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“职业试药”要不得
http://www.100md.com 2014年8月15日 中国医药报
     根据法律规定,药物在申请上市前要进行临床试验,由此就有了“试药人”。人体两次药物试验的间隔期一般要3个月。但在武汉,很多大学生成了专职的“试药人”,完全不顾有关规定,有的甚至1周试1次,出现了免疫力下降等负面反应。(8月11日《燕赵都市报》)。

    令人不解和感伤的是,类似武汉这些且大多是在校大学生,为了攒钱而成为了“试药族”,简直就是在“刀尖上跳舞”。这些“职业试药人”不仅让其自身承受了较大的风险,同时也干扰了其所参与的临床试验结果的准确性。他们的存在既不合理,也不合规。

    据了解,每一种新药在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动物实验、人体试验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期,第二、三期试验是为了观察药物的有效性,所以受试对象为病人;而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上进行。

    试药不可怕,“职业试药”才可怕。那些把试药当成自己“职业”的“试药族”,不顾生命危险,频繁试药,不只对个人健康埋下严重隐患,还暴露出很多问题。因为,根据规定,人体两次药物试验的间隔期一般要3个月,且国家对药物试验前的准备、试验方案等也有明确要求。而“职业试药”便违背了这些基本且十分重要的常理,其风险很大。据美国约翰霍普金斯大学的一项调查表明,至少有10%的试药人同时参与多家医药公司的试药项目,服用不同的试验药品。

    据悉,我国的《药物临床试验质量管理规范》对试药有着严格的规范和要求,受试者参加试验必须是自愿,同时试验机构必须要与受试者签订《知情同意协议书》,明确告知试验方案、试验风险程度及补偿条款,以确保受试者的权益。因此,试药行为,不应该是单纯的市场交易行为,更不能沦为一种地下行为。

    试药行为,无论如何都离不开严密的市场监管。一方面,对于推广试药的药物名录,要进行严格审查,各医院之间应建立严格的“试药人”信息联网制度,并实现信息互通。另一方面,试药的过程,也要置于监管之下。与此同时,对于那些地下试药行为,应该进行严厉打击。只有管罚并用,地下试药行为才可能得到有效遏制,从而进入人们预期的审慎、科学、可控的轨道。, http://www.100md.com(廖海金)