检查员执行是关键 等
检查员执行是关键
□ 赵素江
新版药品GMP在对企业提出更高要求的同时，也对药品GMP检查员提出了更高的要求。提高检查员的综合素质，应从以下几个方面考虑。
首先，取得检查员资质的条件要严格，有没有药学专业背景不重要，重要的是真正理解了新版药品GMP的实质和内涵。其次，为使新版药品GMP的检查标准自始至终得到统一的、一致的执行，可以考虑建立问责制来增强检查人员的责任心。第三，完善的培训必不可少。拿着条例照本宣科，生搬硬套，这样的“大夫”不仅治不了“病”，还会贻误“病情”，害人性命。最后，要考虑检查员的利用率问题，坚决杜绝只拿证书不“出诊”的情况发生。
(作者单位：河北省张北县食品药品监督管理局)
, 百拇医药
科普宣传“增值”要做到“三结合”
□ 何 伟
按照国家局发布的《全国食品药品安全科普行动计划(2011~2015)》(以下简称《行动计划》)的统一部署，全国监管系统将通过5年的时间开展最全面、最丰富、最广泛、最深入的食品药品安全科普宣传工作。如何保证此次科普宣传行动“增值”，实现效益最大化？笔者认为，要做到“三个结合”。
一要坚持日常和集中宣传相结合。各级在落实《行动计划》时，必须按照方案的总体要求，坚持日常和集中宣传相结合。既要杜绝“重集中、轻经常”，片面追求阶段性轰动效应的现象；又要克服“重经常、轻集中”，只关注宣传常态化效果的问题。做到以集中宣传造势，以经常性宣传固势，保证科普宣传工作的整体推进，增强宣传工作的主动性、辐射性和有效性。
二要坚持眼前与长远相结合。科普宣传贵在持之以恒，常抓不懈。如果仅仅满足于一般性地执行上级要求，三天打鱼，两天晒网，就难以保证宣传工作的效果。落实《行动计划》也是如此，必须处理好眼前与长远的关系，坚持做到科普宣传长远有规划、年度有计划、阶段有策划，并通过定期不定期的考核评估，考量科普宣传工作的成效，进一步建立健全科普宣传的工作、考评、评估和奖惩等机制，使宣传工作始终在有计划、有步骤、有督查中深入开展。同时，要根据本地食品药品科普宣传的现状、地域特点、文化底蕴、经济基础、人口结构和饮食用药的习惯等，创新群众喜闻乐见的宣传方式，让宣传更加入耳入脑。
, 百拇医药
三要坚持宣传与整治相结合。随着科普宣传的不断深化和持续，公众对饮食用药安全的要求和自我维权的意识会越来越高，净化食品药品市场就显得尤为紧迫。因此，坚持宣传和整治工作相结合，依法从严治理食品药品市场，不仅是食品药品监管部门职责所系，也是巩固和扩展科普宣传工作的实际需要。要畅通举报受理渠道，最大限度地方便群众举报。要通过各类专项整治和日常监管工作的开展，打击食品药品安全违法行为，使公众看到监管部门维护公众饮食用药安全的决心和举措，彰显宣传工作的效果，提振公众消费食品药品的信心，从而在有效保障公众饮食用药安全中引领科普宣传的开展，达到科普宣传“增值”的目标。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
, http://www.100md.com 用规范增强“免疫力”
□ 肖自垛
新版药品GMP的实施，有利于增强企业应对生产过程风险的“免疫力”，是我国制药行业健康发展的崭新起点。
通读各企业的认证感言(9月16日《中国医药报》)，笔者明显感觉到，药品生产企业对药品GMP的认识，有了从要求到需求的变化，视为发展的内在需要。
新版药品GMP是“做什么”的规范，而不是“怎么做”的规范，这一属性决定了药品GMP始终处于一个动态的完善过程中。随着法律法规和生产条件的变化、企业管理水平和人员素质的提高，药品GMP也在不断地进行修订，没有最好、只有更好。只有不断完善，使其更加科学，更具指导性，药品质量才会得到更有效保证。
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
, 百拇医药
退出，是一种境界
□ 徐 进
齐鲁制药等8家企业通过新修订的药品GMP认证，可喜可贺。这标志着我国药品生产质量的又一次大提升，也预示着药品生产行业的再次洗牌。
我国药品生产企业大体可分三大类：第一类是实力雄厚，管理规范，主动向国际质量标准体系靠拢的企业，这些企业都可在第一时间顺利通过新版药品GMP认证；第二类是经济实力较强，管理基本规范，但软件硬件需要根据新版药品GMP做相应改进的企业，这类企业通过努力可以在规定时间通过认证；第三类是经济实力较弱，人才较为短缺，管理不够规范，勉强通过修订前药品GMP认证的企业，这类企业在新版药品GMP认证中将面临被淘汰出局。
, 百拇医药
退出虽然令人无奈和遗憾，但若通过新版药品GMP认证,我国药品生产企业的总体水平大幅提升，国际竞争力大幅提升，那些主动退出的企业同样值得大家尊敬，正是他们的退出才成就了药品生产新的愿景。
退出，也是一种境界!
