顶层设计助力中药大品种崛起
目前，随着中药产业的快速发展，一批代表性的中成药企业已形成行业领先，具备了产生中药大品种的客观要件。在此基础上，主管部门、中药企业自身还应该做出哪些主观努力，才能推动中药大品种崛起？为回答这一问题，中华中医药学会研究与评价办公室启动了“中药大品种培育策略与路径研究”项目。本版特别约请该办公室和研究项目负责人，对中药大品种培育策略的思考进行梳理，并将这些“头脑风暴”整理刊发，形成连续报道，以飨读者。
随着国家医疗体制改革的进一步深化，基药、医保、价格、招标等政策发生了深刻的变化，中药产业的竞争格局也随之改变。培育战略性中药大产品已经成为目前中药企业工作的重中之重，而系统规划、顶层设计则是整个工作的关键和核心。
中药行业发展迅猛
根据国家发改委公布的医药产业各项数据，2013年医药产业实现主营业务收入21682亿元，同比增长17.9%。其中，化学药品原药3820亿元，同比增长13.7%；化学药品制剂5731亿元，同比增长15.8%；中药饮片1259亿元，同比增长26.9%；中成药5065亿元，同比增长21.1%；生物生化药品2381亿元，同比增长17.5%；医疗器械1889亿元，同比增长17.2%。2013年医药产业实现利润总额2197亿元，同比增长17.6%，继续维持较高水平。其中，中药饮片、中成药增速分别为30.9%和21.4%，明显高于化学原料药、化药制剂和生物药子行业。
, http://www.100md.com
中药注射剂无疑是最有可能实现向大品种“华丽转身”的中成药品类，目前已在心脑血管领域、肿瘤领域、呼吸领域快速崛起，市场份额远超过一线化学药，甚至有单品种的市场销售额高达近50亿元人民币。据统计，2011年我国单品销售额过亿元的中药品种已经超过300多个，这些中药品种支撑了产业发展。
企业面临多重困惑
在快速发展的同时，我国中成药企业呈现出普遍的政策焦虑。这与不少中药企业在很长一段时间内并没有形成核心能力，只靠着政策去解决成长问题有关，即所谓的“政策性增长”。任何一个医药政策都不完整，任何一个政策都是相互制约的，如果企业不关心政策，就好比盲人摸象，但如果天天研究政策，就是守株待兔。于是，企业对关乎发展大计的基药、医保、价格、招标等政策普遍面临焦虑和担忧。
战略决策困惑是中药企业当前普遍面临的另一个难题，因为以往被动的“政策性”增长、“纯营销式”增长，已经明显不能支撑企业的发展，无法满足产业转型升级的需要。前期研究基础薄弱、政策应对能力缺乏的中成药企业的发展基础和动力在哪里？是效仿云南白药、同仁堂等进入大健康产业，实现多元化成长，还是跟随步长、以岭等加强产品研究，做专业化经营？或者是学习东宝、丽珠等另辟生物医药蹊径？培育成功一个大产品多是来源于政策、市场、科技等综合因素的被动驱动，如何才能像跨国药企或者国内领先的企业那样培育出第二、三、四个系列的大产品？这些问题急需解答。
, 百拇医药
此外，当前中成药行业竞争加剧，中小企业面临生死考验。由于政策、市场资源有限，产业集中度提高后，市场资源竞争加剧，大企业将会呈现白热化竞争态势，同时外资企业抢占低端市场，加速竞争格局改变；多数企业可能不缺资金，可能不缺产品，但大量缺人才、缺科技创新能力；同质化竞争加剧，企业受到原有发展模式制约，营销将无模式可循，竞争焦点集中到以研究和资源整合为基础的营销服务上。
亟须完善顶层设计
做好政策、产业发展、转型策略的顶层设计是护航中药大品种崛起的根本所在，顶层设计应坚持三大原则。
一是顺应政策导向。根据目前的产业生态，基药、医保、价格、中药保护等政策支撑对大品种培育具有关键性的作用。因此，中药大品种培育顶层规划必须充分研究政策，把握发展趋势。例如，根据《基本药物管理办法》第八至十二条的规定，应结合循证医学或药物经济学证据遴选药品，因此拟通过基药市场培育大产品的企业，如何才能提供充分的证据以满足政策要求是必须回答的问题。
, 百拇医药
二是把握市场需求。随着现代医学的发展，对疾病的发生、发展和转归的规律认识越来越深刻，同时人类疾病谱在不断变化，新的疾病认知或疾病分类在不断衍生，治疗方法和手段需要日趋完善，企业如何找准切入点满足临床需求？对这个问题，可参考莲花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感；稳心颗粒延长复极后心房不应期，终止和预防房颤；热毒宁注射液、喜炎平注射液治疗手足口病等先例。
三是突出产品特点。明确生产的品种较同类竞争品种的疗效及安全性优势，采取差异化、特色化临床定位，提供与化药、生物药联合应用的新临床给药方案等也是大品种顶层规划的重点。例如：某治疗冠心病心绞痛的中药品种除含常规的三七、丹参等活血药外，大量应用具备一定解郁作用的中药藤合欢，则其重点市场应定位于冠心病兼具抑郁或焦虑的患者；某治疗老年性黄斑病的中药品种，应探索与兰尼单抗注射液的联合用药方案。
总而言之，大产品培育的核心是理清政策变化，把握市场机遇，提出治疗特点和优势，系统设计、顺势而为、有规划和有步骤地逐步推进。
