透视药企的“重磅药情结”
“重磅药”一直是全球医药市场的开发重点，因为年销售额只有几亿美元的新药，无法让药厂收回“十年时间、几十亿美元”的开发成本。现在，虽然“重磅药情结”已有淡化，但大药厂从骨子里仍在不断寻找和购买下一个重磅药，以填补年年发生的专利悬崖案所带来的业绩冲击。
目前，全世界有好几十种重磅药，但每年都会有几种失去专利保护。正如降血脂药物“立普妥”专利过期后，艾伯维公司的“阿达目”就成为重磅药之王。不过，化学药专利过期，销售会明显下滑，而生物药则不会这么尴尬。由于生物类似物无法即刻跟进，因而与品牌药不完全等同。
进入2014年，让我们粗略分析一下，哪些重磅药会失去往日辉煌，哪些新批准或即将批准的新药会进入重磅药俱乐部。
即将失去专利保护的五大重磅药
第一，泰瓦制药公司开发的多发性硬化症重磅药Copaxone，2013年销售额超过40亿美元，将在今年5月失去专利保护，迈兰药业和Momenta药业将分别推出各自的仿制药。由于品牌药Copaxone价格极高，患者每年支付药费高达4万美元，仿制药将大大减轻患者的负担。
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第二，高血压药Exforge和内分泌稀有疾病、肢端肥大症药Sandostatin将分别于今年6月和10月失去专利保护，这两种药加在一起曾给诺华带来近30亿美元的年销售额。Exforge的销售只有26%来自美国，Sandostatin的销售有46%来自美国。后者在全球其他市场的销售一直面临竞争，因为该药在美国以外的市场，早在三年前就失去专利保护。
第三，礼来的骨质疏松药Evista将于今年3月失去专利保护，该药在过去4年间，大约每年销售10亿多美元，占礼来全球销售总额的4%。不过，接连不断的专利悬崖案，将让礼来失去20%的销售额。
第四，阿斯利康热销胃药Nexium也将于今年5月失去专利保护，此药品给阿斯利康带来40亿美元的年销售额。尽管该药的销售在过去3年已出现下滑，专利过期也将加速该药市场份额的缩小，但阿斯利康却没有在专利过期前布局开发非处方药，而是将OTC的开放权及相关专利卖给辉瑞，得到2.5亿美元的首付和未来销售提成。
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第五，阿斯利康在前年失去重磅药Seroquel的专利保护后，今年及2016年还将再失去Nexium和降血脂超级重磅药Crestor，这三种重磅药占据公司2012年46%的年销售额。如此大的业绩损失，对阿斯利康来说是很严峻的挑战。也许从施贵宝手里买下糖尿病合资企业的股权，进一步开拓日益增长的糖尿病药物市场，是一种快速见效的策略。
未来的重磅药在哪
根据美国商业周刊援引相关市场调研公司和华尔街分析师的预测，有六种新批准上市或即将上市的药品将作为下一波重磅药脱颖而出，成为开发药厂的摇钱树。
罗氏实验性白血病治疗新药GA101，在临床试验中比其顶级销售药物利妥昔单抗的效果还要好，临床试验的数据已基本确立，它未来可能作为老的治疗方案的替代药。根据彭博通讯社六位分析师的预测，到2018年，该药全球年营业额预计将达到14亿美元。
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2011年，赛诺菲收购健赞 Genzyme公司，并获得治疗多发性硬化症的抗体药物LEMTRADA的市场权利。多发性硬化症治疗药物的市场需求很大，根据瑞士信贷的调研分析预计，LEMTRADA需求将从现在的138亿美元增长至2022年的196亿美元，在未来销售高峰期，也将给赛诺菲带来数十亿美元的年销售额。
IBRUTINIB是强生公司和Pharmacyclics公司合作开发的新药，用于治疗两种类型的血癌，于去年11月获得FDA上市许可。该药的市场准入早于预期，原因是美国食品药品监督管理局给予该药突破性疗法的资格和优先评审的双重优惠。该药被认为是最有前途的晚期癌症治疗药物之一。据华尔街分析师预计，IBRUTINIB有望为强生和Pharmacyclics赚取高峰销售期时每年50亿美元的潜力。
葛兰素史克(GSK)和Theravance公司合作开发的治疗肺气肿和慢性支气管炎药物ANORO，经过多年临床验证，于去年年底最终获得FDA批准。根据调研预测，Anoro预计将在2018年为GSK带来约12亿美元的销售额，其合作伙伴也有可能被GSK全资收购。
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去年11月，吉利德科学公司(GILD)获得FDA批准研制开发每日一次口服治疗丙型肝炎药物SOFOSBUVIR。分析师预计，该药物将给该公司带来全球60亿美元的年销售额。不过，独家占据市场的格局可能很快被打破，因为若干家药厂也将在不久推出类似产品，分享潜力巨大的丙肝药物市场。