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)
民意可畏不可违
□ 郑福友
食品药品安全关系民生、牵动民心、聚焦民情。监管工作只有倾听民声、紧贴民心、尊重民意，才能集中民智、凝聚民力，服务民生、惠及民利，维护民权、保障民安，让人民满意。
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“民情恳谈”是倾听民声、紧贴民心、尊重民意的载体，也是权力尊重权利、权利呼应权力的平台。
浙江省温岭市食品药品监督管理局从2003年6月记录第一期以“药监论坛”为载体的“民情恳谈”活动以来，几乎雷打不动每月组织一期，截至目前已经连续举办了73期。
热心、诚心、耐心、细心，是温岭市局8年来持之以恒开展“民情恳谈”活动的显著特点。
热心，就是把对事业的满腔热忱化为对人民的赤子之心。在基层药品监管机构成立伊始，市场整顿面临两大窘境：一方面是药品检验检测技术支撑手段落后；另一方面是监管力量不足、信息不灵。恰巧此时，温岭市委组织开展的“民主恳谈”活动如火如荼，他们从中悟出这样一个道理：人民是真正的英雄!面对面地拜群众为师，实打实地为人民服务，食品药品监管工作就没有趟不过的河、越不过的坎。于是，他们建立起以“药监论坛”为载体的“民情恳谈”制度，通过问政于民、问需于民、问计于民，在全国率先构建了基层政府药品协管网、监管部门联合执法网、医疗机构药品安全信息网、农村药品监管联络网、药品零售企业片组协调网等五大监管网络，很快打开了工作局面，走出了窘境。
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诚心，就是诚心实意地落实人民民主权利。温岭市局的“民情恳谈”活动，追求的是倾听民意“零距离”、行政受理“零推诿”、服务过程“零障碍”、服务流程“零差错”、服务结果“零投诉”，做到了“一站式”化解、“一条龙”服务、“一体化”调处，是“一竿子插到底”，群众有什么诉求，到这里就能得到权威的答复。感情愈深，压力愈大；感情愈真，动力愈足。古人曰：“欺人如欺天，毋自欺也；负民即负国，何忍负之。”只有把人民群众的苦乐安危真正放在心上，才能念兹在兹，孜孜以求。
耐心，就是要对人民常怀敬仰之情、常有敬重之念。现实生活中，一些部门做了不少事，看似风生水起，但群众“不领情”、“不买账”，甚至怨声载道，个中缘由就是其所作所为与群众的需求相去甚远，没有充分考虑群众的愿望。温岭市局的“民情恳谈”之所以能坚持8年不间断，是因为他们想问题、办事情、做决策，坚持把人民群众的呼声作为第一信号，把人民群众的需求作为第一选择，把人民群众的满意作为第一标准，让各项决策更加符合科学发展观的要求，更加贴近人民群众的需求，也为食品药品监管工作获得了最广泛最可靠最牢固的群众基础和力量源泉。
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细心，就是要用心去听。常言道：“用耳听者，学到皮肤；用心听者，学到灵魂。”只有用心去听，才能听到群众发自内心的声音：从他们的笑声中得到激励，从他们的叹息中找到差距，从他们的责备中受到警醒，从他们的闲谈中掌握民情。会听、善听，不仅使监管人员开阔眼界、增知益智，而且使温岭市的食品药品安全保障水平不断提升，成为首批省级农村药品“两网一规范”示范(县)市、省级食品安全示范(县)市，先后获得全省食品药品监管系统先进集体、全省基层局建设先进集体、省食品安全“三网”建设先进集体、台州市先进基层党组织、台州市级文明单位、台州市依法行政工作示范单位等30多项荣誉称号。
民意可畏不可违。人民群众淳朴憨厚，你敬他一尺，他敬你一丈；你办好一件事，他记你一辈子。正如胡锦涛同志所说：“只有我们把群众放在心上，群众才会把我们放在心上；只有我们把群众当亲人，群众才会把我们当亲人。”我们要通过开展“民情恳谈”活动，引导和教育食品药品监管工作人员真正把人民当亲人，多为保障群众饮食用药安全办实事、做好事、解难事，绝不辜负人民群众的信任和期待。
(作者系浙江省温岭市食品药品监督管理局局长)
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□ 赵素江
新版药品GMP在对企业提出更高要求的同时，也对药品GMP检查员提出了更高的要求。提高检查员的综合素质，应从以下几个方面考虑。
