“器械监管法律问题探究”系列报道之四

    《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布以后，虽然明确了食品药品监管部门对医疗器械行使包括上市前的市场准入注册和上市后的市场监督等监督管理职权，但由于长期以来观念、地域、体制等方面的原因，导致对同一医疗器械产品注册审批的制度不一、多头管理等易产生监管盲区的现象。对此，笔者认为，必须加快医疗器械立法规划工作，出台《医疗器械监督管理法》，完善医疗器械法律法规体系。

    理顺各部门之间的关系，避免重复管理

    《条例》第二十二条规定：“国家对部分第三类医疗器械实现强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。”由此可见，医疗器械监管的职权虽然由药监部门实施，在市场准入中，药品监管部门发放的医疗器械注册证是医疗器械产品在中国合法销售与使用的凭证；但与此同时，隶属于国家质量监督检验检疫总局的国家认监委 ......