——对治疗用生物制品进口注册及国际多中心临床试验部分问题的思考

    □罗建辉尹红章

    随着全球医药研发领域的迅猛发展，境外申请人研制的治疗用生物制品申请在我国开展进口注册临床试验或国际多中心临床试验的数量呈逐年递增趋势。有关治疗用生物制品进口注册临床试验与国际多中心临床试验的关系，也越来越引起相关方面的重视。以下，笔者对进口治疗用生物制品的临床试验申请中的一些问题进行分析并提出一些意见，与业界人士共同探讨。

    国际多中心临床试验

    国家鼓励和支持符合法规要求的国际多中心临床试验申请，但申办者须对相关疾病或临床适应证进行充分调研，包括申请是否针对特殊疾病患者人群的紧急需求；是否对中国患者有特殊的临床意义和重要性；是否缺乏有效治疗药物或手段；中国临床治疗需求的必要性、急迫性和不可替代性；是否有安全性保障和获益的可能性等。特别要慎重考虑以下要点：相关申请是否符合中国医疗实践，是否针对中国患者的临床治疗紧急需求；是否已取得可供分析评价的基本安全性数据(特别是针对所申请的疾病或临床适应证)和临床获益的提示/可能性信息；临床试验安全性风险是否能有效控制；试验设计是否从中国患者权益保护的角度进行了利弊权衡和慎重选择。

    进口注册临床试验

    治疗用生物制品进口注册临床试验的研究结果直接关系到中国患者今后的临床治疗剂量、用药周期、用药调整、联合治疗及安全性等一系列需要明确答复的关键问题 ......