首先，取得检查员资质的条件要严格，有没有药学专业背景不重要，重要的是真正理解了新版药品GMP的实质和内涵。其次，为使新版药品GMP的检查标准自始至终得到统一的、一致的执行，可以考虑建立问责制来增强检查人员的责任心。第三，完善的培训必不可少。拿着条例照本宣科，生搬硬套，这样的“大夫”不仅治不了“病”，还会贻误“病情”，害人性命。最后，要考虑检查员的利用率问题，坚决杜绝只拿证书不“出诊”的情况发生。
(作者单位：河北省张北县食品药品监督管理局)
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科普宣传“增值”要做到“三结合”
□ 何 伟
按照国家局发布的《全国食品药品安全科普行动计划(2011~2015)》(以下简称《行动计划》)的统一部署，全国监管系统将通过5年的时间开展最全面、最丰富、最广泛、最深入的食品药品安全科普宣传工作。如何保证此次科普宣传行动“增值”，实现效益最大化？笔者认为，要做到“三个结合”。
一要坚持日常和集中宣传相结合。各级在落实《行动计划》时，必须按照方案的总体要求，坚持日常和集中宣传相结合。既要杜绝“重集中、轻经常”，片面追求阶段性轰动效应的现象；又要克服“重经常、轻集中”，只关注宣传常态化效果的问题。做到以集中宣传造势，以经常性宣传固势，保证科普宣传工作的整体推进，增强宣传工作的主动性、辐射性和有效性。
二要坚持眼前与长远相结合。科普宣传贵在持之以恒，常抓不懈。如果仅仅满足于一般性地执行上级要求，三天打鱼，两天晒网，就难以保证宣传工作的效果。落实《行动计划》也是如此，必须处理好眼前与长远的关系，坚持做到科普宣传长远有规划、年度有计划、阶段有策划，并通过定期不定期的考核评估，考量科普宣传工作的成效，进一步建立健全科普宣传的工作、考评、评估和奖惩等机制，使宣传工作始终在有计划、有步骤、有督查中深入开展。同时，要根据本地食品药品科普宣传的现状、地域特点、文化底蕴、经济基础、人口结构和饮食用药的习惯等，创新群众喜闻乐见的宣传方式，让宣传更加入耳入脑。
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三要坚持宣传与整治相结合。随着科普宣传的不断深化和持续，公众对饮食用药安全的要求和自我维权的意识会越来越高，净化食品药品市场就显得尤为紧迫。因此，坚持宣传和整治工作相结合，依法从严治理食品药品市场，不仅是食品药品监管部门职责所系，也是巩固和扩展科普宣传工作的实际需要。要畅通举报受理渠道，最大限度地方便群众举报。要通过各类专项整治和日常监管工作的开展，打击食品药品安全违法行为，使公众看到监管部门维护公众饮食用药安全的决心和举措，彰显宣传工作的效果，提振公众消费食品药品的信心，从而在有效保障公众饮食用药安全中引领科普宣传的开展，达到科普宣传“增值”的目标。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
, http://www.100md.com 用规范增强“免疫力”
□ 肖自垛
新版药品GMP的实施，有利于增强企业应对生产过程风险的“免疫力”，是我国制药行业健康发展的崭新起点。
通读各企业的认证感言(9月16日《中国医药报》)，笔者明显感觉到，药品生产企业对药品GMP的认识，有了从要求到需求的变化，视为发展的内在需要。
新版药品GMP是“做什么”的规范，而不是“怎么做”的规范，这一属性决定了药品GMP始终处于一个动态的完善过程中。随着法律法规和生产条件的变化、企业管理水平和人员素质的提高，药品GMP也在不断地进行修订，没有最好、只有更好。只有不断完善，使其更加科学，更具指导性，药品质量才会得到更有效保证。
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
, 百拇医药
退出，是一种境界
□ 徐 进
齐鲁制药等8家企业通过新修订的药品GMP认证，可喜可贺。这标志着我国药品生产质量的又一次大提升，也预示着药品生产行业的再次洗牌。
我国药品生产企业大体可分三大类：第一类是实力雄厚，管理规范，主动向国际质量标准体系靠拢的企业，这些企业都可在第一时间顺利通过新版药品GMP认证；第二类是经济实力较强，管理基本规范，但软件硬件需要根据新版药品GMP做相应改进的企业，这类企业通过努力可以在规定时间通过认证；第三类是经济实力较弱，人才较为短缺，管理不够规范，勉强通过修订前药品GMP认证的企业，这类企业在新版药品GMP认证中将面临被淘汰出局。
, 百拇医药
退出虽然令人无奈和遗憾，但若通过新版药品GMP认证,我国药品生产企业的总体水平大幅提升，国际竞争力大幅提升，那些主动退出的企业同样值得大家尊敬，正是他们的退出才成就了药品生产新的愿景。
退出，也是一种境界!
