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编号:12376680
同种药品不同批次成分各异作何处理
http://www.100md.com 2013年5月9日 中国医药报 2013.05.09
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    题

    日前,某药品监管局接群众举报,称市辖区内两家药品批发企业经营的标示生产厂家为吉林省某药业公司、批准文号:国药准字Z20043911、批号:110401、生产日期:2011.0406、有效期至2014.03的大活络丸为假药。该局执法人员根据举报内容调查核实如下:(1)标示生产厂家为吉林省某药业公司、批准文号:国药准字Z20043911、批号:110401、生产日期:2011.0406、有效期至2014.03的大活络丸外包装标注的[成分]和内附说明书标注的[成分]均没有标注“豹骨”这味药;(2)在被监督单位检查发现标示生产厂家同样为吉林省某药业公司、批准文号:国药准字Z20043911、批号120201的大活络丸外包装标注的[成分]和内附说明书标注的[成分]上却均标注有“豹骨”这味药。根据说明书标注的[执行标准]:《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92核实国家药品标准中要求有“豹骨”这味药。该局去函生产厂家所在地药监部门核实,批号110401的大活络丸系该药业公司生产。另据核实该药[执行标准]:《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92上没有“豹骨”这项检验指标。

    对吉林省某药业公司生产的批号110401的大活络丸涉嫌未按处方添加“豹骨”这味药该如何定性和处罚?执法人员有四种意见:第一种意见认为,依据《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项的规定:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。第二种意见认为,按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项:依照本法必须批准而未经批准生产的按假药论处。第三种意见认为,按《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项:其他不符合药品标准规定的按劣药论处。第四种意见认为,无法可依,应该等待法规明确规定后再作处理。这四种意见表面看起来都有一定道理,您认为该如何定性处理?

    观点一

    应按假药定性处理

    大活络丸是中药成方制剂,国药准字Z20043911也是按成方批准,且“豹骨”在该成方中起“祛风止痛,强筋健骨”作用,与其他诸味药共同产生成方的药用功效,120201药品标注有“豹骨”就属于正品。批号为110401的该批药品成分中没有明确标注“豹骨”,应该按未投入该味药品而生产、不符合成方成分来对待,符合《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项的规定。这是合法企业取得药品批准文号后,偷工减料生产假药的典型行为,应按假药定性处理。

    至于《卫生部药品标准》中药成方制剂没有“豹骨”这项检验指标 ......

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