制度设计应引导企业重视质量
两会期间，医药界代表委员结合自己工作和调研中发现的问题，提出了很多意见和建议。今年，他们最关注的热点问题是什么？他们希望国家在“十二·五”期间不断完善哪些政策，请听他们的声音——
关注点一：基本药物制度 全国政协委员、四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新：
企业执行标准不同，定价应有区别 现在我国的医药工业中存在两个检验标准和两个生产质量管理规范。两个标准分别是2007年之前执行的仿制药检验标准和2007年之后的标准，包括生产工艺、质量标准和临床疗效。另外，还在执行的两个质量管理规范分别是1998年版和2010年版的药品质量管理规范(GMP)，根据相关规定，2015年之前是两个规范的过渡期，将同时存在。执行不同标准的企业，生产成本是不同的，但是在现有的招标采购政策中，并没有给予他们区别对待，而是在一个标准平台上进行价格竞争。
建议主管部门敦促尚未进行新版GMP改造的企业尽快改造，限期完成。在过渡期内，执行较高生产标准的企业可享受在“双信封”招标中，质量标评分增加1.2~1.3的系数，同时将质量标评分带入到商务标。另一种方案是根据不同消费市场的不同需求，分不同质量层次招标。
超低价中标应属倾销行为 在基本药物的招标中，有些药品的中标价格明显低于成本，1支80万单位的青霉素中标价只有0.17元，6支才够买1份最便宜的报纸。《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条中明确规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。基本药物超低价投标的行为可视作违法的倾销行为。
我国宏观经济尚存两大问题，一个是资源垄断，另一个就是排斥竞争的倾销行为。倾销不仅仅出现在医药领域，汽车、服装、电子和食品行业中都有。但是我国的法律实践是落后于经济发展实践的，之前很少有实际操作的案例，所以企业想用法律维护自己的合法权益，也不知道怎么上诉。所以应尽快完善基本药物招标采购机制，同时完善相关法律。
全国人大代表、华北制药集团董事长王社平：
应支持优势企业的兼并行为 当前我国的药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，药品安全问题成为社会高度关注的热点难点问题。国家应继续完善医药产业政策和医药行业发展规划，通过实施新版药品GMP认证，充分运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证等政策调控手段，提高行业准入门槛。国家应支持优势企业兼并资金实力不够、管理不佳的中小企业。比如，简化并购企业间的品种文号转移流程、异地改扩建药品GMP厂房审批手续等，积极支持优势企业做大做强。
国家应加大对率先通过新版GMP认证的药品生产企业的支持力度。通过所得税减半(或免征)、新版GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息(低息)贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。
全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳：
民族药应进入基药目录 民族医药是我国传统医药和民族文化的重要组成部分，在慢性病、多发病防治中有独特的疗效和优势。但在2009版的国家基本药物目录中缺失了民族药物专栏，民族药物无一入选307种基本药物目录。同时，在医保目录的调整中，民族药物的数量和比例都有所下降，2000年版国家医保目录有575个中成药品种和47个民族药品种；2004年版的医保目录列入中成药品种823个，民族药数量不变；而2009年版的目录中，中成药987个，民族药反而减少了2个。民族药物是在民族医学理论指导下用药，与中药有着同等重要的地位。
建议在新版国家基本药物目录中开辟民族药物专栏，参考甘肃、西藏等民族地区的增补标准和成果，建立国家级对民族药物的遴选标准和原则。此外，在新版国家医保目录中优化和调整民族药物范围，鼓励符合市场需求、有特色治疗优势、有确定临床疗效的优秀民族药物迈过准入门槛，满足公众用药需求。
全国人大代表、天士力集团董事长闫希军：
完善基药终端配送体系 基本药物在基层医疗终端的配送率、终端基本药物销售占有率以及二、三级医院基本药物使用率等指标在一些省份还达不到国家的要求，基本药物还不能实现广覆盖。基层医疗机构采购药品具有量小、次数多、时间随意性大等特点，中标的配送企业不愿意承担过高的配送成本，影响了基本药物制度在基层的推行。
