新规新课题
 |
今年是实施新GMP的关键之年，为更好地了解新版GMP在我国医药行业的推进情况，笔者近期走访了位于珠三角的数十家药企，走访过程中发现，各企业实施中存在以下一些问题。
1.人才缺口
部分企业缺乏独立实施新版GMP规范的专业技术和管理人才，大多数基层员工对新规范理解不全面，新版GMP规范中要求选择符合资质要求的质量受权人，对许多企业来说不是易事。在有宣传体系建设的企业中，60%以上在宣传和创建企业文化中强调的是企业如何发展，增加效益的行政方针，对质量保证的宣传还应再加强。
2.理解误区
如对新版GMP规范中的洁净区，部分生产企业简单地认为生产洁净区只要按照标准设置A、B、C、D级区即完成厂房改造，也有部分企业不结合实际，片面追求高标准的洁净厂房与设施。
3.相关职责关注度
在一些企业的组织机构职责和岗位职责中，除QA、QC及相关人员有质量职责外，其他部门职责中对质量责任的体现还不够。在质量管理体系中，人员和设备配备不足，有些检测仪器其精确度和性能不能满足产品原辅料和成品检测的需要。
4.缺乏管理智慧
在执行新版GMP中，部分企业在注重硬件改造的同时缺乏对新规范中软件内容的理解，盲目借鉴和照搬照抄其他药企或国外药厂的做法，甚至有的企业重新设计一套新的管理体系，脱离实际而构建的管理体系，在应用中会遇上一些麻烦。
5.软件改造
部分企业对于新规范中关于软件的要求表示理解上有困难，走访中，多数企业认为亟需新GMP法规培训和软件建设方面的技术指导，更具体而言：
一是管理文件和规定程序需进一步完善。我国实施GMP认证多年来，企业建立了基本的生产和质量管理文件系统，但离新版GMP的要求尚有差距，如岗位操作规程、工艺规程、批生产记录、各种操作记录等。
二是风险管理理念需持续提升。风险存在于药品的研发、原辅料、厂房设施、设备、人员操作、清洁卫生、验证、质量检测、包装贴签以及贮存运输、销售和临床使用的各个环节，但仍有部分企业产品的质量风险评估还处于空缺状态。
三是对变更控制的概念理解不全。四是偏差处理内容不完整，部分企业将偏差的内容理解为产品收率或检验结果超出预期规定指标，对其他不符合生产工艺条件的因素不认为是偏差。五是产品的质量回顾性分析工作未全面开展。
六是缺乏纠正措施和预防措施的书面程序。企业对在生产过程、偏差处理过程中出现的问题或检验过程中出现的超标问题，只针对具体问题处理，未建立纠正措施和预防措施的书面程序等。(广东药学院公共卫生学院教授 邹宇华), http://www.100md.com