热议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》 重构互联网药品经营管理体系 等
重构互联网药品经营管理体系
在互联网高速发展的今天，利用互联网开展经营活动的范围和频率都大大增加，而规范互联网经营行为的法律法规明显相对滞后，为此国家在修订《消费者权益保护法》时增加了很多关于网络经营的专项条款，针对很多网络经营中容易产生争议的问题进行了规范。药品作为一种特殊商品，涉及到特殊消费群体的身体健康安全，目前国家对药品实施专项管理，确立了以《药品管理法》为首的药品管理制度体系，但是该体系对互联网药品经营活动的规范无论从形式还是内容上看都存在较多缺陷，不利于在当前互联网功能快速发展的形势下有效维护互联网药品经营秩序、有力打击网上违法售药行为，互联网药品经营制度体系重构已势在必行。
现行制度缺陷
规范药品经营最高层级的制度文件应当是《药品管理法》，但是由于现行《药品管理法》为13年之前修订实施的，当时网络在我国尚属新生事物，更未普及到药品经营领域，因此，《药品管理法》并未提及药品网络经营。随着互联网的迅速普及，国家很快对互联网药品交易进行了关注，随后一年颁布实施的《药品管理法实施条例》第十九条规定：“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”该条规定明确了药品网络经营与其他药品经营模式应当共同遵守的一般规范，并将互联网交易服务特殊管理规范授权国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。2004年和2005年，原国家食品药品监管局分别发布部门规章《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》；2006年，印发了《关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》；今年5月28日发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，以上文件是当前规范互联网药品经营管理制度的主要渊源。
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根据一般法律原理，在某一领域如果存在上位法而上位法对某一具体行为及其法律责任未作规定，下位法无权新增创设对该行为及其法律责任的规定。国家目前对互联网药品经营管理较有特色的管理措施就是设定专项许可及对违反该许可设定法律责任，与互联网药品经营管理有关的专项许可有互联网药品交易服务企业审批和互联网药品信息服务资格审核，前一项许可没有法律法规的明确规定，是《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》予以保留并设定的。根据《行政许可法》第十四条第二款规定：“必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规。”目前，10年过去了，国务院仍未提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律或者自行制定行政法规。后一项许可是基于《互联网信息服务管理办法》第五条规定，即从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
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目前，法律、行政法规均未明确互联网药品信息服务须经药品监管部门审核同意，《互联网药品信息服务管理办法》虽有规定，但该部门规章是《行政许可法》实施前颁布的，按照该法规定，只有法律、法规、省政府规章可以设定行政许可，部门规章可以对法律、行政法规设定的行政许可作出具体操作规定。《行政许可法》实施后，部门规章所起的作用已不是设定许可，而是对上位法已设定许可事项的具体操作规定。《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》发布就说明了这一点。但由于《药品管理法》中并没有互联网药品经营的相关规定，使得互联网药品经营管理规范性文件中设定的许可事项和法律责任难以找到上位法依据，以此实施的某些行政执法行为就有可能面临违法风险。
完善法规建议
从前文分析可以看出，互联网药品经营管理制度存在的问题主要是法律层级不高、体系散乱，需要进行制度体系的提档升级，以保障更加全面充分地管理互联网药品经营行为。笔者就修订《药品管理法》及其配套法规体系的完善提出以下设想建议：
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首先，在《药品管理法》中明确对互联网药品经营管理实施特殊管理。鉴于互联网药品经营具有互联网操作的特殊性，应当实施一系列与普通药品经营不同的管理措施，这些特殊管理措施也应当自成体系，因此，建议参照对特殊药品管理、药品分类管理、中药品种保护管理的制度设计方式，在《药品管理法》药品管理或者附则章节中明确对互联网药品经营实行特殊管理，并初步明确对互联网药品经营管理实施的特殊许可制度。
其次，通过《药品管理法》对互联网药品经营管理进行授权立法。鉴于互联网药品经营管理仅是药品经营管理内容的一个分支，难以在《药品管理法》中自成章节，同时，互联网药品经营管理又需要确立若干重要特殊管理手段(比如专项许可制度)，因此，建议通过《药品管理法》授权国务院对互联网药品经营管理进行专项立法。一方面，国务院的专项立法可以有效整合与互联网药品经营管理有关的各个行政部门的职责，全面部署对互联网药品经营的行政管理，形成全国统一的规范指引；另一方面，国务院的受权立法在法律层级上具有与《药品管理法》同等的法律效力，法律效力层级高于一般行政法规，如此方能体现互联网药品经营管理制度最高程度的提档升级。
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第三，在将以往有关互联网药品经营的制度规范进行分类整合的基础上出台高质量的受权专项立法。以往有关互联网药品经营的制度规范主要分两类，一类是药品监督管理类制度文件，包括国务院行政法规和食品药品监督管理部门制定的部门规章和规范性文件(前文已经列举)，另一类是互联网管理类制度文件，包括国务院行政法规和互联网监管部门制定的规章和规范性文件，目前最高层级的互联网管理类制度是国务院《互联网信息服务管理办法》，国务院互联网主管部门工信部也制定了若干规范互联网管理的规章和规范性文件，这些法规、规章和文件中某些内容也涵盖了对互联网药品经营活动的规范要求。在对上述两类制度规范就行整合的过程中，结合互联网药品经营管理的实践需要，对其有益部分进行转化、吸纳、充实、提高，最终形成分类科学、内容完整、措施完善、责任适当、可操作性强的专项立法，有力地提升药品经营网络监管合力，切实保障通过互联网购买药品消费者的用药安全合法权益。 (江苏省徐州市食品药品监督管理局 庄栋凯)
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互联网药品监管应打防并举
互联网作为一种电子商务交易平台，使人们足不出户就可以享受到服务到家的便利。据了解，中国电子商务自2005年开始发展，由于我国人口多，市场潜力巨大，2012年，中国电子商务交易总额是8万亿元，在全球排在第二位，仅次于美国；而2013年中国电子商务交易额已经超过10万亿元，其迅猛之势不是任何国家可以比拟的。据《2013中国医药电商数据报告》报告显示，2013年我国网上药店销售额为39亿元，相比2012年的16亿元和2011年的4亿元，保持了200%以上较高幅度的增长。
但与此形成鲜明对比的是，截至2013年1月份，全国仅有119家具有合法资质的网站向消费者提供互联网药品交易和信息服务。之所以造成这一现象，笔者认为原因有四：一是部分企业达不到网售药品经营许可条件，难以获取互联网药品经营资格证书；二是互联网销售的药品品种和类型有严格的限制，即药品经营者只能网售非处方药，不得销售处方药，形成了网络销售药品的短板；三是大量非法网站打着科研院所、著名医疗机构、某某专家的幌子非法销售假劣药品或者以非药品冒充药品，欺骗消费者，使消费者对网络售药产生抵触，给正常经营者造成了一定冲击；四是部分取得经营资质的网上药店动辄超范围销售一些不应该销售的药品，比如非法销售处方药，影响了互联网药品经营者的信誉。
