专家解析“铬超标胶囊”
铬超标对人体健康影响究竟有多大
□ 本报记者 许 琳
近来发生的“药用胶囊铬超标事件”引起了社会广泛关注。我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊毒性有多强？针对公众急于了解的这些问题，本报记者采访了国家药典委员会首席专家钱忠直研究员，中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员，中国疾控中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光。
记者：请问我国对药用空心胶囊有没有执行标准？
钱忠直：有。药典是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，药典用的名词是“明胶空心胶囊”。2008年，为了加强监管，保证公众用药安全，在国家标准里增加了铬的限量检查。确定把铬作为一个重要的安全性指标，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我国药典规定的是2ppm，定2ppm目的就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，目前我国药典中空心胶囊的标准可以说是最严格的。
, 百拇医药
记者：对于药用空心胶囊，如何做到有效管理？
钱忠直：国家食品药品监管局对药用空心胶囊的管理，跟药厂的管理是一样的，即必须取得许可。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，其采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用；生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦使用的原料不符合国家标准，就是一种违法行为。我们严厉谴责这种违法行为，必须做到有法必依、执法必严、违法必究。
记者：铬有没有毒性？铬超标对健康会产生多大的危害？
廖明阳：人体内的铬通常以总铬计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量摄入，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
, 百拇医药 人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有铬的有关安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保群众用药安全。
记者：人体每天摄入多少铬才是安全的？
杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺铬可能在血糖控制等方面出问题。
中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。
, 百拇医药
记者：这次"铬超标胶囊"里涉及到了工业明胶，请您给我们介绍一下明胶这方面的情况。
钱忠直：明胶按照用途可分为食品用途、药品用途、工业用途，这三大类中，食品和药品用的原料要求是非常严格的，都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。
记者：药用明胶、食用明胶和工业明胶之间的区别是什么？
钱忠直：从原料来源看，按照规定，新鲜动物的皮、骨骼，都是明胶的原料。对于食用明胶、药用明胶，规定要求动物的皮和骨骼都应该是健康的、新鲜的，而且必须是通过检疫的；从标准来说，药用明胶和工业明胶最明显的区别就是铬的检验。工业用的明胶不规定铬检验这一项，而食品和药品用的明胶都规定了铬的检验，而且限度是一样的，都是2ppm，方法也基本一致。如果真是一个守法和有良知的企业，按照药用要求去生产，安全是有保障的。但是，现在问题就出在这儿，这些企业作为第一责任人，没有负起责任，使用了不合格的原料。
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□ 本报记者 许 琳
近来发生的“药用胶囊铬超标事件”引起了社会广泛关注。我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊毒性有多强？针对公众急于了解的这些问题，本报记者采访了国家药典委员会首席专家钱忠直研究员，中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员，中国疾控中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光。
记者：请问我国对药用空心胶囊有没有执行标准？
钱忠直：有。药典是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，药典用的名词是“明胶空心胶囊”。2008年，为了加强监管，保证公众用药安全，在国家标准里增加了铬的限量检查。确定把铬作为一个重要的安全性指标，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我国药典规定的是2ppm，定2ppm目的就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，目前我国药典中空心胶囊的标准可以说是最严格的。
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记者：对于药用空心胶囊，如何做到有效管理？
钱忠直：国家食品药品监管局对药用空心胶囊的管理，跟药厂的管理是一样的，即必须取得许可。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，其采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用；生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦使用的原料不符合国家标准，就是一种违法行为。我们严厉谴责这种违法行为，必须做到有法必依、执法必严、违法必究。
记者：铬有没有毒性？铬超标对健康会产生多大的危害？
廖明阳：人体内的铬通常以总铬计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量摄入，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
, 百拇医药 人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有铬的有关安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保群众用药安全。
记者：人体每天摄入多少铬才是安全的？
杨晓光：从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺铬可能在血糖控制等方面出问题。
中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。
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记者：这次"铬超标胶囊"里涉及到了工业明胶，请您给我们介绍一下明胶这方面的情况。
钱忠直：明胶按照用途可分为食品用途、药品用途、工业用途，这三大类中，食品和药品用的原料要求是非常严格的，都有国家标准，而且是强制执行的国家标准。
记者：药用明胶、食用明胶和工业明胶之间的区别是什么？
钱忠直：从原料来源看，按照规定，新鲜动物的皮、骨骼，都是明胶的原料。对于食用明胶、药用明胶，规定要求动物的皮和骨骼都应该是健康的、新鲜的，而且必须是通过检疫的；从标准来说，药用明胶和工业明胶最明显的区别就是铬的检验。工业用的明胶不规定铬检验这一项，而食品和药品用的明胶都规定了铬的检验，而且限度是一样的，都是2ppm，方法也基本一致。如果真是一个守法和有良知的企业，按照药用要求去生产，安全是有保障的。但是，现在问题就出在这儿，这些企业作为第一责任人，没有负起责任，使用了不合格的原料。
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