香港药品监管法规简介

    为学习借鉴我国香港地区在药品监督管理方面的先进经验，进一步提升药品监督管理工作科学水平，去年，深圳市药品监督管理局组织部分工作人员参加了“药品监管与生物产业发展专题”赴香港考察交流活动，对香港药物生产质量管理规范、药物监管法规制度等进行了全面考察。此文是作者考察交流活动结束后对香港药品监管法规制度的介绍，本版以连载形式刊登，希望对读者有所启发。同时欢迎大家结合赴各地考察交流的学习心得，来稿介绍其他国家或地区的食品、药械监管法规制度。

    香港药品监管架构体系的建立经历了一个较长时间的探索和积累过程，并随着医药产业的不断发展，积极借鉴学习西欧、美国、澳洲等发达国家和地区的经验做法，逐渐建立了适合本土市场实际的药品监管体系。

    香港法律共有两部分组成，分别是《香港特别行政区基本法》(以下简称《基本法》)和《香港法例》。《基本法》第138条规定：“香港特别行政区政府自行制定发展中西医药和促进医疗卫生服务的政策。”这条是香港有关中西药管理立法的根本，而香港对药物则分为中药及药剂制品(西药)，分别受专门的条例所管制。

    在中药方面，香港主要以《中医药条例》(《香港法例》第549章)实行管制。该《条例》于1999年7月14日由立法会通过。条文内容主要包括规管中医的执业及中药的使用、售卖和制造的措施。根据该《条例》，香港实行中药商发牌制度和中成药注册制度，即任何人士在香港开展中药材零售、中药材批发、中成药批发及中成药制造，必须获得相关牌照(中成药零售除外)；而所有进口香港或在香港制造、销售的中成药必须经注册准许。

    在西药管制方面，主要以《药剂业及毒药条例》(《香港法律》第138章)为主。《药剂业及毒药条例》将药物按主治疾病的严重程度及其所引致的副作用分为三大类，并规定不同类别的药物需要在注册零售商于特定条件下销售。该《条例》规定从事西药生产经营的企业，包括制造商、批发商、进出口商和零售商，均实施发牌制度。《药剂业及毒药条例及规例》中的基本规定和列表，通过它的5个附属法例进一步来作具体规定和进行阐释。

    中西药共同管制方面，除《中医药条例》和《药剂业及毒药条例》外，香港规管中西药的条例还有六部条例，分别是《商标条例》、《进出口条例》、《危险药物条例》、《抗生素条例》、《不良医药广告条例》及《商品说明条例》。香港有关中西药管理的法律分散于上述八部条例之中，既可横向补充，又可纵向细化，构成了一个较为完善的法律体系，保障了中西药行业管理有法可依。 (广东省深圳市药品监管局 韩淑杰 赖舒) ......