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处方能合理流动药品分类管理才有意义 等
http://www.100md.com 2012年3月5日 中国医药报 2012.03.05
    处方能合理流动药品分类管理才有意义

    □ 彭国兰

    《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施提出,要“研究制订处方药和非处方药分类管理条例”。笔者以为,制订《处方药和非处方药分类管理条例》刻不容缓,但新制订的《条例》必须使处方能够合理流动,这样药品分类管理才有意义。

    药品分类管理是国际通行的管理办法,它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)自1999年公布以来,无论是药品经营者还是消费者都感受到其执行效果不尽如人意,主要表现在两个方面:一方面,处方的来源大都是医疗机构,可是医疗机构为了不让处方流失,一般采用电脑管理,这就造成了处方无法合理流入药店的现状;另一方面,药品消费者在购买药品时多采用“点菜式”的购买方式,很少有从医院拿处方到药店购买药品的情况。所以说,零售药店处方来源困难一直是困扰药品分类管理的一大难题。
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    药品分类管理是人民用药安全的基本保证,也是大势所趋。新制订的《处方药和非处方药分类管理条例》要出台有力措施推动处方合理流动,突破药品分类管理的瓶颈。

    (作者单位:福建省邵武市食品药品监督管理局)

    

    “群众语言”贴民情

    □ 姚荷玉

    近日,国家食品药品监督管理局针对引起社会广泛关注的保健食品红牛饮料标签标识与批准证书内容不符,涉嫌非法添加等情况进行核查,并发布《红牛饮料检验结果的通报》。该通报除了以正式的条文、科学的术语表述核查结果外,还附上了“小贴士”,用“群众语言”对红牛中所含咖啡因等主要成分以及保健食品有关常识进行了深入浅出的讲解,让通报成了普通百姓看得懂的“明白纸”,打消了公众疑虑(详见国家局网站)。
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    用“群众语言”回应公众关注的社会问题,贴民情,暖民心。政府文件,特别是与普通百姓密切相关的文件以及回应社会关注的答复,重要的是让关注此事的普通群众能看个“一目了然”,听个明明白白。只有看得懂,方能解释的清;只有解释得清,群众才能信服;只有群众信服,才有政府的公信力。用“群众视角”看问题,用“群众语言”讲道理,是政府部门回应公众关切的一个基本功。

    《红牛饮料检验结果的通报》中的“小贴士”给我们一个启示,凡关系到人民群众切身利益的重要事件、重要文件,都应当附上类似“小贴士”温馨解释,以便于社会各界读得懂、听得明,在此基础上争取群众对政府工作的关心、理解和支持。这样既增强了政府工作的透明度,也保障了群众的知情权和监督权。

    让“小贴士”回应社会关切更贴近民情;盼诸如“小贴士”此类的创举层出不穷。

    (作者单位:福建省光泽县食品药品监督管理局)
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    新“兵种” 新契机

    □ 李 明

    《国家药品安全“十二五”规划》提出,要“完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。”这一措施,为在公安队伍中创建一支专门打击食品药品领域犯罪的新“兵种”提供依据,为加强行政执法与刑事司法之间的高效衔接带来了新契机。

    自去年重庆市沙坪坝区公安分局食品药品犯罪侦缉支队正式成立,到北京市公安局食品药品案件侦查支队正式揭牌,再到近来陕西省渭南市在进行食品药品安全监管体制改革的过程中增设公安食品安全侦查支队,公安队伍中一支专门打击食品药品领域违法犯罪的新“兵种”相续出现在人们的视野中。
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    新“兵种”的加入,给食品药品案件的查处带来很多的改变。首先是“作战方式”的转变。案件查处方式由原来的单一药监执法向药监、公安等“多兵种”协同作战转变,大大提高了案件查处效率,增强了案件办理力度,更好地形成了打击合力。其次是执法思维的转变。由原来行政执法与刑事司法独立进行或分段执法转变为两者有机结合、合二为一的执法,查到线索后,从一开始就可以根据案件的特点考虑是由行政执法先行还是由行政执法与刑事司法联合进行。第三,纪律监督方式的转变。从原来的部门内部的纪律监督向两部门之间或多部门之间的互相监督转变。

