“电子监管”替代不了“现场监管” 等
“电子监管”替代不了“现场监管”
□ 肖自垛
福建省泉州市食品药品监管局积极探索科学监管方法，建立了全市食品药品信息化中心。该信息化中心集实时动态采集、共享、传输、交换、分析处理和管理为一体，形成了来源可追溯、去向可查证、责任可追究、异动能预警、应急可查控的电子监管链，实现了对全市“三品一械”流通全过程的跟踪监管，有效地缓解了监管任务繁重和监管力量不足之间的矛盾。(见9月5日《中国医药报》)
此前，福建省漳州市药械远程电子监管中心于7月22日建成投入使用，通过对相关企业进行实时监控，实现了药品、医疗器械生产经营的统一平台、信息共享、协同监管，率先在福建省建成了统一高效的药械远程监管系统。(见7月28日《中国医药报》)
为了杜绝假冒伪劣药品对社会公共安全的危害和影响，运用现代高科技的信息化手段对药品实施电子监管，是一种必然选择。
, 百拇医药
可靠的非现场监管信息系统能有效帮助监管部门及时监测和识别主要风险点，提高现场检查的有效性，减少仅仅依靠人工现场检查造成的随意性和盲目性，有助于提升监管能力，节约监管资源。
然而，电子监管只能是监管的辅助手段，不能替代现场监管。要知道，电子监管也能弄虚作假，比如，上传信息可能是经过筛选的信息，不是完整的原始信息；假药不会摆在电子眼下，可能放在隐蔽处；电子监管也不是全方位的，更不是全时空的。
再则，药品监管信息化建设处于起步阶段，相关的准入、退出、安全管理等监管法律法规还很不健全。信息科技人才的培训、数据处理中心的布局和管理规范、外包管理制度、信息安全管理规范等，还有待于建立和完善。
故此，既要充分发挥电子监管的实时监控功能，也要脚踏实地做好现场检查工作。只有现场检查工作到位，电子监管功能才能发挥到位；只有摆脱了电子监管“依赖症”，现场监管才能更主动、更深入、更及时；也只有让现场监管和电子监管有机融合，相得益彰，才能更加有效地保障公众饮食用药安全。
, http://www.100md.com
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
从“多子丸”热销谈网售药品监管
□ 任艳丽
最近，一种俗称“多子丸”的处方药在网上疯狂销售，并得到不少希望生育双胞胎夫妇的追捧。
看到这种现象，不免让人感到忧虑。这种热销背后，会带来怎样的社会危害呢？从社会层面讲，服用“多子丸”生育子女，由于违背了自然生育规律，人口的质量素质和人口的结构框架将会失衡；从医学方面说，“多子丸”医学名为“克罗米芬”，是一种专门针对不孕女性进行治疗的促排卵药物。如果单纯以多胎为目的滥服，排出的卵泡数将无法控制，且服用的剂量过大或时间过长，则可能引起怀孕妇女出现胸水、腹水、肝肾功能损害等，还可造成胎儿智力发育滞后、出现畸形等，出生后的婴儿更易患上脑瘫、听力障碍、癫痫等疾病。所造成的社会危害将是深远的、灾难性的。
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通过“多子丸”网上热销这种表面现象，使我们看到了更深层次的问题，那就是网上违法销售药品已成为危害群众生命健康的一大“杀手”。
据国家食品药品监督管理局2010年7月统计，经批准取得《互联网药品信息服务资格证》和《互联网药品交易服务机构资格证》，有资格通过互联网向个人销售非处方药的网站仅有27家。处方药更是杜绝通过网络向个人销售。绝大多数通过互联网销售“多子丸”等药品的单位甚至连基本的经营资质都没有。
由于网上违法经营销售药品是一种新冒出来的违法形式，故与其他药品违法行为相比，具有隐蔽性、欺诈性和危害面大等显著特点。监管涉及药监、通信管理、邮政、工商、公安等多个部门，但部门间尚缺乏有效的协调与配合机制，更缺乏必要的法律规范，从而严重妨碍了对网络售药行为的监管与查处。
此前，国家食品药品监管局曾约谈了淘宝网等相关购物网站，要求对“多子丸”等药品设置自动屏蔽，但一些非法商家采取了更隐蔽的办法继续销售药品。
