为药品“热症”开良方 等
为药品“热症”开良方
随着盛夏的来临，药品阴凉冷藏贮存的问题又一次成为监管的焦点，为了解决这个看似容易的问题，各地药监部门会议开了一次次，文件发了一份份，案子办了一件件，但达到的效果却难以令人满意。
据市场调查显示，药品冷藏贮存的问题主要表现在两个方面。一方面是硬件不达标：如一些药品经营和使用企业没有药品冷藏保存设备、运输设备和温湿度监测仪器；某些医疗机构对存放在急诊、住院病房的特殊贮存药品未采取冷藏贮存措施。另一方面是管理不到位：一些药品经营使用单位的温控设备和监测设备流于形式，不能正常工作，有的空调和冷藏柜长期不供电，只在应付检查时才启动电源；有的温湿度检测仪器严重失准，难起到监测作用；有的温湿度记录填写虚假，温湿度超标不采取任何措施；有的药品运输车辆药货混装，对药品没有采取任何温控措施；还有的用家用冰箱贮存药品，饭菜与药品混在一起，造成药品污染。
, 百拇医药 以上种种“热症”，只有标本兼治，才能使这一隐患得到有效治理。
首先，要严格行政许可。在新开办药品经营企业和医疗机构设置审批环节严把关口，凡是不具备质量合格、数量充足的药品阴凉冷藏运输、贮存、监测设备的申请，一律不予许可，这样就可从源头上解决硬件缺失的问题。
其次，要严格执法。对之前已经审批的药品经营单位和医疗机构，凡是不按照规定要求配备和使用药品冷藏贮存设备的，必须严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法》进行处理，限期配备药品冷藏贮存、监测设备。对严重违法违规，情节严重、屡教不改的单位要列入黑名单，增加监督检查频次，并在当地媒体曝光，直至吊销许可证件。
第三，要推行电子监管。积极实施新修订《药品经营质量管理规范》，加快推行药品温湿度在线监控系统，变原来人工监控为在线电子监控，防止弄虚作假。
, 百拇医药 第四，要动员社会监督。广泛向社会各界宣传药品安全常识，鼓励广大消费者向食药监管部门举报不按规定运输、贮存药品的非法行为，一经查实，严格执法。
(作者单位：庆阳市食品药品监管局) (徐 进)
铸就药品打假的“网络利剑”
近日，中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所成功建立了130种易被仿冒药品的包装外观鉴别网络数据库。通过数据库，可以对这些易被仿冒药品进行“一外”(外在包装)、“一内”(内在成分)的快速鉴别和检测。同时该数据库还支持在手机上进行搜索查看，这不仅为广大的基层监管人员全力打击假冒药品提供强有力的技术支撑，也为百姓及时查询鉴别真伪提供最快捷的技术平台，这是一项利国惠民的新创举。(《中国医药报》2013年4月9日)
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药品外观鉴别一直以来都是基层一线药品打假最常用的招数，既是稽查新手的入门功课，也是稽查老手的看家本领。但药品外观鉴别长期以来主要靠口传心授，近年也有一些同仁建立了药品外观鉴别交流QQ群或网站，互相交流稽查打假、药品鉴别经验，如正品的吴太咽炎片的商标R带钩，正品的江中牌健胃消食片用铝塑板在纸盒内表面用力快速划过无黑色划痕，正品的三九感冒灵颗粒包装盒折痕有规则的凸起，等等。这些都是药品稽查人员通过工作实践总结出来的药品外观鉴别知识，虽有一定的借鉴作用，但总的来看，是碎片化的信息，没有权威性。这次中国食品药品检定研究院建立了130种易被仿冒药品的包装外观鉴别网络数据库，利用其技术优势，通过设计图像采集系统，采集药品外观中的常规图像、显微图像、紫外荧光、热敏水敏、水印、镭射或镀膜等，总结出来的鉴别点，具有权威性、科学性，成为稽查打假的又一利剑。
同时，我国目前手机拥有量居世界第一，由于手机的方便、快捷，人们在工作和生活中越来越倾向于使用手机，在手机上通过快速扫描条形码、电子监管码或输入关键词等方式进行搜索、查看，将最大化地形成人人监管药品的良好氛围，将最大化地缩小假冒药品的生存空间。这一数据库的使用，使随时随地查询药品真伪成为可能。方便、快捷的查询方式，能够让监管人员、普通百姓及时发现可疑药品，并在第一时间内打击假劣药品。该数据库的建立，是提高监管水平、降低监管成本，保障消费者用药安全的重要技术手段。我们为此鼓与呼。
