快速增长的阶段，这和日本上世纪80、90年代一样，当时日本上市的新药在世界上是最多的，比美国、欧洲都要多，但是它的质量和水平比欧美都要低。到21世纪以后，日本也逐步提高了它的新药研制的门槛。
, 百拇医药
“原来日本一年新药上市有十几个，现在也就一两个，日本一开始也是仿制，仿中有创，后发的国家一般都是这样一条道路，我们国家也是这样。在现阶段，和发达国家相比我国的门槛相对低，所以国内生物医药产业的负担相对会小些。健康费用的支出在各个国家，不论是欧美还是我国都是很大的负担，政府希望价格越来越低，可是民众的要求越来越高，这里是一个矛盾，制药行业都面临着这样一个挑战”。
中国药市蓝海初现端倪
中国新药研发的起点比较低，所以增长的速度比较快，可以预见至少在十年之内，生物医药产业可以保持一个快速的增长。这里有两个原因，一个是很大的农村市场，一个是人口老龄化，这都造成了对健康需求的增加。
中国作为世界上最大的新兴市场，快速的发展使人们对健康的需求越来越大。通过医疗改革和新农合等政策，能够看得起病的人越来越多，很多健康问题越来越受到关注。“我国每年生物医药产业的增长大概20%左右，远远高于GDP的增值”。从增长速度上看，我国生物医药产业反映了新兴市场的表征，这意味着药市蓝海初露端倪。
, 百拇医药
到2014年，美国将有2500亿美元的专利药失去保护，国内很多业内人士对此摩拳擦掌。吴教授解释说其实这是一个误解。因为这些所谓的专利药我们国家绝大多数都已经有了。这里有个特殊情况，中国在93年以前是没有化合物专利的，当时只有工艺专利，93年以后才有化合物专利，现在这些美国专利药失去保护，大部分药物都是93年之前注册专利的新药，20年的专利保护到了2014年到期对中国的影响并不大。实际上，除了个别药物，这些新药的仿制任务我们基本上已经完成了。比如世界上出售量最大的药物立普妥就是那个阶段的新药，这个药物我国起码上市十年以上了，和国外基本上是同步的，晚不了两三年。在这些到期的药物中，部分国内的仿制药还不止一家。还有治疗心血管病的波立维，也上市差不多十来年了。
“所以说抓这个机遇，不是很符合中国现在的情况，实际上我们已经抓住了。但是在以后会出现这样的情况，比如五年、十年以后，中国的相关专利保护和国际上就是同步的了，届时会出现专利的仿制问题。以前我们出于保护民族工业或者满足老百姓购买药物的目的，国家不承认化合物专利，尤其是药品专利。但是现在中国已经发展起来了，尤其在加入WTO以后，中国不能再过度保护自己的产业而不重视知识产权。这样的情况下，我们再也不能廉价地仿制别人的产品，所以我们要加强创新药物的基础研发工作，用自己的创新来提升整个中国民族医药产业的实力。
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“十二五“科技发展规划中相关内容的制定，目的正在于此，如果不抓住这样一个机遇期，到时候中国受到西方药品专利制约的影响将十分明显。
基础科研制胜未来市场
没有强大的基础研究，没有基础研究的成果，在应用研究上就不可能有重大的突破。国内制药产业的政策是多头管理，药物研发是药监局，药物的使用包括采购是卫生部门，定价是发改委，这样部门之间缺少协调，所以造成很多混乱。
目前国内一些药物作用的靶点还是探讨国外的，真正的基础研究和发达国家的差距很大的。吴教授表示，政府应该从基础研究开始加大投入，而且要采取长远的眼光，现在政府的支持包括自然基金都要求要有应用前景，要有申请专利之类的东西，这种急功近利的结果就是很少有原创性的重大突破。
要想马上取得成果就只有在非常成熟的一些技术上做一些小改小造，而真正重大的基础研究很可能很多年没有任何进展，但是在我国现在的科技环境里，不太容忍失败。这样的话就没有人真正能够沉下心来做研究。吴教授指出：“就像现在一些靶向抗癌药，我们报到药审中心(SFDA)几十个作用机制相同的药物，都是在国外成熟技术的基础上大量的去做一些小改小造的工作，虽然在一定程度上做这样的工作很有必要，所谓me-too,me-better，但是如果大家都集中精力把国家有限的经费集中在少数这种非常成熟的靶点上，我觉得这无形当中也是一种浪费，所以说还是鼓励原创性的研究，要有真正原创性的研究就要容忍有一部分是失败的，这种考核指标对中国科技的发展是很有害的”。