建议完善基本药物终端配送体系，保证优质基本药物广覆盖。根据需要引入邮政系统等第三方物流企业参与药品配送，降低药品的配送成本，满足基层医疗机构采购药品的需求和时效。
关注点二：中药质量管理 全国人大代表、步长集团董事长赵步长；
全国人大代表、步长制药集团总裁赵超：
统一中药质控标准 中药产业虽然有数千年的炮制经验和使用历史，但在很多国家却认为药物的安全性是永远不可能在临床试验阶段就充分证明的，因此中药国际化必须使临床安全性和有效性按照西药的规则进行量化，这是中药走向世界面临的一大挑战；同时，中药种植、加工、生产、流通、中药安全性控制过程中缺乏规范化的管理，加之当前由于发达国家为了保护本国的医药产业，利用技术性贸易壁垒，包括各项严苛的技术标准和质量指标，为的就是限制中药产品进入市场，究其根本原因，就是因为中国缺乏一个能同世界接轨的中药质量标准和中药出口标准。
建议加强中药的质量管理，制订严格统一的质量控制标准和检测方法，逐步使中药制剂的生产、包装、流通纳入现代化、标准化、规范化管理。建立有效的质量评价体系，加强中药安全性研究，进而保证药物相关实验所得数据的科学和真实，最终为药物后续研究、药物不良反应的预防工作和患者安全用药提供依据。控制中药相关产品在采购、验收、养护、保管、销售等各个流通环节，以确保饮片质量，切实提高中药产业流通水平。
全国人大代表、神威药业集团董事长李振江：
取消中药提取物批号管理 中药提取物经多年发展，已具备一定的产业规模，由于产品品种多、规格杂、经营渠道杂、经营秩序混乱，提取物质量良莠不齐。由于历史原因，一些中药提取物(中间体)生产厂家很早就已经取得了药品生产批准文号，如牛羊胆酸、猪脱氧胆酸、甘草浸膏等。目前的现状是，有技术、有能力生产的企业没有批准文号，有文号的企业没有技术、没有厂房。由于市场需求所致，生产企业不得不从市场上到处收购，贴牌销售，导致产品批次间质量的均一性无保障，产品质量风险大，给企业在供应商管理、GMP认证管理方面造成极大难度。
建议取消中药提取物生产企业的批准文号管理。国家食品药品监督管理局应建立中药提取物标准规范，鼓励企业自己生产中间产品，按照企业自己的生产需要进行生产，从原药材种植、提取工艺、检验操作等流程，建立企业质量内控标准，保证提取物质量。企业可通过建立药用植物指纹图谱，规范中药提取生产工艺，重视中药生产过程控制，建立严格的质量控制标准，促进产品标准化。这样不仅可以保证产品批次间质量的均一性，还有利于产品质量的提高，规避质量风险。
关注点三：零售药店发展 全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙：
应取消对医保定点药店资格限制 截至2010年，全国共有零售药店约40万家。医保定点药店提高了参保人员购药的可及性，有效节省了患者的时间，药店送药上门的服务满足了重病患者的用药需求。
建议放开对医保定点于药店的审批限制，所有符合GSP的药店都可纳入医保定点范围，将社会药房纳入医院按病种付费范围。同时，借鉴去年上海市出台的《关于本市医保定点药店对规定范围内处方药执行登记销售的通知》，规定医保药店可凭登记销售规定的处方药品。除零售药店禁止经营及必须凭处方销售的药品以外的其他药品，其他地区也可以允许零售药店在执业药师或药师在充分掌握患者情况的基础上凭登记销售。
零售药店通过经营非药品，可以延伸健康服务外延，提升消费者保健意识。让零售药店在非药品与医保药品之间作出选择，将使零售药店顾此失彼，企业难以持续发展，医保药店的作用也就无法发挥。对医保机构、参保人都会造成不利影响。建议取消对医保定点药店销售范围限制，医保定点药店也可以有限制地销售非药品。
全国政协委员、仁和集团董事局主席杨文龙：
加强药店药学服务能力建设 我国目前已有数千个非处方药品种和剂型在市场销售。同时，执业药师从事药学服务方面也有了一定进步，表明负责任的自我药疗正日益受到重视。
据2011年中国居民健康状况调查的数据显示，我国约有79%的家庭存有备用药品，而70%的家庭都存在不当用药行为。每年因用错药物或药物不良反应致病住院的达250万人。建议政府应建立公共安全用药知识普及机制，在国家主管部门的督导下，动员社会各方面积极参与全民安全用药教育工作。同时，要提高零售药店的规范化程度和药学服务能力。药监部门要严格按照《药品经营质量管理规范》加强对药店经营人员服务质量的监管力度，完善管理及考核制度。严格药店在岗药师的资格管理。同时，应将药店在岗药师职能由药品销售管理转变到安全、合理用药管理。将药店从业人员道德教育与专业培训管理作为一项制度化、常态化的管理工作。 (薛原)
