旧盒不能装新药 等
旧盒不能装新药
□ 谢小明
据媒体报道：3月21日，两岁的患儿然然因感冒发烧被送入广州市红十字会医院治疗，治疗中病情突然加重，经抢救无效身亡。事后，患儿家属发现医院抢救用药包装盒上，竟有三种注射液标识已经超过有效期。后经相关部门对未开瓶的注射液、已使用过的注射液空瓶及注射器械进行仔细检查，未发现这些药物和器械有过期情况。但当时三种抢救用药盐酸多巴胺注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸肾上腺素注射液的包装盒却存在“标识过期”。
所谓“标识过期”，就是药品的信息与外包装标识不相符，且外包装标识的“有效期”已过期。我们在日常检查中发现：医院抢救专用车的药品就存在“旧盒装新药”的现象。比如在补充药品时直接将补充药品放入旧包装盒内，有的在旧包装盒上标明补充药品的有效期，有的连补充药品的有效期也没标注，还有的将补充药品与原批号药品混放。村医出诊箱中的药品也存在“分不清、辨不明”的现象。有的针剂、片剂、胶囊“打包存放”，有的针剂裸放、不同的针剂混放。上述问题都可能造成药品的相关信息丢失，一旦出现问题，药品的有效期、规格、产家、批号等基本信息无法准确得知，就像上述医院一样产生不必要的纠纷，更重要的是导致药品质量无法追溯。因此，医疗机构和医务人员不能因图方便而疏漏药品在任何一个环节的管理。
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常言道，没有绝对安全的药品，只有安全用药的医生。加强医疗机构的药品监管，增强医务人员安全用药意识是关键，完善医疗机构各层次、各环节的药品管理制度是根本。从日常监管的情况来看，当前对医疗机构药品安全监管，不能忽视急救车、出诊箱在药品管理中存在的问题。要规范用药，不论是急救车上的药品还是出诊箱中的药品，都必须使用原包装盒(瓶)。要定期检查，核对是否有过期失效及其他异常现象的药品，特别是急救车的药品是在紧急情况下使用，其使用时没有更多的时间进行再检查，所以急救车的药品必须每天或随时进行检查，出诊箱中的药品在出诊前应进行检查。要养成良好习惯，补充的药品凡是不同批号、不同规格、不同厂家的，都不能在一起混放，必须保持各自的原包装，做到可追溯。
(作者单位：福建省邵武市食品药品监督管理局)
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实施《规划》贵在提高抓落实的本领
□ 何 伟
国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)，为药品市场描绘出大集中、大安全、大发展的美好蓝图和前景，令人鼓舞，倍感振奋。《规划》是蓝图，关键在落实。落实《规划》贵在提高抓落实的本领，善于在“严、顺、快”上下功夫。
在服务药品行业发展转型上要突出一个“严”字。《规划》从提升药品行业标准、提高集中度等方面设定了“十二五”时期药品产业发展的目标和杠杆，贯穿了科学发展主题和转变经济发展方式主线。落实《规划》助推药品产业的转型升级，必须突出一个“严”字。首先，对属于本部门直接许可的，要对照最新标准、认证体系和基础条件，严格执行许可的程序和要求，对不符合条件的一律不予准入。其次，对属于本部门审查并作为药品市场准入前置条件的，也要对设定的标准和要求一一比对，逐项核查，以对药品产业未来发展负责的态度，把好“守门关”。第三，要根据国家相关经济发展新政策的要求，以及《规划》落实的具体情况，及时对药品产业的相关标准和要求进行修订和补充，继续抬高市场准入“门槛”，严格标准和要求，不断适应药品市场大发展的趋势，以行业的大集中促进药品大安全。
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在完善监管体制上要突出一个“顺”字。落实《规划》要具体抓好“三性”。一是系统性。只有建立全国相对统一、上下基本一致、左右可以联通的药品监管体制机制和系统体系，才能有效保证政令快捷畅通、法规执行有力、信息共享共用。因为任何一级的断层或任何一地的模糊，都极有可能导致药品监管特别是突发事件处置工作的中断或“空转”，给药品安全留下隐患。二是独立性。药品监管部门的设置应该保持独立性或相对独立性，以确保能依法独立履行监管职能，独立或直接查处药品行业违法行为，独立或牵头组织处置药品安全事件，独立或相对独立地请示、联系和协调相关工作，保证监管工作的落实和力量的集中，保证其履行职能的完整性和连续性。三是特殊性。纵观各地食品药品监管机构的设置和运行情况，以人口为基数设置食品药品监管人员编制数的做法不能搞“齐步走”、“一刀切”。因为在经济发达地区，由于交通发达，装备先进，信息化程度高，监管工作人力需求反而不太强烈。因此，药品监管机构人员编制可以以地域大小为标准，对偏远且经济和社会发展相对落后的地区，可以适当放宽编制核定数，以保证监管力量能满足本地监管实际的需要。