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(作者单位：福建省清流县食品药品监管局 河北省张家口市宣化区食品药品监管局) (林曙光 闫利霞)
“解释”是把双刃剑 正确履职是关键
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)已颁布实施，《解释》首次明确界定了生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产销售有毒、有害食品罪的定罪量刑标准，细化了定罪量刑，统一了食品安全疑难案件的法律适用意见，为我们监管人员进一步打击食品安全犯罪提供了强大的法律依据。同时，《解释》又是把双刃剑，它在惩处食品安全犯罪的同时，也明确了对食品监管渎职行为从重定罪，加大了食品安全监管工作相应的岗位风险。人们常说“股市有风险，入市需谨慎”，作为食品监管人员，应注意“执法有风险，监管需谨慎”，要增强执法风险意识，正确依法履职。
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首先要加强学习教育，提高责任意识和风险意识。食品安全监管人员要不断加强对食品安全相关法律法规的学习，对新形势下的食品安全执法环境有清醒的认识，树立法治意识，强化法制观念，正确对待和行使法律赋予的权利，依法行政，依法办事，克服执法行为中的侥幸和麻痹心理，做到警钟长鸣，防微杜渐，使自己的执法行为不偏离法律的轨迹，做到“行必有法”；
其次是健全完善制度，规范食品安全监管行为，“把权力关进制度的笼子里。”食品安全监管工作理应重视制度化、规范化、程序化、法制化建设。要针对食品安全行政许可、市场监管、质量检验、风险评估、事故处理等每一个岗位、每一个细节制定相应的配套措施，使执法人员在日常监管工作中有统一的行为标准，便于操作、有章可循。同时加大政务公开，强化食品安全执法监督检查，防范和制止各种违法违纪行为的发生。
第三是细化岗位责任体系，全面排查岗位责任风险。明确职能职责和岗位责任，是确保工作规范有序的重要前提，是依法履行职责的重要依据。因此我们要围绕行政审批权、行政执法权等的行使，对食品安全监管工作中的工作职责、法定权限和运行流程进行认真梳理，确定具体职责，建立健全工作岗位目标责任制，让每位监管者清楚明白自己的岗位在哪里、职责在哪里、哪些环节可能存在问题等，有的放矢，防患于未然。
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(作者单位：淮安市淮阴食品药品监管局) (王 蕾)
食品安全生产当“择善而从”
《论语·述而》：“三人行，必有我师焉。择其善者而从之，其不善者而改之。”后人由此引申出“择善而从”的成语。意指选择好的学，按照好的做。我揣摩，日常生活中是这样，否则，社会正气不存，人心混乱。如果全国的食品生产企业都能理解这个词，“择善而从”，我国食品安全的大好局面就会来临。
举一例子，某食品生产企业到×市投资建厂，投产后发现当地对食品安全生产监管力度很大，生产成本增加，该企业老总很不高兴：“我们是你们地方政府招商引资来的，说好要给我们最大限度的政策扶持，而今你们监管严格，使我们企业盈利艰难，叫人如何再来这里投资。”之所以出现这样的“黑色”幽默，笔者认为与一些地方政府为了招商引资发展经济而委曲求全的政绩思想有关，也与之前食品安全多头监管导致相关部门权责不清有关。而地方政府的庇护以及相关部门的推诿等，给一些不法企业提供了“黑色产业”的膨胀空间。似乎，一定范围内的违法违规是“正常”的，而执法者依法严格监管食品安全生产，相较于个别疏于监管的地区，竟成了“另类”。