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加强网售药品监管，防止处方药等药品通过互联网非法流入百姓手中已刻不容缓。一是尽快出台《网络销售药品监督管理办法》，从制度上对互联网销售药品行为进行约束和监管。二是要建立部门联动机制，加强地区间和部门间合作，联手打击网售药品违法行为。三是各部门要履行好监管职责。药监部门要把好网售药品的资格准入关和质量安全关，对违规销售药品或违法销售假劣药品的行为进行严厉查处。通信管理部门要对网售企业的信息发布进行严格审查，确保药品宣传内容真实并合乎法律法规规定，对不具备相关资格的网络售药者发布的违法信息予以屏蔽。邮政部门要承担起网上投递、物流等环节药品的资质审查职能，对审查发现的不符合规定的，要求其补办相关手续；对涉及违规违法的，及时移交相关部门处理。公安部门应充分发挥网络警察的作用，对网上发现的药品违法犯罪行为进行网络追踪查处，切实维护广大人民群众的生命安全。
(作者单位：河南省巩义市食品药品监督管理局)
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“网络问政”值得关注
□ 林曙光
9月19日《中国医药报》刊登了《新昌县局网络问政聚民智系民生》一文，介绍了浙江省新昌县食品药品监督管理局在地方网站、论坛实名注册开通网络问政平台的做法，值得关注和借鉴。
随着网络的日益普及，互联网在民众的政治经济和社会生活中扮演着日益重要的角色，成为公民行使知情权、参与权、表达权和监督权的重要渠道。网络问政平台应运而生，政府通过网络问政平台征集民意，汇聚民智，排解民忧，真正做到问政于民，问计于民，问需于民，对于建立服务型政府，提高政府公信力具有重大作用。
从新昌县局实名注册的论坛来看，此举赢得广大网民的热烈欢迎。如网民“风月瘦人”留言：“新昌县食品药品监管局实名上网，此举为我县先例，可喜可贺!希望更多的政府部门以这种形式知晓民情，疏导民意!”，“海滨城市”留言：“详细!耐心!及时!支持食品药品监管局‘网络问政’的做法。”“关注身边”留言：“药监局好样的，希望你们在以后的工作中，切实能为我们老百姓着想，解决我们的实际问题。”从中我们可以看出民众对参与管理的热情与期盼。
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网民反映的问题大部分集中在食品、药品广告、保健品等问题上，反映出一直以来民众对食品药品监管部门还是有不少的误解，经常把食品事件和药价虚高，甚至把看病贵、看病难等问题都归咎于食品药品监管部门。加强职责宣传，消除误解，成为食品药品监管部门的急切任务。
(作者单位：福建省清流县食品药品监督管理局)
提高政策水平是监管创新的前提
□ 何 伟
全国食品药品监管工作座谈会对新时期创新监管制度、机制和方法等都提出了明确的要求。如何以此次会议精神为指导，大力开展监管创新？笔者认为，提高政策水平是监管创新尤其是基层监管创新的重要前提。
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现阶段食品药品安全工作被重视、被关注都达到了前所未有的程度，所面对的现实问题和困难以及还将面临的纷繁复杂的形势，都使食品药品监管工作充满挑战和变数。如果仅仅将眼光盯在眼前的监管形势和工作上，那么实现理念和思路上的创新不但非常困难，也极易受到各种思想的束缚，创新成果也往往经不起实践发展的检验。因此，只有着眼未来，着力提高政策水平，增强理论指导实践的能力，才能让创新监管适应政策和形势发展的要求。
理解政策要“透”。食品药品行业的长远发展离不开政策的引导和约束，也离不开政策的规划和扶持。食品药品监管工作创新也只有在宏观政策指导下，适应政策走势，才会体现其特定的价值。而当前落实科学发展观中经济转型和产业升级等相关政策，各级政府在“十二五”规划中，对食品医药行业发展的具体部署以及深化医药体制改革陆续发布的配套措施等，都将对食品医药行业及其监管工作产生深远的影响。打破原有的发展思路、发展模式和发展途径，在一段时间内使食品医药产业形成全新的格局已然近在眼前。因此，要在全面吃透发展方针和政策的基础上，坚持监管创新服务于大政方针的总体要求，服务于食品医药行业可持续发展的客观实际，服务于食品药品安全工作的整体需要。坚持做到监管创新有利于促进政策落实，有利于规范行业发展，有利于公众饮食用药安全，从根本上杜绝监管创新不能适应甚至背离宏观政策要求等问题的发生，确保监管创新在政策的指引下沿着正确的轨道行驶，为行业发展保驾护航。