SERELAXIN是诺华的抗心衰新药，它是一种肽类激素，已被FDA授予“突破性疗法”认定资格。Ⅲ期临床试验数据显示，该新药可减轻患者呼吸困难症状，缩短住院时间。更大的卖点是，该药使90天内患者再住院和死亡率显著减少。汤森路透预测，到2019年，SERELAXIN销售额将约为12亿美元。
吉利德科学公司开发的磷酸肌醇3激酶(PI3K)抑制剂idelalisib已完成后期临床试验，并向FDA递交了新药申请， 用于治疗非霍奇金淋巴瘤的临床适应症，预计其上市后的全球年销量最高将达38亿美元。
更加值得关注的新药
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未来几年，也有许多种新药开发会吸引大药厂和投资者的高度关注。
癌症药物开发仍然是重中之重，令人期盼的新药在肿瘤免疫治疗方面或许会有突破。比如，百时美施贵宝的nivolumab、默沙东的lambrolizumab和罗氏的MPDL3280A，尽管nivolumab去年已获得FDA的快速审批资格，但有数据表明，MPDL3280A可能具有更好的安全性，而lambrolizumab的疗效可能会优于nivolumab。另外，礼来的胃癌药物，抗血管生成单克隆抗体ramucirumab，会是在肿瘤特定领域有卖点的抗癌药。而抗体偶联药物也将很热，随着罗氏的一个产品上市后，未来会有若干个产品上市。
在其他治疗领域也有不少好概念和品种，抗心脏衰竭的潜力新药品种有诺华和泽生针对耐药和超级病菌的新型抗生素以及诺华治疗银屑病的单克隆抗体的secukinumab等。对于治疗丙肝新药，艾伯维的ABT-450、强生的蛋白酶抑制剂simeprevir和百时美施贵宝的daclatasvir都是潜在竞争品种。
在减肥药开发方面，Orexigen治疗公司的Contrave(纳曲酮/安非他酮组合物)；在糖尿病药物开发领域，武田公司的TAK-875化合物。临床数据显示，TAK-875显示出良好的疗效，同时具有较好安全性，它在降低和控制血糖的同时，不会引起任何形式的体重增加，有望在2015年或2016年上市。
另外，罕见病治疗领域的新药开发也引人关注，未来会有众多产品申报和上市。
(作者系曼哈顿资本管理咨询〈杭州〉有限公司总裁), http://www.100md.com(王进)
目前，全世界有好几十种重磅药，但每年都会有几种失去专利保护。正如降血脂药物“立普妥”专利过期后，艾伯维公司的“阿达目”就成为重磅药之王。不过，化学药专利过期，销售会明显下滑，而生物药则不会这么尴尬。由于生物类似物无法即刻跟进，因而与品牌药不完全等同。
进入2014年，让我们粗略分析一下，哪些重磅药会失去往日辉煌，哪些新批准或即将批准的新药会进入重磅药俱乐部。
即将失去专利保护的五大重磅药
第一，泰瓦制药公司开发的多发性硬化症重磅药Copaxone，2013年销售额超过40亿美元，将在今年5月失去专利保护，迈兰药业和Momenta药业将分别推出各自的仿制药。由于品牌药Copaxone价格极高，患者每年支付药费高达4万美元，仿制药将大大减轻患者的负担。
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第二，高血压药Exforge和内分泌稀有疾病、肢端肥大症药Sandostatin将分别于今年6月和10月失去专利保护，这两种药加在一起曾给诺华带来近30亿美元的年销售额。Exforge的销售只有26%来自美国，Sandostatin的销售有46%来自美国。后者在全球其他市场的销售一直面临竞争，因为该药在美国以外的市场，早在三年前就失去专利保护。
第三，礼来的骨质疏松药Evista将于今年3月失去专利保护，该药在过去4年间，大约每年销售10亿多美元，占礼来全球销售总额的4%。不过，接连不断的专利悬崖案，将让礼来失去20%的销售额。
第四，阿斯利康热销胃药Nexium也将于今年5月失去专利保护，此药品给阿斯利康带来40亿美元的年销售额。尽管该药的销售在过去3年已出现下滑，专利过期也将加速该药市场份额的缩小，但阿斯利康却没有在专利过期前布局开发非处方药，而是将OTC的开放权及相关专利卖给辉瑞，得到2.5亿美元的首付和未来销售提成。
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第五，阿斯利康在前年失去重磅药Seroquel的专利保护后，今年及2016年还将再失去Nexium和降血脂超级重磅药Crestor，这三种重磅药占据公司2012年46%的年销售额。如此大的业绩损失，对阿斯利康来说是很严峻的挑战。也许从施贵宝手里买下糖尿病合资企业的股权，进一步开拓日益增长的糖尿病药物市场，是一种快速见效的策略。
