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器械生产许可证编写方式需明确
http://www.100md.com 2013年7月9日 中国医药报2013.07.09
     “器械监管法律问题探究”系列报道之十', http://www.100md.com

    近日,笔者与同事在某器械经营企业检查时发现,有部分医疗器械产品外包装上均注明生产证编号为“×(某省简称)食药监械生产许2001-15号”,生产日期为:2007年11月23日。经核查该产品生产许可证发现,该生产企业是2001年首次申请的,2006年许可证到期后换证时,某省药品监管部门只是在“发证日期和有效期”上作了修改,在副本上未作任何记录说明。后经电话核实,该省药品监管部门认为该企业是正常换证,原申请事项未有变化,因此,仍然将该企业的许可证编号核定为原来的编号。', http://www.100md.com

    对此类情况的处理目前有两种意见:一种意见认为,生产许可证是由法定部门核准的一种法定文本格式,其内容填制也是由法定部门在授权许可范围内进行批准。但有关医疗器械相关法规仅对产品注册证的编写方式有明确规定,而对生产企业许可证号的编写方式却没有任何规定,因此,企业换证申请时,各地药品监管部门可以依据地方规定处理,所以该省药品监管部门依然核定为原号是可以的。另一种意见认为,虽然法规未能明确生产企业许可证号的编写方式,但为了便于日常监督,即使许可证上所载明事项未发生变化,换证时也应重新编号,而不亦直接使用原来的编号,其换证后使用原来的编号应为无效。', http://www.100md.com

    笔者比较赞成后者意见。理由是:《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定了《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号等事项,从法律上已经确定许可证编号的不可随意性;而第十七条更是规定了“许可证编号”应为登记事项变更,药品监管部门在审核换证时至少应该在副本上作变更说明。另外,《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》均对许可证编号方法做了明确规定,均包括发证年号。虽然医疗器械监管法规对年号编写并未明示,但考虑到换证也是一次现场审核,从许可证上就应该能直接反映出该企业的基本信息,而不能仅仅靠发证日期的变化作标示。因此,医疗器械企业换证时,即使没有修改意见,药品监管部门也应重新编号,特别是年代号的改变,而不应直接核定为原来的编号。在此,笔者认为应借鉴药品生产许可证的编写方式,由国家食品药品监管部门出台相关的补充规定,明确医疗器械生产许可证的编写方式。', http://www.100md.com

    编后 “器械监管法律问题探究”系列报道至本期全部结束。医疗器械和药品一样,是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。尽管现有的《医疗器械监督管理条例》存在不少缺陷和漏洞,难以适应当前医疗器械行业快速发展和监管实际的需要,但国家食品药品监管部门已经向社会公开了这一法规的征求意见稿,正在着力修订完善,希望系列报道中涉及的有关问题在修订后的《医疗器械监督管理条例》中有所体现。', http://www.100md.com

    当然,任何一部法律法规都不可能穷尽所有的社会现象,面面俱到的立法即使理论上都是不可能存在的。因此,随着社会经济的不断发展,医疗器械企业的生产经营活动中和监管部门的执法实践中,不可避免地还会出现这样或那样的法律问题,仍需要结合实际去解决。正是这种“出现问题——解决问题”的无限循环,才使得我国医疗器械监管法律法规不断趋于完善,而这,也是所有法律法规走向成熟的必经之路。(湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局 程桂斌)