开短会应成常态 “24小时售药”不兑现，就摘牌 等
开短会应成常态 “24小时售药”不兑现，就摘牌
“24小时售药”
不兑现，就摘牌
□ 杨玉明
3月7日下午，湖北省襄阳市食品药品监督管理局召开食品药品安全工作会议，三项议程，一共只用了80多分钟的时间。与会者表示，这样的短会效率高、效果好，腾出时间干实事，符合实际要求(详见本报3月22日报道)。
按惯例，类似的会议通常需要持续2～3个小时，但这次会议短而实却出乎大家意料。这80多分钟，表彰2011年度先进单位和个人，用时10多分钟；部署食品药品安全各项工作，用时40多分钟；市领导要求强化责任、建立机制，把食品药品安全工作纳入社区网格化管理，用时20多分钟。贯穿全会没有一句大话、空话、套话，主题鲜明，内容简洁，让参会者记得清楚，做起来明白。
, 百拇医药
当前，食品、药品市场监管面广量大，需要我们食品药品监管执法者花大气力投入到监管一线去发现问题、解决问题，而过多的文山会海牵涉了监管人员的时间和精力。提倡开短会，开视频会，将开短会常态化，这样才能节约大量时间做具体工作，在人手少、任务重、时间紧的情况下保证应有的监督检查频率，进一步遏制食品药品安全隐患，保障人民群众饮食用药安全。
(作者系江苏省东台市皮肤病防治所副主任药师)
“24小时售药”
不兑现，就摘牌
□ 王秋冬
针对个别挂着“24小时售药”招牌的药店不能兑现24小时售药服务承诺的情况，武汉市食品药品监督管理局日前发出通知，将对挂牌“24小时售药”的药店进行检查、清理，对不能坚持提供夜间售药服务的，将督促企业拆除标识和灯箱，并将其从该局网站24小时售药企业名单中删除(详见本报3月28日报道)。
, 百拇医药
“24小时售药”药店的出现，在方便群众夜间购药、充实药店服务内容等方面起到了积极作用。绝大多数挂牌“24小时售药”的药店都能兑现承诺，为百姓安康和社会和谐做出了贡献。但是，随着药店微利时代的到来，一些药店考虑到提供24小时服务会增加成本，夜间服务逐渐缺失。挂牌“24小时售药”的药店，亮点在于提供夜间服务，夜间服务是在特定时段为特殊人群提供特别需要的服务，失信的后果就像医院拒诊一样，让患者雪上加霜，是人们所不能容忍的。
武汉市食品药品监督管理局清理“24小时药店”的做法值得肯定和推广。其他地方也应该核实清理一下自己辖区内的“24小时售药”药店，确保这些药店能够为顾客提供必要的夜间服务，确保承诺践诺，不失信于民。
(作者单位：河南省平顶山市中平能化医疗集团总医院)
跟踪检查不妨来个
“微服私访”
, 百拇医药
□ 田洪顺
前不久，山东省济南市食品药品监管局在GSP认证跟踪检查过程中，采取暗访的方法，了解到企业在GSP认证后存在十几个问题，据此他们有针对性地提出整改措施，使GSP认证工作真正落到实处。
济南市局的做法，让我想到了“微服私访”。“微服私访”的好处之一，是不搞事前通知和安排，以普通人的身份出现在检查现场，无声无息地开展工作，能够避免这样那样的干扰，不受制于人，不带任何条条框框，独立地完成任务。二是可以省去一些不必要的中间环节，减少人力财力物力的浪费，降低执法成本。三是能够真正深入基层、深入群众，直接接触自己想找的对象，听到真话，看到实情，了解和掌握第一手资料。四是对于有的企业存在的某些弄虚作假隐瞒真相的痼疾，能起到“一针见血”的作用，收到“手到病除”的效果。
既然如此，何乐而不为呢？
(作者系山东读者)
, 百拇医药
行政公告须严谨
□ 肖自垛
日前，人民网—健康卫生频道的一条题为《一致药业销售劣药 药监分局受处罚》的信息备受关注，各大网站均有转载。
这条信息称：深圳市药品监督管理局在3月14日发布的《2012年1月行政处罚案件信息公告》中，一致药业销售劣药“蒙脱石散”，导致涉案单位直属分局受到处罚……《公告》中在列的8家涉案单位直属分局均受到处罚(详见3月28日人民网—健康卫生频道)。
后经笔者确认，该条信息是对《公告》的误读，误把“执行者”当成“被执行者”，列为了“处罚单位”。
, 百拇医药
虽然是误读，但也令人思考。新闻工作者首先要对自己的新闻负责，作为受众庞大的人民网记者，其所具备的专业知识显然不希望自己的新闻出现任何差错。那么，作为发布者，公告内容没有歧义是起码要求。纵观《公告》全文，只是列了一张表单，缺乏对表单应有的解读。导致“处罚单位”这样的字眼在表格的语境里被理解为“被处罚单位”，本来有所作为的“直属分局”倒变成了有些“玩忽职守”的被处罚单位，实属不该。
发布公告是为了满足群众的知情权。对违法违规单位进行曝光，是近年来执法部门规范市场秩序的普遍做法。俗话说，隔行如隔山，公告中难免会出现一些除非专业人士才能理解的术语或概念，如果发布者不加以详细解读，那么群众难免就会误读，于是公告的效力就会大打折扣。