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在标准技术体系建设上要突出一个“快”字。《规划》充分考虑到药品科技含量、技术要求以及安全要求高等特点，对药品研制、生产、流通、使用和监管的标准和技术都提出了更为严格的要求和落实时限。从药品行业发展形势和监管需要来说，标准和技术体系建设要突出一个“快”字。一是标准制定要“快”。标准落后于行业发展并不是药品行业所独有，但药品直接关系到公众生命安全和健康的特殊性，以及药品行业大集中和增强国际竞争力的现实，要求药品行业标准不但要满足当前需要，更要着眼长远的发展。因此，不论是化学药品、中药材的生产加工，还是仿制、特殊药品等，都要在标准制定上引领行业发展，防止因标准滞后而导致行业产能过剩或竞争力不强等问题的发生。二是标准执行要“快”。“十二五”时期是我国经济建设的重要时期，也是药品行业发展的重要机遇期。如果行业新标准执行过缓，不仅不利于药品行业发展转型的总体形势，也会面临着新标准又陷入滞后的怪圈。当然，新标准的执行必须统筹兼顾，服从药品行业大局的发展需要。也就是说，新标准的执行必须坚持“又好又快”原则。三是技术体系建设要“快”。在抓紧研究执行药品行业新标准的同时，要同步开展新标准检验、检测技术的研究，确保药品监管工作中技术支撑体系能适应检验药品新标准的要求。坚决克服药品生产技术标准更新升级后，监管技术手段跟不上而影响监管深入的问题发生。同时，要加快监管专业化和信息化建设，增强监管的科技含量和现代化手段，牢牢把握药品安全监管和风险控制的主动权。
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(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
给执法执勤用车“实名制”加把锁
□ 姚荷玉
为规范、统一食品药品监管系统执法执勤用车，提升行政执法监督效率，国家食品药品监督管理局日前印发了食品药品监督管理系统执法执勤用车标志。据介绍，食品药品监管系统执法执勤车辆统一标志图案为“食品药品监督”字样，字体为大黑体，字体颜色为藏蓝色；前车车盖印有“食品药品监督”字样，车身两侧分别印有“食品药品监督”字样，其中前门4个字，即“食品药品”，后门2个字，即“监督”(详见国家局网站)。
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食品药品监督管理系统执法执勤用车统一标志，相当于为执法用车统一贴上了“公务用车”标志，实现了“实名制”。让公车统一标识亮身份，既规范了公车管理，提升了公众的知情权和监督权；又增强了执法监督的严肃性和权威性，提升了食品药品监管的形象，有利于在公务人员中培育和形成良好的“公车公用”习惯。
当前，公车私用现象严重，频频曝光的用公车接送小孩、参加婚礼、学习驾驶、停放营业性场所等现象已广受公众诟病，严重影响政府的形象和公信力。曾有专家做过一项调研并得出这样的结论，“公车1/3时间用于公务，1/3时间领导干部私用，1/3时间领导的司机在用。”公车私用现象之泛滥由此可见一斑。
毋庸讳言，防止公车私用是一个亟待破解的难题。公车私用现象的长期存在，不仅缘于公车管理的混乱，有效监督手段的缺失，还缘于长期以来“职务消费”、“福利待遇”等模糊观念成了领导干部公车私用的挡箭牌。为食品药品监管执法执勤用车统一标志，无疑是将公车晒于阳光之下，便于接受群众监督。阳光是最好的反腐剂，执法用车统一标识，为公车私用上了一道“紧箍咒”。然而，要让执法执勤用车“实名制”不挂空挡，还须从立章建制入手建立长效管理机制，为执法执勤用车“实名制”再加一把锁，在管理上动真格的，不给公车私用开任何口子，坚决杜绝影响行政执法公信力和食品药品监管系统形象的事情发生。
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(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
学校食堂监管须臾不可懈怠
□ 汪传文
国家食品药品监督管理局今年以来陆续下发了《关于开展春季学校食堂食品安全专项检查的通知》、《关于迅速开展中小学食堂食品安全检查的紧急通知》和《关于做好2012年学校食堂食品安全重点工作的通知》。近日根据上述通知要求，又下发了《关于开展学校食堂食品安全工作督查的通知》(以下简称《通知》)，决定于5月~6月与教育部联合开展学校食堂食品安全督查工作。
, 百拇医药 学校食堂食品安全历来是监管重点，也是难点。一是就餐群体的特殊性。学校食堂服务对象主要是学生，学生由于年龄小，社会经验少，辨别能力差，即使餐饮安全有一些问题，他们也很少去投诉举报。二是餐饮服务主体的独特性。由于学校管理相对封闭，学生就餐选择范围受到局限，学校食堂服务质量的高低对营业额影响有限，客观上餐饮服务者提供优质服务的动力不足。再加上学生的消费能力有限，饭菜价格跟社会食堂比被压到一个相对较低的水平，食堂管理者就会在安全软硬件上压缩成本。三是学校食堂的公益性。学校本身就是一个公益性单位，如果食堂餐饮安全存在隐患，监管部门在查处时，尤其是取缔时就会有所顾忌，正是看中这一点，一些不负责任的食堂管理者便无所顾忌。
