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风险管理系列谈:风险管理与风险分类
http://www.100md.com 2013年5月22日 中国医药报2013.05.22
风险管理与风险分类,医疗器械,风险管理的相关概念,损害机会与风险的区别,纯风险和投机风险,基本风险与特殊风险
     当前,医疗器械产业结构调整步伐加快,行业集约化程度和产品科技含量越来越高,管理手段日趋先进,国际化趋势愈加明显,仅仅沿用传统的监管思路、方式和手段,难以满足实际需要。医疗器械监管部门有必要在监管制度、工作程序上体现风险管理理念,并科学运用风险管理方法,建立覆盖全产业的安全责任链,让每个利益环节真正担负起相应的责任。

    风险管理的相关概念

    进行风险管理,首先要清楚风险的含义。目前被普遍接受的风险的定义有两种:其一,风险是与出现损害有关的系列不确定性;其二,风险是在既定情况下和特定时间内可能出现的结果之间的差异(实际结果与预期结果之间的差异)。风险须具备“不确定性”和“发生损害”两个必要条件,否则不是风险。

    与风险有关的概念包括:风险因素、风险事件、损害、损害机会。风险因素是指造成或提高损害概率和损害程度的条件或因素,是导致风险事件的潜在原因,是造成损害的内在或间接原因。风险因素包括:1.天然因素(客观因素) ......

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