华北制药——质量管理“五重奏” 等
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华北制药——质量管理“五重奏”i&vk, 百拇医药
图为华北制药新制剂车间电子监管码流水线。i&vk, 百拇医药
□ 王红梅 权伟娜 周克禹 王 卿i&vk, 百拇医药
作为国家“一五”期间重点建设项目，1958年建成投产的华北制药开启了新中国抗生素工业化生产新纪元，被誉为“共和国医药长子”。历经半个多世纪的发展，华药成长为我国最大的抗生素和半合成抗生素生产基地。2009年6月冀中能源重组华北制药，按照河北省委、省政府和省国资委的战略部署，华药抓政策机遇，施改革之举，推新园区建设，伴随着企业风貌的巨大变化，华药步入跨越式发展的新轨道。i&vk, 百拇医药
2010年，华药销售收入首次突破百亿元大关，提前一年实现“一二三”目标第一步；2011年，华药销售收入同比又增长25%。随着新头孢项目放量生产、新制剂项目竣工投产，华药已经奠定“以原料药为主向以制剂为主”转型升级的产业基础，初步形成了新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药新的产业体系；与上下游产业的战略合作也拉开帷幕。加速转型升级，提升竞争力，实现跨越式发展，华药全面提速。i&vk, 百拇医药
在跨越发展的进程中，华药不仅关注发展的速度，更关注制药企业赖以生存的产品质量和发展质量。2011年，华药定为“质量管理年”，全面提升质量管理水平，打造中国安全用药“第一品牌”；2012年，华药追求“零差错、零容忍、零缺陷、零投诉”，以“把质量优势转化为发展优势”为主题的系列质量活动有声有势地展开，继续巩固着华药的质量大堤。i&vk, 百拇医药
第一章：i&vk, 百拇医药
锻造质量文化坚持不懈i&vk, 百拇医药
质量，在华药人心中始终是一个沉甸甸的字眼，而华药发展史上的成就与辉煌，也无不印证着华药人心中深深的“质量情结”。华药50多年长盛不衰，奥秘之一就是对质量的“一往情深”，这种“一往情深”经年累月，演绎为华药独特的质量文化，并成为企业文化的“内核”。i&vk, 百拇医药
QC小组活动堪为华药“质量文化”的一面旗帜。自1980年开展群众性QC小组活动以来，华药已不懈坚持了30多年，从未间断，并始终保持着旺盛的生命力。从1981年第一批QC小组成立，华药累计注册QC小组8000多个，92个获“全国优秀QC小组”称号。而华药的另一质量文化特色则为“质量月”活动，从1978年开始已连续开展了34次。每次活动都“有动员、有组织、有主题、有策划、有总结、有实效”，华药人的质量意识和责任感也通过“质量月活动”不断积聚并提升。
从上世纪五六十年代“好药治病，劣药致命”的朴素质量观，到80年代“以金牌的工作质量，生产金牌的产品”，再到今天的“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，华药的质量文化虽然在不断演变，但“质量第一”精髓始终如一，并成为一切工作的出发点。它不仅仅指在行业中产品质量争第一，而且在于当质量与成本、市场、效益发生矛盾时，质量永远第一。sd}t, 百拇医药
2011年的“质量管理年”，华药更是以众多实实在在的活动提升着企业质量管理，诠释着特色的质量文化。以“零缺陷、零投诉”为追求的“七查”活动、质量对标及攻关、成立职工技协质量分会、质量知识大讲堂、国优QC成果交流、革命老区质量行等大大小小的活动，将质量管理年的气氛打造得浓厚而热烈。特别值得一提的是，青霉素、头孢产品等公司级“五大质量攻关”课题效果显著，诸多产品质量实现大提升。sd}t, 百拇医药
在华药的荣誉簿上，“国家质量管理卓越企业”、“百姓放心药企业”，“全国十大诚信企业”等称号有许多……沉甸甸的荣誉，是对华药多年不懈追求卓越质量的最高褒奖。sd}t, 百拇医药
第二章：sd}t, 百拇医药
新版GMP认证捷足先登sd}t, 百拇医药
2011年3月1日新版药品GMP正式实施，华药超前谋划，积极行动，率先通过新版药品GMP检查，走在国内医药行业前列。sd}t, 百拇医药
新版药品GMP在药品生产管理标准升级方面，参照美国FDA、欧盟的相关标准，结合中国国情进行编制。华药新头孢项目、新制剂项目等的建设和完善，均以“国内领先、世界一流”为建设目标，在厂房设计建造和管理理念上参照欧盟EUGMP、美国FDA的标准，聘请国际知名专家担任顾问，在硬件上进行大投入，配置了一批进口国外原装先进设备，全方位保障药品质量。sd}t, 百拇医药
与此同时，华药质管部在获得国家食品药品监管局关于新版药品GMP认证工作安排的相关政策信息后，第一时间研究制定对策措施，布置落实新版药品GMP相关工作。他们结合企业生产实际和国内外认证的实际情况，迅速制定出“新版药品GMP认证三步走”战略规划：第一阶段，具备认证能力的制剂品种通过新版药品GMP认证，为销售招标保驾护航；第二阶段，无菌原料药及部分注射剂通过新版药品GMP认证；第三阶段，非无菌原料药及部分口服制剂通过新版药品GMP认证。通过“新版药品GMP三步走”战略，华药所有药品在国家规定的时间内全部通过认证，为华药腾飞插上坚实的翅膀。
