法国医药管理体系简介 等
法国医药管理体系简介
□ 中国药科大学 梁 毅 贺 聪
编者按：
今年年初，华润三九公司全资子公司深圳九新药业收到法国卫生安全和健康产品委员会颁发的无菌制剂GMP证书，成为国内首家通过法国GMP认证的无菌粉针制剂生产企业。该认证在欧盟国家共同有效。通过法国无菌制剂GMP认证，标志着九新药业厂房、设施、设备完全符合欧盟GMP的要求，按照欧盟GMP及相关法规要求建立了完善的药品质量保证体系。法国对药品质量管理有哪些要求？其药品管理体系对我国药品监管法规制度的完善有何借鉴？看完从本期开始连载的“法国药品质量管理体系简介”后，相信您会得到答案。
法国医疗保险体系
法国医药卫生管理体系
, 百拇医药
经过多年努力，法国建立了以基本医疗保险为主、补充医疗保险并存的多层次医疗保险体系。其中，基本医疗保险是全体国民必须参加的，补充医疗保险则是自愿参加。从报销的医疗费用来看，基本医疗保险占75%左右，补充医疗保险占12%左右，个人自付比例为l3%左右；从医疗保险的筹资角度来看，基本医疗保险资金的58%来源于雇主和个人缴费，36%来源于社保税收，只有6%的经费由政府财政支持。
政府财政支持的经费主要用于对经济困难人群给予资助，例如，对于月收入低于600欧元的人员(约有100万人左右)，由于他们没有购买医疗保险的能力，政府每年出资1200欧元帮助其购买基本医疗保险和补充医疗保险；对月收入600～1000欧元的人员(约有500万人左右)，政府每年为每人出资330～350欧元帮助其购买补充医疗保险；基本医疗保险则由本人负责。政府为这些困难人员1年需要出资约30亿欧元，为了有效控制医疗费用支出，降低医疗保险的风险，加强防范能力，法国建了医疗保险专职稽查员队伍，主要负责对医疗费用和医疗质量的监控。
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目前，法国有专职稽查员3000人左右；同时，还有7000多名辅助人员。这些稽查员完全独立于地方卫生机构，直接受法国卫生部社会保险总局的领导。对总局局长负责，法律授权其可以对病人的检查治疗情况以及医院的诊疗情况进行审查，并可以直接向法国卫生部提出具体的处理意见或给予相应的处罚。
法国医药卫生管理体系
法国是一个政治体制高度集权的国家，国家权力集中在中央政府，与此相对应的是，法国卫生部在卫生服务体系的改革和建设以及医疗保险方面具有很大的权力。单纯从职能而言，法国卫生部主管全国的医疗卫生、药品监管、社会保险、劳动就业、医疗救助等事务，整合了我国卫生、劳动保障、民政、食品药品监管等国家机关的相关职能。在每个大区还设有卫生局，主要承担所辖省和市镇的具体卫生管理事务。
大区卫生局实际上是卫生部的派出机构，所有公务员均由国家卫生部任用，工资费用来自政府财政拨款。法国所有公立医院院长(包括副院长)的资格、全日制工作人员任用也由国家卫生部审批。这种集权式的管理体制在一定程度上保证了法国能够有效地实施区域卫生规划，进行资源整合，减少浪费，提高卫生服务和医疗保险的运行效率。
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法国按区域实行卫生行政管理，各级卫生行政管理机构对同级政府负责。在中央层级由社会共济、医疗卫生和家庭事务部统一制定全国性的医疗保险、医疗行政管理和家庭补助政策。在地方则分为卫生与社会事务厅和医院管理局，前者负责制定辖区的公共卫生法规和医疗法规，后者对辖区内医院进行预算管理和支付。医疗服务分为门诊服务和住院服务两种形式，门诊服务由私人医生提供，提供住院服务的医院分为公立和私立两种，所有门诊和住院服务都接受地方卫生与社会事务局的行政管理和医院管理局的管理。
在法国，药品管理由卫生部、社会保障部和财政产业部负责，下设国家健康产品卫生安全局、卫生高级权力机构、卫生服务产品经济委员会和国家补充性医疗保险基金联盟四个部门协助制定相关政策，分别负责药品市场监管、药品进入补偿目录前评价、药品定价和药品费用偿付。
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法国药品管理体系
□ 中国药科大学 梁 毅 贺 聪
