中药注射剂安全大考继续
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金陵药业主导产品脉络宁注射液被曝严重不良反应
□ 钟可芬
主管部门例行发布的药品不良反应信息通报，让涉事企业金陵药业6月26日惨遭跌停。
27日，金陵药业紧急发出的《关于脉络宁注射液不良反应信息通报的说明》稍微恢复了资本市场的信心，其股价以8.58元、上扬2.14%收盘。
不过，此番风波对整体处于安全性再评价的中药注射剂产业来说再一次敲响了警钟。
挡不住的不良反应
6月25日，国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。
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该通报显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。该通报公布之后，造成金陵药业股价跌停。
2011年度，脉络宁注射液销售收入为53590.20万元，占金陵药业销售总收入的比例为23.74%。2011年度脉络宁注射液的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303万例，上述报告的不良反应发生率为0.5%，为罕见范畴；严重不良反应发生率为0.06%，为十分罕见范畴。
金陵药业副总经理汤卫国表示，脉络宁注射液临床使用已有20多年，1993年~2011年累计销售近10亿支。“为避免脉络宁注射液不良反应的发生，公司做了大量的工作。”汤卫国称，2009年8月，公司按国家局要求开展了脉络宁注射液安全性再评价工作，提高了原料、辅料等质量标准。2010年3月，公司和江苏省药品不良反应中心合作开展了20000例的临床监测，为进一步完善使用说明书和合理用药提供依据。
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尽管如此，金陵药业还是挡不住严重不良反应。中国药科大学教授邵蓉认为，是药三分毒，药品安全“零风险”本身是不存在的。“中药注射剂在基层医院和三级医院都有使用，大部分的不良反应都是由临床不合理的联合用药引起的。”
“脉络宁注射液是金陵药业的主导产品，使用20多年、再评价3年都还出现近200例的严重不良反应，这至少说明两点：金陵药业在临床医生教育上显然做得不够，另外它的新产品研发和储备能力还比较弱。”深圳一位分析师如是说。
安全性再评价延续
国家药品不良反应监测数据显示，2011年，中心共收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。其中，严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。
就在一个月前，有关方面还召集专家和企业召开2012年中药注射剂风险控制专题座谈会。据参会企业描述，国家局药品安全监管司副司长颜敏在会上说：“3年来，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升，没有发生特别严重的质量事故，取得了预期的效果。”“将近有100家中药注射剂企业停了，有30多个品种没有企业生产。撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液批准证明文件，淘汰了这2个药品。”颜敏透露，今年国家局计划再淘汰10多个品种，涉及多家生产企业，目前正在论证中。
目前，国家局正组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价，将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准，修改完善其说明书。
汤卫国表示，公司将按照国家局的要求，制定并完善脉络宁注射液的《临床合理用药指南》，修改药品说明书。, http://www.100md.com