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鉴于互联网药品经营存在的上述问题，作为药品监管的行政主管部门——食品药品监管部门在转变思想观念，创新监管方式，让互联网药品经营受惠于民的同时，必须加强网售药品的监督管理，确保药品质量安全。具体而言，就是在互联网药品监管中坚持打防结合的原则。
“打”主要包括：一是严厉打击未经许可通过网络销售药品行为，未经国家相关部门正式批准的网上药店、医院、院校、科研单位等一律强行关闭；二是严厉打击通过网络销售假劣药品和非药品冒充药品等行为，一经发现，绝不姑息；三是严厉打击违反规定，超范围或变相向消费者销售药品的行为，这主要是针对取得合法经营资质的互联网药品经营者，对此应严格依法处理。
“防”主要包括：一是防止软硬件达不到要求的企业一窝蜂似地涌入，必须严格审核资质，提高准入门槛，多为那些规模大、实力雄厚、信誉良好、管理规范的企业创造条件；二是防止管理失控，药品网络交易行为具有一定的隐蔽性，监管部门必须从开始就要介入企业的网售环节，不能放任自流或是监管不作为；三是防止条条框框过多，即只要是能通过网络平台销售，供需双方能够保证质量的产品，就应该放开市场，如网售处方药的问题。
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在此基础上，药品监管部门还应重点监控网售药品的物流配送环节。因为药品不同于普通商品，它对温、湿度有着特殊的要求，物流配送企业必须符合相应的条件，才能确保配送过程中的药品质量安全。物流企业如果对药品的仓储、运输、装载、分发、送货要求不熟悉，极易造成药品的二次甚至是多次污染或损害，引发药品质变，损害消费者的身体健康。因此，笔者建议应对互联网药品经营配送企业实施GSP标准认证，只有通过认证的企业，才允许承担药品配送任务。
此外，针对互联网药品经营行为，药品监管部门网络稽查工作尚处于摸索阶段，笔者认为可从以下几方面开展：
一是把好审核关。互联网药品经营企业要想通过网络销售药品必须经过监管部门的严格审核，只有符合所有的条件、取得相应资质后才能经营网上药店。
二是要预留监管入口。互联网经营企业所在地监管部门要能通过网络监管平台入口对互联网药品经营企业的网站功能、经营品种、销售流向以及验收记录、销售记录等进行远程监控查询，及时发现违规行为予以制止。
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三是确保网售药品来源可追溯。即由国家食品药品监管总局将全国具有互联网药品经营资格的企业信息进行联网共享，使各地监管部门都能够通过网络平台和相应的权限，查询追溯网售药品质量情况和来源去向。
四是统一清理虚假售药网站。由国家总局联合国家相关部门，对网络上所有没有经过批准的网上药店和网上卖药的医院、科研院所全部予以取缔，保护合法企业的经营权利，营造良好的网络环境。
五是及时处理群众的投诉举报。各地要加强对网络售药维权行为的处置力度，及时处理群众的投诉举报，既要严厉打击网售假药行为，监督互联网药品经营企业合法经营，又要确保药品质量安全，保护消费者的合法权益。 (山东省德州市食品药品监督管理局 韩学辉)
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松绑网售处方药是大势所趋 ——浅议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
2013年10月29日，国家食品药品监管总局发布《关于加强互联网药品销售管理的通知》，要求药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药，否则将视情节予以相应惩罚。出台此规定的缘由是电商网售处方药扰乱处方药的正常流通秩序，带来潜在风险，不利于售后药品安全性的追溯管理，极易引发药害事故，同时也造成调查取证和执法困难。但手握互联网药品交易正规牌照的网上药店虽在重棒下“下架”了部分处方药，但仍在打擦边球，变相“解禁”处方药销售，采用“线上销售、线下配送”的办法规避监管，网售处方药监管成为“纸上谈兵”。与此同时，在药品流通领域，门店的竞争渐趋白热化，线上竞争正在成为制药厂商、大型连锁药店和电商追捧的一个新热点。
根据中国药店医药研究中心发布的数据显示，2010年整个医药电子商务市场规模约为2亿元，而仅仅3年时间，至2013年线上医药市场规模就达到42.6亿元，可以预见通过放开B2C平台销售处方药的医药O2O产业将迎来迅猛式发展。与此同时，美国网上药店的销售规模已经占到整体销售规模的30%左右，日本为17%，而欧洲则是23%。而且以美国为代表的发达国家都允许一些拿到资格证和许可证的电商网售处方药，并呈现出良好发展的态势。
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由此可见，松绑电商网售处方药是大势所趋，此举既有利于医药电商的创新和竞争，对于消费者来说也是一项利民政策，有利于破除目前医院“垄断”处方药和“以药养医”的怪相。国家食品药品监管总局顺应这一趋势，于今年5月28日发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(以下简称《意见稿》)，明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药。这一利好政策激活了各电商和医药企业的兴奋神经，医药电商市场的巨大蛋糕也愈发明朗呈现。然而，基于种种原因和障碍，电商网售处方药的解禁不可能一蹴而就，仍面临着诸多问题亟待解决。
第一，严格电商网售处方药经营者资质的审查。《意见稿》对于网售医药主体的入市门槛已经由过去的医药连锁企业放宽至一般的医药零售企业，在放开电商网售处方药的同时，又降低入市门槛，这无疑会导致医药零售经营群体大量涌入电商网售市场。由于入市的主体资质要求放低，药品的质量安全无法保障，因此，必须强化政府对于电商网售经营者资质审查，包括但不限于审查主体、程序及标准等，从而确保电商网售经营者及其药师信息的真实性、药品来源的正规性，药品质量的可靠性。
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第二，应构建电子处方平台机制和相关服务措施，逐步完善网上销售处方药管理。在电商网络交易平台上，网售药师应要求患者远程提供医生出具的诊断书或者病历卡扫描件，或者传真身份证复印件留作底档，一方面能够保障患者安全用药，实现治疗目的；另一方面，也有利于处方药品的追溯管控，对于假药劣药能及时召回停用。
第三，可以借鉴美国经验将“凭处方销售处方药”中的“处方药”进一步细化区分为一般处方和特殊处方(如麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品和对储存温湿度有要求的药品等)两类。对于一般处方可以允许电商按规定自主网售，而对于特殊处方，因其社会危险性大，应该对该类药品实施严格管制，规定患者必须同时凭身份证和执业医生的处方单方可购买，对购买数量进行合理限制，并且实施严格的登记备案制度以便后续管控。
第四，创新电商网售医药监管新模式。应从电商网售经营主体网络平台注册、日常经营交易管理、后续质量保证和药品追溯控制等多个方面进行监管，实现对电商网售处方药的全面监管。尤其应充分挖掘网络资源，建立电商网售处方药经营者与执业药师的信息网络公示制度，供民众查询、投诉、举报和监管部门开展监管工作，实现监管信息的公开透明。
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第五，科学完善药品配送物流监管方式。鉴于我国物流行业发展已经相当成熟，物流企业已经基本具备特殊物品的运送能力，为减少医药电商和企业的经营成本，可以考虑出台相关配送要求规定，委托专业物流企业来配送需要特殊保存的处方药品。