法国药品市场监管由法国健康产品卫生安全局全权负责，该机构成立于1998年7月1日，隶属于卫生部，由上市许可委员会、药品监督委员会、广告管理和合理用药指导委员会构成，分别负责上市许可证的审批，药品分类、监管，广告管理和合理用药监管，职能相当于我国的商务部和食品药品监管局。
药品上市许可证申请
药品生产商根据药品销售范围可以向健康产品卫生安全局或欧盟药品评审委员会(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，以下简称EMEA)申请上市许可证。如果希望药品能在欧盟所有国家销售，必须经过欧盟申请程序；如果只希望在法国销售，则向健康产品卫生安全局申请。
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向欧盟申请的程序分为两种：一种是集中程序，即向EMEA递交药品注册材料，一经批准，获得许可，便可以在欧盟所有成员国销售；另一种是相互承认程序，即如果在欧盟某一国申请获得许可，便可以根据该国与其他国家相互承认的程序销售至其他欧盟国家。但是，生物技术产品只能选择集中程序，其他新的活性物质产品则可以选择其中任意一种程序。
申请由健康产品卫生安全局受理，申请材料必须符合欧盟药品管理65/65/CEE号政令，包括药品特性的概述、药品命名、定性定量分析、剂型、临床资料、病人易懂的使用说明书等。上市许可委员会负责对药品的作用和副作用进行评审，评审依据包括质量、安全和疗效三个方面。同一价格水平，其作用至少应该与市场上已经使用的产品相等，而副作用不大于市场上已经使用的产品才有可能得到审批。
药品上市许可申请的正常时间为210天，但为了鼓励新药上市，健康产品卫生安全局还发放一种期限为1年的临时使用许可，主要用于由医院专家开处方的针对无药可治的重症和疑难病症的药品上市申请，如治疗乙型肝炎、艾滋病和癌症的药品，可以在药品被批准上市之前，先在医院内使用，并可申请延续使用期。
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药品上市后的监管
法国规定，所有的制药厂、医生、牙医、助产士等在发现药品有严重副作用时，必须及时向所在地区的药品监管中心报告。各制药厂还必须建立药品监管部门，定期向健康产品卫生安全局的药品监督委员会报告药品的安全情况。药品监督委员会对市场上的药品进行抽样检查，一旦确定有问题，将有权责令制药商从法国市场、甚至从欧盟其他国家市场上收回药品(同批号或者全部)，并尽快通告所有医务人员。其他处罚措施包括罚款、查封、修改、暂停或吊销上市许可证，以及向法院起诉制药厂等。
法国医药管理带来的启示
□ 中国药科大学 梁 毅 贺 聪
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我国处于社会主义初级阶段，经济社会还不发达，一些卫生管理指标虽然处于发展中国家的前列，但与法国等西方发达国家相比，还存在不少差距。目前，法国已具备了较高的经济发展水平和医疗保险水平，其非常注重卫生资源的合理配置和有效整合，注重医疗卫生服务体系和医疗保障体系的有机结合，这对发展我国医药卫生事业、建立统一的医疗保障制度有着重要的借鉴意义。
以群众的需求为导向，严格制定和执行区域卫生规划，提高卫生资源的配置效益。
近年来，我国从控制增量、调整和优化存量的角度出发，开展了区域卫生规划的编制和实施工作。各地根据本地实际情况对卫生资源配置的数量和质量都提出了严格的要求。但从实施效果来看，一是卫生资源重城市轻农村的情况没有得到根本性的改变；二是对不同所有制的医疗卫生机构没有做到一视同仁，甚至有的地方借区域卫生规划之名，行压缩私有医疗机构发展之实。从根本上来讲，没有做到以群众的需求为导向，合理配置各类卫生资源。实现以农村为重点的卫生工作方针，关键在于资源的分配要向农村倾斜，在这个大的前提下，才能实现资源共享，体现卫生服务的公平性和可及性。
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转变模式，建立机制，以评价为手段，促进医疗机构健康发展。