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掌握政策要“全”。除了事关食品医药行业的全局性政策外，食品药品监管还将面临各项法规密集出台(修订)，以及各部委和各省(区、市)对相关政策的落实意见和法规细化等一系列政策法规的具体实施办法和细则等。而这些政策法规的施行，都将在一定程度上、一段时期内或一定范围内左右或决定食品医药行业在一地或一个领域发展的模式和局面。加上地域经济社会发展基础、监管体制设置的差别，食品医药行业在各地的发展中遇到相关政策必要的乃至强制性的调整，既是大势所趋，更是在所难免。这就要求在食品药品监管创新中既要从全局的高度来掌握政策的要求，也要充分了解行业和地方相关配套政策措施的主要精神和基本内容。既不能顾此失彼，只看全局不看局部；也不能目光短浅，只重眼前不顾长远。既要防止认识片面，措施过激；更要杜绝思想僵化，创新不力。要在全面论证和调研，充分掌握底数的基础上，将各项政策要求贯穿到监管实践之中，及时更新监管理念，调整监管思路，创新监管方法，在总体把握中使监管创新不仅适应行业总体发展的态势，还要符合本地食品药品监管发展的实际，使监管创新真正成为服务经济和发展的利器。
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结合政策要“紧”。政策的引导和能动作用，会在食品医药行业的发展中不断显现，使该行业呈现出新的发展规律和模式。因此，从某种意义上来说，创新监管能否紧密结合政策和发展实际，决定了其在监管实践中的生命力和执行力。如正在实施的药品新版GMP和药品大流通政策等，都将对药品生产、流通的现有模式带来巨大的变化，甚至产生质的飞跃，而引领医药行业做大做强，是上述政策的最根本的要求。由此带来的药品生产流通行业的行政审批和许可等市场准入基本条件的变化，迫使现行的相关法规进行必要的修订。这也必将派生出包括药品监管在内的许多可以遇见和难以遇见的问题。如果监管思路依然墨守成规，囿于成见，那么创新监管的所有举措不是“夭折”，就是不能适应行业发展的总体形势而“流产”。同样，随着食品行业规模化、集约化的发展，加上上游各环节监管的强化和信息技术的运用等，餐饮服务食品安全必然总体向好是大势。但这一调整过渡期内餐饮服务食品安全还将面对各类问题的集中爆发，监管工作必须“堵”与“疏”并重，餐饮服务食品安全的监管创新也只有围绕这一形势去探索和尝试，才是紧密结合政策实际的唯一选择。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
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□ 肖自垛
福建省泉州市食品药品监管局积极探索科学监管方法，建立了全市食品药品信息化中心。该信息化中心集实时动态采集、共享、传输、交换、分析处理和管理为一体，形成了来源可追溯、去向可查证、责任可追究、异动能预警、应急可查控的电子监管链，实现了对全市“三品一械”流通全过程的跟踪监管，有效地缓解了监管任务繁重和监管力量不足之间的矛盾。(见9月5日《中国医药报》)
此前，福建省漳州市药械远程电子监管中心于7月22日建成投入使用，通过对相关企业进行实时监控，实现了药品、医疗器械生产经营的统一平台、信息共享、协同监管，率先在福建省建成了统一高效的药械远程监管系统。(见7月28日《中国医药报》)
为了杜绝假冒伪劣药品对社会公共安全的危害和影响，运用现代高科技的信息化手段对药品实施电子监管，是一种必然选择。
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可靠的非现场监管信息系统能有效帮助监管部门及时监测和识别主要风险点，提高现场检查的有效性，减少仅仅依靠人工现场检查造成的随意性和盲目性，有助于提升监管能力，节约监管资源。
然而，电子监管只能是监管的辅助手段，不能替代现场监管。要知道，电子监管也能弄虚作假，比如，上传信息可能是经过筛选的信息，不是完整的原始信息；假药不会摆在电子眼下，可能放在隐蔽处；电子监管也不是全方位的，更不是全时空的。
再则，药品监管信息化建设处于起步阶段，相关的准入、退出、安全管理等监管法律法规还很不健全。信息科技人才的培训、数据处理中心的布局和管理规范、外包管理制度、信息安全管理规范等，还有待于建立和完善。
故此，既要充分发挥电子监管的实时监控功能，也要脚踏实地做好现场检查工作。只有现场检查工作到位，电子监管功能才能发挥到位；只有摆脱了电子监管“依赖症”，现场监管才能更主动、更深入、更及时；也只有让现场监管和电子监管有机融合，相得益彰，才能更加有效地保障公众饮食用药安全。
