当前位置:首页 > 新闻 > 信息荟萃 > 正文
编号:13259928
仿制药报批之惑
http://www.100md.com 2014年4月16日 中国科学报
实习生李勤,争议何来,时机还未成熟,不能照抄照搬
    

    我国的仿制药企业研发生产状况、监督理念都还有很多不足的地方,盲目地照抄“一报一批”并不合理。

    更何况,国内的仿制药发展曾遭遇诸多问题,至今饱受诟病,如仿制药过滥、仿制药品质不高、产品有效性不一致等。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价,就是在补以前的漏洞。

    ■实习生 李勤

    随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步,仿制药审批到底应该采取“一报两批”,还是借鉴美国的“一报一批”?业内人士一直颇有争议。

    近日,《中国科学报》特意走访了相关业内专家,发现与之前媒体报道所坚持“一报一批”呼声相反,业内专家仍坚持“一报两批”的做法。他们觉得,国内仿制药审批简单地实行“拿来主义”,借鉴“一报一批”的时机尚未成熟。

    争议何来

    根据我国现行的药品注册管理规定,仿制药注册申请要经过药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批 ......

您现在查看是摘要页,全文长 4517 字符