法国以满足病人需求和提高医疗质量为核心内容开展的医院评价工作，很大程度上推进了医院的快速发展。我国在上世纪90年代开展的医院评审工作，在当时是实现加快医疗机构发展的有效手段。卫生改革与发展不断深入的今天，重新启动医院的评审工作，必须在转变模式和工作机制上下功夫，要重点考虑把医院的硬件建设和软件建设结合起来，把对医院一时性的评审和经常性的评审结合起来，把对医院评审和区域卫生规划结合起来，把提高医疗服务质量和关注病人的需求结合起来。
政府应努力确保社会弱势群体获得基本的医疗服务。
目前，我国的城镇职工基本医疗保险制度还有许多不完善的地方，新型农村合作医疗制度也才刚刚启动，医疗保障水平还比较低下，特别是在广大农村地区，许多贫困的农民没有能力缴纳合作医疗资金。有的地方虽然启动了医疗救助工作，政府帮助农民参加了合作医疗，但是他们却支付不起自费部分，难以享受到合作医疗带来的好处。这就需要政府加大财政投入，切实帮助城乡困难人员参加基本医疗保险和新型农村合作医疗，为最终建立城乡统一的医疗保险制度奠定基础。
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加强对医疗卫生服务的监管，实现卫生服务体系和医疗保障体系的有机结合。
法国卫生部通过实施区域卫生规划、建立卫生服务稽查队伍等多种手段，加强医疗卫生机构的管理和建设，并对医疗卫生服务实施严格监管，其根本目的是要提高服务能力，控制医疗费用支出，实现卫生服务体系和医疗保障体系的有机结合。而目前无论是我国的城镇职工基本医疗保险还是新型农村合作医疗，存在的突出问题是由于缺乏强有力的监管机制和监管队伍，一些定点医疗机构规避现有的政策措施，抬升服务成本，加大了基本医疗保险和合作医疗资金风险。为此，建议应由统一的政府管理部门负责有关费用的筹集和定点医疗机构的服务监管，以降低管理成本。同时，要加快信息化、网络化建设步伐，探索建立专门的监管队伍和监管机制，切实加强对定点医疗机构服务的监管。对于还处于试点阶段的新型农村合作医疗来说，更应如此。
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□ 中国药科大学 梁 毅 贺 聪
编者按：
今年年初，华润三九公司全资子公司深圳九新药业收到法国卫生安全和健康产品委员会颁发的无菌制剂GMP证书，成为国内首家通过法国GMP认证的无菌粉针制剂生产企业。该认证在欧盟国家共同有效。通过法国无菌制剂GMP认证，标志着九新药业厂房、设施、设备完全符合欧盟GMP的要求，按照欧盟GMP及相关法规要求建立了完善的药品质量保证体系。法国对药品质量管理有哪些要求？其药品管理体系对我国药品监管法规制度的完善有何借鉴？看完从本期开始连载的“法国药品质量管理体系简介”后，相信您会得到答案。
法国医疗保险体系
法国医药卫生管理体系
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经过多年努力，法国建立了以基本医疗保险为主、补充医疗保险并存的多层次医疗保险体系。其中，基本医疗保险是全体国民必须参加的，补充医疗保险则是自愿参加。从报销的医疗费用来看，基本医疗保险占75%左右，补充医疗保险占12%左右，个人自付比例为l3%左右；从医疗保险的筹资角度来看，基本医疗保险资金的58%来源于雇主和个人缴费，36%来源于社保税收，只有6%的经费由政府财政支持。
政府财政支持的经费主要用于对经济困难人群给予资助，例如，对于月收入低于600欧元的人员(约有100万人左右)，由于他们没有购买医疗保险的能力，政府每年出资1200欧元帮助其购买基本医疗保险和补充医疗保险；对月收入600～1000欧元的人员(约有500万人左右)，政府每年为每人出资330～350欧元帮助其购买补充医疗保险；基本医疗保险则由本人负责。政府为这些困难人员1年需要出资约30亿欧元，为了有效控制医疗费用支出，降低医疗保险的风险，加强防范能力，法国建了医疗保险专职稽查员队伍，主要负责对医疗费用和医疗质量的监控。
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目前，法国有专职稽查员3000人左右；同时，还有7000多名辅助人员。这些稽查员完全独立于地方卫生机构，直接受法国卫生部社会保险总局的领导。对总局局长负责，法律授权其可以对病人的检查治疗情况以及医院的诊疗情况进行审查，并可以直接向法国卫生部提出具体的处理意见或给予相应的处罚。
法国医药卫生管理体系
法国是一个政治体制高度集权的国家，国家权力集中在中央政府，与此相对应的是，法国卫生部在卫生服务体系的改革和建设以及医疗保险方面具有很大的权力。单纯从职能而言，法国卫生部主管全国的医疗卫生、药品监管、社会保险、劳动就业、医疗救助等事务，整合了我国卫生、劳动保障、民政、食品药品监管等国家机关的相关职能。在每个大区还设有卫生局，主要承担所辖省和市镇的具体卫生管理事务。
大区卫生局实际上是卫生部的派出机构，所有公务员均由国家卫生部任用，工资费用来自政府财政拨款。法国所有公立医院院长(包括副院长)的资格、全日制工作人员任用也由国家卫生部审批。这种集权式的管理体制在一定程度上保证了法国能够有效地实施区域卫生规划，进行资源整合，减少浪费，提高卫生服务和医疗保险的运行效率。
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法国按区域实行卫生行政管理，各级卫生行政管理机构对同级政府负责。在中央层级由社会共济、医疗卫生和家庭事务部统一制定全国性的医疗保险、医疗行政管理和家庭补助政策。在地方则分为卫生与社会事务厅和医院管理局，前者负责制定辖区的公共卫生法规和医疗法规，后者对辖区内医院进行预算管理和支付。医疗服务分为门诊服务和住院服务两种形式，门诊服务由私人医生提供，提供住院服务的医院分为公立和私立两种，所有门诊和住院服务都接受地方卫生与社会事务局的行政管理和医院管理局的管理。
在法国，药品管理由卫生部、社会保障部和财政产业部负责，下设国家健康产品卫生安全局、卫生高级权力机构、卫生服务产品经济委员会和国家补充性医疗保险基金联盟四个部门协助制定相关政策，分别负责药品市场监管、药品进入补偿目录前评价、药品定价和药品费用偿付。
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法国药品管理体系
□ 中国药科大学 梁 毅 贺 聪
法国药品市场监管由法国健康产品卫生安全局全权负责，该机构成立于1998年7月1日，隶属于卫生部，由上市许可委员会、药品监督委员会、广告管理和合理用药指导委员会构成，分别负责上市许可证的审批，药品分类、监管，广告管理和合理用药监管，职能相当于我国的商务部和食品药品监管局。
药品上市许可证申请
药品生产商根据药品销售范围可以向健康产品卫生安全局或欧盟药品评审委员会(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，以下简称EMEA)申请上市许可证。如果希望药品能在欧盟所有国家销售，必须经过欧盟申请程序；如果只希望在法国销售，则向健康产品卫生安全局申请。
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向欧盟申请的程序分为两种：一种是集中程序，即向EMEA递交药品注册材料，一经批准，获得许可，便可以在欧盟所有成员国销售；另一种是相互承认程序，即如果在欧盟某一国申请获得许可，便可以根据该国与其他国家相互承认的程序销售至其他欧盟国家。但是，生物技术产品只能选择集中程序，其他新的活性物质产品则可以选择其中任意一种程序。
申请由健康产品卫生安全局受理，申请材料必须符合欧盟药品管理65/65/CEE号政令，包括药品特性的概述、药品命名、定性定量分析、剂型、临床资料、病人易懂的使用说明书等。上市许可委员会负责对药品的作用和副作用进行评审，评审依据包括质量、安全和疗效三个方面。同一价格水平，其作用至少应该与市场上已经使用的产品相等，而副作用不大于市场上已经使用的产品才有可能得到审批。
药品上市许可申请的正常时间为210天，但为了鼓励新药上市，健康产品卫生安全局还发放一种期限为1年的临时使用许可，主要用于由医院专家开处方的针对无药可治的重症和疑难病症的药品上市申请，如治疗乙型肝炎、艾滋病和癌症的药品，可以在药品被批准上市之前，先在医院内使用，并可申请延续使用期。
