“美瞳” 乱象不再延续 等
 |
“美瞳” 乱象不再延续
饰品小店也在销售“美容隐形眼镜”，贴满外文的标签让人看不懂，国内产品冒充进口产品，违法违规生产“贴牌”产品，低端产品高价销售，无证产品公然销售，劣质产品以次充好……一直以来，彩色平光隐形眼镜市场乱象丛生，却始终处在“被监管遗忘的角落”。
2011年7月18日，本报《视点新闻》版刊发了《隐形眼镜的“美丽陷阱”》一文，呼吁“尽快将不规范的经营者和经营行为清出美容隐形眼镜市场，让美丽不再成为健康陷阱”。近日，国家食品药品监督管理局传出消息，彩色平光隐形眼镜即将作为第三类医疗器械被严格监管。
彩色平光隐形眼镜从“流浪”到被“领养”，其中有怎样的故事？业界怎么看？市场有何反应？本报记者在第一时间进行了相关采访。
终于有人管了
, http://www.100md.com
一片叫好声
近日，从国家食品药品监管局传出消息，彩色平光隐形眼镜，即俗称的“美瞳”，即将作为第三类医疗器械，被严格监管。
同时，国家食品药品监管局方面表示，近期还将发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售彩色平光隐形眼镜。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，拟对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。
据了解，依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。
, 百拇医药
而彩色平光隐形眼镜只用于美容装饰、不具有诊断、治疗的作用，显然不符合医疗器械定义的范畴，因而也未纳入医疗器械的监管范围。也正因为如此，近年来，美容隐形眼镜市场呈现出种种乱象。在2011年7月18日，本报发表的《隐形眼镜的“美丽陷阱”》一文中，就曾呼吁：“尽快将不规范的经营者和经营行为清出美容隐形眼镜市场，让美丽不再成为健康陷阱。”
“媒体的呼吁引起了国家食品药品监管局的重视。”国家食品药品监管局一位相关负责人对记者说。国家食品药品监管局在其网站上发表的文章中称，自去年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色，因缺乏监管可能存在安全隐患。对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。
调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。于是，为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，将彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
, 百拇医药
一片叫好声
彩色平光隐形眼镜即将被严管的消息一出，即引来一片叫好声，众多媒体纷纷跟进报道。
一直以来，彩色平光隐形眼镜产品良莠不齐，经营混乱，使消费者在享受美丽的同时遭受着眼部健康的威胁……
“如今，对于爱美的年轻女孩子来说，‘美瞳’已经成为必不可少的装饰品。我的眼睛不大，可一戴上美瞳就像换了个人，不但眼睛看起来大了不少，人也显得特精神。”在北京工作的李小姐说。她告诉记者，她今年刚刚22岁，可已经有了3年佩戴“美瞳”的经历。“我周围的朋友都在用，其中一个不戴‘美瞳’都不愿出门。”她说。
不过需要澄清的一个事实是，虽然李小姐把她购买的彩色平光隐形眼镜笼统地称为“美瞳”，但实际上美瞳是强生彩色平光隐形眼镜的专用注册商标，也就是说，只有强生出品的彩色平光隐形镜片才能叫做“美瞳”。只是因为美瞳较早进入中国市场，且普及率高，消费者才误把彩色平光隐形眼镜笼统称为“美瞳”。而通常我们见到、听到的所谓“美瞳的危害”，也基本上是假劣“彩色平光隐形眼镜”惹的祸。
, 百拇医药
据媒体报道，去年11月份，南昌一位姓刘的消费者就因为佩戴劣质彩色平光隐形眼镜患上了角膜炎；今年1月，福州一位女孩为了在相亲时增加魅力，戴上了彩色平光隐形眼镜，没想到却因此患上结膜炎，弄得年也没过好……
百度搜索的结果显示，仅关于劣质“美瞳”危害健康的新闻就多达1500多篇。“我们也不太懂，市场上的‘美瞳’良莠不齐，一不小心就买到假劣产品，是该好好管管了!”一位深受其害的消费者说。
业界反应不一
