当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:12493104
中药配方颗粒行政处罚探析
http://www.100md.com 2014年8月25日 中国医药报
    编者按:

    中药配方颗粒是一个比较特殊的药品概念,是由原国家药品监督管理局为对中药汤剂进行改革试验而推出的。2001年出台的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确,中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。然而10多年过去了,中药配方颗粒仍未实行批准文号管理,目前它的法律地位未完全确定,而这个产业却在飞速发展。实践中,针对违规经营、使用中药配方颗粒的行为,由于没有相应的处罚依据,导致监管盲区存在。一边是层出不穷的违规行为,一边是无据可引的法律空白,中药配方颗粒行政处罚如何实施,本文也许能带给你启发。

    监管要求及违法形式

    目前我国中药配方颗粒监管的有关法规文件

    《中药配方颗粒管理暂行规定》(国食药监注〔2001〕325号)规定,“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。”
, 百拇医药
    《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)规定,“未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。”

    《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》(国食药监市〔2006〕640号)规定,试点生产企业经确定后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理部门备案,并接受其监督管理。药品监督管理部门对违反规定的医疗机构应责令限期整改,逾期未进行整改的,应依法查处。

    《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》规定,中药配方颗粒仍处于科研试点研究。此前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

    除此之外,还有各省食品药品监管部门出台的关于规范中药配方颗粒管理的文件。
, 百拇医药
    经营及使用中药配方颗粒必须遵循的具体要求

    首先,取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业,为可开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业。

    其次,有意向参加试点使用工作的二级及以上医院,经试点生产企业确定后,并报医院所在地省药品监督管理部门备案的,为试点使用医疗机构。

    第三,试点生产企业为试点使用医疗机构供应本企业经省局备案的品种范围内的中药配方颗粒,药品经营企业不得经营中药配方颗粒,试点生产企业直接配送到试点医疗机构存在困难的,可由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务。

    第四,试点生产企业在试点医疗机构开展试用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准,并送属地省级药品检验机构复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准,对进入各省试用的中药配方颗粒,按品种将质量标准提交各省药品监管局备案。
, 百拇医药
    第五,试点生产企业与试点医疗机构签订试用研究协议,向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书,配合试点医疗机构开展临床使用研究工作,每年度提交临床使用总结报告,并认真开展不良反应监测,及时上报不良反应监测报告。

    第六,除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外,未经复核及备案的品种,不能提供自检报告的品种不得在试点医疗机构使用;未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

    违规经营及使用中药配方颗粒的主要形式

    根据上述规范性文件规定和要求,经营及使用中药配方颗粒的主要违规形式有:一是未经医院所在地省药品监督管理部门备案的医疗机构或个体诊所使用中药配方颗粒。二是药品经营企业将中药配方颗粒供应给试点医疗机构。三是试点医疗机构不能提供中药配方颗粒的批批自检报告,也不能提供经省级药品检验机构复核的质量标准和经医疗机构所在地省级药监部门备案的质量标准。四是试点医疗机构不能提供临床使用总结报告。
, 百拇医药
    行政处罚辨析

    试点医疗机构不能提供临床使用总结报告的,可按《药品管理法》第七十九条处理

    从《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布至现在已13个年头,国家总局仍然把中药配方颗粒定性为科研试点研究的试验阶段,虽纳入中药饮片管理范畴,但并没有把它当作中药饮片的替代物,而是当作新药严格管控。此外,从药品疗效方面来讲,中药配方颗粒缺乏“群药共煎”的过程,因而不具备煎服饮片的所有有效成分;中药配方颗粒处于试点研究阶段,没有权威的国家标准,其安全性、有效性和质量控制等方面存在潜在的风险。因而批准文号管理迟迟未出台。

    “要求试点医疗机构认真开展不良反应监测,及时上报不良反应监测报告。每年度提交临床使用总结报告。”这些规定和要求均体现了《药品管理法》第二十九条、第三十条的义务性规定。因此,未经医院所在地省药品监督管理部门备案的医疗机构使用中药配方颗粒及不能提供年度临床使用总结报告的,药品监管部门可依据《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
, 百拇医药
    药品经营企业经营中药配方颗粒的行为,应按擅自变更药品经营许可事项进行处罚

    《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)规定,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。《药品流通监督管理办法》第十七条第二款规定,药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。结合《药品经营许可证管理办法》第七条规定可知,是否有权经营某种药品,是有食品药品监督管理部门对药品经营企业经营范围核定后确定的。经营范围在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》中属于许可事项,若要变更,应办理相应手续。但对国家食品药品监管部门“药品经营企业不允许销售中药配方颗粒”的明文规定,即使药品经营企业提出申请,也不会取得监管部门的批准,不可能对其办理变更手续。因此,对药品经营企业经营中药配方颗粒的行为,应按擅自变更药品经营许可事项进行处罚。相应的医疗机构从药品经营企业购进中药配方颗粒,按非法渠道购药处理,依据《药品管理法》第八十条规定进行处罚。
, 百拇医药
    试点医疗机构不能提供中药配方颗粒批批自检报告的,可按假药定性查处

    中药配方颗粒实行的是试点生产企业拟定和完善质量标准,送属地省级药品检验机构复核后,将质量标准报各省药品监管部门备案。这一规定是保证中药配方颗粒质量的关键所在。如果医疗机构不能提供中药配方颗粒的批批自检报告,也不能提供经省级药品检验机构复核的质量标准和经医疗机构所在地省级药品监管部门备案的质量标准,其质量和安全就难以保证。因此,可依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定对其定性查处。

    实践中,违规经营、使用中药配方颗粒的行为往往是前述四种情形的混合体,建议执法人员根据“罚条竞合原则”择一较重情节定性,其他情节运用自由裁量权给予加重或从重处罚。

    中药配方颗粒作为传统中药饮片改革的一种思路,目前虽然仍处于科学研究阶段,但中药配方颗粒方便、快捷的优点,已逐渐被广大医疗机构和患者认同。因此,亟待法律对中药配方颗粒的购进、经营、使用等作出明确规定。去年,国家总局发布的《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确提出将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,适时出台相关规定。希望借此次《药品管理法》修订之际,早日出台有关规定,完善中药配方颗粒监管法规,推动中药配方颗粒产业规范发展。, 百拇医药(湖南省永州市食品药品监督管理局 李宁宇)