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行业专家: 如何从根子上灭掉“铬超标胶囊”
http://www.100md.com 2012年4月25日 中国医药报 2012.04.25
    近日,针对“铬超标胶囊”事件,相关专家通过媒体不断发布权威信息,让公众及时了解“铬超标胶囊”事件的有关真实情况,在很大程度上消除了公众的恐慌心理。

    当前,公众舆论的焦点在于:我国的空心胶囊行业是否乱象丛生?空心胶囊的主要原料是什么?如何鉴别真伪胶囊?国外对明胶的质量如何把控?能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”?对此,人民网记者4月23日专访了中国医药包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德,国际药用辅料协会会长(中国)刘晓海。本报将人民网专访予以转载。

    记者:我国的空心胶囊行业是否乱象丛生、无可救药?

    张世德:首先,我代表协会强烈谴责这些无良企业,建议国家监管部门对此要从重处罚。在这里,我想与公众表达的是,本次“铬超标胶囊”涉案企业只是行业中的极小部分,乱象主要集中在局部地区。例如,在浙江新昌县境内的空心胶囊生产企业中,有一批“小作坊”,借用其他企业的生产许可证,违法生产“铬超标胶囊”,这是乱象产生的根据地。
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    然而,不能因为个别“害群之马”,就说整个空心胶囊行业乱象丛生、无可救药,这个结论下的有些武断。

    目前,全国持有药用胶囊生产许可证的企业有120家左右,年度装机生产能力约2000亿粒。其中,中国药包协空心胶囊专委会拥有32家会员单位,合计年度总生产能力占同行业的70%左右,也就是1400亿余粒;截至目前,绝大多数会员单位尚未出现不良问题。

    经测算,我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。因此,我可以负责任地说,全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的,值得信赖。

    记者:空心胶囊的主要原料是什么?起何作用?

    张世德:按所采用原材料不同,可分为药用明胶胶囊、植物胶囊等。常用的胶囊通常是药用明胶胶囊,主要原材料是从动物骨骼中提取的蛋白质——骨制明胶;而植物胶囊的开发,主要是针对宗教信徒和素食主义者。
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    空心胶囊的主要作用是用于灌装粉状、粒状固体药物形成胶囊制剂。胶囊制剂具有崩解时间固定,药物吸收好的优点。空心胶囊可以对一些药物的性能起保护作用,避免患者对药品气味、味道的不良反应。

    空心胶囊中最主要是按其药用功效分类,可分为胃溶、肠溶及缓释胶囊。它们的主要区别是,胶囊崩解时限不同,也就是在人体中释放药物的区域不同。

    记者:对伪劣胶囊如何鉴别?

    张世德:当前,一些公众对药用胶囊的认识陷入了误区,主要体现在:看到颜色发暗,就认为有杂质存留,是劣质胶囊;看到颜色鲜亮、透亮,就觉得是优质胶囊。其实,一些劣质胶囊看起来比优质胶囊的颜色更鲜亮、更透亮。

    实际上,辨别胶囊的好与坏,如果光靠肉眼去看,不用说是普通公众,就是业内人士也分辨不出来,而是要通过专业的检测机构检验得知。
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    记者:工业明胶和药用明胶主要区别是什么?

    刘晓海:工业明胶和药用明胶从成分来说,没有什么差别,但从用途和质量控制上有严格的区别。工业明胶广泛应用于板材、家具、火柴、饲料、包装、造纸、纺织、丝绸、印染、印刷、陶瓷、石油、日化、涂料、冶金等行业的各种产品中,并在其中主要起增稠、稳定、凝聚、调和、上光、上浆、黏合、固水等作用。

    一些企业为降低生产成本,会使用皮革废料作为原料生产工业明胶。药用明胶主要用于制造空心胶囊。由于胶囊要随着药品吃入人体内,因此,对药用明胶的质量提出了更高的要求,主要目的是减少杂质。

    药用明胶的生产不能选用皮革废料,以避免由于皮革在制革厂经过铬盐鞣制过程中带入的铅、铬等杂质对人体产生的危害。因此,在药用明胶的质量标准中都增加了铬限量测定。

    记者:国外对明胶的质量如何把控?
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    刘晓海:国外明胶使用很普遍。首先,产品质量由生产该产品的企业负责,这是公认的准则。因此在国外,基于行业的自律和责任,药用明胶一般均采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源,其明胶质量由生产明胶的企业负责。

    其次,药品制剂企业在选择明胶原料时,要对明胶生产企业进行物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计,符合本企业生产药品的要求时方进行采购。因此,美国在其明胶质量标准中没有铬的限量指标,欧盟的明胶标准制定铬的限量为10ppm(安全标准限量)。

    记者:药用空心胶囊作为一种特殊的药用辅料,如何确保质量安全?

    张世德:在一般情况下,药用空心胶囊不是一个简单的包装材料,而是一种特殊的药用辅料,它的安全性非常重要。那么,在生产过程中,要通过五个步骤来严控它的质量,确保安全。

    一是按照GMP要求,结合空心胶囊生产情况,建立一套完全符合GMP要求的体系文件,并严格实施;二是胶囊生产所用的原辅料均为药用或食用级,严格对供应商进行审计,经审批后列为合格供应商,原辅料保证从合格供应商处采购,对每批来料按标准进行检验,合格后方可用于生产;三是生产操作严格按操作规程进行,质量部现场QA进行监督控制;四是每批成品胶囊均有批记录,保证产品生产过程可追溯,检验合格并批记录审核无误后才可销售;五是建有销售记录确保销售的产品具有可追溯性。
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    记者:能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”?

    张世德:从根子上彻底铲除“铬超标胶囊”,我认为是可行的。具体建议是,化危为机。通过政府监管部门的严厉整顿,对小、散、乱的无证企业彻底关停并转,推动一批诚信度高、产品质量可靠的企业扩大再生产,鼓励药品生产企业主动来购买这些企业生产的胶囊产品。

    我来给大家算笔账,全国对药用胶囊的需求量是1000亿粒,仅中国包协空心胶囊专委会32家中的4家会员单位——苏州胶囊、青岛胶囊、山西广生和安徽黄山,其合计年度生产总量为700亿粒左右。这充分说明,完全可以走产业集约化的发展路子,做大规模,降低能耗,减少污染。提高行业的集中度也易于监管,从顶层设计上灭掉“铬超标胶囊”。

    建立全民监管的联动机制,充分发挥协会专委会的作用。可以说,空心胶囊专委会对行业的情况比较熟悉,今后要通过《自律公约》约束胶囊生产厂家,确保胶囊产品的安全和质量。对于违规企业,主动检举,清理门户,通过媒体曝光,监管部门严厉打击的方式,让不法之徒倾家荡产,彻底出局。, 百拇医药