关键词：吡美莫司
【事件】 在更新风险管理计划(RMP)之后，欧洲药品管理局(EMA)药物警戒工作组(PhVWP)对吡美莫司批准适应症之外的使用进行了回顾。吡美莫司是一种外用的钙调神经磷酸酶抑制剂，被批准用于年龄≥2岁，且不建议或无法使用(对皮质类固醇激素不耐受或缺乏疗效)外用皮质类固醇激素的轻至中度特应性皮炎患者的治疗。该产品适用于经过长期治疗的面部和颈部区域皮肤疾病。
在RMP中已经提到，由于具有免疫抑制效应，因此吡美莫司在应用中可能存在恶性疾病风险增高的风险。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应症外皮肤疾病使用的问题，尤其是2岁以下儿童的超适应症使用问题。
因此，PhVWP回顾了最新提交的RMP中的数据，并认为批准适应症之外使用的现象仍相当普遍。2009～2010年的处方数据显示，特应性皮炎的处方仅占总处方数的62.7%。总体上，欧盟范围内的超适应症处方数平均减少了24%，由2009年的378，901减至2010年的287，505。但在一些成员国，超适应症处方数有所增加，增幅介于2%～19%之间。估计2010年欧盟国家2岁以下患者中的超适应症处方数平均占总处方数的4.4%。欧盟各成员国之间存在很大差异，一些成员国超适应症使用显著增加，另一些成员国则显著减少。
PhVWP建议：由于在一些成员国持续存在超适应症使用情况，不鼓励吡美莫司在特应性皮炎适应症之外的皮肤病变中的使用，更不鼓励在2岁以下患者的批准的或未批准的适应症以外的皮肤疾病中使用。(帆影 整理), http://www.100md.com
在RMP中已经提到，由于具有免疫抑制效应，因此吡美莫司在应用中可能存在恶性疾病风险增高的风险。与这一安全性问题密切相关的是，应考虑对批准适应症外皮肤疾病使用的问题，尤其是2岁以下儿童的超适应症使用问题。
因此，PhVWP回顾了最新提交的RMP中的数据，并认为批准适应症之外使用的现象仍相当普遍。2009～2010年的处方数据显示，特应性皮炎的处方仅占总处方数的62.7%。总体上，欧盟范围内的超适应症处方数平均减少了24%，由2009年的378，901减至2010年的287，505。但在一些成员国，超适应症处方数有所增加，增幅介于2%～19%之间。估计2010年欧盟国家2岁以下患者中的超适应症处方数平均占总处方数的4.4%。欧盟各成员国之间存在很大差异，一些成员国超适应症使用显著增加，另一些成员国则显著减少。
PhVWP建议：由于在一些成员国持续存在超适应症使用情况，不鼓励吡美莫司在特应性皮炎适应症之外的皮肤病变中的使用，更不鼓励在2岁以下患者的批准的或未批准的适应症以外的皮肤疾病中使用。(帆影 整理), http://www.100md.com