最后，为实现医保真正全面覆盖，可以考虑将医保与电商网售处方药系统链接起来。海南、上海等地已经开始了电商网售处方药与医保相链接的试点工作，并取得不错的社会效果。电商网售的处方药与实体药店购买的处方药享有同等的医疗待遇，此举既能充分利用电商网购给人们带来快捷和便利，又能有效降低消费者的医药费用支出。
观点集萃
全洲药业集团、商康医药网董事长周求华：《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的出台是一件利民利企的好事，尤其是对医药企业来说，是一次难得的发展机遇。通读该《办法》，我认为以下几点仍需完善：1.推进医院电子处方改革，打破医院对电子处方的垄断，确保消费者购药的知情权和选择权，如此方能让消费者从网上买到医保报销的药品；2.由于该《办法》规定药品生产、批发企业在互联网上不能对个人消费者售药，建议监管部门颁发互联网药品交易服务资格证书时，分别审查许可互联网药品零售平台和药品批发平台的办理资质，为以后网售药品监管提供便利。3.允许从事互联网药品批发的企业可以异地设库或设分公司，这样利于企业垮区域发展；4.建议从事药品互联网批发的企业可以越库配送或委托配送；5.建议互联网药品批发企业与当地政府部门组织的药品招投标采购平台联网，以实现资源共享，让医疗机构有更多药品采购选择权。
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中国化学制药工业协会秘书长周燕：互联网是信息时代人类生活方式转变的大趋势，近年来互联网交易发展迅猛，带有商品属性的药品也必将而且已经被涉及，出台《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》对其加以引导、规范和监督势在必行。但该《办法》的实施还需注意以下几点：1.明确互联网经营企业执业药师的配备及其职责；2.界定清楚互联网药品经营过程中的处方审计与责任；3.鉴于药品产、供、销、用各环节的职责不同，建议购销过程中发生纠纷应有仲裁机构依法鉴定责任大小，原则上责任不能只由生产和消费环节承担；4.出台与之配套的政策法规，包括处方出医院、互联网经营的药品医保能报销等；5.从监管方面加大对互联网经营药品违法违规行为的打击力度，从法律方面增强违法成本。本报记者王东海整理 (北京中医药大学法律系 邓 勇&nbs)
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务实与创新的良好结合 ——浅议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
在各方的共同期待中，《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)于今年5月28日发布了。通读全文，笔者认为可以用务实与创新的良好结合来表达对这一法律文件。
务实之处
第一，内容涵盖全面。《办法》站在为大众生命和健康积极负责的高度，将食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械(简称“四品一械”)的互联网经营全部囊括其中，保证了规章制度的统一协调，避免了厚此薄彼和法度之间的硬碰撞。
第二，着力直面现实。《办法》直面“四品一械”互联网经营中存在的种种问题，针对问题定对策，以较为全面具体的行为规范，有效规制了当前互联网食品药品经营中存在的无证经营、虚假宣传、网上售假、难以监管、难于维权等问题。
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第三，呼应市场需求。比如，处方药、化妆品、保健食品、普通食品、医疗器械在网上经营的现象早已存在，互联网信息服务者暗中从事实体经营的问题也比较普遍，网上经营的食品药品质量风险较为突出。近年来，各级监管部门尽管采取多种措施加以整治，除一些影响特别大的假劣产品案件得到查处以外，大多数违法分子只是将违法违规经营行为由明处转到了暗处，并没有达到根治的初衷。《办法》针对互联网经营的诸多隐患问题，在思路上采取了堵疏结合的办法，先出一招，定出规矩，让符合条件的经营者大胆合法经营，用良币逐劣币，以合法经营驱使非法经营者退出其抢占的市场份额，这更有利于市场的规范和净化。
创新之处
第一，以“经营”统揽全局。《办法》将互联网食品药品经营、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台三方面内容“合三为一”，结束了将信息经营与实物经营相分离的历史。
第二，给生产经营企业提供了互联网经营的翅膀。《办法》第七条规定，取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械经营许可、生产许可或者备案证书生产、经营企业可以在符合第八条、第九条、第十条规定的前提下，经营本企业经营或生产的产品。如此，凡是有条件实现互联网经营的企业，其经营模式将发生巨大变化，足不出户，动动鼠标就可能轻松实现产品销售。
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第三，充分体现了简政放权的原则。《办法》第十一条、第十九条、第三十三条分别规定，互联网食品药品经营只需向原食品药品许可备案的监管部门备案，互联网信息服务需向网站主办单位所在地的省级食品药品监管部门备案，第三方交易平台经营者应当申请所在地省级食品药品监管部门行政许可。两个备案、一个许可，均在省级以下，充分体现了简政放权、方便群众和属地管理的原则。
第四，给互联网实物经营规定了明确的市场行为规则。《办法》第十一条要求互联网食品药品经营者实行备案和公示；第十二条规定了食品药品经营者的信息发布；第十三条规定了对互联网食品药品广告的审查制度；第十四条至十七条分别就购进验收、运输储存、发票、销售凭证等做了具体规定。这些规定对规范互联网食品药品经营行为将起到决定性作用。
第五，对第三方交易平台经营者作出了全新规定。《办法》第二十四条明确第三方交易平台经营者可以从事互联网食品药品经营，第二十五条至三十六条就第三方交易平台经营者对申请进入平台的食品药品经营者资质审查、巡查、资质把关、数据库管理、配合监管部门监管、第三方交易平台的准入条件和许可等作出了规定。
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第六，对互联网食品药品经营的行政监管提出了明确规定。《办法》第三十七条至第四十四条，对互联网食品药品经营者、互联网信息服务经营者、第三方交易平台经营者三类互联网经营者监督管理的主体、管辖、职权、措施、部门间职责分工及协作配合等作出了具体规定。
第七，提出了强有力的罚则，加大了违法成本。《办法》第六章的很多条款都在按照相关产品处罚的基础上，增加了依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站，这样就避免了以往食品药品监管部门单打独斗，斩草难除根的弊端。
由此可见，《办法》是一部立足实际、针对性强、具有创新精神的法律文件。但由于互联网经营的复杂性、隐蔽性，制定完善的行为规则显得尤为重要。
需完善之处
为了进一步完善对互联网经营行为的管控，建议在《办法》进一步完善或配套文件制定中加强以下几方面内容：
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第一，切实加强计算机系统的管控作用。借鉴新修订GSP对计算机管理系统的要求，规定互联网食品药品经营企业、信息服务企业、第三方交易平台对上下游企业资质审核、产品出入库、特殊要求产品在途和在库温湿度监控、可疑产品锁定、各种记录生成、资料备份等实现内嵌式自动管控，并必须与监管部门联网，监管部门有权对有证据证明有质量问题的产品在后台锁定。否则，不准其进行互联网食品药品经营活动。
第二，对处方药互联网终端经营提出具体规定。一则要保证《办法》与新修订药品GSP的统一；二则要制定零售药店远程审方实施标准，切实保证远程审方的切实可行和真实有效。
第三，制定互联网经营企业物流配送标准，规定物流配送不符合要求的，不得进行互联网食品药品经营。