关注点一：基本药物制度 全国政协委员、四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新：
企业执行标准不同，定价应有区别 现在我国的医药工业中存在两个检验标准和两个生产质量管理规范。两个标准分别是2007年之前执行的仿制药检验标准和2007年之后的标准，包括生产工艺、质量标准和临床疗效。另外，还在执行的两个质量管理规范分别是1998年版和2010年版的药品质量管理规范(GMP)，根据相关规定，2015年之前是两个规范的过渡期，将同时存在。执行不同标准的企业，生产成本是不同的，但是在现有的招标采购政策中，并没有给予他们区别对待，而是在一个标准平台上进行价格竞争。
建议主管部门敦促尚未进行新版GMP改造的企业尽快改造，限期完成。在过渡期内，执行较高生产标准的企业可享受在“双信封”招标中，质量标评分增加1.2~1.3的系数，同时将质量标评分带入到商务标。另一种方案是根据不同消费市场的不同需求，分不同质量层次招标。
超低价中标应属倾销行为 在基本药物的招标中，有些药品的中标价格明显低于成本，1支80万单位的青霉素中标价只有0.17元，6支才够买1份最便宜的报纸。《中华人民共和国反不正当竞争法》第十一条中明确规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。基本药物超低价投标的行为可视作违法的倾销行为。
我国宏观经济尚存两大问题，一个是资源垄断，另一个就是排斥竞争的倾销行为。倾销不仅仅出现在医药领域，汽车、服装、电子和食品行业中都有。但是我国的法律实践是落后于经济发展实践的，之前很少有实际操作的案例，所以企业想用法律维护自己的合法权益，也不知道怎么上诉。所以应尽快完善基本药物招标采购机制，同时完善相关法律。
全国人大代表、华北制药集团董事长王社平：
应支持优势企业的兼并行为 当前我国的药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，药品安全问题成为社会高度关注的热点难点问题。国家应继续完善医药产业政策和医药行业发展规划，通过实施新版药品GMP认证，充分运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证等政策调控手段，提高行业准入门槛。国家应支持优势企业兼并资金实力不够、管理不佳的中小企业。比如，简化并购企业间的品种文号转移流程、异地改扩建药品GMP厂房审批手续等，积极支持优势企业做大做强。
国家应加大对率先通过新版GMP认证的药品生产企业的支持力度。通过所得税减半(或免征)、新版GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息(低息)贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。
全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳：
民族药应进入基药目录 民族医药是我国传统医药和民族文化的重要组成部分，在慢性病、多发病防治中有独特的疗效和优势。但在2009版的国家基本药物目录中缺失了民族药物专栏，民族药物无一入选307种基本药物目录。同时，在医保目录的调整中，民族药物的数量和比例都有所下降，2000年版国家医保目录有575个中成药品种和47个民族药品种；2004年版的医保目录列入中成药品种823个，民族药数量不变；而2009年版的目录中，中成药987个，民族药反而减少了2个。民族药物是在民族医学理论指导下用药，与中药有着同等重要的地位。
建议在新版国家基本药物目录中开辟民族药物专栏，参考甘肃、西藏等民族地区的增补标准和成果，建立国家级对民族药物的遴选标准和原则。此外，在新版国家医保目录中优化和调整民族药物范围，鼓励符合市场需求、有特色治疗优势、有确定临床疗效的优秀民族药物迈过准入门槛，满足公众用药需求。
全国人大代表、天士力集团董事长闫希军：
完善基药终端配送体系 基本药物在基层医疗终端的配送率、终端基本药物销售占有率以及二、三级医院基本药物使用率等指标在一些省份还达不到国家的要求，基本药物还不能实现广覆盖。基层医疗机构采购药品具有量小、次数多、时间随意性大等特点，中标的配送企业不愿意承担过高的配送成本，影响了基本药物制度在基层的推行。
