2013年12月31日，国家食品药品监管总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范〉(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。发布公告的同时，国家总局对新修订药品GMP实施的有关情况进行了解读。

    1. 为什么2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产？

    答：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。

    2. 无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

    答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日 ......