药品质量追溯，简单来讲，是通过相关记录来追溯药品的历史生产和销售过程。ISO9000质量管理体系中对“可追溯性”的理解是：具有追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。“可追溯性”可涉及：原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。例如，对采购过程、原材料检验过程、生产过程、成品及半成品检验过程进行标识或记录，都是可追溯性的。药品质量追溯系统适用于采购、生产、销售等各个环节。

    “对企业来讲，追溯系统能解决药品在生产经营过程中的质量问题，有利于提高产品质量，保障患者的用药安全，提升自身的品牌形象。对社会来讲，追溯系统能实现对药品的生产、销售等环节进行有效的质量监管，防止药品质量问题对社会造成的不良影响，避免危害患者健康及损害患者的权益的情况出现，并能使消费者获得应有的知情权和选择权。”武汉马应龙药业集团股份有限公司相关负责人说。

    建立追溯体系至关重要

    据介绍，在药品安全保障方面，建立药品质量追溯体系至关重要，主要有以下几个方面：

    首先，通过药品质量追溯，可以实现对产品生产情况和品质控制情况的全过程跟踪。在药品生产企业内部有各种记录，包括生产、检验、物料验收、产品放行、环境监测等记录 ......