我国药品冷链物流现状、成因与发展策略分析(1)
http://www.100md.com
2012年1月10日
[摘 要]本文介绍了国内外预防、诊断、治疗用三大类冷链药品市场需求高速发展状况；深入剖析说明造成我国药品冷链物流现状的原因，并在此基础上提出了根据冷链药品发展需求,从整个医药产业链的发展出发去建设高效、节能、环保、柔性化的冷链药品供应链；制定政策鼓励和引导社会资源对冷链药品供应链的投入；注重新技术、设备、方法的应用与人才培养等发展策略。
[关键词]药品；冷链物流；现状；成因；发展策略
[中图分类号]F252 [文献标识码]A [文章编号]1005-6432(2012)2-0022-03
1 药品冷链物流相关概念
药品冷链物流：指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。冷链药品：指质量稳定性受温度波动变化影响较大,需要在预先给定的低温环境供应链下流通与使用的药品。通常是现代生物技术产品,按其在运输、贮藏过程中对环境温度要求的不同分为冷藏药品(药品包装标识“贮藏”项下对环境温度要求为冷藏或2℃～10℃范围保存)、冷冻药品(药品包装标识“贮藏”项下对环境温度要求为冷冻或0℃～-25℃范围保存)；按临床用途不同分为疾病预防用、诊断用、治疗用冷链药品三大类。冷链药品物流系统是确保冷链药品在合适的温度条件下,以最少的损耗,较低的成本又能避免缺货并以准确的数量,在合适的时间、地点,以良好的质量从生产地向接收地流动并满足使用需要的系统。
, 百拇医药
2 冷链药品市场需求高速发展与冷链药品物流系统面临的巨大挑战
冷链药品价值与利润较一般药品高,市场需求快速增长。①治疗用冷链药品,如治疗用单克隆抗体药物全球销售额已超过400亿美元,并且每年以超过20%的速度快速增长。其中,已有5个单克隆抗体药物在全球市场上年销售额均超过40亿美元。②预防用冷链药品,如疫苗类药品。随着各国经济的发展及人们对疾病以预防为主构筑健康长城的意识的提高,政府加大了对免疫疫苗接种的投入,仅是纳入“国家免疫规划”的儿童免疫疫苗,我国政府从2002年的 “5苗防7病” 到2007年的“12苗防15病”,疫苗需求稳步增长。③诊断用冷链药品,如体外诊断试剂,在2004年,全球体外诊断试剂市场的规模约为285亿美元,比2003年增长6%,据预测未来五年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右；2008年我国体外诊断市场规模达到93亿元,人均年使用量为6.64元,而日本2008年人均年使用量为227.5元,意味着还有极大发展空间。2006—2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%,呈现高速增长趋势。其中肿瘤检测产品市场,国际市场约为35亿～40亿美元,国内市场约为8亿元人民币,预计肿瘤检验产品的销售每年的增长率将在15%～20%。我国分子诊断试剂市场目前大约为2亿多元人民币,按美国市场年增长32.1%的速度,5年内将达到10亿元人民币。
, 百拇医药
上述三大类冷链药品需求发展状况表明,我国冷链药品从品种到使用数量均在高速发展,同时预示着为冷链药品的流通与使用保驾护航的“冷链药品物流系统”也需高速发展,才能支持与满足如此巨大的发展需要。据我国医药商业协会报道：在我国,冷藏药品近年销售额一般占我国医药流通企业药品总销售额的3%～8%,蕴涵近百亿元的医药冷藏物流总需求。然而反观我国冷链药品流通系统建设却远远滞后于日新月异的生物科技产业的发展,特别是不完善的冷链药品物流系统,无论是在数量上还是服务质量方面均已面临巨大的挑战。媒体曝光的系列疫苗不良反应事件(如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件；2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化；2006—2010年山西疫苗事件)和药品质量案件(如江苏省食品药品监督管理局今年共查处了近5000件药品质量案件,其中有30%左右是由于涉及需冷藏的药品因储存、运输不符合冷链要求所造成的),均表明我国冷链药品物流系统已成为制约我国生物医药产业发展的主要因素,同时也是影响我国传染病预防体系和疾病检测与治疗体系能否正常发挥效力的重要因素。
, http://www.100md.com
3 我国冷链药品物流现状与成因
3.1 我国冷链药品物流现状
①冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于生物药品产业发展,且无法满足市场对预防、诊断、治疗用冷链药品的需求,甚至成为生物药品产业发展及我国医疗卫生事业发展的制约因素。没有足够的冷链支持,就意味着大量的冷链药品是在非冷链系统流通,其质量没有保障则直接威胁临床使用的安全与有效性和大众的生命安全与健康。②冷链药品物流系统建设与运营成本高,效率、效益低,垄断性高。③冷链药品物流系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。④冷链药品物流系统规划、建设、运营管理、物流作业等各层面人才极度匮乏,制约整个行业的发展。