针对上述情况，《通知》明确要求，督查组要重点督查地方各级监管部门是否建立并落实中小学食堂监管责任制；是否建立学校食堂食品安全监管信用档案；是否召开学校食堂食品安全管理人员会议；是否督促辖区内学校食堂严格落实三个严禁的要求；是否督促学校全面开展食堂食品安全自查；是否按规定对辖区内学校食堂食品安全进行监督检查；是否对发现的问题提出监督意见和整改要求并进行复查；是否对违规学校责任人进行责任约谈；是否对违法违规行为依法及时查处；发生食物中毒事件后是否及时上报等内容。对实施农村义务教育学生营养改善计划地区的监管部门，还将督查是否按要求加强对学校食堂、供餐单位及家庭托餐进行监管。
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学校食堂餐饮安全监管责任重大，作为食品药品监管部门须臾不可懈怠，要按照《通知》要求，重点检查学校食堂是否获得餐饮服务许可；是否开展餐饮安全自查；是否落实各项管理制度；是否配备食品安全管理人员；是否严格执行人员健康管理要求；是否严格执行原料采购和加工制作要求；是否规范使用食品添加剂；是否严格执行餐饮具清洗消毒规定；是否存在违规加工制作冷荤凉菜和豆角行为；是否存在违规采购和使用亚硝酸盐行为；对监管部门的整改要求是否落实到位；是否制定了食物中毒事件应急处置方案等内容。同时，教育主管部门要将食品安全纳入对学校的考核内容，严格奖惩措施。社会各界、学生家长和新闻媒体也要对学校食堂安全加强监督，与政府一道共同筑牢食品安全“防火墙”。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
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唤醒沉睡于上报数字中的“监测数据”
□ 万 顺
日前，国家食品药品监督管理局印发《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》，要求用好药品不良反应监测数据，减少和防止药品不良反应的重复发生(详见本报4月26日报道)。
国务院高度重视药品安全监测工作。今年初国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》，将“强化安全监测预警”作为七大重点任务之一，要求“十二五”期间“提升药品安全监测预警水平”。这为做好药品不良反应监测工作和监测数据利用工作提出了明确要求。
做好药品不良反应监测数据利用工作，能及时发现、处理和控制药品安全事件的发生或蔓延，预防或降低药品安全风险。去年11月，湖南省常德市药品不良反应监测中心通过对基本药物哨点监测，发现江西某企业产丹参注射液在常德鼎城区草坪乡及唐家铺乡卫生院发生多起过敏样反应，经监督抽验及省药检院复核为热源不合格。为此，湖南省药品不良反应监测中心负责人带队对该产品的所有在湘批次进行归因分析，发现一年内有多批次呈不良反应聚集性信号，怀疑产品质量存在系统问题，及时将情况报知国家局、国家药品不良反应监测中心、湖南省局及江西省局。经江西省局监督检查发现，该企业在库产品热源也不合格，并有多处严重不合GMP标准，已采取暂停生产、收回GMP证书、召回产品、对企业进行立案查处的处理。
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“药品不良反应往往不是没发生，而是没发现。”做好药品不良反应监测工作，要以对人民身体健康高度负责的态度，积极发挥主观能动性，高度重视药品安全预警与不良反应的研究工作，得出有意义的药品安全信号，提高药品不良反应监测工作的社会贡献价值。近来，国家食品药品监督管理局分别印发通知，决定对香丹注射液、吡格列酮、奥利司他片/胶囊的说明书进行修订。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门按说明书修订内容执行，并通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。这是国家局根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，切实保护患者用药安全而采取的具体举措。
唤醒沉睡在上报数字中的“监测数据”，要采取多种形式，通过多种渠道，提高药品不良反应监测数据利用效益，提高公众用药水平。同时，要强化药品生产企业的责任意识和风险意识，不断提高产品的质量安全水平和风险管理水平，引导企业积极开展上市后研究，指导临床合理用药，切实保障公众用药安全。
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(作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局)
读者论坛
信息化监管是大势所趋
□ 廖海金
江西省南昌市食品药品监督管理局青山湖分局经过一年的研究、试验，建立了功能齐全、操作便捷的餐饮服务食品安全监管信息化系统(简称FSMS)，于2011年4月正式投入运行，为餐饮食品安全监管提供了科学、高效的监管手段，构建了全新的食品安全监管模式(详见本报5月14日报道)。