为使集团各单位深入理解新版药品GMP的内涵，全面提升职工的质量意识，华药质管部组织开展了大量有针对性的专题培训，在员工中进行新版药品GMP系统宣传贯彻。他们特邀国内外知名专家、教授授课指导。针对新成立公司年轻员工多的特点，质管部组织集团公司内部专家进行专题培训，开展内部交流，解决日常质量管理中的疑难问题。如今，在华药，新版药品GMP认证工作做得好的单位在集团中巡回交流经验已成为一种制度。4o7, http://www.100md.com
为保证各单位在软件上尽快与新版药品GMP接轨，华药质管部2011年3月初便着手组织股份公司文件的编写、换版工作。他们逐条研读新版条款，认真对比与旧版的差别，在详细咨询相关专家和学者后，起草、修订出50个管理办法，并于同年5月16日完成新版文件的换版工作。从5月25日起，华北制药股份公司推出的第七版质量管理体系换版文件作为新版药品GMP文件蓝本开始在集团各子分公司正式实施。4o7, http://www.100md.com
截止到目前，华药共获得新版药品GMP证书5张。其中，新头孢成为国内首批通过新版药品GMP认证的生产线，华北制药股份公司为全国首家获得青霉素类粉针剂新版药品GMP证书的企业；华民公司为河北省首家通过新版药品GMP认证企业、首家通过无菌原料药新版药品GMP认证企业，也获得了河北省首张新版药品GMP证书。4o7, http://www.100md.com
第三章：4o7, http://www.100md.com
实施电子监管步伐超前4o7, http://www.100md.com
作为一家以优质产品和诚信经营为追求的企业，华药希望通过积极响应电子监管，实现让百姓用药更纯净、更放心的目标。为此，华药投巨资实施电子监管系统。2011年11月份，华药全部药品具备了电子监管码赋码条件，比国家要求整整提前了4年，至此，华北制药集团电子监管条件实现了全覆盖，走在全国同行前列。4o7, http://www.100md.com
对药品质量一贯重视的华药，早在2007年就开始了产品电子监管工作，目的只有一个，更好跟踪产品，把好质量关，确保以优质“华北”牌产品服务百姓。几年的实践让华药真切感受到了电子监管的重要性。此次基本药物电子监管，华北制药集团紧跟市场，科学决策，先后投资近千万元，对13个单位的50多条生产线进行了升级改造，完善了电子监管操作系统，于2011年2月28日全部实现基本药物电子监管运行，比国家局的要求整整提前了一个月。随后针对河北省局提出的2011年底前完成省增补目录药品电子监管的要求，华药又于同年2月率先启动该项工作，实现了国家基本药物和省内增补基本药物电子监管码的全覆盖。不仅如此，华药还主动出击，超前谋划，不仅在时间上领先一步，还在电子监管范围上寻求突破，将其他非基本药物产品也纳入了电子监管。截至2011年11月份，全部药品具备赋码条件，比《国家药品安全规划》(2011~2015年)制定的到2015年电子监管覆盖所有药品品种的要求整整提前了4年，为基本药物的招标和执标奠定了坚实的基础。
第四章：qj%!, http://www.100md.com
完善质量体系不惜余力qj%!, http://www.100md.com
虽然华药的全面质量管理在行业内已获高度认可，但华药人却以一种永不满足的精神不断对其进行着自我完善。qj%!, http://www.100md.com
上世纪80年代初，华药在国内医药行业最早开始推行全面质量管理，1986年在医药行业首家摘得颇具分量的“国家质量管理奖”。在此后的几十年中，华药一直将全面质量管理作为“重头戏”来唱，早在2000年就通过ISO9001质量管理体系认证，2003年通过ISO14001环境质量体系认证，企业素质随之不断提高。qj%!, http://www.100md.com
在华药的全面质量管理工作中，“全员参与”被赋予了更为丰富的内涵：不仅强调所有部门参与到质量管理中，还特别注重在具体的生产环节中推进全员管理，以保证生产的稳定性和出厂产品质量的均一性，并借质量管理带动产品研发、厂房设计、物料采购、动力供应、环境保障、市场营销等各全面提升。qj%!, http://www.100md.com
对于药品生产企业而言，质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位，是一切质量管理工作的出发点。质量风险管理之于华药，始终被视为质量管理体系的“基石”。质量风险管理是新版药品GMP新增内容，但对华药来讲，风险分析评估早已不陌生，在既往工作中多有实施。面对新版药品GMP要求，华药又系统总结并升华了公司质量风险管理，旨在夯实质量管理体系的这块基石。以药物研发体系质量管理为例，华药采用“质量源于设计”(QbD)的先进理念，运用质量风险管理(QRM)工具，在产品研发上更加注重临床试验研究和质量控制，以确保药品的安全性和有效性。qj%!, http://www.100md.com