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)
民意可畏不可违
□ 郑福友
食品药品安全关系民生、牵动民心、聚焦民情。监管工作只有倾听民声、紧贴民心、尊重民意，才能集中民智、凝聚民力，服务民生、惠及民利，维护民权、保障民安，让人民满意。
, http://www.100md.com
“民情恳谈”是倾听民声、紧贴民心、尊重民意的载体，也是权力尊重权利、权利呼应权力的平台。
浙江省温岭市食品药品监督管理局从2003年6月记录第一期以“药监论坛”为载体的“民情恳谈”活动以来，几乎雷打不动每月组织一期，截至目前已经连续举办了73期。
热心、诚心、耐心、细心，是温岭市局8年来持之以恒开展“民情恳谈”活动的显著特点。
热心，就是把对事业的满腔热忱化为对人民的赤子之心。在基层药品监管机构成立伊始，市场整顿面临两大窘境：一方面是药品检验检测技术支撑手段落后；另一方面是监管力量不足、信息不灵。恰巧此时，温岭市委组织开展的“民主恳谈”活动如火如荼，他们从中悟出这样一个道理：人民是真正的英雄!面对面地拜群众为师，实打实地为人民服务，食品药品监管工作就没有趟不过的河、越不过的坎。于是，他们建立起以“药监论坛”为载体的“民情恳谈”制度，通过问政于民、问需于民、问计于民，在全国率先构建了基层政府药品协管网、监管部门联合执法网、医疗机构药品安全信息网、农村药品监管联络网、药品零售企业片组协调网等五大监管网络，很快打开了工作局面，走出了窘境。
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诚心，就是诚心实意地落实人民民主权利。温岭市局的“民情恳谈”活动，追求的是倾听民意“零距离”、行政受理“零推诿”、服务过程“零障碍”、服务流程“零差错”、服务结果“零投诉”，做到了“一站式”化解、“一条龙”服务、“一体化”调处，是“一竿子插到底”，群众有什么诉求，到这里就能得到权威的答复。感情愈深，压力愈大；感情愈真，动力愈足。古人曰：“欺人如欺天，毋自欺也；负民即负国，何忍负之。”只有把人民群众的苦乐安危真正放在心上，才能念兹在兹，孜孜以求。
耐心，就是要对人民常怀敬仰之情、常有敬重之念。现实生活中，一些部门做了不少事，看似风生水起，但群众“不领情”、“不买账”，甚至怨声载道，个中缘由就是其所作所为与群众的需求相去甚远，没有充分考虑群众的愿望。温岭市局的“民情恳谈”之所以能坚持8年不间断，是因为他们想问题、办事情、做决策，坚持把人民群众的呼声作为第一信号，把人民群众的需求作为第一选择，把人民群众的满意作为第一标准，让各项决策更加符合科学发展观的要求，更加贴近人民群众的需求，也为食品药品监管工作获得了最广泛最可靠最牢固的群众基础和力量源泉。
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细心，就是要用心去听。常言道：“用耳听者，学到皮肤；用心听者，学到灵魂。”只有用心去听，才能听到群众发自内心的声音：从他们的笑声中得到激励，从他们的叹息中找到差距，从他们的责备中受到警醒，从他们的闲谈中掌握民情。会听、善听，不仅使监管人员开阔眼界、增知益智，而且使温岭市的食品药品安全保障水平不断提升，成为首批省级农村药品“两网一规范”示范(县)市、省级食品安全示范(县)市，先后获得全省食品药品监管系统先进集体、全省基层局建设先进集体、省食品安全“三网”建设先进集体、台州市先进基层党组织、台州市级文明单位、台州市依法行政工作示范单位等30多项荣誉称号。
民意可畏不可违。人民群众淳朴憨厚，你敬他一尺，他敬你一丈；你办好一件事，他记你一辈子。正如胡锦涛同志所说：“只有我们把群众放在心上，群众才会把我们放在心上；只有我们把群众当亲人，群众才会把我们当亲人。”我们要通过开展“民情恳谈”活动，引导和教育食品药品监管工作人员真正把人民当亲人，多为保障群众饮食用药安全办实事、做好事、解难事，绝不辜负人民群众的信任和期待。
(作者系浙江省温岭市食品药品监督管理局局长)
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