, 百拇医药 餐饮服务食品安全信息化监管是工作所需，大势所趋。然而，信息化监管是一项技术性较强的系统工程，必须扎实、稳步、有序地推进。要按照“事前预防、过程控制”的原则和“简明便捷、有效追溯”的目标，建立一套功能完善、结构清晰、操作便捷、高效科学的餐饮服务食品安全信息系统，集终端信息采集、日常食品安全智能监管、安全预警、发证信息管理、应急管理、投诉管理等多个子系统于一体。以大中型餐饮、学校和机关集体食堂等为重点对象，以集体用餐管理和质量追溯等为重点项目，形成对餐饮单位食品安全的有效监控。同时做好基础性的工作，建立餐饮服务单位基础数据库、原料采购管理数据库及集体用餐管理数据库，从而实现有效对接、信息共享、动态管理的目的。
有理由相信，只要各级食品药品监管部门敢于实践、大胆探索、勇于创新，餐饮服务食品安全就一定能走出一条科学监管、长效监管之路，公众饮食安全就一定能得到切实有效的保障。
(作者单位：江西省新余市渝水区食品药品监督管理局)
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“药品管家”是个好管家
□ 林曙光
深圳市药品监督管理局宝山分局执法人员利用手机“药品管家”软件成功追溯药品的进货渠道和流向，以铁的证据让无证经营者认错受罚(详见本报3月27日报道)。
“药品管家”是中国药品电子监管网唯一指定授权的药品监管应用软件，通过扫描“中国药品电子监管码”，便可获得药品最权威的信息，即：药品名称、生产企业、生产批次、日期、有效期、剂型、规格、批准文号、药品当前的状态等。
“药品管家”软件对于药品执法人员来说是不可多得的“网络利剑”，特别是通过查询药品流向信息，可以追溯药品渠道、追查药品流向，有效打击违法购进行为，规范药品市场秩序。
目前，“药品管家”管得有限，仅限于有“电子监管码”的特殊药品和基本药物。国家规划到2015年，所有药品都赋“电子监管码”，届时每一盒药品都有自己独一无二的“身份证号码”，拥有“药品管家”的执法人员和公众随时可以查明药品身份，让假药无处遁形。
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(作者单位：福建省清流县食品药品监督管理局)
“三级联合查案机制”当推广
□ 严国进
为解决对制售假劣药品违法犯罪行为“查不实、打不死”的问题，山西省今年将着力构建省、市、县三级食品药品监管与公安联合查案机制(详见本报2月23日报道)。
时下，药品违法犯罪行为“查不实、打不死”的现象在各地都不同程度地存在。究其根源，一是由于食品药品监管部门人手不足，监管深度、广度、频度难以适应日益繁荣的医药经济发展态势；二是基层药品监管网络不健全，缺机构、缺人员、缺经费、缺设备；三是食品药品监管部门常常单兵作战，缺乏协调性、统一性、联合性，孤掌难鸣，威慑力不大。
为更好地规范药品生产、批发、经营行为，把药品监督管理工作真正落到实处，山西省今年将着力构建省、市、县三级食品药品监管与公安联合查案机制。目前，山西省食品药品监督管理局已经与省公安厅制定了联合打假工作制度，建立了会商联动机制，山西省局还要求各市、县局加强与公安部门的沟通协调，建立联席会议、案件移送、联合办案的工作机制，解决办案手段不足、对违法犯罪行为“查不实、打不死”的问题。笔者认为，山西省“三级联合查案机制”值得借鉴和推广。
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笔者认为，食品药品监管部门在与公安建立联合查案机制的同时，还应与卫生、工商、质监、计生等部门建立大联合大监管机制，并加强与法院和检察院的联系，协调行政执法与刑事执法之间的工作衔接，以形成强大的高压态势，给药品制假售假等违法犯罪行为以巨大的震慑力，用扎实有效的监督管理确保公众用药安全。
(作者单位：江苏省东台市疾病预防控制中心)
莫让协查、核查函滞留
□ 刘玉华
协查、核查函的处理是食品药品监督管理部门在执法办案过程中需要其他不相隶属的平级部门及下级部门对涉及其辖区内的药品和医疗器械，某个特定企业或某个行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料或核定查证其他事项的过程，是食品药品监管部门联动机制的重要体现，已成为稽查办案的主要形式之一。
, 百拇医药 为保证药品、医疗器械稽查工作依法、准确、高效，各省先后均出台了《药品稽查办案协查核查管理规定》，以规范案件协查、核查工作，要求承办机关在收到协查、核查函后应在规定时限内完成协查、核查工作并向提出机关复函。但在实际工作中，协查核查渠道并不十分畅通，有的基层局收到协查函时即已临近复函时间，没有充足的调查时间；有的跨省协查函是“一去不复返”。解决协查、核查函滞留问题，是关系到全国“一盘棋”联动机制建设的大事。因此，各级食品药品监管部门要建立健全协查、核查内部管理机制，着力提高协查、核查工作质量和效率，做到层层把关、责任到人，件件有落实、案案有回复，使协查、核查工作更加程序化、规范化，确保协查、核查渠道安全畅通。
(作者单位：河南省新乡县食品药品监督管理局)