此次“直属分局”受到了处罚虽是误读，但也提醒我们要注意细节，切莫因为发布不详或不明的公告而真的受到“处罚”才是。
(作者单位：福建省尤溪县食品药品监督管理局)
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短会要开实
□ 赵建国
开短会，讲短话，既不能为短而短，也不能因短生弊。短而缺，短而浅，短而虚，短而不为，都违背了短会的本意。短会之短，要事半功倍。如何在短时间内统一认识，振奋人心，凝聚力量，值得深思。
短而有序立宗旨。开会如作文，“苟意不先立，言愈多而理愈乱”。组织者应首先弄清会议主题，进一步明确目的，确定议程，选准对象，安排会务，使会议有的放矢。切忌因追求“高规格”、“全覆盖”而混淆主题，胡子眉毛一把抓，致使言者主次不清，重点不明，闻者精力分散，理解不透，影响贯彻落实。
, 百拇医药
单刀直入讲问题。讲问题要切中肯綮，一针见血。问题讲不透，含含糊糊，捂着盖子摇，只会“以其昏昏，使人昭昭”。讲透要把握共性与个性，用事实、数据说话，围绕重点，突破难点，找出症结。要提高敏锐性，增强鉴别力，善于察觉事物病变的苗头，善于把握质量互变的关节，善于探寻问题背后的因由，见微知著，小中见大，举一反三。
短小精悍明措施。说一千道一万，核心是解决问题。设定目标要“伸手摸不着，跳跳才摘到”,不能闭门造车，一厢情愿，徒使执行者望洋兴叹，束手无策，或者弄虚作假，敷衍了事。制定措施要严防“轰轰烈烈搞形式，热热闹闹走过场”，务必切实可行。要充分考虑问题形成时间的长短、复杂程度的难易与解决可能遇到的种种情况，避免蜻蜓点水，华而不实。确定责任要“千斤重担众人挑，人人身上有指标”，严格考核，奖优罚劣，奖勤罚懒，以充分调动各方主观能动性。
短语长意堪回味。“画令人惊不如令人喜，令人喜不如令人思。”讲话如绘画，要“留白”。令人思，值得回味，有所收获，才会使人凝起神，竖起耳，生怕漏过一句。话语平白，道理肤浅，正确的废话多，总是如出一辙，味同嚼蜡，怎不使人昏昏欲睡。汪曾祺说：“一个短篇小说家是一个语言的艺术家。”善讲短话者亦然。
, 百拇医药
(作者单位：江苏省扬州市邗江区食品药品监督管理局)
剔除“合格的无效药”理直还要气壮
□ 杨人忠
与百姓安康息息相关的重大药品监管政策出台，总能吸引关注的目光。
近日，国家食品药品监督管理局宣布，按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》的部署，今年启动仿制药一致性评价工作。
消息甫出，当普通百姓对“仿制药一致性评价”这个专业而严谨的表述颇费思量的时候，业内有识之士已高调评价这项工作是“历史的补课”，“百姓安康的福音”。但也有药品生产企业如遇“达摩克利斯之剑”而惴惴不安，还产生连锁反应，让人纠结。
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何为一致性评价？为什么要对仿制药进行一致性评价？
中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。”
“药方抄三遍吃死人”，是劳动人民的亲身感受和经验总结，说明了一个浅显而深刻的道理：“抄方”难免出现失误、错误、谬误，必须审慎而严格地与“原方”比对、审核、校订，做到“抄方”与“原方”一模一样。
在百姓眼里，“抄方”与“原方”一致，是保证疗效一致的前提。做到一致，既是认知原点，也是职业操守，道德底线。
我国历代医学大师和药学大家曾对“药方抄三遍吃死人”作了注脚。他们认为：“药为治病之器，可以除疾，亦可杀人。若知之不详，用之不的，小错则贻误治疗，大谬则关系性命。”他们还认为：“世无难治之疾，有不善治之医；药无难代之品，有不善代之人。”因此，他们警示后人：“看方犹看律，意在精详；用药如用兵，机毋轻发。”
, 百拇医药
仿制药恰似“抄方”，被仿制药正是“原方”。对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。
国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务，而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。一致性评价的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格药”，剔除“合格的无效药”。
由此可见，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责，是利国、利民、利企的好事、实事。而且，中央在部署这项工作时，充分考虑到我国国情，工作安排是循序渐进。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。