值得一提的是，在质量管理年中，华药对质量攻关下足了功夫，通过成立专门机构、确定管理模式等方式解决问题。目前，青霉素、头孢产品等5个公司级重大质量专项攻关课题实施效果显著，诸多“华北”牌产品又一次实现了质量大提升。qj%!, http://www.100md.com
第五章：qj%!, http://www.100md.com
坚守国际化梦想志存高远qj%!, http://www.100md.com
虽然在国内制药行业拥有较高地位，但华药人的梦想是让华药产品走向世界。冀中能源重组华药后，响亮提出“打造国内领先、世界一流的制药强企”的目标。在这一目标引领下，华药各项工作大大提速。qj%!, http://www.100md.com
华药的目光一直瞄准国际高端市场，产品采用国外先进标准。他们定下了如此规矩：主要产品瞄准国际先进水平，满足国外客户超严格质量要求；新产品投产即按国外先进标准组织生产。华药旗下一家合资公司由于采用了国际高标准，其产品打入日本、欧洲、北美市场，成为全球主流供应商；新头孢、新制剂两大新项目也都遵循“国内领先、世界一流”的高标准。目前，华药有5个品种通过美国FDA认证，13个品种获得欧洲COS证书。
2011年2月，葛兰素史克(GSK)公司特派专家对青霉素类无菌粉针生产车间进行了为期两天的审计，结果令人满意；2011年6月，华药北元分厂通过无国界医生组织按照WHO标准进行的现场检查；维尔康公司通过欧盟CEP认证及EDQM现场检查。借助冀中能源进入世界500强契机，瞄准世界500强的质量标准，华药正在向国际化目标迈进。3[dgx}], http://www.100md.com
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华北制药成功研发重组人血白蛋白 国内首家获药品生产许可证，国际第三家具备产业化能力3[dgx}], http://www.100md.com
国内首家获药品生产许可证，国际第三家具备产业化能力3[dgx}], http://www.100md.com
本报北京讯 近日，华北制药独家研发的 “药用辅料级基因重组人血白蛋白”获药品生产许可证。这标志着填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟，我国首次具备重组人血白蛋白产业化能力。3[dgx}], http://www.100md.com
在国际上，以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。大剂量重组人血白蛋白生产技术和质量控制是世界性难题。华北制药历经13年艰难攻关，终于研发出纯度达到国际先进水平的产品和生产技术，成为继英国、日本之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业，已开发出高纯级、药用辅料级等多种重组人血白蛋白系列产品。“搞研发最终还是要靠自主创新，核心技术是买不来的。”这是华药生物技术分公司总经理郄正刚的体会。截至今年8月，华药重组人血白蛋白技术已获得相关专利20余项。3[dgx}], http://www.100md.com
据悉，华药生物技术分公司正在与国内外各大生物制药企业合作，用安全性更高的重组人血白蛋白替代有潜在安全隐患的人血白蛋白或血清，实现替代后，将大大提高我国生物制品的国际竞争力。(贾芳 智卫真)3[dgx}], http://www.100md.com
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华北制药荣获“企业社会责任奖”3[dgx}], http://www.100md.com
本报讯 10月13日，在由国家环境保护部批准、中国环境报社主办的“2011年全国环保局长石家庄论坛”上，华北制药以在环保工作方面的突出成绩被组委会授予“企业社会责任奖”。
华北制药是新中国“一五”期间156项重点建设项目之一，1958年建成投产，其建成开创了我国大规模生产抗生素的历史，结束了青霉素、链霉素长期依赖进口的局面。长期以来，华北制药以“人类健康至上，质量永远第一”为企业宗旨，不仅为中国制药工业和人类健康事业做出了突出贡献，而且以高度的社会责任感始终把建设环境友好型制药企业作为工作中的重中之重，在国内率先成立环境科研机构——华药环保研究所，并在长期实践的基础上，特别是新园区建设中，探索出“以科技创新为动力，用生物技术实现清洁生产”；“以生物技术为核心，集成创新解决污染治理”；“以调结构转方式为指导，多措并举发展循环经济”的环保工作先进做法。(赵计英)/7, 百拇医药
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华北制药：布战略新局 谋合作共赢/7, 百拇医药
□ 文/本报记者 姜 恒 图/周克禹/7, 百拇医药
“十二五”期间，华药发展的奋斗目标是：全面建设“创新领先、集约高效、开放共赢、和谐富裕”的新华药，大力实施“统筹整合、力主创新、优化升级、做精做强”的发展战略，坚持以科学发展为主题，以改革创新为动力，深入开展转型升级攻坚战，优化产业产品结构，转变企业发展方式，增强核心竞争力，提高职工幸福指数，至2015年，营业收入达到300亿元以上，进入国内制药企业前3强。/7, 百拇医药