第四，加大对第三方交易平台的法律责任。规定凡是利用第三方交易平台进行食品药品经营，出现产品质量问题需要赔付或应给予罚款处罚的，由第三方交易平台先行赔付，然后向责任人追偿。第三方交易平台疏于管控，导致该平台出现严重违法问题的，要首先追究第三方交易平台的第一责任。
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第五，要对医疗机构药品采购做出规定。当下，医疗机构药品采购中的诸多违法违规问题都与药品采购有关，医疗机构药品也占到市场总额的80%左右，因此，必须高度重视医疗机构互联网药品采购、销售问题，专门制定几条针对医疗机构药品经营的条款，规范网上采购行为，坚决制止医疗机构通过互联网经营药品。 (甘肃省庆阳市食品药品监督管理局 徐 进)
互联网药品交易监管办法征求意见三大亮点引爆行业激情
□ 本报记者 胡 芳
5月28日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，向社会公开征求意见。其中，准入门槛的降低、放宽物流配送条件以及放开处方药网上销售等内容，在业内引起强烈反响。
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“这是CFDA成立以来最鼓舞人心的一份文件。”中国医药企业管理协会会长于明德说，“好就好在完全符合十八届三中全会精神：尊重市场、简政放权、依法行政、勤政亲民，为中国医药电子商务的发展创造了良好的政策环境，期盼正式文件早日出台。”中国医药商业协会常务副会长武滨也盛赞征求意见稿体现了CFDA在互联网食药监管领域的与时俱进。
更多企业可以抢“门票”
“征求意见稿降低了准入门槛，极大地推动了医药电子商务的发展。”长期关注医药电子商务的中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾说，主要体现在两个方面，一是B2C医药电商准入条件放宽；二是第三方药品交易平台资格(俗称A证)资质放宽。
牛正乾指出，征求意见稿取消了向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业“必须是依法设立的药品连锁零售企业”的要求，意味着单体药店也可以开展医药电商业务。这不仅使得如专售肿瘤药、高血压药等一些专科、特色单体药店等，完全可以借助医药电子商务，扩大其商圈覆盖，更重要的是单体药店若能够开展电商业务，将为第三方医药电商交易平台提供巨大的O2O业务市场基础，也将为医药工商企业在直接拓展消费者终端市场方面，提供了便利。
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“取消对单体药店触网的限制，体现了公平竞争的原则。”金百合单体药店联盟理事长翁斯春对记者表示。他认为，单体药店虽然可能在品牌宣传上不如连锁药店，但其专业服务能力并不一定比连锁药店差。“网上售药成功的关键在后台，如执业药师的服务、配送速度的快捷等，这与药店是单体还是连锁并无直接关系。”
在放宽B2C医药电商准入条件的同时，征求意见稿也放宽了对企业获取A证的准入条件，不再规定申请企业“不得参与药品生产、经营”，也就是说药品生产、经营企业均可以申请构建第三方医药电商交易平台；CFDA还将第三方药品交易平台的审批权直接下放至省一级，进一步减小了企业获取A证的难度。
在互联网药品交易服务资格A、B、C三种资质当中，A证最难申请。在全国265家已获得互联网药品交易服务资格的企业中，拥有A证的仅为13家。也正因为此，今年年初，阿里巴巴不得不联手云锋基金向当时唯一拥有A证的河北慧眼医药科技有限公司母公司中信21世纪砸了1.7亿美元，以借道进入第三方药品交易领域。
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准入门槛的降低，无疑将推动更多的企业进入医药电子商务领域。一位业内人士指出，单体药店的触网以及药品生产经营企业能够进入第三方药品交易领域，不仅利好九州通，还将极大地推动药药好、珍诚在线等专业医药电子商务网站的发展，而天猫、京东、1号店等已有成熟经验电商巨头的加入，更将刺激整个医药电商行业优胜劣汰、良性发展。
不强求网售药品自我配送
与允许单体药店“触网”相辅相成的是，征求意见稿也不再强制要求网上售出的药品必须是连锁药店自己配送。征求意见稿第十五条明确指出，“互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。”这就意味着网上药店售药可以是药店自己配送，也可以借助专业的第三方物流。
据悉，2005年之所以规定网上售药必须是连锁药店自己配送，是出于确保药品质量安全的考虑，因为药品的仓储运输对温度都有要求，有的药品甚至要求全程冷链。就在不久前，CFDA还考虑出台网售药品必须由网上药店即电商企业自己仓储和配送的规定。但此项规定在执行层面会有很多困难。
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2013年数据显示，由于种种原因，我国药品零售市场集中度不升反降，销售额排名前10位企业、前20位企业乃至前100位企业占零售市场总额比重均有下降。网点覆盖的不足，尤其是跨省覆盖的不足，直接影响到网上售药的配送半径。这也是我国拥有互联网药品交易服务B2C资格的企业约200家，但真正进行网上交易的只有二三十家的重要原因之一。
牛正乾指出，能够完全靠自己的配送网络实现“无边界”属性的电商业务配送服务的医药企业，目前可以说中国没有一家能够实现。“征求意见稿松绑物流配送，实际是帮助医药电商从政策层面突破了拓展业务的重要瓶颈——腿长了，人会跑得更快。同时对医药第三方物流也是一个福音。”
松绑物流配送也同样利好具备条件的社会物流企业。有业内人士表示，像配送对温度要求较高的牛奶、酸奶等社会物流企业，其冷链环境不比专业医药物流差，配送效率有时比专业医药物流还要高得多。
处方药网售有望松绑
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在种种利好当中，在业内看来最具有划时代意义的，莫过于放开处方药网上销售。
征求意见稿第八条规定：互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。“处方药占据整个药品市场份额的大约70%，政府允许网上药店销售处方药，就相当于给整个医药电商注入了活水，医药电商市场规模将急剧扩容。”牛正乾说。
为了防止假药泛滥，CFDA一直对网上药店销售处方药持严令禁止态度。“我们多次跟监管部门建议，治理假药必须堵、疏结合，只有消费者在正规网上药店买到他们所需要的药品，他们才不会去那些没有资质的非法网站。”一位行业人士如是说。
不过，有零售药店老总认为，处方药网上销售在目前只是“看上去很美”，一是处方外流极少；二是医保尚未实现对网上药店的支付。处方外流自不待言，今年3月尽管上海市将华氏大药房旗下药品零售网与复美大药房的导药网入选为网上药店医保支付首批试点企业，但至今尚无更新进展。
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牛正乾表示，处方外流是必然趋势。随着公立医院改革的推进，药品已经从医疗机构的利润中心逐步演变为成本中心，对医院的贡献日益减少。“更何况一些有远见的医疗机构更愿意抢占市场而不是争夺药品回扣。”中信证券张明芳也指出，中信21世纪正在做网上电子处方的试点，未来国家开放网上电子处方权是大趋势。
至于网上售药医保支付，张明芳认为，“互联网医药、互联网医疗”的发展壮大必将会引起医保部门的关注，对网上买药医保支付形成倒逼机制。
面对即将爆发的医药电商市场，武滨表示得极为淡定。他指出，美国和日本都经历过医药电商爆发、然后回归平静的过程。以美国为例，网上销售的药品大致集中在四类：慢性病用药和特药、器官移植用药、透析用药以及抗肿瘤用药。其他用药还是集中在实体店。“我国也会有这样的过程，但最终网络药店和实体店会各得其所，共同为消费者提供方便、提供服务。”
翁斯春则提醒医药电商，在政府放开市场后严守道德底线、负责任地进行网上药品交易。“否则政府在放开市场后也有可能收回去。”