国内制药产业的政策是多头管理，要突破“九龙治水”的体制问题，就要从科技资金来源上做文章。在国际上新药研发主要是在企业里完成，近些年中国政府也非常明确企业是创新的主体。在“十二五”规划中，国家在科研方面的资金投入，将很大比例的资金放在企业中，趋势还是很明显的。现在发展社会主义市场经济，企业在发展中扮演的角色也越来越重要，比如像恒瑞，石药，海正，科伦等国内大型制药企业，在创新药物研发的资金投入力度上都很大，并且取得了很多有价值的成果。我国的制药企业正在迅速的成长，一些上市的制药公司所表现出的融资力度很大，从各方面来讲这种趋势正在迅速向积极的方向变化。, http://www.100md.com(李海毅)
在《规划》中，国家明确生物医药方面要重点在药物创制、新型疫苗、抗体药物及规模化制备、疾病早期诊断等关键技术和生产工艺方面取得突破，并获得40项拥有自主知识产权的新型药物产品，获得关键专利700～800项，形成关键生产工艺及相关标准100项，建设抗体、疫苗、诊断试剂等新型生物医药开发及产业化基地30～40个，培育10个龙头企业。
面对如此规划，我国生物医药产业将如何迎战未来？《中国科技财富》就此专访了中国医学科学院药物研究所副所长吴松教授。
欧美主导国际市场 中国药企艰难突破
, 百拇医药
目前所谓新药大部分都是仿制药，我们临床上使用的药物，根据不同的统计，真正由自己创制的药物所占比例在3%-5%。在创新药物上我国生物医药产业有些逊色，但是在临床应用上落后并不太大。
有资料显示自新中国成立以来，自主研发的新药还不如美国一家药企研发的多，全国全年在生物医药产业上的利润也不如西方一家跨国药企一年的回报多。
对此吴教授表示：“新药的研究这些年来受到国家很大的重视，过去整体上支持的力度相对偏小，尤其是跟发达国家相比。目前所谓新药大部分都是仿制药，我们临床上使用的药物主要指西药，包括生物药、化学药。根据不同的统计，真正由自己创制的药物所占比例在3%-5%”。
“现在很多人觉得生物医药是个特别典型的产业，我个人倒不这样看，因为这是整体科技实力的体现。在药物研发上，这些年来也取得了巨大进步，比如青霉素的研究。尽管我们在创新药物方面没有取得比较大的突破，但是在医药产业方面成绩还是非常巨大的。我们常规用的药，基本上已经接近西方国家的水平。国外现有的药物，国内大部分都能够生产”。
, 百拇医药
据了解，近些年美国食品药品管理局(FDA)逐步收紧了新药研发的数量，但实际上数量的减少是因为对新药研发的要求越来越高，真正新药创制的难度越来越大。因为随着科技的发展，人们对药品安全性的要求越来越高，现在要创制一个新的药物就必须比已经有的药物有优势，才能够在市场上站住脚。
吴教授介绍：“虽然现在很多疾病，药物还没有办法根治，但是很多疾病已经有药物可以控制，比如高血压、糖尿病这些比较常见的病。在现有基础上要发明一些新的药物的话，势必要比现在的药物更好，这个难度本身起点就高了”。
目前，国内在新药研发水平上与国外的差距还比较大，中国整体上新药研发的水平还比较低。因此，国内现在上市的药物和国际的水平有比较大的差距，虽然国际医药发达国家因为门槛升高导致新药数量减少，但正是因为我国还远远未达到这样的门槛，所以我国医药产业会有一个比较快速增长的阶段，这和日本上世纪80、90年代一样，当时日本上市的新药在世界上是最多的，比美国、欧洲都要多，但是它的质量和水平比欧美都要低。到21世纪以后，日本也逐步提高了它的新药研制的门槛。
, 百拇医药
“原来日本一年新药上市有十几个，现在也就一两个，日本一开始也是仿制，仿中有创，后发的国家一般都是这样一条道路，我们国家也是这样。在现阶段，和发达国家相比我国的门槛相对低，所以国内生物医药产业的负担相对会小些。健康费用的支出在各个国家，不论是欧美还是我国都是很大的负担，政府希望价格越来越低，可是民众的要求越来越高，这里是一个矛盾，制药行业都面临着这样一个挑战”。
中国药市蓝海初现端倪