——冀中能源集团董事长、党委书记，华北制药集团董事长、党委书记王社平/7, 百拇医药
华北制药新制剂项目/7, 百拇医药
华北制药新制剂项目位于石家庄市经济开发区新头孢项目北端，项目重点选择了粉针制剂、小容量注射剂、滴眼剂、胶囊、片剂、颗粒等剂型。建设内容包括无菌制剂车间、口服制剂车间、保健品制剂车间，配套工程包括质检研发楼、动力车间、多温控立体仓库、综合库和综合培训楼等。/7, 百拇医药
项目按照集约化、专业化、规模化发展以及产品结构调整、产业升级的总体要求，定位“新、特、精”，追求“国内领先、世界一流”，充分采用先进的制药技术、工艺和装备，将大大提升华北制药制剂药的整体水平。
项目按照中国新版药品GMP和美国cGMP、欧盟EUGMP规范要求设计施工，达到“国内领先、世界一流”的水平，是一个符合国际标准的现代化制剂生产基地，为华药制剂产品进入国际高端市场提供充足条件。8{, 百拇医药
产品扫描8{, 百拇医药
项目未来生产品种涉及广泛的制药领域，包括心脑血管类、免疫抑制剂类、新型抗生素、老年痴呆药、儿童药等治疗性药品，以及补充维生素、补钙、增强免疫力、调节血脂血糖、改善记忆等方面的保健食品。8{, 百拇医药
装备优势8{, 百拇医药
项目配备了当前世界一流的现代化制药装备，主要设备均为欧美进口，代表了当今国际一流水平。8{, 百拇医药
冻干粉针剂生产采用工艺先进的冻干机自动进出料系统，解除了现有人工操作弊端，降低了产品二次污染的风险性，保证了产品质量的可重现性，质量统一，易于验证。8{, 百拇医药
全自动灯检机、电子检漏机、在线称重自动剔废高速包装线的采用，将大大减少操作工数量，提高劳动生产率。8{, 百拇医药
口服制剂生产线采用的先进的全密闭化生产工艺和装备，以机械代替人工，解决了固体制剂生产过程中大量粉状和颗粒状物料在转运、装卸、加工等步骤产生粉尘污染的问题。8{, 百拇医药
产成品仓库采用全自动立体仓库，实现了材料下线、输送、分拣、码垛、上架、下架、出库全过程自控，增加了库容量，减少了大量的人工运输。8{, 百拇医药
过程控制自动化技术、隔离技术、在线检测技术等先进装备技术均在新制剂项目中得到很好运用，大大强化了控制过程，减少了二次污染，通过实时监控确保了产品质量。8{, 百拇医药
技术亮点8{, 百拇医药
注射剂脂质体技术的应用将打造华药制剂脂质体产业化技术平台，脂质体这种新型制剂释药技术可使药物增强溶解性、具备靶向性，并增加缓释作用，减少毒副作用的产生。8{, 百拇医药
口服制剂充分利用缓控释技术、速释等先进技术，将打造有别于普通口服制剂的核心技术平台。8{, 百拇医药
“优化升级，就是要实现华药整体产业水平的提档升级。产品要升级，实现由低端向高端、低效向高效、低质向优质的转变。装备要升级，通过迁建重组，引进先进装备，淘汰落后装备，实现升级换代。工艺要升级，以技术进步为支撑，优化工艺流程，延伸产业链条，提高资源利用水平。”两年前，华药集团董事长王社平在华药重组誓师大会上这样说。
如今，华药新园区建设“二号工程”——新制剂项目即将竣工投产。从去年的新头孢项目，到今天的新制剂项目，“共和国医药长子”华北制药在转型升级的道路上以跨越之势向着既定目标大步前进。&+umu5, http://www.100md.com
新制剂项目 —— 引“原料巨头”华丽转身&+umu5, http://www.100md.com
去年9月29日，华药新园区“一号工程”新头孢项目竣工投产，拉开了华药转型升级的大幕，“二号工程”新制剂项目于同一天开工奠基。&+umu5, http://www.100md.com
据了解，新制剂项目总投资40亿元。项目全部建成投产后预计可实现年销售收入130亿元、利税30亿元。&+umu5, http://www.100md.com
“新制剂项目是华药转型升级进程中的又一里程碑，对于华药跨越发展具有划时代的深远意义。”华药高层如是说。如果说新头孢项目开启了华药转型升级的大幕，那么，新制剂项目将引领华药向“非青(青霉素)非头(头孢)类产品”转型。&+umu5, http://www.100md.com
可以说，新制剂项目是华药在调整产品结构、转型升级过程中的一次华丽转身。“它的建成将使华药实现‘三个转变’：从原料药向制剂转变，从抗生素向新治疗领域转变，从普药向新药转变。”华药高层这样诠释新制剂项目给华药带来的重大影响。&+umu5, http://www.100md.com
50多年来在抗生素领域取得的非凡成就，奠定了华药的行业龙头地位，但也因此被贴上了“原料药巨头”的标签。其实，有着雄厚研发实力的华药并不缺乏制剂产品。在新制剂项目立项之初，华药曾梳理过自己的制剂产品，发现制剂产品文号多达270余个，但是较为分散，规模较小，迫切需要整合升级。&+umu5, http://www.100md.com