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□ 谢小明
据媒体报道：3月21日，两岁的患儿然然因感冒发烧被送入广州市红十字会医院治疗，治疗中病情突然加重，经抢救无效身亡。事后，患儿家属发现医院抢救用药包装盒上，竟有三种注射液标识已经超过有效期。后经相关部门对未开瓶的注射液、已使用过的注射液空瓶及注射器械进行仔细检查，未发现这些药物和器械有过期情况。但当时三种抢救用药盐酸多巴胺注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸肾上腺素注射液的包装盒却存在“标识过期”。
所谓“标识过期”，就是药品的信息与外包装标识不相符，且外包装标识的“有效期”已过期。我们在日常检查中发现：医院抢救专用车的药品就存在“旧盒装新药”的现象。比如在补充药品时直接将补充药品放入旧包装盒内，有的在旧包装盒上标明补充药品的有效期，有的连补充药品的有效期也没标注，还有的将补充药品与原批号药品混放。村医出诊箱中的药品也存在“分不清、辨不明”的现象。有的针剂、片剂、胶囊“打包存放”，有的针剂裸放、不同的针剂混放。上述问题都可能造成药品的相关信息丢失，一旦出现问题，药品的有效期、规格、产家、批号等基本信息无法准确得知，就像上述医院一样产生不必要的纠纷，更重要的是导致药品质量无法追溯。因此，医疗机构和医务人员不能因图方便而疏漏药品在任何一个环节的管理。
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常言道，没有绝对安全的药品，只有安全用药的医生。加强医疗机构的药品监管，增强医务人员安全用药意识是关键，完善医疗机构各层次、各环节的药品管理制度是根本。从日常监管的情况来看，当前对医疗机构药品安全监管，不能忽视急救车、出诊箱在药品管理中存在的问题。要规范用药，不论是急救车上的药品还是出诊箱中的药品，都必须使用原包装盒(瓶)。要定期检查，核对是否有过期失效及其他异常现象的药品，特别是急救车的药品是在紧急情况下使用，其使用时没有更多的时间进行再检查，所以急救车的药品必须每天或随时进行检查，出诊箱中的药品在出诊前应进行检查。要养成良好习惯，补充的药品凡是不同批号、不同规格、不同厂家的，都不能在一起混放，必须保持各自的原包装，做到可追溯。
(作者单位：福建省邵武市食品药品监督管理局)
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实施《规划》贵在提高抓落实的本领
□ 何 伟
国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)，为药品市场描绘出大集中、大安全、大发展的美好蓝图和前景，令人鼓舞，倍感振奋。《规划》是蓝图，关键在落实。落实《规划》贵在提高抓落实的本领，善于在“严、顺、快”上下功夫。
在服务药品行业发展转型上要突出一个“严”字。《规划》从提升药品行业标准、提高集中度等方面设定了“十二五”时期药品产业发展的目标和杠杆，贯穿了科学发展主题和转变经济发展方式主线。落实《规划》助推药品产业的转型升级，必须突出一个“严”字。首先，对属于本部门直接许可的，要对照最新标准、认证体系和基础条件，严格执行许可的程序和要求，对不符合条件的一律不予准入。其次，对属于本部门审查并作为药品市场准入前置条件的，也要对设定的标准和要求一一比对，逐项核查，以对药品产业未来发展负责的态度，把好“守门关”。第三，要根据国家相关经济发展新政策的要求，以及《规划》落实的具体情况，及时对药品产业的相关标准和要求进行修订和补充，继续抬高市场准入“门槛”，严格标准和要求，不断适应药品市场大发展的趋势，以行业的大集中促进药品大安全。
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在完善监管体制上要突出一个“顺”字。落实《规划》要具体抓好“三性”。一是系统性。只有建立全国相对统一、上下基本一致、左右可以联通的药品监管体制机制和系统体系，才能有效保证政令快捷畅通、法规执行有力、信息共享共用。因为任何一级的断层或任何一地的模糊，都极有可能导致药品监管特别是突发事件处置工作的中断或“空转”，给药品安全留下隐患。二是独立性。药品监管部门的设置应该保持独立性或相对独立性，以确保能依法独立履行监管职能，独立或直接查处药品行业违法行为，独立或牵头组织处置药品安全事件，独立或相对独立地请示、联系和协调相关工作，保证监管工作的落实和力量的集中，保证其履行职能的完整性和连续性。三是特殊性。纵观各地食品药品监管机构的设置和运行情况，以人口为基数设置食品药品监管人员编制数的做法不能搞“齐步走”、“一刀切”。因为在经济发达地区，由于交通发达，装备先进，信息化程度高，监管工作人力需求反而不太强烈。因此，药品监管机构人员编制可以以地域大小为标准，对偏远且经济和社会发展相对落后的地区，可以适当放宽编制核定数，以保证监管力量能满足本地监管实际的需要。