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毋庸讳言，受种种歪风邪气影响，一些地方食品安全形势不容乐观。特别是一些企业受利益驱动，一再铤而走险，危害食品安全违法犯罪行为如同“中国式过马路”，监管困难，导致不法分子存在侥幸心理。古人云，“物必自腐而后虫生”。在同样的环境下，有的物体很快就发生变质，甚至生虫腐烂了，而有的物体却不受侵蚀，时间再长也能完好如初。究其根本，乃择善而从也。物如此，人亦然，企业亦然。2008年发生的三鹿牌婴幼儿奶粉事件使一个曾经享誉全国的大型乳制品企业顷刻间倒闭，而“循规蹈矩”的其他乳制品企业却越做越大，就是因为他们合法生产，诚信经营，坚决不为了的眼前利益而丧失良知。
通常人们都乐意在民风高尚和环境良好的地方生活，更希望在一个风清气正的生态环境中工作。然而，当事与愿违——环境不尽如人意时，是“择善而从”，还是近墨者黑，是检验食品生产者能否安全生产、监管者执法廉腐的“分水岭”。
任何一个食品企业，不论大小，倘若把一时的监管疏忽当成放任放纵、违法生产经营的借口或理由，甚至抱着“抓到谁，算谁倒霉，哪就那么容易被抓到”的思想，这家企业的倒闭关门只是时间问题。对监管者也同样，监管者只要心中筑起一道坚固的防线，做到警钟长鸣，无论面临的环境如何，在廉政问题上，绝不为了眼前的蝇头小利“削足适履”，腐败的“幽灵”就难以乘虚而入。监管者倘若抱着“世人皆浊，我何独清”的想法，距离身陷囹圄也就不远了。
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是不分良莠、随波逐流，还是洁身自好、择善而从，既关系到社会大众的饮食安全，又关系到党和政府的形象与威望。所以，食品企业也好，监管者也罢，都需要牢固树立起正确的世界观、人生观、价值观、权力观，保持高度警觉和清醒头脑，无论什么环境，都把握住做人的道德底线，择善而从，安全生产，依法监管，才能为食品的安全性穿上一件“防弹衣”，公众也才会吃得安全，吃得放心，企业才会做强做大。
(作者单位：河北省张北县食品药品监管局) (赵素江)
这样的捆绑考核，需要
近日，福建省食品药品监管局、省卫生厅联合下发《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》(以下简称“《规定》”)，进一步明确了福建省及以下药品监管部门、药品不良反应监测机构、卫生行政部门以及医疗机构和药品生产经营企业的职责，规范了医疗机构和药品生产经营企业的报告程序和要求。明确将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容，为加强上市药品的安全监管、保证公众用药安全提供了操作性强、针对性强的制度保障。(见4月16日《中国医药报》)
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众所周知，药品销售的主渠道在医疗机构，而药品不良反应监测报告80%也来自医疗机构，医疗机构对药品不良反应报告和监测管理工作的重视程度，直接影响到药品不良反应监测工作的顺利开展。由于药品不良反应监测是药品监管部门管理，不是卫生主管部门年终考核的内容，所以一些医疗机构对药品不良反应监测工作重视不够，没有安排专人负责，有些药品不良反应没有在规定时间内网络上报，有的医务人员对药品不良反应监测要求了解不多，上报的不良反应病例不符合要求，这些情况制约了药品不良反应监测工作的大力推进，漏报、迟报、瞒报等时有发生，达不到药品安全预警的目的。
福建省食品药品监管局、省卫生厅联合下发《规定》，将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和考核管理内容，这就要求各级医疗机构将药品不良反应监测工作必须列入全年业务工作中，同时要安排专人负责，各个科室也将按照要求随时做好药品不良反应监测，变“要我做”为“我要做”。而医疗机构领导更是给予高度重视，医院等级评审就是医院的招牌，岂能敷衍了事？有了《规定》做保障和支撑，将有力推动医疗机构更好地开展药品不良反应监测，从而大幅度提升药品安全预警能力和水平，保证公众合理用药得到保障。“他山之石，可以攻玉”，希望各地共同将药品不良反应监测工作推进到位。
(作者单位：江苏省东台市皮肤病防治所) (杨玉明)
