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药品质量的辅料之殇
http://www.100md.com 2013年8月2日 中国科学报
CFP供图,记者周熙檀,质量存在差异,研究缺乏重视,政策推进艰难,低价暗藏风险,严管阻碍创新
    

    南京一家药品制造企业的员工在生产药品。CFP供图

    ■记者 周熙檀

    国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》,规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对,并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。

    此前,外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异,很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。

    尽管如此,我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。

    国家药典委员会的一位不愿透露姓名的专家说:“农民工做了城市中最重要的工作,但是却得不到认可,甚至受到歧视。辅料就是药品中的‘农民工’。”对药品“农民工”的忽视,在很大程度上导致了“铬超标胶囊”事件、“齐二药”事件等的发生。

    我国为何多年对药用辅料重视不足?药用辅料的“农民工”待遇是否获得了改善?

    至少在眼下看来,这些问题的答案让人难以乐观。

    质量存在差异

    来自临床的反馈表明,服用国外原研药和国内厂家仿制的兰索拉唑肠溶片,治疗效果有差异。

    这种差异引起了中国食品药品检定研究院研究员金少鸿的注意。

    兰索拉唑系水难溶性药物,其口服制剂的关键是生物利用度,因此提高制剂的溶出度是生产工艺的关键。针对原研药与仿制药,金少鸿开展了检测和分析。

    结果显示,国外原研厂的产品及部分国内好的仿制品在pH6.8的缓冲液中,20分钟内平均释放度达到80%以上。

    但其他一些仿制品,尽管符合45分钟内释放度达到标示量75%的要求 ......

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