为此，华药新制剂项目一方面考虑扩展未来发展空间，适应市场需求；另一方面整合现有资源，使资源配置更优化合理。据项目负责人介绍，新制剂项目定位为“新、特、精”，更注重专业化、规模化、柔性化，优选聚集了一批市场潜力大、发展前景好、盈利能力强、经济附加值高的优势品种，为华药搭建起集冻干剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂和颗粒剂等剂型齐全、生产规模超百亿元的现代化制剂生产平台，使华药由此形成青霉素、头孢和非青非头类3个支撑性产品群，从根本上扩大了产品集群，延伸了产业链条，促进了产业升级，华药的综合实力将由此获全面提升。&+umu5, http://www.100md.com
华药新制剂项目自动装箱线&+umu5, http://www.100md.com
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华药新制剂项目软胶囊生产线&)!4m, http://www.100md.com
“五大基地”—— 布战略发展新局&)!4m, http://www.100md.com
近年来，随着环保压力加大及生产成本上升，国内大型原料药企业向制剂转型的步伐骤然加速。不独华药，自去年以来，新华、海正、京新、华海及东北制药等多家原料药巨头都实施制剂转型战略。业内人士表示，目前国内原料药市场受诸多因素影响，利润逐年下滑，进军制剂市场是很多传统原料药企业的共同选择。&)!4m, http://www.100md.com
然而，今年以来，受一系列产业政策影响，国内医药企业普遍面临压力。电子监管码的实施企业投入巨大，基本药物招标使产品价格大幅下滑，抗生素限用导致临床用量迅速下降，新版药品GMP标准许多企业难以达到……&)!4m, http://www.100md.com
其实，国家出台产业政策的目的是优化产业格局，创造更加良好的产业发展环境。因此，对于像华药这样的大型制药企业来说，这是利好因素。“国家产业政策的调整给华药带来的是难得的机遇。”华药高层认为，由于华药产品中抗生素比例较大，且产品质量高，在基本药物招标中占尽先机。在这次基本药物招标中，华药产品中标数量全国排名第一；华药许多抗生素产品是普药，质优价廉，且大多数是国家基本药物目录品种，所以受抗生素限用令影响不大；新版药品GMP标准高，过渡时间短，但华药凭借超前谋划和快捷行动，新版药品GMP认证走在了前列，目前已有5个产品通过新版药品GMP认证，今年年底和明年年初，战略板块的产品将陆续拿到新版药品GMP证书。&)!4m, http://www.100md.com
国家产业政策调整带给华药良好的外部机遇，华药人同时也在努力强筋健骨，修炼内功，积极谋划建设新的产业格局。华药高层告诉记者，随着新制剂项目建成投产，华药形成了“五大基地”——青霉素基地、新头孢基地、新制剂基地、抗癌药基地、生物药基地。“五大基地”都按照“一流的厂区、一流的设备、一流的工艺、一流的产品”要求建设，达到“国内领先、世界一流”水平，符合国际GMP要求。“像华药这样同时拥有5个装备技术水平领先基地的企业，为国内罕见。”有业内人士如此感慨道。&)!4m, http://www.100md.com
战略目标与跨越发展必须有产品做载体。基于这样的认识，在产品规划方面，华药最近聘请了全球知名公司“把脉”华药产品结构，立足中国及全球市场制定新的产品规划。通过这一规划，华药发现了自身的“短板”，“在心脑血管病、糖尿病、精神类疾病等方面还有欠缺”。而上述几类药物未来发展空间极大。心脑血管病患病人群不断增加；糖尿病等代谢类疾病因目前尚无更好治疗方法需长期用药；精神类疾病由于生活工作压力大患者呈增多趋势，且需长期服药；抗癌药作为“救命药”也是必须应用的药物。
华药高层说：“过去，华药较多专注于抗生素领域及维生素领域，其空间有限。华药要实现腾飞，必须根据市场需求，着眼未来，打造高端产品。”@0y$', http://www.100md.com
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一流发展平台 —— 谋战略合作双赢@0y$', http://www.100md.com
在快速发展的平台上，战略合作被提上了华药的议事日程。华药高层告诉记者，目前华药非常重视与各方的战略合作。@0y$', http://www.100md.com
去年出台的《关于加快医药行业结构调整指导意见》提出，“显著提高企业规模经济水平和产业集中度”，一时间，兼并重组、战略合作成为行业热门话题。而像华药这样具有相当实力的大型国有制药企业面临着许多战略合作的良机，华药人也敏锐地发现了当下这些机会。如目前许多大专院校有研究成果，却不具备产业化条件，也不熟悉国家药品申报；许多企业有产品，但因种种原因一直没有生产，急需与有条件的厂家合作；还有的企业有生产场地，但新版药品GMP改造缺乏资金，也需有实力的合作方助力；一些国外公司进军中国市场，有现成的产品，但不愿花几年时间建厂，也在寻求合作……这些良机为华药的战略合作带来信心。@0y$', http://www.100md.com