相关公告发布后，“未取得医疗器械注册证书的，一律将不得生产和销售彩色平光隐形眼镜”。为此，国家食品药品监管局有关负责人还特别建议相关的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
但从日前记者走访北京潘家园眼镜城以及几家饰品店的结果看，大部分商家还在销售，且卖得不错。记者曾在去年7月对北京西单明珠大厦里的饰品商铺进行过走访，当时就发现不少商铺在销售彩色平光隐形眼镜，其中价格贵的要一二百元，便宜的只需几十元。而此次记者采访的几家饰品店，其经营情况均与上次走访明珠大厦的结果相仿。
, 百拇医药
在走访过程中，记者询问几家饰品店的销售人员，是否知道彩色平光隐形眼镜已经被纳入三级医疗器械监管范畴的消息，几乎所有人都表示还不知道该消息，也不明白纳入医疗器械监管是什么意思。
不过，很多眼镜店的经营者倒并不意外。“我们销售的隐形眼镜及护理液一直属于三类医疗器械，必须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》才能经营。其实依我看，彩色平光隐形眼镜除了不具备矫正视力的作用外，使用起来与普通的隐形眼镜并无不同，理应同样划入医疗器械管理。”一位眼镜店的经营者对记者说。
另外，对于前些年彩色平光隐形眼镜热卖的淘宝网，当记者于2月2日再输入彩色隐形眼镜等关键词进行搜索时，几乎已经找不到在售的彩色隐形眼镜，但搜索结果却出现了大量“隐形眼镜盒”、“隐形眼镜伴侣”等相关商品。
随后，记者与一位销售“眼镜盒”卖家沟通，他告诉记者，淘宝网早已禁止销售隐形眼镜，一旦被发现，不但会停止交易，卖家还可能面临封店的风险，因此，一些卖家就以眼镜盒为幌子，进行彩色隐形眼镜的销售。记者浏览该卖家提供的产品目录，发现其销售的产品多来自韩国，价格一般都在五十元到二百元不等。而从交易记录看，该卖家“眼镜盒”的月销售量已经近万笔。
, 百拇医药
市场格局改变
“市场的严格监管也意味着市场格局即将面临变化。”一位业内人士说。
在隐形眼镜市场，博士伦、强生、卫康、海昌等几家大品牌商一直牢牢占据着绝大部分市场份额，但彩色平光隐形眼镜市场却一直是个例外。
多年来，国内的彩色平光隐形眼镜市场充斥着大量的劣质产品。无论是实体店还是网店，彩色平光隐形眼镜的品牌都多得足以令人眼花缭乱——从知名品牌到“三无”产品，价格也是千差万别——高的有几百元，也有价格低至几元钱的。
“但未来，随着市场的严格监管，这些不规范的商家和产品将淘汰出局，而其腾出的巨大市场空间对于博士伦、强生等品牌商来说，无疑是个好机会。”一位业内人士说。“另外，国内彩色平光隐形眼镜市场目前多被韩国产品占据，未来的一番市场竞争势必难以避免。”
, 百拇医药 实际上，随着近几年新闻报道的揭露，人们对健康佩戴“美瞳“的认识已经有所提升。越来越多的消费者开始有意识地选择正规渠道购买大品牌的产品，甚至一些消费者在网购时还会要求卖家出示相关的资质证明。
“无论未来市场如何变局，关键在于低劣产品的出局。”上述业内人士说。
给“美瞳”打预防针比“马后炮”强
不论“美瞳”是否存在安全隐患，监管空白肯定不是好事，这次国家食品药品监督管理局能够迅速“补位”，相当于给“美瞳”打了预防针。
此前，由于“美瞳”不属于医疗器械，一直处于无人监管的状态，也就是说，品牌繁多的“美瞳”，可谓“鱼龙混杂”，质量到底合不合格，是不是全部合格，根本就没有监管部门过问，消费者大量使用，这才是很可怕的事情。
, 百拇医药
在暴利的驱使下，一些产品在众多部门的监管之下，还会存隐患、出问题，没有监管的后果就可想而知。在无人监管的情况下，一旦“美瞳”出现质量问题，后果不可想像。国家食品药品监督管理局迅速“补位”，填补监管空缺，而不是等出现了问题再当监管“马后炮”。 ——东方网
近日，国家食品药品监督管理局称，彩色平光隐形眼镜产品(“美瞳”)因缺乏监管可能存在安全隐患，建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口以减少可能带来的损失；今后，“美瞳”产品将正式纳入医疗器械监管范畴。对此，东方网有评论认为：国家食品药品监督管理局迅速“补位”，填补监管空缺，无疑是值得肯定的。
“美瞳”纳入监管 法规亟须跟进
, http://www.100md.com
□ 福建省厦门市食品药品监督管理局 何清杭 许华栋
