——变更制剂包装材料补充申请常见问题分析

    基本研究思路

    相容性研究

    变更药品的包装材料(以下简称包材)是一类较为常见的补充申请事项。随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数量呈逐年增加的趋势。

    在日常审评工作中，国家药审机构发现，部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，由于对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未给予足够的重视，在申报资料中常常出现一些共性问题。本文对近期变更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。

    基本研究思路

    在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。

    在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，以及包材的特性，对变更包材后的产品进行详细的研究和验证，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶包装变更为塑料包装的，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对变更包材后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更包材前的产品进行比较，并关注质量标准的更新情况。

    相容性研究

    包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途。同时，包材与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。

    问题1：未提供药物与包材相容性试验研究资料。

    建议：对于部分与包材发生相互作用可能性较高的高风险制剂(如注射剂等)，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究 ......