专利药品利润率与可及性博弈
当高价药遭遇“强仿”
吉利德科学公司(Gilead)的治疗丙肝明星药物Sovaldi在今年上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。
然而，前不久吉利德科学公司相关人士表示，在印度将以发达市场1%的价格销售Sovaldi，即900美元/疗程，折扣高达99%。由此，关于专利药物价格过高导致其在发展中国家可及性较差，并因此降低了专利药品对解决发展中国家公共健康话题的贡献等话题再度被公众关注。
“利”与“义”的纠结
吉利德科学公司执行副总裁Gregg Alton在一份声明中称：“Sovaldi在印度的售价为300美元一瓶(28片)，这是公司面对低收入国家的定价，这跟公司与埃及政府协商的价格相似。我们希望与印度的合作者在当地生产药物，更高容量及持续的研发将在后期使Sovaldi的售价进一步降低。”
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Alton解释称，公司在谈判时会根据一个国家的人均收入和丙型肝炎的发病率，选择低收入、中等收入和高收入3种定价策略中的一种。根据世界卫生组织(WHO)提供的数据，印度有1200万慢性丙型肝炎(HCV)患者；而根据世界银行提供的数据，2009～2013年，印度的人均收入仅为1499美元，相比之下，美国的人均收入为53143美元。此外，在印度，目前丙肝的治疗成本高达6000美元，通常需要注射具有严重副作用的药物(干扰素)，治疗疗程长达24～48周。
但有业内人士分析认为，迫使吉利德科学公司主动放弃高额利润的更主要原因是印度政府有权行使强制许可权。强制许可(或称强制授权)是指政府强制专利、版权或其他具有排他性权利的持有人，允许政府或他人使用。印度政府如果认为品牌药对于本土市场价格过高，则行使强制许可，允许本土仿制药商生产廉价仿制药。而且印度政府已经行使过强制许可权：此前曾授权其本土Natco公司生产拜耳的抗癌品牌药多吉美(Nexavar)，拜耳现在正上诉法庭，企图阻止Natco在印度以外地区销售仿制药。而且Natco公司已要求印度专利局阻止吉利德Sovaldi在印度的专利，以便能够自己生产该药。
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使用强制许可手段来降低药品价格也并非只有发展中国家才会使用的手段，发达国家也曾从中获利。2001年“9·11事件”后不久，美国国内一度出现了炭疽病毒恐慌。德国拜尔公司西普洛(Cipro)是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。美国民众强烈要求政府中止对拜尔公司西普洛的专利权。最后，美国以强制许可为谈判筹码，与德国拜尔公司达成了降低西普洛价格的协议。
中国药科大学国际医药商学院专家刘莹指出，发达国家在世界推行药品专利制度，而获得了专利药品的长时间市场独占，这对于发展中国家得到药品形成很大威胁，这种威胁甚至可能超过专利制度对这些国家创新药物促进所带来的好处。
药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质：它在保护与促进医药产业发展的同时，也造成发展中国家专利药品价格的居高不下，主要表现为其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格高得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70%以上)，专利药品的高价导致了药品可及性、专利药品对解决发展中国家公共健康问题的贡献降低。
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同时，制药企业本身的趋利属性也会导致药品价格在发展中国家居高不下。首先，新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，则理所当然地会通过高价来促使自己的利润最大化。另外，发展中国家往往存在较大的贫富差距，其国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者则反之。从经济学角度上看，制药企业会依据购买力较强的消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。
制度制衡与企业社会责任
作为发展中国家，我国的药品可及性受价格影响十分明显，无论从经济学意义还是健康权本质出发，都有必要结合各种方法，在逐步加强药品专利保护的同时，保障我国民众基本的药品可及性和健康权益，这需要外部制度利用与企业自身努力相结合。
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从外部制度来说，除了前面提到的强制许可以外，还有“平行进口”、价格控制等手段。据北京大成律师事务所律师范桂荣介绍，专利药品“平行进口”，是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，在该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意，将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。南非就曾经允许以“平行进口”方式缓解其国内公共健康危机。南非的艾滋病病毒感染率很高，已严重影响其政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病病毒的药品都是发达国家所生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第十五条规定，健康部部长有权允许“平行进口”专利药品。“平行进口”的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，这对拉低进口国的药价发挥了有力作用。
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除了外部政策制衡以外，一些有社会责任感的企业也确实通过自身的努力，牺牲了部分利润，使得专利药物对于健康的保障作用得以充分发挥。礼来公司的相关人士告诉记者，结核病被列为中国重大传染病之一，是严重危害中国人民健康的呼吸道传染病。据世界卫生组织的统计，中国是全球22个结核病流行严重的国家之一，同时也是全球27个耐多药结核病流行严重的国家之一。2005年8月，礼来制药将卷曲霉素从原料到制剂的全套生产技术无偿转让给了浙江海正药业，并提供资金用于培训，以提升海正药业在管理、人员等方面的水准，确保其生产出具有国际一流品质而价格相对低廉的药品。2011年10月27日，礼来基金会在法国里尔正式宣布，再度投入3000万美元，进一步支持礼来耐多药结核病全球合作项目第三阶段(2012～2016年)的实施和运行。
刘莹认为，采用更多的政策鼓励本土企业创新，培养我国的自主创新能力，通过提升本土企业创新能力加强市场竞争力，是解决专利药物价格过高的根本方法。, http://www.100md.com(本报记者 张 旭)