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在互联网高速发展的今天，利用互联网开展经营活动的范围和频率都大大增加，而规范互联网经营行为的法律法规明显相对滞后，为此国家在修订《消费者权益保护法》时增加了很多关于网络经营的专项条款，针对很多网络经营中容易产生争议的问题进行了规范。药品作为一种特殊商品，涉及到特殊消费群体的身体健康安全，目前国家对药品实施专项管理，确立了以《药品管理法》为首的药品管理制度体系，但是该体系对互联网药品经营活动的规范无论从形式还是内容上看都存在较多缺陷，不利于在当前互联网功能快速发展的形势下有效维护互联网药品经营秩序、有力打击网上违法售药行为，互联网药品经营制度体系重构已势在必行。
现行制度缺陷
规范药品经营最高层级的制度文件应当是《药品管理法》，但是由于现行《药品管理法》为13年之前修订实施的，当时网络在我国尚属新生事物，更未普及到药品经营领域，因此，《药品管理法》并未提及药品网络经营。随着互联网的迅速普及，国家很快对互联网药品交易进行了关注，随后一年颁布实施的《药品管理法实施条例》第十九条规定：“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”该条规定明确了药品网络经营与其他药品经营模式应当共同遵守的一般规范，并将互联网交易服务特殊管理规范授权国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。2004年和2005年，原国家食品药品监管局分别发布部门规章《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》；2006年，印发了《关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》；今年5月28日发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，以上文件是当前规范互联网药品经营管理制度的主要渊源。
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根据一般法律原理，在某一领域如果存在上位法而上位法对某一具体行为及其法律责任未作规定，下位法无权新增创设对该行为及其法律责任的规定。国家目前对互联网药品经营管理较有特色的管理措施就是设定专项许可及对违反该许可设定法律责任，与互联网药品经营管理有关的专项许可有互联网药品交易服务企业审批和互联网药品信息服务资格审核，前一项许可没有法律法规的明确规定，是《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》予以保留并设定的。根据《行政许可法》第十四条第二款规定：“必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规。”目前，10年过去了，国务院仍未提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律或者自行制定行政法规。后一项许可是基于《互联网信息服务管理办法》第五条规定，即从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
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目前，法律、行政法规均未明确互联网药品信息服务须经药品监管部门审核同意，《互联网药品信息服务管理办法》虽有规定，但该部门规章是《行政许可法》实施前颁布的，按照该法规定，只有法律、法规、省政府规章可以设定行政许可，部门规章可以对法律、行政法规设定的行政许可作出具体操作规定。《行政许可法》实施后，部门规章所起的作用已不是设定许可，而是对上位法已设定许可事项的具体操作规定。《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》发布就说明了这一点。但由于《药品管理法》中并没有互联网药品经营的相关规定，使得互联网药品经营管理规范性文件中设定的许可事项和法律责任难以找到上位法依据，以此实施的某些行政执法行为就有可能面临违法风险。
完善法规建议
从前文分析可以看出，互联网药品经营管理制度存在的问题主要是法律层级不高、体系散乱，需要进行制度体系的提档升级，以保障更加全面充分地管理互联网药品经营行为。笔者就修订《药品管理法》及其配套法规体系的完善提出以下设想建议：
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首先，在《药品管理法》中明确对互联网药品经营管理实施特殊管理。鉴于互联网药品经营具有互联网操作的特殊性，应当实施一系列与普通药品经营不同的管理措施，这些特殊管理措施也应当自成体系，因此，建议参照对特殊药品管理、药品分类管理、中药品种保护管理的制度设计方式，在《药品管理法》药品管理或者附则章节中明确对互联网药品经营实行特殊管理，并初步明确对互联网药品经营管理实施的特殊许可制度。
其次，通过《药品管理法》对互联网药品经营管理进行授权立法。鉴于互联网药品经营管理仅是药品经营管理内容的一个分支，难以在《药品管理法》中自成章节，同时，互联网药品经营管理又需要确立若干重要特殊管理手段(比如专项许可制度)，因此，建议通过《药品管理法》授权国务院对互联网药品经营管理进行专项立法。一方面，国务院的专项立法可以有效整合与互联网药品经营管理有关的各个行政部门的职责，全面部署对互联网药品经营的行政管理，形成全国统一的规范指引；另一方面，国务院的受权立法在法律层级上具有与《药品管理法》同等的法律效力，法律效力层级高于一般行政法规，如此方能体现互联网药品经营管理制度最高程度的提档升级。
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第三，在将以往有关互联网药品经营的制度规范进行分类整合的基础上出台高质量的受权专项立法。以往有关互联网药品经营的制度规范主要分两类，一类是药品监督管理类制度文件，包括国务院行政法规和食品药品监督管理部门制定的部门规章和规范性文件(前文已经列举)，另一类是互联网管理类制度文件，包括国务院行政法规和互联网监管部门制定的规章和规范性文件，目前最高层级的互联网管理类制度是国务院《互联网信息服务管理办法》，国务院互联网主管部门工信部也制定了若干规范互联网管理的规章和规范性文件，这些法规、规章和文件中某些内容也涵盖了对互联网药品经营活动的规范要求。在对上述两类制度规范就行整合的过程中，结合互联网药品经营管理的实践需要，对其有益部分进行转化、吸纳、充实、提高，最终形成分类科学、内容完整、措施完善、责任适当、可操作性强的专项立法，有力地提升药品经营网络监管合力，切实保障通过互联网购买药品消费者的用药安全合法权益。 (江苏省徐州市食品药品监督管理局 庄栋凯)
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互联网药品监管应打防并举
互联网作为一种电子商务交易平台，使人们足不出户就可以享受到服务到家的便利。据了解，中国电子商务自2005年开始发展，由于我国人口多，市场潜力巨大，2012年，中国电子商务交易总额是8万亿元，在全球排在第二位，仅次于美国；而2013年中国电子商务交易额已经超过10万亿元，其迅猛之势不是任何国家可以比拟的。据《2013中国医药电商数据报告》报告显示，2013年我国网上药店销售额为39亿元，相比2012年的16亿元和2011年的4亿元，保持了200%以上较高幅度的增长。
但与此形成鲜明对比的是，截至2013年1月份，全国仅有119家具有合法资质的网站向消费者提供互联网药品交易和信息服务。之所以造成这一现象，笔者认为原因有四：一是部分企业达不到网售药品经营许可条件，难以获取互联网药品经营资格证书；二是互联网销售的药品品种和类型有严格的限制，即药品经营者只能网售非处方药，不得销售处方药，形成了网络销售药品的短板；三是大量非法网站打着科研院所、著名医疗机构、某某专家的幌子非法销售假劣药品或者以非药品冒充药品，欺骗消费者，使消费者对网络售药产生抵触，给正常经营者造成了一定冲击；四是部分取得经营资质的网上药店动辄超范围销售一些不应该销售的药品，比如非法销售处方药，影响了互联网药品经营者的信誉。