为了抓住这样的机会，华药成立了专门机构来谋划，在战略层面、商业层面上寻求合作。据华药介绍，其战略合作包括商业、资本、产品、技术等多个方面。@0y$', http://www.100md.com
对于华药主动寻求战略合作，许多人不大相信，因为华药以前有些“牛”。但今天的华药的确在改变着，华药人清楚地认识到：市场经济的本质就是社会资源的利用效率，谁能把社会资源充分利用好，谁就可能成功。对于开放的心态，华药高层这样解释：“思想要解放，行为要开放。”@0y$', http://www.100md.com
伴随着五大基地的建成，华药人对未来发展充满信心：“下一步华药将以‘主动出击’之势，到国内一些大型研发基地和知名企业开展积极推介，让更多的人知道华药已经搭建好国际一流的平台，诚邀合作，谋求双赢。”@0y$', http://www.100md.com
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华北制药新制剂项目建成投产
本报讯 11月12日，继去年新头孢项目投产后，总投资达40亿元的华北制药新制剂项目在华药新工业园区举行了竣工投产仪式。该项目全部建成投产后，预计可实现年销售收入130亿元、利税30亿元。wh+ec(, 百拇医药
冀中能源集团董事长、党委书记，华药集团董事长、党委书记王社平表示，新头孢和新制剂等系列项目总投资60亿元，相当于再造两个新华药。项目的建成将从根本上优化企业产品结构，为华药转型升级，提前实现“2011年销售收入达到100亿元，2013年销售收入达到200亿元，2015年销售收入达到300亿元”的“一二三”发展目标提供重要的战略支撑。wh+ec(, 百拇医药
华药新制剂项目于2010年9月29日开工建设，是冀中能源重组华药后实施结构调整的重大举措之一。该项目按照集约化、专业化、规模化的要求，优选了一批市场潜力大、发展前景好、盈利能力强、科技含量高的优势品种，覆盖心脑血管类、免疫抑制剂类、新型抗生素类、老年痴呆药、儿童药等多个领域。该项目的建成，将为华药搭建起集冻干剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂为一体的剂型齐全、生产规模超百亿元的现代化制剂生产平台，使华药形成青霉素、头孢、非青非头类3个支撑性产品群，全面提升华药的综合实力。华药有关人士表示，新制剂项目的设计施工严格遵照我国新版药品GMP和美国、欧盟GMP的标准，充分采用当今国内外先进的制药技术、工艺和装备，体现了“新、特、精”水平，为华药制剂产品进入国际高端市场提供了充分保证。wh+ec(, 百拇医药
新制剂项目的建成投产，使华药形成装备技术水平领先的五大基地：青霉素基地、新头孢基地、新制剂基地、抗癌药基地和生物药基地。有分析人士认为，五大基地的建成，奠定了华药产业发展新格局，标志着华药完成战略布局，步入从原料向制剂、从抗生素向新治疗领域、从普药向新药的全面转型期。wh+ec(, 百拇医药
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华北制药依托转型提升发展质量 2011年销售收入预计同比增长25%wh+ec(, 百拇医药
2011年销售收入预计同比增长25%wh+ec(, 百拇医药
本报讯 日前，从华北制药集团传来消息，该集团在2010年销售收入突破百亿元的基础上，2011年预计实现销售收入同比增长25%；随着新头孢项目放量生产，新制剂项目竣工投产，“以原料药为主向以制剂为主”转型升级的产业基础已奠定，初步形成了新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药新的产业体系；与上下游产业的战略合作也拉开帷幕，华药在“十二五”开局实现华丽转身。
2010年以来，华药以转型升级为主线，大力推进产业、产品结构调整，挖掘存量资源，延伸产品链条。随着总投资40亿元的新园区新制剂项目建成投产，华药目前初步形成新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药等现代化、专业化产业基地。目前，该集团以新制剂项目为平台，启动“非青(青霉素)”、“非头(头孢)”产业资源整合，其制剂药与原料药、新药与普药销售收入比例趋向合理；销售收入过亿元的产品也有较大增加；在全国基本药物招标中，华药拿到23个省500多个品规，在同行业遥遥领先；制剂产品出口同比增长达43%。w1w), 百拇医药
此外，华药通过科技创新不断提高企业核心竞争力。2011年一系列重大技术专项和重大质量专项进展顺利，多项技术指标再创历史新水平；研发的国内首个辅料级白蛋白等新药产品获得临床批件；全年申请专利20项，授权专利22项；多个项目申报“十二五”国家科技计划项目及国家重大新药创制项目，建成了抗体药物研制国家重点实验室。w1w), 百拇医药
2011年，华药战略合作取得明显成效。12月7日，华北制药股份公司与九州通医药集团股份公司达成合作意向，成立合资公司共同建立以国际医药进出口业务、国内医院配送、医院药品配送托管、基药配送、省内医药分销、终端配送、物流服务等为核心业务的医药商业企业。目前，华药的战略合作已拓展到商业、资本、产品、技术等多个层面。(贾芳 智卫真)w1w), 百拇医药