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(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
从“多子丸”热销谈网售药品监管
□ 任艳丽
最近，一种俗称“多子丸”的处方药在网上疯狂销售，并得到不少希望生育双胞胎夫妇的追捧。
看到这种现象，不免让人感到忧虑。这种热销背后，会带来怎样的社会危害呢？从社会层面讲，服用“多子丸”生育子女，由于违背了自然生育规律，人口的质量素质和人口的结构框架将会失衡；从医学方面说，“多子丸”医学名为“克罗米芬”，是一种专门针对不孕女性进行治疗的促排卵药物。如果单纯以多胎为目的滥服，排出的卵泡数将无法控制，且服用的剂量过大或时间过长，则可能引起怀孕妇女出现胸水、腹水、肝肾功能损害等，还可造成胎儿智力发育滞后、出现畸形等，出生后的婴儿更易患上脑瘫、听力障碍、癫痫等疾病。所造成的社会危害将是深远的、灾难性的。
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通过“多子丸”网上热销这种表面现象，使我们看到了更深层次的问题，那就是网上违法销售药品已成为危害群众生命健康的一大“杀手”。
据国家食品药品监督管理局2010年7月统计，经批准取得《互联网药品信息服务资格证》和《互联网药品交易服务机构资格证》，有资格通过互联网向个人销售非处方药的网站仅有27家。处方药更是杜绝通过网络向个人销售。绝大多数通过互联网销售“多子丸”等药品的单位甚至连基本的经营资质都没有。
由于网上违法经营销售药品是一种新冒出来的违法形式，故与其他药品违法行为相比，具有隐蔽性、欺诈性和危害面大等显著特点。监管涉及药监、通信管理、邮政、工商、公安等多个部门，但部门间尚缺乏有效的协调与配合机制，更缺乏必要的法律规范，从而严重妨碍了对网络售药行为的监管与查处。
此前，国家食品药品监管局曾约谈了淘宝网等相关购物网站，要求对“多子丸”等药品设置自动屏蔽，但一些非法商家采取了更隐蔽的办法继续销售药品。
, 百拇医药
加强网售药品监管，防止处方药等药品通过互联网非法流入百姓手中已刻不容缓。一是尽快出台《网络销售药品监督管理办法》，从制度上对互联网销售药品行为进行约束和监管。二是要建立部门联动机制，加强地区间和部门间合作，联手打击网售药品违法行为。三是各部门要履行好监管职责。药监部门要把好网售药品的资格准入关和质量安全关，对违规销售药品或违法销售假劣药品的行为进行严厉查处。通信管理部门要对网售企业的信息发布进行严格审查，确保药品宣传内容真实并合乎法律法规规定，对不具备相关资格的网络售药者发布的违法信息予以屏蔽。邮政部门要承担起网上投递、物流等环节药品的资质审查职能，对审查发现的不符合规定的，要求其补办相关手续；对涉及违规违法的，及时移交相关部门处理。公安部门应充分发挥网络警察的作用，对网上发现的药品违法犯罪行为进行网络追踪查处，切实维护广大人民群众的生命安全。
(作者单位：河南省巩义市食品药品监督管理局)
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“网络问政”值得关注
□ 林曙光
9月19日《中国医药报》刊登了《新昌县局网络问政聚民智系民生》一文，介绍了浙江省新昌县食品药品监督管理局在地方网站、论坛实名注册开通网络问政平台的做法，值得关注和借鉴。
随着网络的日益普及，互联网在民众的政治经济和社会生活中扮演着日益重要的角色，成为公民行使知情权、参与权、表达权和监督权的重要渠道。网络问政平台应运而生，政府通过网络问政平台征集民意，汇聚民智，排解民忧，真正做到问政于民，问计于民，问需于民，对于建立服务型政府，提高政府公信力具有重大作用。
从新昌县局实名注册的论坛来看，此举赢得广大网民的热烈欢迎。如网民“风月瘦人”留言：“新昌县食品药品监管局实名上网，此举为我县先例，可喜可贺!希望更多的政府部门以这种形式知晓民情，疏导民意!”，“海滨城市”留言：“详细!耐心!及时!支持食品药品监管局‘网络问政’的做法。”“关注身边”留言：“药监局好样的，希望你们在以后的工作中，切实能为我们老百姓着想，解决我们的实际问题。”从中我们可以看出民众对参与管理的热情与期盼。
, 百拇医药
网民反映的问题大部分集中在食品、药品广告、保健品等问题上，反映出一直以来民众对食品药品监管部门还是有不少的误解，经常把食品事件和药价虚高，甚至把看病贵、看病难等问题都归咎于食品药品监管部门。加强职责宣传，消除误解，成为食品药品监管部门的急切任务。