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然而，“未通过质量一致性评价的仿制药不予注册，注销其药品批准证明文件”。这是令“不善代之人”倍感纠结的硬杠杠，也是“合格的无效药”必须面对的生死线。
其实，开展仿制药一致性评价是国际通行的做法。据专家介绍，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品；1975年，英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品(包括4000种专有处方药)进行评价审查；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。
用世界眼光来看待我国开展的仿制药一致性评价工作，说是一次“历史的补课”甚为贴切。从这个意义上讲，做好这项工作，正是在为国药走向世界，参与国际合作与竞争而创造条件，提供契机。
提升仿制药质量是一件利国惠民的好事，开展仿制药一致性评价是一件千辛万苦的难事。其难之一，涉及的数量多。我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业，可以想象，工作量十分巨大。其难之二，拥有的经验少。对我们而言，这项工作是一项全新的工作，没有现成的经验可以借鉴。其难之三，承受的压力大。经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。
, 百拇医药
尽管千难万险，但对于监管部门来说，民生所指，政之所行；民生所系，责无旁贷。剔除“合格的无效药”理直还要气壮。而对于企业来讲，只有担当起药品质量“第一责任人”的历史责任和神圣使命，明白“早做早受益，拖拉害无穷”的道理，才会不再纠结，保持理性，在仿制药一致性评价工作中积极参与，主动作为。
为全面提升仿制药质量，拥有仿制药的企业，进则亦可喜，退则犹可嘉。因为，让“百姓安康的福音”奏出医药企业转型升级、药品标准升级换代的时代乐章，是大家共同的心愿!
(作者系本报首席评论员)
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“24小时售药”
不兑现，就摘牌
□ 杨玉明
3月7日下午，湖北省襄阳市食品药品监督管理局召开食品药品安全工作会议，三项议程，一共只用了80多分钟的时间。与会者表示，这样的短会效率高、效果好，腾出时间干实事，符合实际要求(详见本报3月22日报道)。
按惯例，类似的会议通常需要持续2～3个小时，但这次会议短而实却出乎大家意料。这80多分钟，表彰2011年度先进单位和个人，用时10多分钟；部署食品药品安全各项工作，用时40多分钟；市领导要求强化责任、建立机制，把食品药品安全工作纳入社区网格化管理，用时20多分钟。贯穿全会没有一句大话、空话、套话，主题鲜明，内容简洁，让参会者记得清楚，做起来明白。
, 百拇医药
当前，食品、药品市场监管面广量大，需要我们食品药品监管执法者花大气力投入到监管一线去发现问题、解决问题，而过多的文山会海牵涉了监管人员的时间和精力。提倡开短会，开视频会，将开短会常态化，这样才能节约大量时间做具体工作，在人手少、任务重、时间紧的情况下保证应有的监督检查频率，进一步遏制食品药品安全隐患，保障人民群众饮食用药安全。
(作者系江苏省东台市皮肤病防治所副主任药师)
“24小时售药”
不兑现，就摘牌
□ 王秋冬
针对个别挂着“24小时售药”招牌的药店不能兑现24小时售药服务承诺的情况，武汉市食品药品监督管理局日前发出通知，将对挂牌“24小时售药”的药店进行检查、清理，对不能坚持提供夜间售药服务的，将督促企业拆除标识和灯箱，并将其从该局网站24小时售药企业名单中删除(详见本报3月28日报道)。
, 百拇医药
“24小时售药”药店的出现，在方便群众夜间购药、充实药店服务内容等方面起到了积极作用。绝大多数挂牌“24小时售药”的药店都能兑现承诺，为百姓安康和社会和谐做出了贡献。但是，随着药店微利时代的到来，一些药店考虑到提供24小时服务会增加成本，夜间服务逐渐缺失。挂牌“24小时售药”的药店，亮点在于提供夜间服务，夜间服务是在特定时段为特殊人群提供特别需要的服务，失信的后果就像医院拒诊一样，让患者雪上加霜，是人们所不能容忍的。
武汉市食品药品监督管理局清理“24小时药店”的做法值得肯定和推广。其他地方也应该核实清理一下自己辖区内的“24小时售药”药店，确保这些药店能够为顾客提供必要的夜间服务，确保承诺践诺，不失信于民。
(作者单位：河南省平顶山市中平能化医疗集团总医院)
