1.问：产品质量回顾分析按照产品进行分类回顾需要有科学依据。那么，怎样才算是科学依据呢？

    答：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百六十六条规定：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

    原则上，药品GMP要求企业按照品种进行产品质量回顾分析。但如果企业经过科学分析，认为某一类产品没有显著差异，可以按剂型或产品类别进行分析 ......