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华北制药抗结核药添新品w1w), 百拇医药
本报讯 近日，华北制药康欣公司产品异福片(0.225g)取得国家食品药品监管局的产品文号，标志着华药完善了符合WHO要求的二联FDC(固定剂量复合剂)产品，提升了华北制药抗结核病药品在国内外市场的竞争能力。w1w), 百拇医药
二联FDC产品拥有巨大的市场空间，市场前景广阔。该品种是WHO推荐用于结核病治疗的基础药物，在每年WHO采购清单中占有很大比重。同时中国疾病预防控制中心也按照WHO推荐，在国内积极推进FDC产品的应用，预计国内FDC抗结核药的使用量将在5年内增长10倍。w1w), 百拇医药
华北制药2010年成功入围中国盖茨基金抗结核病药项目的FDC4家合作生产企业，但华药只有一种符合WHO要求的FDC产品，无法满足体重小于50公斤患者和儿童的用药需求。为了提高华药抗结核病药产品的市场竞争力，抢占市场空间，康欣公司承担了增加WHO推荐规格异福片的研发申报课题，他们合理组织试验研究，精心完善申报资料，使得该申请一次性顺利通过了国家局的审批，最终取得产品文号。
目前，华北制药一线抗结核病药四联FDC产品和二线抗结核病药PAS颗粒也在研制中。(孟蕾 曹霞)m+g61gz, 百拇医药
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质量差异化战略助力华北制药再腾飞m+g61gz, 百拇医药
“质量检查官”在行动m+g61gz, 百拇医药
□ 文/图 王 卿 孟 蕾 权伟娜m+g61gz, 百拇医药
日前笔者走进被誉为“新中国制药工业摇篮”的华北制药，碰巧看到其内部的一次质量检查。据了解，这是他们近一年来推出的一个确保产品质量的新举措——“质量检查官”制度。m+g61gz, 百拇医药
据相关人员介绍，参与检查人员由公司质量管理部门、生产经营调度中心、质检中心以及子分公司经验丰富、水平过硬的质量人员组成，他们称之为联合检查机构，其成员都被赋予一个响亮的名字——质量检查官。这些人员采用招聘形式从公司内部各子分公司录入，并统一培训，不定期对子分公司及生产车间进行质量“飞行检查”，或针对客户投诉进行质量专项检查。华药相关负责人坦言，采取这种形式进行质量检查，目的就是让各单位生产能始终如一保持最佳质量状态，不放过任何细节，牢牢守住质量关。m+g61gz, 百拇医药
身为“共和国医药长子”，华北制药秉承“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，在行业内缔造了以质量为核心的质量文化楷模。华药相关负责人介绍，自2009年冀中能源与华北制药重组后，华北制药进入了快速发展的快轨道，不仅在国内首家实施电子监管码和新版GMP认证，成为国内首家拥有国内领先、世界一流工艺技术装备的新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药5大新的产业化体系，抢占了先机，而且以极具战略的目光，更加关注制药企业赖以生存的产品质量，将“质量差异化”锁定为在新一轮市场竞争中赢得话语权的重量级砝码。“质量检查官”制度只是其实现“质量差异化”的手段之一，此外华药还通过实施“标准提升”、“质量攻关”、“新版GMP认证”等路径来保证产品质量。m+g61gz, 百拇医药
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标准提升 质量共同体m+g61gz, 百拇医药
“标准提升”被华药选定为实现“质量差异化”的首要途径。华药多年来以技术优势积聚了产品质量优势，诸多产品的质量标准曾被国家定义为行业标准。面对当今医药市场白热化的竞争，华药不敢停歇自己的脚步，除了加大工艺技术装备，更新提升产品质量外，“质量共同体”成为其提升标准的新举措：即通过与国际知名制药公司合作，以他们国际一流的质量管理经验与方法，进一步提升自身质量管理水平。据悉，华药“质量共同体”正在紧锣密鼓地进行中。
关于标准提升如何赢取市场，华药人还做出了相关计划，第一步先提高注册标准。华药目前有些产品的质量标准已领先行业，如氨苄西林钠含量指标已达到行业最好，阿莫西林杂质含量指标也达行业领先。但华药人不满足于此，而是把目标瞄准国际一流。目前华药已经确定了第一批标准提升的产品并付诸行动。第二步，助推行业相关标准整体提升。用药的安全性已受全球高度重视，华药作为制药企业之一，愿在保障人类健康事业中更尽一份责任。e, 百拇医药
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质量攻关 门槛准入e, 百拇医药