跟踪检查不妨来个
“微服私访”
, 百拇医药
□ 田洪顺
前不久，山东省济南市食品药品监管局在GSP认证跟踪检查过程中，采取暗访的方法，了解到企业在GSP认证后存在十几个问题，据此他们有针对性地提出整改措施，使GSP认证工作真正落到实处。
济南市局的做法，让我想到了“微服私访”。“微服私访”的好处之一，是不搞事前通知和安排，以普通人的身份出现在检查现场，无声无息地开展工作，能够避免这样那样的干扰，不受制于人，不带任何条条框框，独立地完成任务。二是可以省去一些不必要的中间环节，减少人力财力物力的浪费，降低执法成本。三是能够真正深入基层、深入群众，直接接触自己想找的对象，听到真话，看到实情，了解和掌握第一手资料。四是对于有的企业存在的某些弄虚作假隐瞒真相的痼疾，能起到“一针见血”的作用，收到“手到病除”的效果。
既然如此，何乐而不为呢？
(作者系山东读者)
, 百拇医药
行政公告须严谨
□ 肖自垛
日前，人民网—健康卫生频道的一条题为《一致药业销售劣药 药监分局受处罚》的信息备受关注，各大网站均有转载。
这条信息称：深圳市药品监督管理局在3月14日发布的《2012年1月行政处罚案件信息公告》中，一致药业销售劣药“蒙脱石散”，导致涉案单位直属分局受到处罚……《公告》中在列的8家涉案单位直属分局均受到处罚(详见3月28日人民网—健康卫生频道)。
后经笔者确认，该条信息是对《公告》的误读，误把“执行者”当成“被执行者”，列为了“处罚单位”。
, 百拇医药
虽然是误读，但也令人思考。新闻工作者首先要对自己的新闻负责，作为受众庞大的人民网记者，其所具备的专业知识显然不希望自己的新闻出现任何差错。那么，作为发布者，公告内容没有歧义是起码要求。纵观《公告》全文，只是列了一张表单，缺乏对表单应有的解读。导致“处罚单位”这样的字眼在表格的语境里被理解为“被处罚单位”，本来有所作为的“直属分局”倒变成了有些“玩忽职守”的被处罚单位，实属不该。
发布公告是为了满足群众的知情权。对违法违规单位进行曝光，是近年来执法部门规范市场秩序的普遍做法。俗话说，隔行如隔山，公告中难免会出现一些除非专业人士才能理解的术语或概念，如果发布者不加以详细解读，那么群众难免就会误读，于是公告的效力就会大打折扣。
此次“直属分局”受到了处罚虽是误读，但也提醒我们要注意细节，切莫因为发布不详或不明的公告而真的受到“处罚”才是。
(作者单位：福建省尤溪县食品药品监督管理局)
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短会要开实
□ 赵建国
开短会，讲短话，既不能为短而短，也不能因短生弊。短而缺，短而浅，短而虚，短而不为，都违背了短会的本意。短会之短，要事半功倍。如何在短时间内统一认识，振奋人心，凝聚力量，值得深思。
短而有序立宗旨。开会如作文，“苟意不先立，言愈多而理愈乱”。组织者应首先弄清会议主题，进一步明确目的，确定议程，选准对象，安排会务，使会议有的放矢。切忌因追求“高规格”、“全覆盖”而混淆主题，胡子眉毛一把抓，致使言者主次不清，重点不明，闻者精力分散，理解不透，影响贯彻落实。
, 百拇医药
单刀直入讲问题。讲问题要切中肯綮，一针见血。问题讲不透，含含糊糊，捂着盖子摇，只会“以其昏昏，使人昭昭”。讲透要把握共性与个性，用事实、数据说话，围绕重点，突破难点，找出症结。要提高敏锐性，增强鉴别力，善于察觉事物病变的苗头，善于把握质量互变的关节，善于探寻问题背后的因由，见微知著，小中见大，举一反三。
短小精悍明措施。说一千道一万，核心是解决问题。设定目标要“伸手摸不着，跳跳才摘到”,不能闭门造车，一厢情愿，徒使执行者望洋兴叹，束手无策，或者弄虚作假，敷衍了事。制定措施要严防“轰轰烈烈搞形式，热热闹闹走过场”，务必切实可行。要充分考虑问题形成时间的长短、复杂程度的难易与解决可能遇到的种种情况，避免蜻蜓点水，华而不实。确定责任要“千斤重担众人挑，人人身上有指标”，严格考核，奖优罚劣，奖勤罚懒，以充分调动各方主观能动性。
短语长意堪回味。“画令人惊不如令人喜，令人喜不如令人思。”讲话如绘画，要“留白”。令人思，值得回味，有所收获，才会使人凝起神，竖起耳，生怕漏过一句。话语平白，道理肤浅，正确的废话多，总是如出一辙，味同嚼蜡，怎不使人昏昏欲睡。汪曾祺说：“一个短篇小说家是一个语言的艺术家。”善讲短话者亦然。
, 百拇医药
(作者单位：江苏省扬州市邗江区食品药品监督管理局)
剔除“合格的无效药”理直还要气壮
□ 杨人忠
与百姓安康息息相关的重大药品监管政策出台，总能吸引关注的目光。
近日，国家食品药品监督管理局宣布，按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》的部署，今年启动仿制药一致性评价工作。
