开展相容性研究形成共识

    杭州四月天，西湖春意浓。暖风包裹着鸟语花香拂过会场，也拂过所有与会者的心。如果不是身临其境，你很难想像一个专业技术论坛会有如此盛况：主办者中国医药包装协会最初决定4月12~13日在杭州举办“医药&包装论坛/2013药用玻璃”的时候，预计规模是100多人。没想到，通知发出后，报名很快超过了300人，临近会期的时候，报名人数还源源不断，最后不得不“谢绝”。论坛开幕前10分钟，300多人的会场内已经座无虚席。论坛持续一天半，人数始终不减。

    论坛的火爆，意味着研究药品与包材的相容性已成为行业共识。而更为直接的原因则是业内对“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”(食药监办注[2012]132号)的响应。2012年11月8日，当时的国家食品药品监督管理局发出132号文，并从即日起实施。而文件出台的背景，正是药品监督检查发现部分注射剂类药品与所选的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量。因此，文件明确要求药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责，根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。本次论坛在深入解读文件的前提下，邀请国内外药品和药用玻璃领域的权威和专家，从法规和技术层面阐述了发达国家开展药品和玻璃相容性研究的历史沿革和最新进展，以及我国的现实要求和实施思路。

    行业总动员

    “保证药品安全有效、质量可控，是药用玻璃行业的责任。”中国医药包装协会秘书长蔡弘在论坛致辞中道出了业内人士的心声，“药用玻璃企业要按照132号文件精神，研制和生产符合药品生产需求的玻璃包装，积极配合药品生产企业开展相容性研究。”

    作为国际药用玻璃领域的翘楚，德国肖特公司凭借领先的工艺和成熟的技术，近年来在中国市场取得了不俗的业绩，其角色也从单一高端原料供应商发展到原料供应和合资生产成品双管齐下，直接参与药用玻璃市场竞争。肖特在中国的合资公司肖特新康药品包装有限公司就是本次论坛的承办方。来自德国肖特总部的资深专家罗斯乐博士作为论坛首个演讲嘉宾，以《药用玻璃的提取研究的脱片分析》为题，开门见山地介绍了玻璃容器内表面耐受性的主要影响因素。他说，早在上世纪60年代，欧洲曾因玻璃脱片而召回药品，当时，有德国专家通过实验证明药液中的敏感成分是导致玻璃脱片的一大原因，这个结论如今仍然成立——美国2009~2011年召回的药品几乎都有敏感成分 ......