3.2 形成我国冷链药品物流系统现状的主要原因
(1)国家对冷链药品流通过程实施分类立法管理,针对性强,设定的市场准入门槛高且监管比一般药品更严格。
, 百拇医药
冷链药品质量的特殊性(在供应链中对环境温度的特殊要求)及对国民健康、生命安全的重要保障作用,决定了国家对其流通过程要实施严格管理,通过保证其在供应链中质量稳定来保障其在使用过程中的安全及有效性。由于冷链药品多为现代生物医药产业的产品,随着科技的发展各类新产品不断涌现并迅速进入医疗领域发挥作用,我国的立法管理通常是根据产品使用过程中对用药安全及有效性的影响大小、对国民疾病预防与治疗的重要性,分别针对不同类别的冷链药品质量特性及流通管理要求进行针对性的立法管理,如预防用疫苗、血液制品、体内外诊断试剂,除遵循一般药品的管理规定外还要受专项法规的约束,设定的市场准入门槛较高,监管严格。
(2)现有冷链药品物流系统根据行政管理需要而构建,极少考虑冷链药品市场发展需要、冷链药品的共同特点及流通与物流系统建设和运行管理方面的需要,致使物流路径长、中间环节多、各类冷链药品物流系统间独立运作,资源无法共享,系统建设与运营成本极高。
现有冷链药品物流系统建设以满足当时行政管理需要为主,通常由行政管理机构对某类要进入市场的冷链药品按行政管理需要进行立法,再依法构建相应的冷链药品物流系统并实施运营管理。如现有相对较“完善”的“预防用疫苗”与“血液制品”冷链系统的设计、建设、运行管理,前者的主要目标是满足国家免疫规划实施的需要,后者是通过冷链系统建设与监管达到控制传染病的扩散。由于系统的规划与建设没有综合考虑冷链药品的共同特点及冷链药品流通体系和物流系统建设、运行、监管的需要,致使现有系统多表现为物流路径长,中间环节多,系统建设与运营成本高等特点。如预防用疫苗中的“第一类疫苗”的物流路径：生产企业→省级→市级→县级→镇级→乡级→村级疫苗使用单位,由此可见一斑。这样的系统除建设、运营成本高以外,在其中流通的药品质量稳定影响因素增多,对药品质量的维护极其不利,也给临床用药带来极大风险,已发生的多起疫苗事件就是有力的证明。而立法管理通常滞后,再加上强调的是满足行政管理需要,各类冷链药品物流系统间独立运行,资源无法共享,致使我国冷链药品物流系统的建设投入及以后的运行成本均是超级昂贵,严重阻碍了冷链药品物流系统的持续建设与发展。, http://www.100md.com(钟秀英)
[关键词]药品；冷链物流；现状；成因；发展策略
[中图分类号]F252 [文献标识码]A [文章编号]1005-6432(2012)2-0022-03
1 药品冷链物流相关概念
药品冷链物流：指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。冷链药品：指质量稳定性受温度波动变化影响较大,需要在预先给定的低温环境供应链下流通与使用的药品。通常是现代生物技术产品,按其在运输、贮藏过程中对环境温度要求的不同分为冷藏药品(药品包装标识“贮藏”项下对环境温度要求为冷藏或2℃～10℃范围保存)、冷冻药品(药品包装标识“贮藏”项下对环境温度要求为冷冻或0℃～-25℃范围保存)；按临床用途不同分为疾病预防用、诊断用、治疗用冷链药品三大类。冷链药品物流系统是确保冷链药品在合适的温度条件下,以最少的损耗,较低的成本又能避免缺货并以准确的数量,在合适的时间、地点,以良好的质量从生产地向接收地流动并满足使用需要的系统。
, 百拇医药
2 冷链药品市场需求高速发展与冷链药品物流系统面临的巨大挑战
冷链药品价值与利润较一般药品高,市场需求快速增长。①治疗用冷链药品,如治疗用单克隆抗体药物全球销售额已超过400亿美元,并且每年以超过20%的速度快速增长。其中,已有5个单克隆抗体药物在全球市场上年销售额均超过40亿美元。②预防用冷链药品,如疫苗类药品。随着各国经济的发展及人们对疾病以预防为主构筑健康长城的意识的提高,政府加大了对免疫疫苗接种的投入,仅是纳入“国家免疫规划”的儿童免疫疫苗,我国政府从2002年的 “5苗防7病” 到2007年的“12苗防15病”,疫苗需求稳步增长。③诊断用冷链药品,如体外诊断试剂,在2004年,全球体外诊断试剂市场的规模约为285亿美元,比2003年增长6%,据预测未来五年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右；2008年我国体外诊断市场规模达到93亿元,人均年使用量为6.64元,而日本2008年人均年使用量为227.5元,意味着还有极大发展空间。2006—2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%,呈现高速增长趋势。其中肿瘤检测产品市场,国际市场约为35亿～40亿美元,国内市场约为8亿元人民币,预计肿瘤检验产品的销售每年的增长率将在15%～20%。我国分子诊断试剂市场目前大约为2亿多元人民币,按美国市场年增长32.1%的速度,5年内将达到10亿元人民币。
, 百拇医药
上述三大类冷链药品需求发展状况表明,我国冷链药品从品种到使用数量均在高速发展,同时预示着为冷链药品的流通与使用保驾护航的“冷链药品物流系统”也需高速发展,才能支持与满足如此巨大的发展需要。据我国医药商业协会报道：在我国,冷藏药品近年销售额一般占我国医药流通企业药品总销售额的3%～8%,蕴涵近百亿元的医药冷藏物流总需求。然而反观我国冷链药品流通系统建设却远远滞后于日新月异的生物科技产业的发展,特别是不完善的冷链药品物流系统,无论是在数量上还是服务质量方面均已面临巨大的挑战。媒体曝光的系列疫苗不良反应事件(如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件；2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化；2006—2010年山西疫苗事件)和药品质量案件(如江苏省食品药品监督管理局今年共查处了近5000件药品质量案件,其中有30%左右是由于涉及需冷藏的药品因储存、运输不符合冷链要求所造成的),均表明我国冷链药品物流系统已成为制约我国生物医药产业发展的主要因素,同时也是影响我国传染病预防体系和疾病检测与治疗体系能否正常发挥效力的重要因素。
, http://www.100md.com
3 我国冷链药品物流现状与成因
3.1 我国冷链药品物流现状
①冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于生物药品产业发展,且无法满足市场对预防、诊断、治疗用冷链药品的需求,甚至成为生物药品产业发展及我国医疗卫生事业发展的制约因素。没有足够的冷链支持,就意味着大量的冷链药品是在非冷链系统流通,其质量没有保障则直接威胁临床使用的安全与有效性和大众的生命安全与健康。②冷链药品物流系统建设与运营成本高,效率、效益低,垄断性高。③冷链药品物流系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。④冷链药品物流系统规划、建设、运营管理、物流作业等各层面人才极度匮乏,制约整个行业的发展。
3.2 形成我国冷链药品物流系统现状的主要原因
(1)国家对冷链药品流通过程实施分类立法管理,针对性强,设定的市场准入门槛高且监管比一般药品更严格。
, 百拇医药
冷链药品质量的特殊性(在供应链中对环境温度的特殊要求)及对国民健康、生命安全的重要保障作用,决定了国家对其流通过程要实施严格管理,通过保证其在供应链中质量稳定来保障其在使用过程中的安全及有效性。由于冷链药品多为现代生物医药产业的产品,随着科技的发展各类新产品不断涌现并迅速进入医疗领域发挥作用,我国的立法管理通常是根据产品使用过程中对用药安全及有效性的影响大小、对国民疾病预防与治疗的重要性,分别针对不同类别的冷链药品质量特性及流通管理要求进行针对性的立法管理,如预防用疫苗、血液制品、体内外诊断试剂,除遵循一般药品的管理规定外还要受专项法规的约束,设定的市场准入门槛较高,监管严格。
(2)现有冷链药品物流系统根据行政管理需要而构建,极少考虑冷链药品市场发展需要、冷链药品的共同特点及流通与物流系统建设和运行管理方面的需要,致使物流路径长、中间环节多、各类冷链药品物流系统间独立运作,资源无法共享,系统建设与运营成本极高。
现有冷链药品物流系统建设以满足当时行政管理需要为主,通常由行政管理机构对某类要进入市场的冷链药品按行政管理需要进行立法,再依法构建相应的冷链药品物流系统并实施运营管理。如现有相对较“完善”的“预防用疫苗”与“血液制品”冷链系统的设计、建设、运行管理,前者的主要目标是满足国家免疫规划实施的需要,后者是通过冷链系统建设与监管达到控制传染病的扩散。由于系统的规划与建设没有综合考虑冷链药品的共同特点及冷链药品流通体系和物流系统建设、运行、监管的需要,致使现有系统多表现为物流路径长,中间环节多,系统建设与运营成本高等特点。如预防用疫苗中的“第一类疫苗”的物流路径：生产企业→省级→市级→县级→镇级→乡级→村级疫苗使用单位,由此可见一斑。这样的系统除建设、运营成本高以外,在其中流通的药品质量稳定影响因素增多,对药品质量的维护极其不利,也给临床用药带来极大风险,已发生的多起疫苗事件就是有力的证明。而立法管理通常滞后,再加上强调的是满足行政管理需要,各类冷链药品物流系统间独立运行,资源无法共享,致使我国冷链药品物流系统的建设投入及以后的运行成本均是超级昂贵,严重阻碍了冷链药品物流系统的持续建设与发展。, http://www.100md.com(钟秀英)