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随着盛夏的来临，药品阴凉冷藏贮存的问题又一次成为监管的焦点，为了解决这个看似容易的问题，各地药监部门会议开了一次次，文件发了一份份，案子办了一件件，但达到的效果却难以令人满意。
据市场调查显示，药品冷藏贮存的问题主要表现在两个方面。一方面是硬件不达标：如一些药品经营和使用企业没有药品冷藏保存设备、运输设备和温湿度监测仪器；某些医疗机构对存放在急诊、住院病房的特殊贮存药品未采取冷藏贮存措施。另一方面是管理不到位：一些药品经营使用单位的温控设备和监测设备流于形式，不能正常工作，有的空调和冷藏柜长期不供电，只在应付检查时才启动电源；有的温湿度检测仪器严重失准，难起到监测作用；有的温湿度记录填写虚假，温湿度超标不采取任何措施；有的药品运输车辆药货混装，对药品没有采取任何温控措施；还有的用家用冰箱贮存药品，饭菜与药品混在一起，造成药品污染。
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首先，要严格行政许可。在新开办药品经营企业和医疗机构设置审批环节严把关口，凡是不具备质量合格、数量充足的药品阴凉冷藏运输、贮存、监测设备的申请，一律不予许可，这样就可从源头上解决硬件缺失的问题。
其次，要严格执法。对之前已经审批的药品经营单位和医疗机构，凡是不按照规定要求配备和使用药品冷藏贮存设备的，必须严格按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法》进行处理，限期配备药品冷藏贮存、监测设备。对严重违法违规，情节严重、屡教不改的单位要列入黑名单，增加监督检查频次，并在当地媒体曝光，直至吊销许可证件。
第三，要推行电子监管。积极实施新修订《药品经营质量管理规范》，加快推行药品温湿度在线监控系统，变原来人工监控为在线电子监控，防止弄虚作假。
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(作者单位：庆阳市食品药品监管局) (徐 进)
铸就药品打假的“网络利剑”
近日，中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所成功建立了130种易被仿冒药品的包装外观鉴别网络数据库。通过数据库，可以对这些易被仿冒药品进行“一外”(外在包装)、“一内”(内在成分)的快速鉴别和检测。同时该数据库还支持在手机上进行搜索查看，这不仅为广大的基层监管人员全力打击假冒药品提供强有力的技术支撑，也为百姓及时查询鉴别真伪提供最快捷的技术平台，这是一项利国惠民的新创举。(《中国医药报》2013年4月9日)
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药品外观鉴别一直以来都是基层一线药品打假最常用的招数，既是稽查新手的入门功课，也是稽查老手的看家本领。但药品外观鉴别长期以来主要靠口传心授，近年也有一些同仁建立了药品外观鉴别交流QQ群或网站，互相交流稽查打假、药品鉴别经验，如正品的吴太咽炎片的商标R带钩，正品的江中牌健胃消食片用铝塑板在纸盒内表面用力快速划过无黑色划痕，正品的三九感冒灵颗粒包装盒折痕有规则的凸起，等等。这些都是药品稽查人员通过工作实践总结出来的药品外观鉴别知识，虽有一定的借鉴作用，但总的来看，是碎片化的信息，没有权威性。这次中国食品药品检定研究院建立了130种易被仿冒药品的包装外观鉴别网络数据库，利用其技术优势，通过设计图像采集系统，采集药品外观中的常规图像、显微图像、紫外荧光、热敏水敏、水印、镭射或镀膜等，总结出来的鉴别点，具有权威性、科学性，成为稽查打假的又一利剑。
同时，我国目前手机拥有量居世界第一，由于手机的方便、快捷，人们在工作和生活中越来越倾向于使用手机，在手机上通过快速扫描条形码、电子监管码或输入关键词等方式进行搜索、查看，将最大化地形成人人监管药品的良好氛围，将最大化地缩小假冒药品的生存空间。这一数据库的使用，使随时随地查询药品真伪成为可能。方便、快捷的查询方式，能够让监管人员、普通百姓及时发现可疑药品，并在第一时间内打击假劣药品。该数据库的建立，是提高监管水平、降低监管成本，保障消费者用药安全的重要技术手段。我们为此鼓与呼。
