与有效期的含义有何区别？是否为原辅料生产企业的规定动作？如何制定具体的操作规程？

    在新版GMP涉及物料与产品管理相关条款中，除了对有效期的标识作出规定外，还多处提及复验期。如第112条规定：“仓储区内的原辅料标识应标明有效期或复验期。”第113条规定：“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。”

    对不少药品生产企业而言，“复验期”还是一个陌生的概念。GMP附则中对“复验期”的解释为：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。”对于这个解释，不同的企业及认证专家理解不一。不少企业在实施GMP过程中，对于如何理解和确定复验期仍然存在困惑。

    非规定动作

    依据我国现行的药品管理法律法规，无论是原料药还是制剂，其标签上均应标示有效期，并无“复验期”一说。

    所谓有效期，即药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。目前仍有部分进口药品采用失效期来标示使用期限，即药品在规定的贮存条件下，其质量达不到国家认可的质量标准和要求，不能继续使用的日期。

    复验期的概念在国际上常用于规定化学原料药的使用期限。ICH Q7中明确，“复验期是指为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。通常，有效期(或失效期)和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期 ......