吉利德科学公司(Gilead)的治疗丙肝明星药物Sovaldi在今年上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。该药于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。
然而，前不久吉利德科学公司相关人士表示，在印度将以发达市场1%的价格销售Sovaldi，即900美元/疗程，折扣高达99%。由此，关于专利药物价格过高导致其在发展中国家可及性较差，并因此降低了专利药品对解决发展中国家公共健康话题的贡献等话题再度被公众关注。
“利”与“义”的纠结
吉利德科学公司执行副总裁Gregg Alton在一份声明中称：“Sovaldi在印度的售价为300美元一瓶(28片)，这是公司面对低收入国家的定价，这跟公司与埃及政府协商的价格相似。我们希望与印度的合作者在当地生产药物，更高容量及持续的研发将在后期使Sovaldi的售价进一步降低。”
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Alton解释称，公司在谈判时会根据一个国家的人均收入和丙型肝炎的发病率，选择低收入、中等收入和高收入3种定价策略中的一种。根据世界卫生组织(WHO)提供的数据，印度有1200万慢性丙型肝炎(HCV)患者；而根据世界银行提供的数据，2009～2013年，印度的人均收入仅为1499美元，相比之下，美国的人均收入为53143美元。此外，在印度，目前丙肝的治疗成本高达6000美元，通常需要注射具有严重副作用的药物(干扰素)，治疗疗程长达24～48周。
但有业内人士分析认为，迫使吉利德科学公司主动放弃高额利润的更主要原因是印度政府有权行使强制许可权。强制许可(或称强制授权)是指政府强制专利、版权或其他具有排他性权利的持有人，允许政府或他人使用。印度政府如果认为品牌药对于本土市场价格过高，则行使强制许可，允许本土仿制药商生产廉价仿制药。而且印度政府已经行使过强制许可权：此前曾授权其本土Natco公司生产拜耳的抗癌品牌药多吉美(Nexavar)，拜耳现在正上诉法庭，企图阻止Natco在印度以外地区销售仿制药。而且Natco公司已要求印度专利局阻止吉利德Sovaldi在印度的专利，以便能够自己生产该药。
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使用强制许可手段来降低药品价格也并非只有发展中国家才会使用的手段，发达国家也曾从中获利。2001年“9·11事件”后不久，美国国内一度出现了炭疽病毒恐慌。德国拜尔公司西普洛(Cipro)是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。美国民众强烈要求政府中止对拜尔公司西普洛的专利权。最后，美国以强制许可为谈判筹码，与德国拜尔公司达成了降低西普洛价格的协议。
中国药科大学国际医药商学院专家刘莹指出，发达国家在世界推行药品专利制度，而获得了专利药品的长时间市场独占，这对于发展中国家得到药品形成很大威胁，这种威胁甚至可能超过专利制度对这些国家创新药物促进所带来的好处。
药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质：它在保护与促进医药产业发展的同时，也造成发展中国家专利药品价格的居高不下，主要表现为其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格高得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70%以上)，专利药品的高价导致了药品可及性、专利药品对解决发展中国家公共健康问题的贡献降低。
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同时，制药企业本身的趋利属性也会导致药品价格在发展中国家居高不下。首先，新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，则理所当然地会通过高价来促使自己的利润最大化。另外，发展中国家往往存在较大的贫富差距，其国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者则反之。从经济学角度上看，制药企业会依据购买力较强的消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。
制度制衡与企业社会责任
作为发展中国家，我国的药品可及性受价格影响十分明显，无论从经济学意义还是健康权本质出发，都有必要结合各种方法，在逐步加强药品专利保护的同时，保障我国民众基本的药品可及性和健康权益，这需要外部制度利用与企业自身努力相结合。
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从外部制度来说，除了前面提到的强制许可以外，还有“平行进口”、价格控制等手段。据北京大成律师事务所律师范桂荣介绍，专利药品“平行进口”，是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，在该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意，将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。南非就曾经允许以“平行进口”方式缓解其国内公共健康危机。南非的艾滋病病毒感染率很高，已严重影响其政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病病毒的药品都是发达国家所生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第十五条规定，健康部部长有权允许“平行进口”专利药品。“平行进口”的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，这对拉低进口国的药价发挥了有力作用。
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除了外部政策制衡以外，一些有社会责任感的企业也确实通过自身的努力，牺牲了部分利润，使得专利药物对于健康的保障作用得以充分发挥。礼来公司的相关人士告诉记者，结核病被列为中国重大传染病之一，是严重危害中国人民健康的呼吸道传染病。据世界卫生组织的统计，中国是全球22个结核病流行严重的国家之一，同时也是全球27个耐多药结核病流行严重的国家之一。2005年8月，礼来制药将卷曲霉素从原料到制剂的全套生产技术无偿转让给了浙江海正药业，并提供资金用于培训，以提升海正药业在管理、人员等方面的水准，确保其生产出具有国际一流品质而价格相对低廉的药品。2011年10月27日，礼来基金会在法国里尔正式宣布，再度投入3000万美元，进一步支持礼来耐多药结核病全球合作项目第三阶段(2012～2016年)的实施和运行。
刘莹认为，采用更多的政策鼓励本土企业创新，培养我国的自主创新能力，通过提升本土企业创新能力加强市场竞争力，是解决专利药物价格过高的根本方法。, http://www.100md.com(本报记者 张 旭)