中国医疗器械制造商再遇考验。IEC 60601-1第三版已经在2012年6月1号在欧盟强制实施，如何在规定的期限内完成产品从符合IEC 60601-1第二版到符合第三版的过渡，成为相关企业十分紧迫的任务。为了探求出路，本刊记者专访了T?V南德意志集团(T?V S?D)医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠。

    新版提升风险管理要求

    《进出口经理人》：IEC 60601-1第三版已经在2012年6月1号在欧盟强制实施,这个标准涉及的产业或产品有哪些？较之于从前，这个标准在哪些方面做出了调整，在哪些方面提高了要求？

    陈昭惠：IEC 60601-1第三版是针对医用电气设备和医用电气系统的通用标准，凡是出口医用电气设备和系统，以及部件和附件的企业，只要其目标市场包含欧盟国家，或产品需要CE认证，就需要符合欧盟的指令要求。

    与IEC 60601-1第二版比较，第三版最大的调整是增加了风险管理的要求，同时把基本性能对医用电气设备安全性的影响也纳入到标准的范畴。这扩大了产品安全涵盖的范围，同时也给了企业更多的自由度来定义自己产品可接受的安全性。此外，新标准增加了机械安全的要求，增加了一些过去在美国标准里体现的对材料和元器件的要求。过去的并列标准IEC 60601-1-1和IEC 60601-1-4的条款，也融入IEC 60601-1第三版中 ......