一次实力的检验 ——对话开封制药(集团)有限公司常务副总裁兼生产基地总经理石艳霞
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——对话开封制药(集团)有限公司常务副总裁兼生产基地总经理石艳霞(7{-1e., 百拇医药
□ 杨静(7{-1e., 百拇医药
近日，开封制药(集团)有限公司强力霉素车间顺利通过欧盟COS现场认证。谈起这次经历，开封制药(集团)有限公司常务副总裁兼生产基地总经理石艳霞百感交集。她激动地说，通过认证是对我们开药集团实力的又一次检验。(7{-1e., 百拇医药
笔者：石总，你好，首先恭喜开药强力霉素通过欧盟COS现场认证。回忆整个过程，能否给我们讲讲当时接到COS现场检查信函时，开药的实际情况？(7{-1e., 百拇医药
石总：开药当时的最大问题是软件缺失。从2007年末开药获得强力霉素COS证书，至今已经5年了。5年间开药更换了好几位技术人员。因为技术人员的不同，加上管理不够严格，造成生产机构和检验重大缺陷，没有人知道2007年上报给欧盟强力霉素原始文件的完整档案，致使我们在进行软件方面的筹备时遭遇到很大的困难。因为根据EDQM的要求，上报资料必须同现场检查资料相符。所以，面对5年来的64900个岗位批次、6万多个中间体检验记录，以及无数相关报告书、电子图谱等待梳理和确认的文件，要在迎检的5个月时间内完成，这个工作量简直可以用惊人来形容。(7{-1e., 百拇医药
笔者：您是如何解决这个难题的？(7{-1e., 百拇医药
石总：我们想了很多办法，包括把5年来的64900个岗位批次都拿出来重新审对。由于原来的文件保管比较差，年月份、批次都没有划分，欧盟的检查又相当严格，只允许微小的变更，所以，我们最后通过7次变更的办法，一步步变更到与现在的资料相符。现在回想起来，这个难度真是相当大。(7{-1e., 百拇医药
笔者：通过这次COS现场认证，您认为国内外对GMP审核有什么差别？(7{-1e., 百拇医药
石总：我个人感觉差别很大。首先，我国新版GMP的主要参考版本就是欧盟的EU-GMP和美国的US-GMP，COS认证是当今世界上最严格的GMP检查之一，而英国GMP检查又是欧盟认证中难度最大的。这些都在这次迎检过程中得到了充分印证。(7{-1e., 百拇医药
其次，国外的检查不是针对原料单品种或制剂单剂型，他们更关注企业整个质量体系的建立和实际运行情况。对质量方面的检查力度和份量约占到40%~50%，从文件管理到操作文件的细化，再到作为运行证据的各种验证报告、质量回顾数据、检验数据、生产记录等等，都要求企业做到前后衔接、丝丝入扣，不允许有任何的疏漏、偏移、跳脱。
第三，国外的检查更注重对企业真实生产工艺与COS认证上报的生产工艺的符合性。虽然欧盟允许企业对工艺进行微小变更，却要求每年及时上报更新材料，检查时以上报的工艺进行逐一核对，再以现行工艺核对现场的执行情况，从这里你就能发现欧盟检查的严谨、细致。相比国内采取的任何工艺调整都需要先申报再实施的政策，国外对工艺符合性的重视程度远高于国内。.kz, 百拇医药
最后，国外非常重视细节。如：文件编写是否细致全面，生产操作是否严格按文件规定执行，记录填写是否能完整反应操作过程，甚至要求每间库房存放的物质都要有明文规定。在他们眼里，任何一处锈迹、一块污迹、一个残留物都很有可能直接影响到产品的品质。因此，在现场检查过程中，他们拒绝解释，只相信自己眼睛看到的实际情况。.kz, 百拇医药
此外，两位检查官的高水平和敬业精神也给我们留下了深刻的印象。同国内GMP检查由企业提供检查路线供参考不同，欧盟更提倡检查官的自主性。两个检查官在到达的当天，就要求我们提供整个厂区平面图，每个建筑物、每扇门都要有编号，她们要求检查期间工厂正常生产，自主掌握检查路线，对与强力霉素无关的仓库、废弃车间尤其感兴趣，在他们眼里，任何一点的细节缺失都可能影响到药品的安全。两个检查官一日三餐自行解决，不接受企业的陪同和宴请，午饭时间很紧凑，从结束检查、就餐、到重返现场仅用40分钟；她们在检查期间没有休息一分钟，带动整个现场呈现出高速运行状态；她们非常注重与一线员工的沟通，通过翻译官与我们的员工进行现场交流。.kz, 百拇医药
笔者：能否讲一讲现场认证结果公布时的情况？.kz, 百拇医药
石总：回想起当时的情景，我只能用激动来表述每个人的心情!现场检查的最后一天，除了在一线工作的员工，整个会议室内外聚集了很多人，大家都在紧张地等待检查结果。当时我坐在会议室内，看着对面两个检查官不时用英语交流，心情突然放松下来，当时的直觉就是，我们没问题，一定能过!通过现场翻译，主检查官艾琳用7个“非常”评价了本次开药强力霉素的现场认证。她说，贵公司的整体素质非常好，包括文件递交的速度非常快，组织得非常好，非常融洽，令我印象非常深刻。另外，我还要感谢贵公司的所有员工，他们十分有耐心，感谢公司整个的组织工作。这次检查的结果非常好，现场虽然发现了缺陷，但是这些缺陷在现场都得到了积极的答复，所以，没有任何理由不签发你们的COS证书。.kz, 百拇医药
听完翻译官的话，会议室内外爆发出热烈的掌声，很多工作人员一边拼命鼓掌，一边激动得掉下眼泪，掌声从会议室一直传遍整个办公大楼，两个检查官也被大家激动的情绪感染了，对我们微笑着竖起大拇指。.kz, 百拇医药
笔者：通过这次COS现场认证，您认为开药最大的收获是什么？.kz, 百拇医药
石总：通过这次检查，开药有三个收获。第一是建立了一个比较完善的符合国际标准的质量体系，对开药后续产品的认证有了信心；第二是锻炼了一支敢打硬仗的队伍，经过这次历练，他们已经成为开药不可或缺的生力军；第三是提振了开封集团全体员工的信心。通过这次认证，开药员工与管理者的心贴得更紧了，我们的管理真正实现了扁平化，大家体会到了什么是团队的力量。开药人无私奉献、敢打敢拼的精气神又回来了。