我国市场上的彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)质量良莠不齐，市场较为混乱。近年来，因配戴“美瞳”引发的各类伤眼事件频发，导致该类产品变成了美丽“杀手”。为了消除公众的担忧，今年1月，国家食品药品监督管理局发布消息称：“彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管”。
现行的《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第三类医疗器械是指“植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。可见，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管，将有力保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全性。
在“美瞳”被纳入监管的大背景下，药监部门需要对监管过程中可能面临的问题未雨绸缪，以保证依法有效地做好监管工作。
, http://www.100md.com
监管亡羊补牢
根据国家食品药品监督管理局近期在官方网站上发布的消息，为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，该局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售彩色平光隐形眼镜。同时，国家食品药品监管局正在研究制定具体监管措施，对彩色平光隐形眼镜产品的研究、生产、经营和使用过程实行全面监管。
《医疗器械监督管理条例》第三条规定，“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制”。
从功效而言，彩色平光隐形眼镜只能起到美观的作用，并不能矫正视力，严格意义上说它并不属于医疗器械范畴。但是，该类产品属于角膜接触镜，会影响眼角膜的呼吸，风险程度较高，使用不当有可能对眼睛造成伤害，因此，该产品的质量和安全直接影响到使用者的身体健康和生命安全。
, 百拇医药
长期以来，在很多人看来，彩色平光隐形眼镜应属于一种风险程度较高的非医疗器械产品，如果将其纳入第三类医疗器械监管范畴，则与现行的《医疗器械监督管理条例》中规定的“医疗器械”定义不符。然而，如果对其缺乏监管，则无法保障使用者的身体健康和生命安全。此次将彩色平光隐形眼镜纳入监管范畴，作为三类医疗器械管理后，非常有必要加快此类非医疗器械监管法规的立法工作，以弥补相关法规的缺失和不足。
措施有待完善
彩色平光隐形眼镜的质量和安全直接影响到使用者的身体健康和生命安全，虽然目前已将其纳入医疗器械监管范畴，但我国还未出台具体的监管措施。因此，当前迫切需要做的工作是，制定彩色平光隐形眼镜准入、生产、流通和使用环节的质量和安全技术要求及实施细则，使食品药品监管部门对该类产品的监管具有可操作性，从而全程保障彩色平光隐形眼镜的质量和安全。
彩色平光隐形眼镜配戴的作用是“改变配戴者眼睛的颜色，使配戴者眼睛变大变亮”。然而，彩色平光隐形眼镜会影响眼角膜呼吸，配戴不当将引起眼部疾病。因此，配戴时需要由专业眼科医生来实施，这个过程属于医疗行为范畴。
, 百拇医药
现行《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款只有第26、27、28条等寥寥数款，处罚条款也仅有第42、43、44条。此外，2010年出台的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》涉及的医疗器械使用监管条款也缺少相应的实施细则。中国社会科学院发布的《中国医疗卫生发展报告》显示，中国医疗界存在因医疗器械常年无人检修与调试而“带病”工作等问题，出现了诸如呼吸机在抢救病人过程中突然发生故障、心外手术中体外循环机停转、手术中麻醉机失灵等现象，造成原本用来治疗疾病的医疗器械在临床使用过程中却导致了安全事故。可见，医疗器械使用环节的监管还较为薄弱，其已成为医疗器械监管工作的“短板”。
目前，彩色平光隐形眼镜市场混乱，不仅大小眼镜店都有彩色平光隐形眼镜卖，一些药店也经营着种类不一的彩色平光隐形眼镜，而且在网上也可以买到数百种彩色平光隐形眼镜。因此，当前的重要课题是：制定彩色平光隐形眼镜配戴环节的监管实施细则，规范验配机构的从业行为，落实验配机构对消费者配戴以后的眼睛健康所负的法律责任，保障彩色平光隐形眼镜的配戴安全，从而加高监管工作的“短板”。
, 百拇医药