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在标准技术体系建设上要突出一个“快”字。《规划》充分考虑到药品科技含量、技术要求以及安全要求高等特点，对药品研制、生产、流通、使用和监管的标准和技术都提出了更为严格的要求和落实时限。从药品行业发展形势和监管需要来说，标准和技术体系建设要突出一个“快”字。一是标准制定要“快”。标准落后于行业发展并不是药品行业所独有，但药品直接关系到公众生命安全和健康的特殊性，以及药品行业大集中和增强国际竞争力的现实，要求药品行业标准不但要满足当前需要，更要着眼长远的发展。因此，不论是化学药品、中药材的生产加工，还是仿制、特殊药品等，都要在标准制定上引领行业发展，防止因标准滞后而导致行业产能过剩或竞争力不强等问题的发生。二是标准执行要“快”。“十二五”时期是我国经济建设的重要时期，也是药品行业发展的重要机遇期。如果行业新标准执行过缓，不仅不利于药品行业发展转型的总体形势，也会面临着新标准又陷入滞后的怪圈。当然，新标准的执行必须统筹兼顾，服从药品行业大局的发展需要。也就是说，新标准的执行必须坚持“又好又快”原则。三是技术体系建设要“快”。在抓紧研究执行药品行业新标准的同时，要同步开展新标准检验、检测技术的研究，确保药品监管工作中技术支撑体系能适应检验药品新标准的要求。坚决克服药品生产技术标准更新升级后，监管技术手段跟不上而影响监管深入的问题发生。同时，要加快监管专业化和信息化建设，增强监管的科技含量和现代化手段，牢牢把握药品安全监管和风险控制的主动权。
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给执法执勤用车“实名制”加把锁
□ 姚荷玉
为规范、统一食品药品监管系统执法执勤用车，提升行政执法监督效率，国家食品药品监督管理局日前印发了食品药品监督管理系统执法执勤用车标志。据介绍，食品药品监管系统执法执勤车辆统一标志图案为“食品药品监督”字样，字体为大黑体，字体颜色为藏蓝色；前车车盖印有“食品药品监督”字样，车身两侧分别印有“食品药品监督”字样，其中前门4个字，即“食品药品”，后门2个字，即“监督”(详见国家局网站)。
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食品药品监督管理系统执法执勤用车统一标志，相当于为执法用车统一贴上了“公务用车”标志，实现了“实名制”。让公车统一标识亮身份，既规范了公车管理，提升了公众的知情权和监督权；又增强了执法监督的严肃性和权威性，提升了食品药品监管的形象，有利于在公务人员中培育和形成良好的“公车公用”习惯。
当前，公车私用现象严重，频频曝光的用公车接送小孩、参加婚礼、学习驾驶、停放营业性场所等现象已广受公众诟病，严重影响政府的形象和公信力。曾有专家做过一项调研并得出这样的结论，“公车1/3时间用于公务，1/3时间领导干部私用，1/3时间领导的司机在用。”公车私用现象之泛滥由此可见一斑。
毋庸讳言，防止公车私用是一个亟待破解的难题。公车私用现象的长期存在，不仅缘于公车管理的混乱，有效监督手段的缺失，还缘于长期以来“职务消费”、“福利待遇”等模糊观念成了领导干部公车私用的挡箭牌。为食品药品监管执法执勤用车统一标志，无疑是将公车晒于阳光之下，便于接受群众监督。阳光是最好的反腐剂，执法用车统一标识，为公车私用上了一道“紧箍咒”。然而，要让执法执勤用车“实名制”不挂空挡，还须从立章建制入手建立长效管理机制，为执法执勤用车“实名制”再加一把锁，在管理上动真格的，不给公车私用开任何口子，坚决杜绝影响行政执法公信力和食品药品监管系统形象的事情发生。
, 百拇医药
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
学校食堂监管须臾不可懈怠
□ 汪传文
国家食品药品监督管理局今年以来陆续下发了《关于开展春季学校食堂食品安全专项检查的通知》、《关于迅速开展中小学食堂食品安全检查的紧急通知》和《关于做好2012年学校食堂食品安全重点工作的通知》。近日根据上述通知要求，又下发了《关于开展学校食堂食品安全工作督查的通知》(以下简称《通知》)，决定于5月~6月与教育部联合开展学校食堂食品安全督查工作。
, 百拇医药 学校食堂食品安全历来是监管重点，也是难点。一是就餐群体的特殊性。学校食堂服务对象主要是学生，学生由于年龄小，社会经验少，辨别能力差，即使餐饮安全有一些问题，他们也很少去投诉举报。二是餐饮服务主体的独特性。由于学校管理相对封闭，学生就餐选择范围受到局限，学校食堂服务质量的高低对营业额影响有限，客观上餐饮服务者提供优质服务的动力不足。再加上学生的消费能力有限，饭菜价格跟社会食堂比被压到一个相对较低的水平，食堂管理者就会在安全软硬件上压缩成本。三是学校食堂的公益性。学校本身就是一个公益性单位，如果食堂餐饮安全存在隐患，监管部门在查处时，尤其是取缔时就会有所顾忌，正是看中这一点，一些不负责任的食堂管理者便无所顾忌。