, 百拇医药(张霄潇 郭宇博 杨洪军)
随着国家医疗体制改革的进一步深化，基药、医保、价格、招标等政策发生了深刻的变化，中药产业的竞争格局也随之改变。培育战略性中药大产品已经成为目前中药企业工作的重中之重，而系统规划、顶层设计则是整个工作的关键和核心。
中药行业发展迅猛
根据国家发改委公布的医药产业各项数据，2013年医药产业实现主营业务收入21682亿元，同比增长17.9%。其中，化学药品原药3820亿元，同比增长13.7%；化学药品制剂5731亿元，同比增长15.8%；中药饮片1259亿元，同比增长26.9%；中成药5065亿元，同比增长21.1%；生物生化药品2381亿元，同比增长17.5%；医疗器械1889亿元，同比增长17.2%。2013年医药产业实现利润总额2197亿元，同比增长17.6%，继续维持较高水平。其中，中药饮片、中成药增速分别为30.9%和21.4%，明显高于化学原料药、化药制剂和生物药子行业。
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中药注射剂无疑是最有可能实现向大品种“华丽转身”的中成药品类，目前已在心脑血管领域、肿瘤领域、呼吸领域快速崛起，市场份额远超过一线化学药，甚至有单品种的市场销售额高达近50亿元人民币。据统计，2011年我国单品销售额过亿元的中药品种已经超过300多个，这些中药品种支撑了产业发展。
企业面临多重困惑
在快速发展的同时，我国中成药企业呈现出普遍的政策焦虑。这与不少中药企业在很长一段时间内并没有形成核心能力，只靠着政策去解决成长问题有关，即所谓的“政策性增长”。任何一个医药政策都不完整，任何一个政策都是相互制约的，如果企业不关心政策，就好比盲人摸象，但如果天天研究政策，就是守株待兔。于是，企业对关乎发展大计的基药、医保、价格、招标等政策普遍面临焦虑和担忧。
战略决策困惑是中药企业当前普遍面临的另一个难题，因为以往被动的“政策性”增长、“纯营销式”增长，已经明显不能支撑企业的发展，无法满足产业转型升级的需要。前期研究基础薄弱、政策应对能力缺乏的中成药企业的发展基础和动力在哪里？是效仿云南白药、同仁堂等进入大健康产业，实现多元化成长，还是跟随步长、以岭等加强产品研究，做专业化经营？或者是学习东宝、丽珠等另辟生物医药蹊径？培育成功一个大产品多是来源于政策、市场、科技等综合因素的被动驱动，如何才能像跨国药企或者国内领先的企业那样培育出第二、三、四个系列的大产品？这些问题急需解答。
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此外，当前中成药行业竞争加剧，中小企业面临生死考验。由于政策、市场资源有限，产业集中度提高后，市场资源竞争加剧，大企业将会呈现白热化竞争态势，同时外资企业抢占低端市场，加速竞争格局改变；多数企业可能不缺资金，可能不缺产品，但大量缺人才、缺科技创新能力；同质化竞争加剧，企业受到原有发展模式制约，营销将无模式可循，竞争焦点集中到以研究和资源整合为基础的营销服务上。
亟须完善顶层设计
做好政策、产业发展、转型策略的顶层设计是护航中药大品种崛起的根本所在，顶层设计应坚持三大原则。
一是顺应政策导向。根据目前的产业生态，基药、医保、价格、中药保护等政策支撑对大品种培育具有关键性的作用。因此，中药大品种培育顶层规划必须充分研究政策，把握发展趋势。例如，根据《基本药物管理办法》第八至十二条的规定，应结合循证医学或药物经济学证据遴选药品，因此拟通过基药市场培育大产品的企业，如何才能提供充分的证据以满足政策要求是必须回答的问题。
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二是把握市场需求。随着现代医学的发展，对疾病的发生、发展和转归的规律认识越来越深刻，同时人类疾病谱在不断变化，新的疾病认知或疾病分类在不断衍生，治疗方法和手段需要日趋完善，企业如何找准切入点满足临床需求？对这个问题，可参考莲花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感；稳心颗粒延长复极后心房不应期，终止和预防房颤；热毒宁注射液、喜炎平注射液治疗手足口病等先例。
三是突出产品特点。明确生产的品种较同类竞争品种的疗效及安全性优势，采取差异化、特色化临床定位，提供与化药、生物药联合应用的新临床给药方案等也是大品种顶层规划的重点。例如：某治疗冠心病心绞痛的中药品种除含常规的三七、丹参等活血药外，大量应用具备一定解郁作用的中药藤合欢，则其重点市场应定位于冠心病兼具抑郁或焦虑的患者；某治疗老年性黄斑病的中药品种，应探索与兰尼单抗注射液的联合用药方案。
总而言之，大产品培育的核心是理清政策变化，把握市场机遇，提出治疗特点和优势，系统设计、顺势而为、有规划和有步骤地逐步推进。
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