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药品上市后的监管
法国规定，所有的制药厂、医生、牙医、助产士等在发现药品有严重副作用时，必须及时向所在地区的药品监管中心报告。各制药厂还必须建立药品监管部门，定期向健康产品卫生安全局的药品监督委员会报告药品的安全情况。药品监督委员会对市场上的药品进行抽样检查，一旦确定有问题，将有权责令制药商从法国市场、甚至从欧盟其他国家市场上收回药品(同批号或者全部)，并尽快通告所有医务人员。其他处罚措施包括罚款、查封、修改、暂停或吊销上市许可证，以及向法院起诉制药厂等。
法国医药管理带来的启示
□ 中国药科大学 梁 毅 贺 聪
, 百拇医药
我国处于社会主义初级阶段，经济社会还不发达，一些卫生管理指标虽然处于发展中国家的前列，但与法国等西方发达国家相比，还存在不少差距。目前，法国已具备了较高的经济发展水平和医疗保险水平，其非常注重卫生资源的合理配置和有效整合，注重医疗卫生服务体系和医疗保障体系的有机结合，这对发展我国医药卫生事业、建立统一的医疗保障制度有着重要的借鉴意义。
以群众的需求为导向，严格制定和执行区域卫生规划，提高卫生资源的配置效益。
近年来，我国从控制增量、调整和优化存量的角度出发，开展了区域卫生规划的编制和实施工作。各地根据本地实际情况对卫生资源配置的数量和质量都提出了严格的要求。但从实施效果来看，一是卫生资源重城市轻农村的情况没有得到根本性的改变；二是对不同所有制的医疗卫生机构没有做到一视同仁，甚至有的地方借区域卫生规划之名，行压缩私有医疗机构发展之实。从根本上来讲，没有做到以群众的需求为导向，合理配置各类卫生资源。实现以农村为重点的卫生工作方针，关键在于资源的分配要向农村倾斜，在这个大的前提下，才能实现资源共享，体现卫生服务的公平性和可及性。
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转变模式，建立机制，以评价为手段，促进医疗机构健康发展。
法国以满足病人需求和提高医疗质量为核心内容开展的医院评价工作，很大程度上推进了医院的快速发展。我国在上世纪90年代开展的医院评审工作，在当时是实现加快医疗机构发展的有效手段。卫生改革与发展不断深入的今天，重新启动医院的评审工作，必须在转变模式和工作机制上下功夫，要重点考虑把医院的硬件建设和软件建设结合起来，把对医院一时性的评审和经常性的评审结合起来，把对医院评审和区域卫生规划结合起来，把提高医疗服务质量和关注病人的需求结合起来。
政府应努力确保社会弱势群体获得基本的医疗服务。
目前，我国的城镇职工基本医疗保险制度还有许多不完善的地方，新型农村合作医疗制度也才刚刚启动，医疗保障水平还比较低下，特别是在广大农村地区，许多贫困的农民没有能力缴纳合作医疗资金。有的地方虽然启动了医疗救助工作，政府帮助农民参加了合作医疗，但是他们却支付不起自费部分，难以享受到合作医疗带来的好处。这就需要政府加大财政投入，切实帮助城乡困难人员参加基本医疗保险和新型农村合作医疗，为最终建立城乡统一的医疗保险制度奠定基础。
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加强对医疗卫生服务的监管，实现卫生服务体系和医疗保障体系的有机结合。
法国卫生部通过实施区域卫生规划、建立卫生服务稽查队伍等多种手段，加强医疗卫生机构的管理和建设，并对医疗卫生服务实施严格监管，其根本目的是要提高服务能力，控制医疗费用支出，实现卫生服务体系和医疗保障体系的有机结合。而目前无论是我国的城镇职工基本医疗保险还是新型农村合作医疗，存在的突出问题是由于缺乏强有力的监管机制和监管队伍，一些定点医疗机构规避现有的政策措施，抬升服务成本，加大了基本医疗保险和合作医疗资金风险。为此，建议应由统一的政府管理部门负责有关费用的筹集和定点医疗机构的服务监管，以降低管理成本。同时，要加快信息化、网络化建设步伐，探索建立专门的监管队伍和监管机制，切实加强对定点医疗机构服务的监管。对于还处于试点阶段的新型农村合作医疗来说，更应如此。
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