当前，各级食品药品监管部门确定医疗器械产品注册的依据，是原国家药品监管局于2002年8月颁布的《医疗器械分类目录》，以及国家食品药品监管部门随后下发的一系列医疗器械产品分类界定的通知。但医疗器械新产品注册类别的确定，虽然有《医疗器械分类规则》作为依据，但该规章并没有明确的程序规定，这就使得医疗器械新产品注册类别的确定，都是由各监管部门自行审查决定。

    尺度不一导致监管难

    由于各地医疗器械监管部门对《医疗器械分类规则》在认识程度和把握尺度上不同，导致医疗器械新产品注册类别的确定存在着诸多问题，主要表现在以下几方面：医疗器械与非医疗器械认定混乱 ......