英国市场研究机构Companiesandmarkets最新调查报告指出，到2017年，生物仿制药市场的潜在规模为1670亿美元。美国Frost&Sullivan市场调查公司今年年初也预测，2019年生物仿制药市场将达到230亿美元，而2013年仅为12亿美元。

    在过去的几年中，全球生物仿制药开发异常活跃，并且在局部地区已有生物仿制药获得相关监管机构批准上市。在此方面，欧洲仍然领先于美国，欧洲药品管理局(EMA)已经授权18款生物仿制药在欧盟国家上市。与此同时，美国食品药品管理局(FDA)还在思考如何为评估生物仿制药制定指导原则。

    生物仿制药开发争夺战已经打响，其中多款即将专利到期的“重磅炸弹”级生物制品最受关注，这些产品的生物仿制药有的已在世界部分地区上市。

    NO.1

    Aranesp(阿法达贝泊汀)

    安进的Aranesp(阿法达贝泊汀)是生物合成促红细胞生成素，适应证为：透析/不透析慢性肾脏病(CKD)贫血；非髓系恶性肿瘤患者的贫血。2013年该药销售额为19.11亿美元，与2012年相比下降6%。

    印度Avesthagen制药公司(APAG)2013年12月19日授权希腊Elpen制药在7个欧盟国家(保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、希腊、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚)和6个非欧盟地区(阿尔巴尼亚、波斯尼亚、马其顿、科索沃、黑山前南斯拉夫马其顿共和国和塞尔维亚)销售其阿法达贝泊汀生物仿制药Avdesp。

    雷迪博士实验室于2010年在印度上市了阿法达贝泊汀生物仿制药，这也是世界上第一个获得批准的阿法达贝泊汀生物仿制药 ......