    与此同时,新“兵种”的成立对政府的社会管理能力也提出了新的要求。例如,在案件办理初期,依据相关材料尚不够移交条件但需要公安介入的情况如何协调,药监与公安各自查处的违法信息如何互相通报并及时更新。因此,这就对部门之间的统一协调能力、信息沟通能力、快速反应能力、应急处理能力以及信息化建设水平等都提出了更高的要求,也为政府进一步提升社会管理水平创造了良好的机遇。

, 百拇医药     (作者单位:陕西省渭南市食品药品监督管理委员会药品医疗器械稽查支队)

    

    把“严格药品使用监管”落到实处

    □ 任艳丽

    《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)总结了“十一五”时期我国在药品安全管理方面取得的成绩,分析了当前药品市场存在的问题,其中对医疗机构存在的问题用63个字符进行了表述,即“医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。”从中可以看到,党中央、国务院非常关注医疗机构的药品安全问题。
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    据有关统计数据显示,我国百姓每年消费的药品80%来自医疗单位,因此,医疗机构用药的管理与群众用药安全有效密切相关。长期以来,我国在医疗机构药品使用监管方面缺乏有效的监管法律,基层药监部门在医疗机构执法检查过程中常无法可依,导致各地时常出现这样的情况:一些大医院的药房管理还没有小药店的药品管理规范。

    近几年,国家对药品安全的重视程度日益提高,先后出台了一系列法律、法规和文件,规范各环节药品管理。国家食品药品监督管理局于2011年10月11日专门就医疗机构药品管理印发了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,虽然只是规范性文件,但对医疗机构药品管理进行了具体规定。而国务院发布的《规划》更是对医疗机构药品使用进行了严格要求,明确提出要加强医疗机构药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用。

    落实《规划》要求,一是加强对医疗机构从药人员的培训,组织学习《规划》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》及其他药品相关法律、法规及文件规定,进一步提高医疗机构药品从业人员的责任意识。二是强化对医疗机构的日常监督管理,依据现有的法律、法规,帮助医疗机构建立完善药品采购程序、药品入库质量验收记录等制度,充分发挥执业药师在医疗机构的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药,不断提升医疗机构药房的服务档次和管理水平。三是加快推进基本药物全品种电子监管,按计划稳步推进并达到全覆盖,通过掌握医疗机构基本药物的使用情况,有效地进行日常检查和质量追溯。四是继续完善药品不良反应检测网络建设,把医疗单位全部纳入网络管理,鼓励医疗机构认真开展药品不良反应监测工作,调动其监测、报告、分析和评价药品不良反应的积极性,及时控制药品群体不良事件,防止和减少药害事件的发生。
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    (作者单位:河南省巩义市食品药品监督管理局)

    

    实施《规划》需要提高五种能力

    □ 杨人忠

    《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)是我国首个关于药品安全的独立规划,其设计具有战略性、前瞻性、开创性的鲜明特征,其编制导入了战略设计、标准控制、过程管理、工程建设等先进工具和科学方法,其出台和目标任务的实现都同样具有里程碑的意义。着力提高战略执行能力、标准控制能力、过程管理能力、工程建设能力和机制创新能力,既是《规划》的内在要求,也是实现《规划》目标任务的客观需要。
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    提高战略执行能力。本《规划》作为国家级“十二五”重点专项规划之一,经国务院发布,凸显了药品安全在国民经济和社会发展中的战略地位和作用。战略执行能力是一种在认识和理解《规划》战略意图基础上运用各种资源和机制实现战略目标的综合能力,是连接《规划》战略决策与目标实现之间的桥梁,其强弱程度直接制约着《规划》战略目标的实现。提高战略执行能力,首要的是深刻理解《规划》出台的战略意图,充分认识到药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定;进一步提高我国药品安全水平,是维护人民群众健康权益、促进医药产业持续健康发展的重要保障。其次要提升思维的战略层次。本《规划》是国家“十二五”总规划的细化和延伸,是全面实施国家“十二五”总规划的重要支撑和抓手之一,只有从国民经济和社会发展的大局和全局来谋划和把握,才能使本《规划》落地生根,开花结果。其三,要创建支撑《规划》全面实施的“执行文化”。“执行文化”的内涵要充分体现《规划》的基本原则,坚持安全第一,科学监管;坚持从严执法,规范秩序;坚持强化基础,提升能力;坚持统一协调,分工负责。
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    提高标准控制能力。《规划》把药品和医疗器械质量标准建设摆到更加突出的位置,与此相对应,对标准控制能力提出了新的更高标准和要求。《规划》制定的“十二五”指标为:全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准;中药标准主导国际标准制定;医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上;2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。这里有三个关键词:国际标准、国际先进水平、主导国际标准制定。标准控制能力既是药品监督管理的核心能力,也是全面实施《规划》的支撑能力,体现在多方面和各层面。提高标准控制能力,主要抓好以下三个方面:一是提高把国际标准和国外先进标准“熔入”国家标准的能力;二是提高标准实施的过程控制能力;三是提高标准评估能力。