针对上述情况，《通知》明确要求，督查组要重点督查地方各级监管部门是否建立并落实中小学食堂监管责任制；是否建立学校食堂食品安全监管信用档案；是否召开学校食堂食品安全管理人员会议；是否督促辖区内学校食堂严格落实三个严禁的要求；是否督促学校全面开展食堂食品安全自查；是否按规定对辖区内学校食堂食品安全进行监督检查；是否对发现的问题提出监督意见和整改要求并进行复查；是否对违规学校责任人进行责任约谈；是否对违法违规行为依法及时查处；发生食物中毒事件后是否及时上报等内容。对实施农村义务教育学生营养改善计划地区的监管部门，还将督查是否按要求加强对学校食堂、供餐单位及家庭托餐进行监管。
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学校食堂餐饮安全监管责任重大，作为食品药品监管部门须臾不可懈怠，要按照《通知》要求，重点检查学校食堂是否获得餐饮服务许可；是否开展餐饮安全自查；是否落实各项管理制度；是否配备食品安全管理人员；是否严格执行人员健康管理要求；是否严格执行原料采购和加工制作要求；是否规范使用食品添加剂；是否严格执行餐饮具清洗消毒规定；是否存在违规加工制作冷荤凉菜和豆角行为；是否存在违规采购和使用亚硝酸盐行为；对监管部门的整改要求是否落实到位；是否制定了食物中毒事件应急处置方案等内容。同时，教育主管部门要将食品安全纳入对学校的考核内容，严格奖惩措施。社会各界、学生家长和新闻媒体也要对学校食堂安全加强监督，与政府一道共同筑牢食品安全“防火墙”。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
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唤醒沉睡于上报数字中的“监测数据”
□ 万 顺
日前，国家食品药品监督管理局印发《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》，要求用好药品不良反应监测数据，减少和防止药品不良反应的重复发生(详见本报4月26日报道)。
国务院高度重视药品安全监测工作。今年初国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》，将“强化安全监测预警”作为七大重点任务之一，要求“十二五”期间“提升药品安全监测预警水平”。这为做好药品不良反应监测工作和监测数据利用工作提出了明确要求。
做好药品不良反应监测数据利用工作，能及时发现、处理和控制药品安全事件的发生或蔓延，预防或降低药品安全风险。去年11月，湖南省常德市药品不良反应监测中心通过对基本药物哨点监测，发现江西某企业产丹参注射液在常德鼎城区草坪乡及唐家铺乡卫生院发生多起过敏样反应，经监督抽验及省药检院复核为热源不合格。为此，湖南省药品不良反应监测中心负责人带队对该产品的所有在湘批次进行归因分析，发现一年内有多批次呈不良反应聚集性信号，怀疑产品质量存在系统问题，及时将情况报知国家局、国家药品不良反应监测中心、湖南省局及江西省局。经江西省局监督检查发现，该企业在库产品热源也不合格，并有多处严重不合GMP标准，已采取暂停生产、收回GMP证书、召回产品、对企业进行立案查处的处理。
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“药品不良反应往往不是没发生，而是没发现。”做好药品不良反应监测工作，要以对人民身体健康高度负责的态度，积极发挥主观能动性，高度重视药品安全预警与不良反应的研究工作，得出有意义的药品安全信号，提高药品不良反应监测工作的社会贡献价值。近来，国家食品药品监督管理局分别印发通知，决定对香丹注射液、吡格列酮、奥利司他片/胶囊的说明书进行修订。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门按说明书修订内容执行，并通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。这是国家局根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，切实保护患者用药安全而采取的具体举措。
唤醒沉睡在上报数字中的“监测数据”，要采取多种形式，通过多种渠道，提高药品不良反应监测数据利用效益，提高公众用药水平。同时，要强化药品生产企业的责任意识和风险意识，不断提高产品的质量安全水平和风险管理水平，引导企业积极开展上市后研究，指导临床合理用药，切实保障公众用药安全。
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(作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局)
读者论坛
信息化监管是大势所趋
□ 廖海金
江西省南昌市食品药品监督管理局青山湖分局经过一年的研究、试验，建立了功能齐全、操作便捷的餐饮服务食品安全监管信息化系统(简称FSMS)，于2011年4月正式投入运行，为餐饮食品安全监管提供了科学、高效的监管手段，构建了全新的食品安全监管模式(详见本报5月14日报道)。
, 百拇医药 餐饮服务食品安全信息化监管是工作所需，大势所趋。然而，信息化监管是一项技术性较强的系统工程，必须扎实、稳步、有序地推进。要按照“事前预防、过程控制”的原则和“简明便捷、有效追溯”的目标，建立一套功能完善、结构清晰、操作便捷、高效科学的餐饮服务食品安全信息系统，集终端信息采集、日常食品安全智能监管、安全预警、发证信息管理、应急管理、投诉管理等多个子系统于一体。以大中型餐饮、学校和机关集体食堂等为重点对象，以集体用餐管理和质量追溯等为重点项目，形成对餐饮单位食品安全的有效监控。同时做好基础性的工作，建立餐饮服务单位基础数据库、原料采购管理数据库及集体用餐管理数据库，从而实现有效对接、信息共享、动态管理的目的。
有理由相信，只要各级食品药品监管部门敢于实践、大胆探索、勇于创新，餐饮服务食品安全就一定能走出一条科学监管、长效监管之路，公众饮食安全就一定能得到切实有效的保障。
(作者单位：江西省新余市渝水区食品药品监督管理局)
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“药品管家”是个好管家
□ 林曙光
深圳市药品监督管理局宝山分局执法人员利用手机“药品管家”软件成功追溯药品的进货渠道和流向，以铁的证据让无证经营者认错受罚(详见本报3月27日报道)。
“药品管家”是中国药品电子监管网唯一指定授权的药品监管应用软件，通过扫描“中国药品电子监管码”，便可获得药品最权威的信息，即：药品名称、生产企业、生产批次、日期、有效期、剂型、规格、批准文号、药品当前的状态等。
“药品管家”软件对于药品执法人员来说是不可多得的“网络利剑”，特别是通过查询药品流向信息，可以追溯药品渠道、追查药品流向，有效打击违法购进行为，规范药品市场秩序。
目前，“药品管家”管得有限，仅限于有“电子监管码”的特殊药品和基本药物。国家规划到2015年，所有药品都赋“电子监管码”，届时每一盒药品都有自己独一无二的“身份证号码”，拥有“药品管家”的执法人员和公众随时可以查明药品身份，让假药无处遁形。
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(作者单位：福建省清流县食品药品监督管理局)
“三级联合查案机制”当推广
□ 严国进
为解决对制售假劣药品违法犯罪行为“查不实、打不死”的问题，山西省今年将着力构建省、市、县三级食品药品监管与公安联合查案机制(详见本报2月23日报道)。
时下，药品违法犯罪行为“查不实、打不死”的现象在各地都不同程度地存在。究其根源，一是由于食品药品监管部门人手不足，监管深度、广度、频度难以适应日益繁荣的医药经济发展态势；二是基层药品监管网络不健全，缺机构、缺人员、缺经费、缺设备；三是食品药品监管部门常常单兵作战，缺乏协调性、统一性、联合性，孤掌难鸣，威慑力不大。
为更好地规范药品生产、批发、经营行为，把药品监督管理工作真正落到实处，山西省今年将着力构建省、市、县三级食品药品监管与公安联合查案机制。目前，山西省食品药品监督管理局已经与省公安厅制定了联合打假工作制度，建立了会商联动机制，山西省局还要求各市、县局加强与公安部门的沟通协调，建立联席会议、案件移送、联合办案的工作机制，解决办案手段不足、对违法犯罪行为“查不实、打不死”的问题。笔者认为，山西省“三级联合查案机制”值得借鉴和推广。
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笔者认为，食品药品监管部门在与公安建立联合查案机制的同时，还应与卫生、工商、质监、计生等部门建立大联合大监管机制，并加强与法院和检察院的联系，协调行政执法与刑事执法之间的工作衔接，以形成强大的高压态势，给药品制假售假等违法犯罪行为以巨大的震慑力，用扎实有效的监督管理确保公众用药安全。
(作者单位：江苏省东台市疾病预防控制中心)
莫让协查、核查函滞留
□ 刘玉华
协查、核查函的处理是食品药品监督管理部门在执法办案过程中需要其他不相隶属的平级部门及下级部门对涉及其辖区内的药品和医疗器械，某个特定企业或某个行政相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料或核定查证其他事项的过程，是食品药品监管部门联动机制的重要体现，已成为稽查办案的主要形式之一。
, 百拇医药 为保证药品、医疗器械稽查工作依法、准确、高效，各省先后均出台了《药品稽查办案协查核查管理规定》，以规范案件协查、核查工作，要求承办机关在收到协查、核查函后应在规定时限内完成协查、核查工作并向提出机关复函。但在实际工作中，协查核查渠道并不十分畅通，有的基层局收到协查函时即已临近复函时间，没有充足的调查时间；有的跨省协查函是“一去不复返”。解决协查、核查函滞留问题，是关系到全国“一盘棋”联动机制建设的大事。因此，各级食品药品监管部门要建立健全协查、核查内部管理机制，着力提高协查、核查工作质量和效率，做到层层把关、责任到人，件件有落实、案案有回复，使协查、核查工作更加程序化、规范化，确保协查、核查渠道安全畅通。
(作者单位：河南省新乡县食品药品监督管理局)
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