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鉴于互联网药品经营存在的上述问题，作为药品监管的行政主管部门——食品药品监管部门在转变思想观念，创新监管方式，让互联网药品经营受惠于民的同时，必须加强网售药品的监督管理，确保药品质量安全。具体而言，就是在互联网药品监管中坚持打防结合的原则。
“打”主要包括：一是严厉打击未经许可通过网络销售药品行为，未经国家相关部门正式批准的网上药店、医院、院校、科研单位等一律强行关闭；二是严厉打击通过网络销售假劣药品和非药品冒充药品等行为，一经发现，绝不姑息；三是严厉打击违反规定，超范围或变相向消费者销售药品的行为，这主要是针对取得合法经营资质的互联网药品经营者，对此应严格依法处理。
“防”主要包括：一是防止软硬件达不到要求的企业一窝蜂似地涌入，必须严格审核资质，提高准入门槛，多为那些规模大、实力雄厚、信誉良好、管理规范的企业创造条件；二是防止管理失控，药品网络交易行为具有一定的隐蔽性，监管部门必须从开始就要介入企业的网售环节，不能放任自流或是监管不作为；三是防止条条框框过多，即只要是能通过网络平台销售，供需双方能够保证质量的产品，就应该放开市场，如网售处方药的问题。
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在此基础上，药品监管部门还应重点监控网售药品的物流配送环节。因为药品不同于普通商品，它对温、湿度有着特殊的要求，物流配送企业必须符合相应的条件，才能确保配送过程中的药品质量安全。物流企业如果对药品的仓储、运输、装载、分发、送货要求不熟悉，极易造成药品的二次甚至是多次污染或损害，引发药品质变，损害消费者的身体健康。因此，笔者建议应对互联网药品经营配送企业实施GSP标准认证，只有通过认证的企业，才允许承担药品配送任务。
此外，针对互联网药品经营行为，药品监管部门网络稽查工作尚处于摸索阶段，笔者认为可从以下几方面开展：
一是把好审核关。互联网药品经营企业要想通过网络销售药品必须经过监管部门的严格审核，只有符合所有的条件、取得相应资质后才能经营网上药店。
二是要预留监管入口。互联网经营企业所在地监管部门要能通过网络监管平台入口对互联网药品经营企业的网站功能、经营品种、销售流向以及验收记录、销售记录等进行远程监控查询，及时发现违规行为予以制止。
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三是确保网售药品来源可追溯。即由国家食品药品监管总局将全国具有互联网药品经营资格的企业信息进行联网共享，使各地监管部门都能够通过网络平台和相应的权限，查询追溯网售药品质量情况和来源去向。
四是统一清理虚假售药网站。由国家总局联合国家相关部门，对网络上所有没有经过批准的网上药店和网上卖药的医院、科研院所全部予以取缔，保护合法企业的经营权利，营造良好的网络环境。
五是及时处理群众的投诉举报。各地要加强对网络售药维权行为的处置力度，及时处理群众的投诉举报，既要严厉打击网售假药行为，监督互联网药品经营企业合法经营，又要确保药品质量安全，保护消费者的合法权益。 (山东省德州市食品药品监督管理局 韩学辉)
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松绑网售处方药是大势所趋 ——浅议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
2013年10月29日，国家食品药品监管总局发布《关于加强互联网药品销售管理的通知》，要求药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药，否则将视情节予以相应惩罚。出台此规定的缘由是电商网售处方药扰乱处方药的正常流通秩序，带来潜在风险，不利于售后药品安全性的追溯管理，极易引发药害事故，同时也造成调查取证和执法困难。但手握互联网药品交易正规牌照的网上药店虽在重棒下“下架”了部分处方药，但仍在打擦边球，变相“解禁”处方药销售，采用“线上销售、线下配送”的办法规避监管，网售处方药监管成为“纸上谈兵”。与此同时，在药品流通领域，门店的竞争渐趋白热化，线上竞争正在成为制药厂商、大型连锁药店和电商追捧的一个新热点。
根据中国药店医药研究中心发布的数据显示，2010年整个医药电子商务市场规模约为2亿元，而仅仅3年时间，至2013年线上医药市场规模就达到42.6亿元，可以预见通过放开B2C平台销售处方药的医药O2O产业将迎来迅猛式发展。与此同时，美国网上药店的销售规模已经占到整体销售规模的30%左右，日本为17%，而欧洲则是23%。而且以美国为代表的发达国家都允许一些拿到资格证和许可证的电商网售处方药，并呈现出良好发展的态势。
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由此可见，松绑电商网售处方药是大势所趋，此举既有利于医药电商的创新和竞争，对于消费者来说也是一项利民政策，有利于破除目前医院“垄断”处方药和“以药养医”的怪相。国家食品药品监管总局顺应这一趋势，于今年5月28日发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(以下简称《意见稿》)，明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药。这一利好政策激活了各电商和医药企业的兴奋神经，医药电商市场的巨大蛋糕也愈发明朗呈现。然而，基于种种原因和障碍，电商网售处方药的解禁不可能一蹴而就，仍面临着诸多问题亟待解决。
第一，严格电商网售处方药经营者资质的审查。《意见稿》对于网售医药主体的入市门槛已经由过去的医药连锁企业放宽至一般的医药零售企业，在放开电商网售处方药的同时，又降低入市门槛，这无疑会导致医药零售经营群体大量涌入电商网售市场。由于入市的主体资质要求放低，药品的质量安全无法保障，因此，必须强化政府对于电商网售经营者资质审查，包括但不限于审查主体、程序及标准等，从而确保电商网售经营者及其药师信息的真实性、药品来源的正规性，药品质量的可靠性。
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第二，应构建电子处方平台机制和相关服务措施，逐步完善网上销售处方药管理。在电商网络交易平台上，网售药师应要求患者远程提供医生出具的诊断书或者病历卡扫描件，或者传真身份证复印件留作底档，一方面能够保障患者安全用药，实现治疗目的；另一方面，也有利于处方药品的追溯管控，对于假药劣药能及时召回停用。
第三，可以借鉴美国经验将“凭处方销售处方药”中的“处方药”进一步细化区分为一般处方和特殊处方(如麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品和对储存温湿度有要求的药品等)两类。对于一般处方可以允许电商按规定自主网售，而对于特殊处方，因其社会危险性大，应该对该类药品实施严格管制，规定患者必须同时凭身份证和执业医生的处方单方可购买，对购买数量进行合理限制，并且实施严格的登记备案制度以便后续管控。
第四，创新电商网售医药监管新模式。应从电商网售经营主体网络平台注册、日常经营交易管理、后续质量保证和药品追溯控制等多个方面进行监管，实现对电商网售处方药的全面监管。尤其应充分挖掘网络资源，建立电商网售处方药经营者与执业药师的信息网络公示制度，供民众查询、投诉、举报和监管部门开展监管工作，实现监管信息的公开透明。
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第五，科学完善药品配送物流监管方式。鉴于我国物流行业发展已经相当成熟，物流企业已经基本具备特殊物品的运送能力，为减少医药电商和企业的经营成本，可以考虑出台相关配送要求规定，委托专业物流企业来配送需要特殊保存的处方药品。