消息甫出，当普通百姓对“仿制药一致性评价”这个专业而严谨的表述颇费思量的时候，业内有识之士已高调评价这项工作是“历史的补课”，“百姓安康的福音”。但也有药品生产企业如遇“达摩克利斯之剑”而惴惴不安，还产生连锁反应，让人纠结。
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何为一致性评价？为什么要对仿制药进行一致性评价？
中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。”
“药方抄三遍吃死人”，是劳动人民的亲身感受和经验总结，说明了一个浅显而深刻的道理：“抄方”难免出现失误、错误、谬误，必须审慎而严格地与“原方”比对、审核、校订，做到“抄方”与“原方”一模一样。
在百姓眼里，“抄方”与“原方”一致，是保证疗效一致的前提。做到一致，既是认知原点，也是职业操守，道德底线。
我国历代医学大师和药学大家曾对“药方抄三遍吃死人”作了注脚。他们认为：“药为治病之器，可以除疾，亦可杀人。若知之不详，用之不的，小错则贻误治疗，大谬则关系性命。”他们还认为：“世无难治之疾，有不善治之医；药无难代之品，有不善代之人。”因此，他们警示后人：“看方犹看律，意在精详；用药如用兵，机毋轻发。”
, 百拇医药
仿制药恰似“抄方”，被仿制药正是“原方”。对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。
国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务，而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。一致性评价的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格药”，剔除“合格的无效药”。
由此可见，开展仿制药一致性评价工作，既是对公众用药安全负责，也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责，是利国、利民、利企的好事、实事。而且，中央在部署这项工作时，充分考虑到我国国情，工作安排是循序渐进。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。
, http://www.100md.com
然而，“未通过质量一致性评价的仿制药不予注册，注销其药品批准证明文件”。这是令“不善代之人”倍感纠结的硬杠杠，也是“合格的无效药”必须面对的生死线。
其实，开展仿制药一致性评价是国际通行的做法。据专家介绍，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品；1975年，英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品(包括4000种专有处方药)进行评价审查；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。
用世界眼光来看待我国开展的仿制药一致性评价工作，说是一次“历史的补课”甚为贴切。从这个意义上讲，做好这项工作，正是在为国药走向世界，参与国际合作与竞争而创造条件，提供契机。
提升仿制药质量是一件利国惠民的好事，开展仿制药一致性评价是一件千辛万苦的难事。其难之一，涉及的数量多。我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业，可以想象，工作量十分巨大。其难之二，拥有的经验少。对我们而言，这项工作是一项全新的工作，没有现成的经验可以借鉴。其难之三，承受的压力大。经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。
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尽管千难万险，但对于监管部门来说，民生所指，政之所行；民生所系，责无旁贷。剔除“合格的无效药”理直还要气壮。而对于企业来讲，只有担当起药品质量“第一责任人”的历史责任和神圣使命，明白“早做早受益，拖拉害无穷”的道理，才会不再纠结，保持理性，在仿制药一致性评价工作中积极参与，主动作为。
为全面提升仿制药质量，拥有仿制药的企业，进则亦可喜，退则犹可嘉。因为，让“百姓安康的福音”奏出医药企业转型升级、药品标准升级换代的时代乐章，是大家共同的心愿!
(作者系本报首席评论员)
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