中国新药研发的起点比较低，所以增长的速度比较快，可以预见至少在十年之内，生物医药产业可以保持一个快速的增长。这里有两个原因，一个是很大的农村市场，一个是人口老龄化，这都造成了对健康需求的增加。
中国作为世界上最大的新兴市场，快速的发展使人们对健康的需求越来越大。通过医疗改革和新农合等政策，能够看得起病的人越来越多，很多健康问题越来越受到关注。“我国每年生物医药产业的增长大概20%左右，远远高于GDP的增值”。从增长速度上看，我国生物医药产业反映了新兴市场的表征，这意味着药市蓝海初露端倪。
, 百拇医药
到2014年，美国将有2500亿美元的专利药失去保护，国内很多业内人士对此摩拳擦掌。吴教授解释说其实这是一个误解。因为这些所谓的专利药我们国家绝大多数都已经有了。这里有个特殊情况，中国在93年以前是没有化合物专利的，当时只有工艺专利，93年以后才有化合物专利，现在这些美国专利药失去保护，大部分药物都是93年之前注册专利的新药，20年的专利保护到了2014年到期对中国的影响并不大。实际上，除了个别药物，这些新药的仿制任务我们基本上已经完成了。比如世界上出售量最大的药物立普妥就是那个阶段的新药，这个药物我国起码上市十年以上了，和国外基本上是同步的，晚不了两三年。在这些到期的药物中，部分国内的仿制药还不止一家。还有治疗心血管病的波立维，也上市差不多十来年了。
“所以说抓这个机遇，不是很符合中国现在的情况，实际上我们已经抓住了。但是在以后会出现这样的情况，比如五年、十年以后，中国的相关专利保护和国际上就是同步的了，届时会出现专利的仿制问题。以前我们出于保护民族工业或者满足老百姓购买药物的目的，国家不承认化合物专利，尤其是药品专利。但是现在中国已经发展起来了，尤其在加入WTO以后，中国不能再过度保护自己的产业而不重视知识产权。这样的情况下，我们再也不能廉价地仿制别人的产品，所以我们要加强创新药物的基础研发工作，用自己的创新来提升整个中国民族医药产业的实力。
, http://www.100md.com
“十二五“科技发展规划中相关内容的制定，目的正在于此，如果不抓住这样一个机遇期，到时候中国受到西方药品专利制约的影响将十分明显。
基础科研制胜未来市场
没有强大的基础研究，没有基础研究的成果，在应用研究上就不可能有重大的突破。国内制药产业的政策是多头管理，药物研发是药监局，药物的使用包括采购是卫生部门，定价是发改委，这样部门之间缺少协调，所以造成很多混乱。
目前国内一些药物作用的靶点还是探讨国外的，真正的基础研究和发达国家的差距很大的。吴教授表示，政府应该从基础研究开始加大投入，而且要采取长远的眼光，现在政府的支持包括自然基金都要求要有应用前景，要有申请专利之类的东西，这种急功近利的结果就是很少有原创性的重大突破。
要想马上取得成果就只有在非常成熟的一些技术上做一些小改小造，而真正重大的基础研究很可能很多年没有任何进展，但是在我国现在的科技环境里，不太容忍失败。这样的话就没有人真正能够沉下心来做研究。吴教授指出：“就像现在一些靶向抗癌药，我们报到药审中心(SFDA)几十个作用机制相同的药物，都是在国外成熟技术的基础上大量的去做一些小改小造的工作，虽然在一定程度上做这样的工作很有必要，所谓me-too,me-better，但是如果大家都集中精力把国家有限的经费集中在少数这种非常成熟的靶点上，我觉得这无形当中也是一种浪费，所以说还是鼓励原创性的研究，要有真正原创性的研究就要容忍有一部分是失败的，这种考核指标对中国科技的发展是很有害的”。
国内制药产业的政策是多头管理，要突破“九龙治水”的体制问题，就要从科技资金来源上做文章。在国际上新药研发主要是在企业里完成，近些年中国政府也非常明确企业是创新的主体。在“十二五”规划中，国家在科研方面的资金投入，将很大比例的资金放在企业中，趋势还是很明显的。现在发展社会主义市场经济，企业在发展中扮演的角色也越来越重要，比如像恒瑞，石药，海正，科伦等国内大型制药企业，在创新药物研发的资金投入力度上都很大，并且取得了很多有价值的成果。我国的制药企业正在迅速的成长，一些上市的制药公司所表现出的融资力度很大，从各方面来讲这种趋势正在迅速向积极的方向变化。, http://www.100md.com(李海毅)