最后，为实现医保真正全面覆盖，可以考虑将医保与电商网售处方药系统链接起来。海南、上海等地已经开始了电商网售处方药与医保相链接的试点工作，并取得不错的社会效果。电商网售的处方药与实体药店购买的处方药享有同等的医疗待遇，此举既能充分利用电商网购给人们带来快捷和便利，又能有效降低消费者的医药费用支出。
观点集萃
全洲药业集团、商康医药网董事长周求华：《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的出台是一件利民利企的好事，尤其是对医药企业来说，是一次难得的发展机遇。通读该《办法》，我认为以下几点仍需完善：1.推进医院电子处方改革，打破医院对电子处方的垄断，确保消费者购药的知情权和选择权，如此方能让消费者从网上买到医保报销的药品；2.由于该《办法》规定药品生产、批发企业在互联网上不能对个人消费者售药，建议监管部门颁发互联网药品交易服务资格证书时，分别审查许可互联网药品零售平台和药品批发平台的办理资质，为以后网售药品监管提供便利。3.允许从事互联网药品批发的企业可以异地设库或设分公司，这样利于企业垮区域发展；4.建议从事药品互联网批发的企业可以越库配送或委托配送；5.建议互联网药品批发企业与当地政府部门组织的药品招投标采购平台联网，以实现资源共享，让医疗机构有更多药品采购选择权。
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中国化学制药工业协会秘书长周燕：互联网是信息时代人类生活方式转变的大趋势，近年来互联网交易发展迅猛，带有商品属性的药品也必将而且已经被涉及，出台《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》对其加以引导、规范和监督势在必行。但该《办法》的实施还需注意以下几点：1.明确互联网经营企业执业药师的配备及其职责；2.界定清楚互联网药品经营过程中的处方审计与责任；3.鉴于药品产、供、销、用各环节的职责不同，建议购销过程中发生纠纷应有仲裁机构依法鉴定责任大小，原则上责任不能只由生产和消费环节承担；4.出台与之配套的政策法规，包括处方出医院、互联网经营的药品医保能报销等；5.从监管方面加大对互联网经营药品违法违规行为的打击力度，从法律方面增强违法成本。本报记者王东海整理 (北京中医药大学法律系 邓 勇&nbs)
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务实与创新的良好结合 ——浅议《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》
在各方的共同期待中，《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)于今年5月28日发布了。通读全文，笔者认为可以用务实与创新的良好结合来表达对这一法律文件。
务实之处
第一，内容涵盖全面。《办法》站在为大众生命和健康积极负责的高度，将食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械(简称“四品一械”)的互联网经营全部囊括其中，保证了规章制度的统一协调，避免了厚此薄彼和法度之间的硬碰撞。
第二，着力直面现实。《办法》直面“四品一械”互联网经营中存在的种种问题，针对问题定对策，以较为全面具体的行为规范，有效规制了当前互联网食品药品经营中存在的无证经营、虚假宣传、网上售假、难以监管、难于维权等问题。
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第三，呼应市场需求。比如，处方药、化妆品、保健食品、普通食品、医疗器械在网上经营的现象早已存在，互联网信息服务者暗中从事实体经营的问题也比较普遍，网上经营的食品药品质量风险较为突出。近年来，各级监管部门尽管采取多种措施加以整治，除一些影响特别大的假劣产品案件得到查处以外，大多数违法分子只是将违法违规经营行为由明处转到了暗处，并没有达到根治的初衷。《办法》针对互联网经营的诸多隐患问题，在思路上采取了堵疏结合的办法，先出一招，定出规矩，让符合条件的经营者大胆合法经营，用良币逐劣币，以合法经营驱使非法经营者退出其抢占的市场份额，这更有利于市场的规范和净化。
创新之处
第一，以“经营”统揽全局。《办法》将互联网食品药品经营、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台三方面内容“合三为一”，结束了将信息经营与实物经营相分离的历史。
第二，给生产经营企业提供了互联网经营的翅膀。《办法》第七条规定，取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械经营许可、生产许可或者备案证书生产、经营企业可以在符合第八条、第九条、第十条规定的前提下，经营本企业经营或生产的产品。如此，凡是有条件实现互联网经营的企业，其经营模式将发生巨大变化，足不出户，动动鼠标就可能轻松实现产品销售。
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第三，充分体现了简政放权的原则。《办法》第十一条、第十九条、第三十三条分别规定，互联网食品药品经营只需向原食品药品许可备案的监管部门备案，互联网信息服务需向网站主办单位所在地的省级食品药品监管部门备案，第三方交易平台经营者应当申请所在地省级食品药品监管部门行政许可。两个备案、一个许可，均在省级以下，充分体现了简政放权、方便群众和属地管理的原则。
第四，给互联网实物经营规定了明确的市场行为规则。《办法》第十一条要求互联网食品药品经营者实行备案和公示；第十二条规定了食品药品经营者的信息发布；第十三条规定了对互联网食品药品广告的审查制度；第十四条至十七条分别就购进验收、运输储存、发票、销售凭证等做了具体规定。这些规定对规范互联网食品药品经营行为将起到决定性作用。
第五，对第三方交易平台经营者作出了全新规定。《办法》第二十四条明确第三方交易平台经营者可以从事互联网食品药品经营，第二十五条至三十六条就第三方交易平台经营者对申请进入平台的食品药品经营者资质审查、巡查、资质把关、数据库管理、配合监管部门监管、第三方交易平台的准入条件和许可等作出了规定。
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第六，对互联网食品药品经营的行政监管提出了明确规定。《办法》第三十七条至第四十四条，对互联网食品药品经营者、互联网信息服务经营者、第三方交易平台经营者三类互联网经营者监督管理的主体、管辖、职权、措施、部门间职责分工及协作配合等作出了具体规定。
第七，提出了强有力的罚则，加大了违法成本。《办法》第六章的很多条款都在按照相关产品处罚的基础上，增加了依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站，这样就避免了以往食品药品监管部门单打独斗，斩草难除根的弊端。
由此可见，《办法》是一部立足实际、针对性强、具有创新精神的法律文件。但由于互联网经营的复杂性、隐蔽性，制定完善的行为规则显得尤为重要。
需完善之处
为了进一步完善对互联网经营行为的管控，建议在《办法》进一步完善或配套文件制定中加强以下几方面内容：
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第一，切实加强计算机系统的管控作用。借鉴新修订GSP对计算机管理系统的要求，规定互联网食品药品经营企业、信息服务企业、第三方交易平台对上下游企业资质审核、产品出入库、特殊要求产品在途和在库温湿度监控、可疑产品锁定、各种记录生成、资料备份等实现内嵌式自动管控，并必须与监管部门联网，监管部门有权对有证据证明有质量问题的产品在后台锁定。否则，不准其进行互联网食品药品经营活动。
第二，对处方药互联网终端经营提出具体规定。一则要保证《办法》与新修订药品GSP的统一；二则要制定零售药店远程审方实施标准，切实保证远程审方的切实可行和真实有效。
第三，制定互联网经营企业物流配送标准，规定物流配送不符合要求的，不得进行互联网食品药品经营。