“质量攻关”是华药实施“质量差异化”的又一个途径。质量攻关对华药来说不是一个新名词，多年来，依托自身雄厚的科研力量，通过设备革新、技术革新、工艺优化等“质量攻关”，不断提升现有品种的质量，满足客户个性化需求，为客户提供个性化服务，一直是华药努力的方向。但进取的华药人不满足于此，对“质量攻关”，他们又有了新定义：瞄准质量关键点，抓住机遇提早跨入准入门槛。e, 百拇医药
庆大霉素是华北制药华栾公司主要生产品种之一，其质量标准在行业内一直领先，但他们却以达到并超越国际标准作为质量追求目标，成立了庆大霉素质量攻关课题小组，科学合理地安排试验，开展生产工艺整体技术改进，最终开发出独特的实验室分离纯化工艺，大幅度提高了庆大霉素产品质量，使内控质量标准提高。当2010版《中国药典》颁布时，其产品纯度完全符合新版药典的标准，顺利通过市场准入门槛，成为国内首家符合2010版《中国药典》要求的产品，为企业赢得了市场先机。e, 百拇医药
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抢占先机 新版GMP认证e, 百拇医药
抢先通过“新版GMP认证”是华药实施“质量差异化”的第三个途径。得知国家将出台药品新版GMP认证政策的消息后，华药将其作为企业转机的重大机遇，快速行动，在政策出台前一年，即开始新版GMP认证准备工作，并制定出“新版药品GMP认证三步走”的战略规划：第一阶段，具备认证能力的制剂品种通过新版药品GMP认证，为销售招标保驾护航；第二阶段，无菌原料药及部分注射剂通过新版药品GMP认证；第三阶段，非无菌原料药及部分口服制剂通过新版药品GMP认证。通过“新版药品GMP认证三步走”战略，为华药腾飞插上坚实的翅膀。e, 百拇医药
由于超前谋划，华药新版GMP认证工作走在了行业前列。目前，华药通过新版药品GMP认证检查的单位已达7家。自2011年3月1日国家正式实施新版药品GMP认证至今，华药共获得新版GMP证书8张。其中，新头孢成为国内首批通过新版药品GMP认证的生产线，华北制药股份公司为全国首家获得青霉素类粉针剂新版药品GMP证书的企业；华民公司为河北省首家新版药品GMP认证单位、首家无菌原料药新版药品GMP认证单位，是河北省首张新版药品GMP证书授予单位，也是从原料药到制剂全产业链通过新版药品GMP认证的单位。目前，华药新版GMP认证工作第一阶段即将完美收官，第二阶段的基础工作已全面部署，第三阶段的软件已与新版GMP全面接轨。
在时间坐标上，华北制药50多年的发展史，其“质量篇章”中记载着沉甸甸的荣誉：在医药行业最早开始推行全面质量管理，在医药行业首家摘得“国家质量管理奖”；荣膺国家质量管理卓越企业、全国放心药企业等荣誉称号。全员性质量活动更是开展得密细扎实：1981年成立第一批质量小组，目前已累计注册QC小组7000多个，获省优、国优课题在行业名列前茅；自1978年开展质量月活动，34年从未间断。a|, http://www.100md.com
在空间的坐标系中，华药人对质量追求的“一往情深”，经年累月演绎为华药独特的质量文化，使得华药的质量工作从严格的制度管理提升为更高层次的文化熏染。引入践行“大质量观”：质量涵盖决策、研发、原料、生产、物流、营销、服务乃至企业文化等全过程，质量无处不在，无时不在……a|, http://www.100md.com
作为世界500强企业冀中能源的制药之翼，华药人坚信，高质量是企业生存和发展的根本，也将是他们今天，包括未来不变的追求。a|, http://www.100md.com
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4月12~14日，在由中国社会科学院、中国市场学会主办，国内外权威学术研究机构、专业传媒机构组成的组委会，旨在将打造中国品牌管理领域最高级别、最具权威性、最具影响力的业界顶级盛会的“首届中国品牌管理大会暨中国医药企业品牌竞争力管理论坛(蓝皮书)发布会暨颁奖大会”上，华北制药以其在中国医药行业卓越的品牌影响力而获“最具社会责任品牌奖”，其在行业领先地位可见一斑。a|, http://www.100md.com
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华北制药启动“安全生产月”活动a|, http://www.100md.com
本报讯 6月1日，华北制药集团“安全生产月”活动启动仪式隆重举行。a|, http://www.100md.com
华北制药集团公司董事、华北制药股份公司副总经理刘桂同表示，今年华药集团“安全生产月”活动有三大要务：一是认清形势、高度重视，不断提升安全工作的责任感、使命感；二是紧扣主题、抓好宣传，强化全员安全意识；三是落实责任、强化执行，加快安全体系建设，切实建设安全生产责任体系，加快建设安全管理人才体系。a|, http://www.100md.com
华药集团各子分公司负责人、安全管理人员和职工代表郑重承诺：要以安全生产月活动开展为契机，以科学发展、安全发展为指导，严格执行华北制药安全生产禁令，以实际行动为华药发展保驾护航。a|, http://www.100md.com
(叶圆圆)a|, http://www.100md.com