建议完善基本药物终端配送体系，保证优质基本药物广覆盖。根据需要引入邮政系统等第三方物流企业参与药品配送，降低药品的配送成本，满足基层医疗机构采购药品的需求和时效。
关注点二：中药质量管理 全国人大代表、步长集团董事长赵步长；
全国人大代表、步长制药集团总裁赵超：
统一中药质控标准 中药产业虽然有数千年的炮制经验和使用历史，但在很多国家却认为药物的安全性是永远不可能在临床试验阶段就充分证明的，因此中药国际化必须使临床安全性和有效性按照西药的规则进行量化，这是中药走向世界面临的一大挑战；同时，中药种植、加工、生产、流通、中药安全性控制过程中缺乏规范化的管理，加之当前由于发达国家为了保护本国的医药产业，利用技术性贸易壁垒，包括各项严苛的技术标准和质量指标，为的就是限制中药产品进入市场，究其根本原因，就是因为中国缺乏一个能同世界接轨的中药质量标准和中药出口标准。
建议加强中药的质量管理，制订严格统一的质量控制标准和检测方法，逐步使中药制剂的生产、包装、流通纳入现代化、标准化、规范化管理。建立有效的质量评价体系，加强中药安全性研究，进而保证药物相关实验所得数据的科学和真实，最终为药物后续研究、药物不良反应的预防工作和患者安全用药提供依据。控制中药相关产品在采购、验收、养护、保管、销售等各个流通环节，以确保饮片质量，切实提高中药产业流通水平。
全国人大代表、神威药业集团董事长李振江：
取消中药提取物批号管理 中药提取物经多年发展，已具备一定的产业规模，由于产品品种多、规格杂、经营渠道杂、经营秩序混乱，提取物质量良莠不齐。由于历史原因，一些中药提取物(中间体)生产厂家很早就已经取得了药品生产批准文号，如牛羊胆酸、猪脱氧胆酸、甘草浸膏等。目前的现状是，有技术、有能力生产的企业没有批准文号，有文号的企业没有技术、没有厂房。由于市场需求所致，生产企业不得不从市场上到处收购，贴牌销售，导致产品批次间质量的均一性无保障，产品质量风险大，给企业在供应商管理、GMP认证管理方面造成极大难度。
建议取消中药提取物生产企业的批准文号管理。国家食品药品监督管理局应建立中药提取物标准规范，鼓励企业自己生产中间产品，按照企业自己的生产需要进行生产，从原药材种植、提取工艺、检验操作等流程，建立企业质量内控标准，保证提取物质量。企业可通过建立药用植物指纹图谱，规范中药提取生产工艺，重视中药生产过程控制，建立严格的质量控制标准，促进产品标准化。这样不仅可以保证产品批次间质量的均一性，还有利于产品质量的提高，规避质量风险。
关注点三：零售药店发展 全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙：
应取消对医保定点药店资格限制 截至2010年，全国共有零售药店约40万家。医保定点药店提高了参保人员购药的可及性，有效节省了患者的时间，药店送药上门的服务满足了重病患者的用药需求。
建议放开对医保定点于药店的审批限制，所有符合GSP的药店都可纳入医保定点范围，将社会药房纳入医院按病种付费范围。同时，借鉴去年上海市出台的《关于本市医保定点药店对规定范围内处方药执行登记销售的通知》，规定医保药店可凭登记销售规定的处方药品。除零售药店禁止经营及必须凭处方销售的药品以外的其他药品，其他地区也可以允许零售药店在执业药师或药师在充分掌握患者情况的基础上凭登记销售。
零售药店通过经营非药品，可以延伸健康服务外延，提升消费者保健意识。让零售药店在非药品与医保药品之间作出选择，将使零售药店顾此失彼，企业难以持续发展，医保药店的作用也就无法发挥。对医保机构、参保人都会造成不利影响。建议取消对医保定点药店销售范围限制，医保定点药店也可以有限制地销售非药品。
全国政协委员、仁和集团董事局主席杨文龙：
加强药店药学服务能力建设 我国目前已有数千个非处方药品种和剂型在市场销售。同时，执业药师从事药学服务方面也有了一定进步，表明负责任的自我药疗正日益受到重视。
据2011年中国居民健康状况调查的数据显示，我国约有79%的家庭存有备用药品，而70%的家庭都存在不当用药行为。每年因用错药物或药物不良反应致病住院的达250万人。建议政府应建立公共安全用药知识普及机制，在国家主管部门的督导下，动员社会各方面积极参与全民安全用药教育工作。同时，要提高零售药店的规范化程度和药学服务能力。药监部门要严格按照《药品经营质量管理规范》加强对药店经营人员服务质量的监管力度，完善管理及考核制度。严格药店在岗药师的资格管理。同时，应将药店在岗药师职能由药品销售管理转变到安全、合理用药管理。将药店从业人员道德教育与专业培训管理作为一项制度化、常态化的管理工作。 (薛原)