    提高过程管理能力。过程管理理念贯穿于《规划》全文的始末,在单列章节强调药品研制、生产、流通、使用全过程监管的同时,在“保障措施”六个方面也充分体现了过程管理的理念。加强过程控制是《规划》构思的逻辑起点,提高过程控制能力是实施《规划》的必然要求。提高过程控制能力,重点要在确立控制标准、获取偏差信息、采取纠偏措施“三个环节”上下功夫,通过组织实施必要的监督和检查,及时发现《规划》落实过程中出现的各种偏差,以便采取必要的干预措施予以尽快纠正,防止落实过程出现“衰减效应”,确保既定目标的实现。
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    提高工程建设能力。《规划》的重点项目分别是标准提高、药品再评价、应急管理、基础设施建设、信息系统二期、人才队伍素质提高等六项工程。工欲善其事,必先利其器。落实好《规划》重点项目,提高工程建设能力是关键。工程建设包括工程范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、集成管理等方面。工程建设能力是把各种系统、方法和人员结合在一起,在规定的时间、预算和质量目标范围内完成各项工作任务的实际操作能力。

    提高机制创新能力。一方面,《规划》出台的一系列新的政策措施、目标任务,需要有与之相匹配的执行机制来保障其深入贯彻,全面实施;另一方面,《规划》推出的一系列创新举措,为机制创新提供了动力和平台。提高机制创新能力有两个着力点,一是建立《规划》的实施责任机制,强化《规划》的政策统筹协调机制,创新《规划》的综合考核评价机制和监测评估机制,使《规划》实施始终沿着既定目标或标准健康发展;二是以落实《规划》为牵引,通过机制创新更加深入地认识和把握监管规律,完善法规制度,推动监管事业可持续发展。
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    (作者系本报首席评论员)

    

    “雪中送炭”暖民心

    □ 徐 进

    2月15日,国家食品药品监督管理局发布了《关于红牛饮料检验结果的通报》,及时回应社会关切,受到广泛好评。这篇通报引人注目之处不只是通报本身,而是通报之后的8个“小贴士”。这些“小贴士”对通报中的专业名词一一作了通俗易懂的解释,与正文浑然一体,既普及了保健食品常识,又进一步打消了消费者的疑虑,还让百姓深切感受到政府的温暖、媒体的尊重、社会的关爱(详见国家局网站)。

, http://www.100md.com     送出“小贴士”,对于人才密集的政府机关来说是“举手之劳”,而对普通消费者来说则是“雪中送炭”。“小贴士”反映了政府和媒体作风的转变。是站在自身角度,说空话、说大话、说百姓听不懂的话,还是站在百姓角度,说他们想听的话,爱听的话,听得懂的话?这关乎政府机关和媒体的立场,更关乎民心的向背。

    今年,国家局提出要开展以“监管为民”为主题的文化建设,“小贴士”就是“监管为民”的具体体现。在实际工作中,要急百姓之所急、想百姓之所想、帮百姓之所需,多给他们送“小贴士”这样的温馨,共同创造饮食用药安全的良好环境。

    (作者单位:甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)

    

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