(作者单位：福建省清流县食品药品监督管理局)
提高政策水平是监管创新的前提
□ 何 伟
全国食品药品监管工作座谈会对新时期创新监管制度、机制和方法等都提出了明确的要求。如何以此次会议精神为指导，大力开展监管创新？笔者认为，提高政策水平是监管创新尤其是基层监管创新的重要前提。
, 百拇医药
现阶段食品药品安全工作被重视、被关注都达到了前所未有的程度，所面对的现实问题和困难以及还将面临的纷繁复杂的形势，都使食品药品监管工作充满挑战和变数。如果仅仅将眼光盯在眼前的监管形势和工作上，那么实现理念和思路上的创新不但非常困难，也极易受到各种思想的束缚，创新成果也往往经不起实践发展的检验。因此，只有着眼未来，着力提高政策水平，增强理论指导实践的能力，才能让创新监管适应政策和形势发展的要求。
理解政策要“透”。食品药品行业的长远发展离不开政策的引导和约束，也离不开政策的规划和扶持。食品药品监管工作创新也只有在宏观政策指导下，适应政策走势，才会体现其特定的价值。而当前落实科学发展观中经济转型和产业升级等相关政策，各级政府在“十二五”规划中，对食品医药行业发展的具体部署以及深化医药体制改革陆续发布的配套措施等，都将对食品医药行业及其监管工作产生深远的影响。打破原有的发展思路、发展模式和发展途径，在一段时间内使食品医药产业形成全新的格局已然近在眼前。因此，要在全面吃透发展方针和政策的基础上，坚持监管创新服务于大政方针的总体要求，服务于食品医药行业可持续发展的客观实际，服务于食品药品安全工作的整体需要。坚持做到监管创新有利于促进政策落实，有利于规范行业发展，有利于公众饮食用药安全，从根本上杜绝监管创新不能适应甚至背离宏观政策要求等问题的发生，确保监管创新在政策的指引下沿着正确的轨道行驶，为行业发展保驾护航。
, 百拇医药
掌握政策要“全”。除了事关食品医药行业的全局性政策外，食品药品监管还将面临各项法规密集出台(修订)，以及各部委和各省(区、市)对相关政策的落实意见和法规细化等一系列政策法规的具体实施办法和细则等。而这些政策法规的施行，都将在一定程度上、一段时期内或一定范围内左右或决定食品医药行业在一地或一个领域发展的模式和局面。加上地域经济社会发展基础、监管体制设置的差别，食品医药行业在各地的发展中遇到相关政策必要的乃至强制性的调整，既是大势所趋，更是在所难免。这就要求在食品药品监管创新中既要从全局的高度来掌握政策的要求，也要充分了解行业和地方相关配套政策措施的主要精神和基本内容。既不能顾此失彼，只看全局不看局部；也不能目光短浅，只重眼前不顾长远。既要防止认识片面，措施过激；更要杜绝思想僵化，创新不力。要在全面论证和调研，充分掌握底数的基础上，将各项政策要求贯穿到监管实践之中，及时更新监管理念，调整监管思路，创新监管方法，在总体把握中使监管创新不仅适应行业总体发展的态势，还要符合本地食品药品监管发展的实际，使监管创新真正成为服务经济和发展的利器。
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结合政策要“紧”。政策的引导和能动作用，会在食品医药行业的发展中不断显现，使该行业呈现出新的发展规律和模式。因此，从某种意义上来说，创新监管能否紧密结合政策和发展实际，决定了其在监管实践中的生命力和执行力。如正在实施的药品新版GMP和药品大流通政策等，都将对药品生产、流通的现有模式带来巨大的变化，甚至产生质的飞跃，而引领医药行业做大做强，是上述政策的最根本的要求。由此带来的药品生产流通行业的行政审批和许可等市场准入基本条件的变化，迫使现行的相关法规进行必要的修订。这也必将派生出包括药品监管在内的许多可以遇见和难以遇见的问题。如果监管思路依然墨守成规，囿于成见，那么创新监管的所有举措不是“夭折”，就是不能适应行业发展的总体形势而“流产”。同样，随着食品行业规模化、集约化的发展，加上上游各环节监管的强化和信息技术的运用等，餐饮服务食品安全必然总体向好是大势。但这一调整过渡期内餐饮服务食品安全还将面对各类问题的集中爆发，监管工作必须“堵”与“疏”并重，餐饮服务食品安全的监管创新也只有围绕这一形势去探索和尝试，才是紧密结合政策实际的唯一选择。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
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