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(作者单位：福建省清流县食品药品监管局 河北省张家口市宣化区食品药品监管局) (林曙光 闫利霞)
“解释”是把双刃剑 正确履职是关键
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)已颁布实施，《解释》首次明确界定了生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产销售有毒、有害食品罪的定罪量刑标准，细化了定罪量刑，统一了食品安全疑难案件的法律适用意见，为我们监管人员进一步打击食品安全犯罪提供了强大的法律依据。同时，《解释》又是把双刃剑，它在惩处食品安全犯罪的同时，也明确了对食品监管渎职行为从重定罪，加大了食品安全监管工作相应的岗位风险。人们常说“股市有风险，入市需谨慎”，作为食品监管人员，应注意“执法有风险，监管需谨慎”，要增强执法风险意识，正确依法履职。
, 百拇医药
首先要加强学习教育，提高责任意识和风险意识。食品安全监管人员要不断加强对食品安全相关法律法规的学习，对新形势下的食品安全执法环境有清醒的认识，树立法治意识，强化法制观念，正确对待和行使法律赋予的权利，依法行政，依法办事，克服执法行为中的侥幸和麻痹心理，做到警钟长鸣，防微杜渐，使自己的执法行为不偏离法律的轨迹，做到“行必有法”；
其次是健全完善制度，规范食品安全监管行为，“把权力关进制度的笼子里。”食品安全监管工作理应重视制度化、规范化、程序化、法制化建设。要针对食品安全行政许可、市场监管、质量检验、风险评估、事故处理等每一个岗位、每一个细节制定相应的配套措施，使执法人员在日常监管工作中有统一的行为标准，便于操作、有章可循。同时加大政务公开，强化食品安全执法监督检查，防范和制止各种违法违纪行为的发生。
第三是细化岗位责任体系，全面排查岗位责任风险。明确职能职责和岗位责任，是确保工作规范有序的重要前提，是依法履行职责的重要依据。因此我们要围绕行政审批权、行政执法权等的行使，对食品安全监管工作中的工作职责、法定权限和运行流程进行认真梳理，确定具体职责，建立健全工作岗位目标责任制，让每位监管者清楚明白自己的岗位在哪里、职责在哪里、哪些环节可能存在问题等，有的放矢，防患于未然。
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(作者单位：淮安市淮阴食品药品监管局) (王 蕾)
食品安全生产当“择善而从”
《论语·述而》：“三人行，必有我师焉。择其善者而从之，其不善者而改之。”后人由此引申出“择善而从”的成语。意指选择好的学，按照好的做。我揣摩，日常生活中是这样，否则，社会正气不存，人心混乱。如果全国的食品生产企业都能理解这个词，“择善而从”，我国食品安全的大好局面就会来临。
举一例子，某食品生产企业到×市投资建厂，投产后发现当地对食品安全生产监管力度很大，生产成本增加，该企业老总很不高兴：“我们是你们地方政府招商引资来的，说好要给我们最大限度的政策扶持，而今你们监管严格，使我们企业盈利艰难，叫人如何再来这里投资。”之所以出现这样的“黑色”幽默，笔者认为与一些地方政府为了招商引资发展经济而委曲求全的政绩思想有关，也与之前食品安全多头监管导致相关部门权责不清有关。而地方政府的庇护以及相关部门的推诿等，给一些不法企业提供了“黑色产业”的膨胀空间。似乎，一定范围内的违法违规是“正常”的，而执法者依法严格监管食品安全生产，相较于个别疏于监管的地区，竟成了“另类”。