未来的重磅药在哪
根据美国商业周刊援引相关市场调研公司和华尔街分析师的预测，有六种新批准上市或即将上市的药品将作为下一波重磅药脱颖而出，成为开发药厂的摇钱树。
罗氏实验性白血病治疗新药GA101，在临床试验中比其顶级销售药物利妥昔单抗的效果还要好，临床试验的数据已基本确立，它未来可能作为老的治疗方案的替代药。根据彭博通讯社六位分析师的预测，到2018年，该药全球年营业额预计将达到14亿美元。
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2011年，赛诺菲收购健赞 Genzyme公司，并获得治疗多发性硬化症的抗体药物LEMTRADA的市场权利。多发性硬化症治疗药物的市场需求很大，根据瑞士信贷的调研分析预计，LEMTRADA需求将从现在的138亿美元增长至2022年的196亿美元，在未来销售高峰期，也将给赛诺菲带来数十亿美元的年销售额。
IBRUTINIB是强生公司和Pharmacyclics公司合作开发的新药，用于治疗两种类型的血癌，于去年11月获得FDA上市许可。该药的市场准入早于预期，原因是美国食品药品监督管理局给予该药突破性疗法的资格和优先评审的双重优惠。该药被认为是最有前途的晚期癌症治疗药物之一。据华尔街分析师预计，IBRUTINIB有望为强生和Pharmacyclics赚取高峰销售期时每年50亿美元的潜力。
葛兰素史克(GSK)和Theravance公司合作开发的治疗肺气肿和慢性支气管炎药物ANORO，经过多年临床验证，于去年年底最终获得FDA批准。根据调研预测，Anoro预计将在2018年为GSK带来约12亿美元的销售额，其合作伙伴也有可能被GSK全资收购。
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去年11月，吉利德科学公司(GILD)获得FDA批准研制开发每日一次口服治疗丙型肝炎药物SOFOSBUVIR。分析师预计，该药物将给该公司带来全球60亿美元的年销售额。不过，独家占据市场的格局可能很快被打破，因为若干家药厂也将在不久推出类似产品，分享潜力巨大的丙肝药物市场。
SERELAXIN是诺华的抗心衰新药，它是一种肽类激素，已被FDA授予“突破性疗法”认定资格。Ⅲ期临床试验数据显示，该新药可减轻患者呼吸困难症状，缩短住院时间。更大的卖点是，该药使90天内患者再住院和死亡率显著减少。汤森路透预测，到2019年，SERELAXIN销售额将约为12亿美元。
吉利德科学公司开发的磷酸肌醇3激酶(PI3K)抑制剂idelalisib已完成后期临床试验，并向FDA递交了新药申请， 用于治疗非霍奇金淋巴瘤的临床适应症，预计其上市后的全球年销量最高将达38亿美元。
更加值得关注的新药
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未来几年，也有许多种新药开发会吸引大药厂和投资者的高度关注。
癌症药物开发仍然是重中之重，令人期盼的新药在肿瘤免疫治疗方面或许会有突破。比如，百时美施贵宝的nivolumab、默沙东的lambrolizumab和罗氏的MPDL3280A，尽管nivolumab去年已获得FDA的快速审批资格，但有数据表明，MPDL3280A可能具有更好的安全性，而lambrolizumab的疗效可能会优于nivolumab。另外，礼来的胃癌药物，抗血管生成单克隆抗体ramucirumab，会是在肿瘤特定领域有卖点的抗癌药。而抗体偶联药物也将很热，随着罗氏的一个产品上市后，未来会有若干个产品上市。
在其他治疗领域也有不少好概念和品种，抗心脏衰竭的潜力新药品种有诺华和泽生针对耐药和超级病菌的新型抗生素以及诺华治疗银屑病的单克隆抗体的secukinumab等。对于治疗丙肝新药，艾伯维的ABT-450、强生的蛋白酶抑制剂simeprevir和百时美施贵宝的daclatasvir都是潜在竞争品种。
在减肥药开发方面，Orexigen治疗公司的Contrave(纳曲酮/安非他酮组合物)；在糖尿病药物开发领域，武田公司的TAK-875化合物。临床数据显示，TAK-875显示出良好的疗效，同时具有较好安全性，它在降低和控制血糖的同时，不会引起任何形式的体重增加，有望在2015年或2016年上市。
另外，罕见病治疗领域的新药开发也引人关注，未来会有众多产品申报和上市。
(作者系曼哈顿资本管理咨询〈杭州〉有限公司总裁), http://www.100md.com(王进)