抗菌药物临床应用管理步入规范化时代
□ 本报记者 陈 铮
经过2011年两度征询意见，《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》)近日以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起正式施行，我国抗菌药物临床应用管理将正式步入规范化时代。相比于征求意见稿，《办法》发生了哪些变化？将通过哪些举措将抗菌药物临床应用管理纳入法制化与规范化轨道？记者近日就此采访了业内专家。
调整重在弥补不足
记者注意到，《办法》第九条“医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作”，并明确了受《办法》约束的医疗机构包含“妇幼保健院及专科疾病防治机构”。全国合理用药监测网办公室专家组专家认为，征求意见稿中“二级以上医院”、“其他医疗机构”的表述相对模糊，部分人认为不包含妇幼保健院等机构，《办法》对医疗机构抗菌药物管理工作的主体进行了详细说明，弥补了征求意见稿的不足。
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《办法》将“医疗机构抗菌药物管理工作机构主要职责”由“制定”本机构抗菌药物供应目录，修改为“审议”该目录。专家认为，目录的制定工作由管理机构进行，相当于管理机构既当运动员又当裁判员。因此，制定目录工作由医院层面进行，审议由管理机构进行，才能保证管理机构能够有效行使监督职能。
在“基层医疗机构抗菌药物品种”中，《办法》将由原来的“只能选用基本药物目录收录品种”，改为“只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)”。专家认为，这是在充分考虑临床应用抗菌药物的实际情况之后做出的严谨表述，此前部分医疗机构理解为只能从《国家基本药物目录》中选择抗菌药物品种，曾有可选品种过少、无法满足临床需求的意见。
《办法》还将“抗菌药物供应目录调整周期”从“原则上不得少于一年”修改为“原则上为2年，最短不得少于1年”。专家表示，延长调整周期除可进一步降低抗菌药物品种轮替速度，延缓多药耐药的发生以外，还可有效降低企业的恶性竞争，逐步调整医药行业整体环境。
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记者注意到，《办法》还强调了处方点评工作的重要性，将《医院处方点评管理规范(试行)》加入了“抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容”。卫生部合理用药专家委员会委员肖永红教授指出，药师对处方进行点评是抗菌药物临床应用规范化管理过程中的核心手段之一，也是药学专业人员对临床用药行为进行干预的手段之一。今后，感染、临床微生物学、临床药学等专业人员也将参与到处方点评中来，保证抗菌药物临床应用的规范化。
对于此前征求意见稿中争议较大的手术预防使用抗菌药物方面的规定，《办法》中予以了删除。此外，《办法》还通过对取消处方权、可处罚情形、暂停和吊销医师资格的情况、需要警告或追究刑事责任的情况等进行进一步细化规定，提高了对违反《办法》单位、人员的处罚力度。
内容强调规范原则
据卫生部介绍，《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：
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一是建立了抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经过抗菌药物临床应用知识和规范管理培训、考核合格后，方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。
二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。
三是加大了对不合理用药现象的干预力度，建立了细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物的使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。
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四是明确了监督管理和法律责任。《办法》明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体；要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；依法依规对医疗机构、医师和药师的违反情形给予相应处理。
卫生部还表示，将继续加强抗菌药物临床应用管理工作，广泛开展《办法》的宣传贯彻工作，促进落实各项规定；继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，加大督导检查力度；进一步加强合理用药监测，指导临床合理使用抗菌药物；继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训，提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。
在5月8日卫生部召开的新闻发布会上，卫生部医政司司长王羽指出，《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。, 百拇医药
经过2011年两度征询意见，《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》)近日以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起正式施行，我国抗菌药物临床应用管理将正式步入规范化时代。相比于征求意见稿，《办法》发生了哪些变化？将通过哪些举措将抗菌药物临床应用管理纳入法制化与规范化轨道？记者近日就此采访了业内专家。
调整重在弥补不足
记者注意到，《办法》第九条“医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作”，并明确了受《办法》约束的医疗机构包含“妇幼保健院及专科疾病防治机构”。全国合理用药监测网办公室专家组专家认为，征求意见稿中“二级以上医院”、“其他医疗机构”的表述相对模糊，部分人认为不包含妇幼保健院等机构，《办法》对医疗机构抗菌药物管理工作的主体进行了详细说明，弥补了征求意见稿的不足。
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《办法》将“医疗机构抗菌药物管理工作机构主要职责”由“制定”本机构抗菌药物供应目录，修改为“审议”该目录。专家认为，目录的制定工作由管理机构进行，相当于管理机构既当运动员又当裁判员。因此，制定目录工作由医院层面进行，审议由管理机构进行，才能保证管理机构能够有效行使监督职能。
在“基层医疗机构抗菌药物品种”中，《办法》将由原来的“只能选用基本药物目录收录品种”，改为“只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)”。专家认为，这是在充分考虑临床应用抗菌药物的实际情况之后做出的严谨表述，此前部分医疗机构理解为只能从《国家基本药物目录》中选择抗菌药物品种，曾有可选品种过少、无法满足临床需求的意见。
《办法》还将“抗菌药物供应目录调整周期”从“原则上不得少于一年”修改为“原则上为2年，最短不得少于1年”。专家表示，延长调整周期除可进一步降低抗菌药物品种轮替速度，延缓多药耐药的发生以外，还可有效降低企业的恶性竞争，逐步调整医药行业整体环境。
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记者注意到，《办法》还强调了处方点评工作的重要性，将《医院处方点评管理规范(试行)》加入了“抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容”。卫生部合理用药专家委员会委员肖永红教授指出，药师对处方进行点评是抗菌药物临床应用规范化管理过程中的核心手段之一，也是药学专业人员对临床用药行为进行干预的手段之一。今后，感染、临床微生物学、临床药学等专业人员也将参与到处方点评中来，保证抗菌药物临床应用的规范化。
对于此前征求意见稿中争议较大的手术预防使用抗菌药物方面的规定，《办法》中予以了删除。此外，《办法》还通过对取消处方权、可处罚情形、暂停和吊销医师资格的情况、需要警告或追究刑事责任的情况等进行进一步细化规定，提高了对违反《办法》单位、人员的处罚力度。
内容强调规范原则
据卫生部介绍，《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：
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一是建立了抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经过抗菌药物临床应用知识和规范管理培训、考核合格后，方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。
二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。
三是加大了对不合理用药现象的干预力度，建立了细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物的使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。
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四是明确了监督管理和法律责任。《办法》明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体；要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；依法依规对医疗机构、医师和药师的违反情形给予相应处理。
卫生部还表示，将继续加强抗菌药物临床应用管理工作，广泛开展《办法》的宣传贯彻工作，促进落实各项规定；继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，加大督导检查力度；进一步加强合理用药监测，指导临床合理使用抗菌药物；继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训，提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。
在5月8日卫生部召开的新闻发布会上，卫生部医政司司长王羽指出，《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。, 百拇医药