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风险管理系列谈:多角度分解监管风险
http://www.100md.com 2013年8月1日 中国医药报2013.08.01

    图.基层医疗器械监管风险辨别流程o+!p^, 百拇医药

    风险辨别是风险管理的关键环节。风险辨别主要关注“可能出现什么差错”,其核心是风险分解,确认风险因素、风险事件及其损害。基层医疗器械监管系统的内、外部环境比较复杂,进行风险辨别面临很多难点。监管系统需要通过监管经验和数据分析、风险考察、专家咨询以及实践佐证等,对监管风险进行多维分解,然后确认监管风险和制定监管风险清单(流程如图)。o+!p^, 百拇医药

    风险分解是将风险分解成若干子系统,直至达到能够让人准确、完整、系统地辨识出风险的过程。在风险分解过程中,监管人员需要根据医疗器械监管工作的特点,从监管目标、时间、结构和因素等多个角度分解风险。o+!p^, 百拇医药

    目标:按基层医疗器械监管工作的目标分解,就是分析对产品质量安全有效、监管工作时效、产业格局引导调控、改善自身监管作风能力等目标的实现产生影响的各种风险。o+!p^, 百拇医药

    时间:按时间分解,就是分析不同监管阶段面临的不同风险,如新开办医疗器械经营企业的申请、受理、审查、决定和许可文本制作及送达中的各种风险。o+!p^, 百拇医药

    结构:按结构分解,就是分析医疗器械监管部门行政审批、专项检查等工作的结构性内容,从中辨别风险。o+!p^, 百拇医药

    因素:按因素分解,就是分析自然、心理、技术、经济、社会、生活、环境、伦理道德等各方面存在的风险。o+!p^, 百拇医药

    (作者单位:辽宁省抚顺市食品药品监管局)(傅 强)