第四，加大对第三方交易平台的法律责任。规定凡是利用第三方交易平台进行食品药品经营，出现产品质量问题需要赔付或应给予罚款处罚的，由第三方交易平台先行赔付，然后向责任人追偿。第三方交易平台疏于管控，导致该平台出现严重违法问题的，要首先追究第三方交易平台的第一责任。
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第五，要对医疗机构药品采购做出规定。当下，医疗机构药品采购中的诸多违法违规问题都与药品采购有关，医疗机构药品也占到市场总额的80%左右，因此，必须高度重视医疗机构互联网药品采购、销售问题，专门制定几条针对医疗机构药品经营的条款，规范网上采购行为，坚决制止医疗机构通过互联网经营药品。 (甘肃省庆阳市食品药品监督管理局 徐 进)
互联网药品交易监管办法征求意见三大亮点引爆行业激情
□ 本报记者 胡 芳
5月28日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，向社会公开征求意见。其中，准入门槛的降低、放宽物流配送条件以及放开处方药网上销售等内容，在业内引起强烈反响。
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“这是CFDA成立以来最鼓舞人心的一份文件。”中国医药企业管理协会会长于明德说，“好就好在完全符合十八届三中全会精神：尊重市场、简政放权、依法行政、勤政亲民，为中国医药电子商务的发展创造了良好的政策环境，期盼正式文件早日出台。”中国医药商业协会常务副会长武滨也盛赞征求意见稿体现了CFDA在互联网食药监管领域的与时俱进。
更多企业可以抢“门票”
“征求意见稿降低了准入门槛，极大地推动了医药电子商务的发展。”长期关注医药电子商务的中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾说，主要体现在两个方面，一是B2C医药电商准入条件放宽；二是第三方药品交易平台资格(俗称A证)资质放宽。
牛正乾指出，征求意见稿取消了向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业“必须是依法设立的药品连锁零售企业”的要求，意味着单体药店也可以开展医药电商业务。这不仅使得如专售肿瘤药、高血压药等一些专科、特色单体药店等，完全可以借助医药电子商务，扩大其商圈覆盖，更重要的是单体药店若能够开展电商业务，将为第三方医药电商交易平台提供巨大的O2O业务市场基础，也将为医药工商企业在直接拓展消费者终端市场方面，提供了便利。
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“取消对单体药店触网的限制，体现了公平竞争的原则。”金百合单体药店联盟理事长翁斯春对记者表示。他认为，单体药店虽然可能在品牌宣传上不如连锁药店，但其专业服务能力并不一定比连锁药店差。“网上售药成功的关键在后台，如执业药师的服务、配送速度的快捷等，这与药店是单体还是连锁并无直接关系。”
在放宽B2C医药电商准入条件的同时，征求意见稿也放宽了对企业获取A证的准入条件，不再规定申请企业“不得参与药品生产、经营”，也就是说药品生产、经营企业均可以申请构建第三方医药电商交易平台；CFDA还将第三方药品交易平台的审批权直接下放至省一级，进一步减小了企业获取A证的难度。
在互联网药品交易服务资格A、B、C三种资质当中，A证最难申请。在全国265家已获得互联网药品交易服务资格的企业中，拥有A证的仅为13家。也正因为此，今年年初，阿里巴巴不得不联手云锋基金向当时唯一拥有A证的河北慧眼医药科技有限公司母公司中信21世纪砸了1.7亿美元，以借道进入第三方药品交易领域。
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准入门槛的降低，无疑将推动更多的企业进入医药电子商务领域。一位业内人士指出，单体药店的触网以及药品生产经营企业能够进入第三方药品交易领域，不仅利好九州通，还将极大地推动药药好、珍诚在线等专业医药电子商务网站的发展，而天猫、京东、1号店等已有成熟经验电商巨头的加入，更将刺激整个医药电商行业优胜劣汰、良性发展。
不强求网售药品自我配送
与允许单体药店“触网”相辅相成的是，征求意见稿也不再强制要求网上售出的药品必须是连锁药店自己配送。征求意见稿第十五条明确指出，“互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。”这就意味着网上药店售药可以是药店自己配送，也可以借助专业的第三方物流。
据悉，2005年之所以规定网上售药必须是连锁药店自己配送，是出于确保药品质量安全的考虑，因为药品的仓储运输对温度都有要求，有的药品甚至要求全程冷链。就在不久前，CFDA还考虑出台网售药品必须由网上药店即电商企业自己仓储和配送的规定。但此项规定在执行层面会有很多困难。
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2013年数据显示，由于种种原因，我国药品零售市场集中度不升反降，销售额排名前10位企业、前20位企业乃至前100位企业占零售市场总额比重均有下降。网点覆盖的不足，尤其是跨省覆盖的不足，直接影响到网上售药的配送半径。这也是我国拥有互联网药品交易服务B2C资格的企业约200家，但真正进行网上交易的只有二三十家的重要原因之一。
牛正乾指出，能够完全靠自己的配送网络实现“无边界”属性的电商业务配送服务的医药企业，目前可以说中国没有一家能够实现。“征求意见稿松绑物流配送，实际是帮助医药电商从政策层面突破了拓展业务的重要瓶颈——腿长了，人会跑得更快。同时对医药第三方物流也是一个福音。”
松绑物流配送也同样利好具备条件的社会物流企业。有业内人士表示，像配送对温度要求较高的牛奶、酸奶等社会物流企业，其冷链环境不比专业医药物流差，配送效率有时比专业医药物流还要高得多。
处方药网售有望松绑
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在种种利好当中，在业内看来最具有划时代意义的，莫过于放开处方药网上销售。
征求意见稿第八条规定：互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。“处方药占据整个药品市场份额的大约70%，政府允许网上药店销售处方药，就相当于给整个医药电商注入了活水，医药电商市场规模将急剧扩容。”牛正乾说。
为了防止假药泛滥，CFDA一直对网上药店销售处方药持严令禁止态度。“我们多次跟监管部门建议，治理假药必须堵、疏结合，只有消费者在正规网上药店买到他们所需要的药品，他们才不会去那些没有资质的非法网站。”一位行业人士如是说。
不过，有零售药店老总认为，处方药网上销售在目前只是“看上去很美”，一是处方外流极少；二是医保尚未实现对网上药店的支付。处方外流自不待言，今年3月尽管上海市将华氏大药房旗下药品零售网与复美大药房的导药网入选为网上药店医保支付首批试点企业，但至今尚无更新进展。
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牛正乾表示，处方外流是必然趋势。随着公立医院改革的推进，药品已经从医疗机构的利润中心逐步演变为成本中心，对医院的贡献日益减少。“更何况一些有远见的医疗机构更愿意抢占市场而不是争夺药品回扣。”中信证券张明芳也指出，中信21世纪正在做网上电子处方的试点，未来国家开放网上电子处方权是大趋势。
至于网上售药医保支付，张明芳认为，“互联网医药、互联网医疗”的发展壮大必将会引起医保部门的关注，对网上买药医保支付形成倒逼机制。
面对即将爆发的医药电商市场，武滨表示得极为淡定。他指出，美国和日本都经历过医药电商爆发、然后回归平静的过程。以美国为例，网上销售的药品大致集中在四类：慢性病用药和特药、器官移植用药、透析用药以及抗肿瘤用药。其他用药还是集中在实体店。“我国也会有这样的过程，但最终网络药店和实体店会各得其所，共同为消费者提供方便、提供服务。”
翁斯春则提醒医药电商，在政府放开市场后严守道德底线、负责任地进行网上药品交易。“否则政府在放开市场后也有可能收回去。”
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