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毋庸讳言，受种种歪风邪气影响，一些地方食品安全形势不容乐观。特别是一些企业受利益驱动，一再铤而走险，危害食品安全违法犯罪行为如同“中国式过马路”，监管困难，导致不法分子存在侥幸心理。古人云，“物必自腐而后虫生”。在同样的环境下，有的物体很快就发生变质，甚至生虫腐烂了，而有的物体却不受侵蚀，时间再长也能完好如初。究其根本，乃择善而从也。物如此，人亦然，企业亦然。2008年发生的三鹿牌婴幼儿奶粉事件使一个曾经享誉全国的大型乳制品企业顷刻间倒闭，而“循规蹈矩”的其他乳制品企业却越做越大，就是因为他们合法生产，诚信经营，坚决不为了的眼前利益而丧失良知。
通常人们都乐意在民风高尚和环境良好的地方生活，更希望在一个风清气正的生态环境中工作。然而，当事与愿违——环境不尽如人意时，是“择善而从”，还是近墨者黑，是检验食品生产者能否安全生产、监管者执法廉腐的“分水岭”。
任何一个食品企业，不论大小，倘若把一时的监管疏忽当成放任放纵、违法生产经营的借口或理由，甚至抱着“抓到谁，算谁倒霉，哪就那么容易被抓到”的思想，这家企业的倒闭关门只是时间问题。对监管者也同样，监管者只要心中筑起一道坚固的防线，做到警钟长鸣，无论面临的环境如何，在廉政问题上，绝不为了眼前的蝇头小利“削足适履”，腐败的“幽灵”就难以乘虚而入。监管者倘若抱着“世人皆浊，我何独清”的想法，距离身陷囹圄也就不远了。
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是不分良莠、随波逐流，还是洁身自好、择善而从，既关系到社会大众的饮食安全，又关系到党和政府的形象与威望。所以，食品企业也好，监管者也罢，都需要牢固树立起正确的世界观、人生观、价值观、权力观，保持高度警觉和清醒头脑，无论什么环境，都把握住做人的道德底线，择善而从，安全生产，依法监管，才能为食品的安全性穿上一件“防弹衣”，公众也才会吃得安全，吃得放心，企业才会做强做大。
(作者单位：河北省张北县食品药品监管局) (赵素江)
这样的捆绑考核，需要
近日，福建省食品药品监管局、省卫生厅联合下发《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》(以下简称“《规定》”)，进一步明确了福建省及以下药品监管部门、药品不良反应监测机构、卫生行政部门以及医疗机构和药品生产经营企业的职责，规范了医疗机构和药品生产经营企业的报告程序和要求。明确将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量考核管理内容，为加强上市药品的安全监管、保证公众用药安全提供了操作性强、针对性强的制度保障。(见4月16日《中国医药报》)
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众所周知，药品销售的主渠道在医疗机构，而药品不良反应监测报告80%也来自医疗机构，医疗机构对药品不良反应报告和监测管理工作的重视程度，直接影响到药品不良反应监测工作的顺利开展。由于药品不良反应监测是药品监管部门管理，不是卫生主管部门年终考核的内容，所以一些医疗机构对药品不良反应监测工作重视不够，没有安排专人负责，有些药品不良反应没有在规定时间内网络上报，有的医务人员对药品不良反应监测要求了解不多，上报的不良反应病例不符合要求，这些情况制约了药品不良反应监测工作的大力推进，漏报、迟报、瞒报等时有发生，达不到药品安全预警的目的。
福建省食品药品监管局、省卫生厅联合下发《规定》，将药品不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和考核管理内容，这就要求各级医疗机构将药品不良反应监测工作必须列入全年业务工作中，同时要安排专人负责，各个科室也将按照要求随时做好药品不良反应监测，变“要我做”为“我要做”。而医疗机构领导更是给予高度重视，医院等级评审就是医院的招牌，岂能敷衍了事？有了《规定》做保障和支撑，将有力推动医疗机构更好地开展药品不良反应监测，从而大幅度提升药品安全预警能力和水平，保证公众合理用药得到保障。“他山之石，可以攻玉”，希望各地共同将药品不良反应监测工作推进到位。
(作者单位：江苏省东台市皮肤病防治所) (杨玉明)
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