当前位置:首页 > 药业版 > 医疗器械 > 政策法规 > 正文
编号:12376488
器械经营环节有关法规亟待完善
http://www.100md.com 2013年5月6日 中国医药报2013.05.06
器械监管法律问题探究,系列报道之三
     “器械监管法律问题探究”系列报道之三

    关于医疗器械在流通环节的监管问题

    《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监管部门备案。但《行政许可法》颁布实施后,国务院取消了行政备案制,现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要备案,导致监管部门对辖区内此类企业的基本情况不能直接掌握,从而难以进行有效监管。而且《条例》对第一类医疗器械的“常规管理”也没有明确的阐述,对擅自经营第一类医疗器械的行为,相关法规中也没有罚则,这些都使第一类医疗器械成为监管的薄弱环节。

    另外,2005年5月,国家食品药品监管部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录,共计7类13个品种。但《条例》及相关规定还没有及时调整,一些地方工商部门对这些产品依然要求企业办理经营许可证,否则不给办理工商执照,这让相关企业无所适从。

    关于对二手医疗器械等监管的问题

    目前 ......

您现在查看是摘要页,全文长 3998 字符