那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性依然存在。

    近日，有媒体援引内部人士消息称：“国家发改委和食品药品监督管理局(SFDA)等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他仿制审批。”“目前一种可能的做法是，确定下来这五家企业后，将在三年内不再开放其它同质化的专利仿制审批。”业内相关人士表示。在目前同一品类几家甚至十数家企业抢食的现状下，大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。

    资料显示，到2016年，全球将有大约2550亿美元的药物专利到期，在制药行业引起巨大关注，从而掀起一波生物仿制药浪潮。2011年，全球仿制药市场增速已达11%，其中中国市场在过去5年里行业增速达到了25%，成为一块巨大的市场“蛋糕”。

    国家发改委和食品药品监督管理局(SFDA)对这一行业的强化监管，被普遍认为是对即将到来的巨大机遇与挑战的备战。监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药行业五六千家药企的新一轮“大淘沙”或许即将开始。

    不过，那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性依然存在。但不管怎样，全球生物仿制药的市场规模在2011年已达到25亿美元左右，而且未来市场必将持续增长。

    行业清理

    “发达市场如美国，一共也就只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂 ......